O efeito do bloqueio do plano eretor da espinha na qualidade da recuperação e analgesia pós-operatória após correção de hérnia inguinal
15 de abril de 2023 atualizado por: Başak Altıparmak
O efeito do bloqueio do plano eretor da espinha na qualidade da recuperação e na analgesia pós-operatória de pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal: estudo randomizado, controlado e duplo-cego
O reparo da hérnia inguinal (IHR) é uma das operações mais comumente realizadas na prática da cirurgia geral.
Diferentes abordagens farmacológicas e bloqueios de planos interfasciais são usados para controlar a dor pós-operatória.
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) é um bloqueio do plano interfascial relativamente novo, que foi relatado como eficaz em diferentes tipos de cirurgias.
Neste estudo, o objetivo principal é avaliar o efeito do ESP na recuperação de pacientes após cirurgia aberta de IHR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O reparo da hérnia inguinal (IHR) é uma das operações mais comumente realizadas na prática da cirurgia geral.
Infelizmente, 40% dos pacientes apresentam dor aguda moderada a intensa no período inicial.
O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP) é um bloqueio do plano interfascial relativamente novo, descrito em 2016.
Neste estudo prospectivo e controlado, a hipótese principal é que o bloqueio ESP unilateral guiado por ultrassom proporcionará um aumento na qualidade dos escores de recuperação-15, que serão avaliados na 24ª hora pós-operatória após a cirurgia aberta de IHR.
A hipótese secundária é que o bloqueio ESP reduzirá os escores de dor pós-operatória, a necessidade de analgesia de resgate e o tempo para a primeira mobilização. O estudo será conduzido como um estudo unicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego em um hospital universitário.
Os pacientes programados para um IHR aberto unilateral eletivo sob raquianestesia serão selecionados para inclusão no estudo.
No final da operação, os pacientes serão randomizados para receber um bloqueio ESP unilateral com 30 ml de bupivacaína a 0,25% ou 30 ml de soro fisiológico no nível das vértebras T12.
Um anestesiologista cego coletará medidas de resultados no período pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Muğla, Peru, 48000
- Muğla Sıtkı Koçman University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I-II
- Correção de hérnia inguinal aberta unilateral eletiva sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- distúrbio de coagulação
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo
- Uso crônico de opioides
- Infecção no local da injeção
- Uso de medicamentos para dor
- Transtorno psicológico ou incapacidade de cooperar Teste de qualidade de recuperação-15 (QoR-15)
- Dor pré-operatória relacionada à hérnia inguinal NRS > 4/10
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ESP
Ao final do fechamento da pele, os pacientes serão posicionados em decúbito lateral e será realizado bloqueio ESP unilateral com injeção única de 30 ml de bupivacaína a 0,25% no nível do processo transverso de T12.
Todos os pacientes receberão paracetamol 1000 mg por via intravenosa (iv) na chegada à sala de recuperação.
A dosagem será repetida a cada 8 horas de intervalo.
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Ao final do fechamento da pele, os pacientes serão posicionados em decúbito lateral com o local acometido posicionado superiormente.
Uma sonda de ultrassom convexa será colocada sobre o processo transverso da vértebra T12 no eixo longitudinal e uma agulha de 80 mm calibre 21 será inserida na vista plana sob condições assépticas.
Um bloqueio ESP unilateral será realizado com 30 ml de bupivacaína a 0,25% no plano interfascial entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso de T12
O escore Global Quality of Recovery-15 (QoR-15) será registrado antes da cirurgia e na 24ª hora pós-operatória.
A pontuação da Escala de Classificação Numérica será registrada em 1.-2.-4.-6.-8.-12.-24.horas.
Se a pontuação da Escala de Classificação Numérica for igual ou superior a 4, iv dexcetoprofeno 50 mg será aplicado como analgésico de resgate.
Os escores da Escala de Avaliação Numérica, a necessidade de analgésico de resgate e o tempo para a primeira mobilização do paciente serão registrados e mantidos em uma avaliação estatística.
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Comparador Falso: Grupo de controle
Ao final do fechamento da pele, os pacientes serão posicionados em decúbito lateral e será realizado bloqueio ESP unilateral com injeção única de 30 ml de soro fisiológico no nível do processo transverso de T12.
Todos os pacientes receberão paracetamol 1000 mg por via intravenosa (iv) na chegada à sala de recuperação.
A dosagem será repetida a cada 8 horas de intervalo.
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Ao final do fechamento da pele, os pacientes serão posicionados em decúbito lateral com o local acometido posicionado superiormente.
Uma sonda de ultrassom convexa será colocada sobre o processo transverso da vértebra T12 no eixo longitudinal e uma agulha de 80 mm calibre 21 será inserida na vista plana sob condições assépticas.
Um bloqueio ESP unilateral será realizado com 30 ml de bupivacaína a 0,25% no plano interfascial entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso de T12
O escore Global Quality of Recovery-15 (QoR-15) será registrado antes da cirurgia e na 24ª hora pós-operatória.
A pontuação da Escala de Classificação Numérica será registrada em 1.-2.-4.-6.-8.-12.-24.horas.
Se a pontuação da Escala de Classificação Numérica for igual ou superior a 4, iv dexcetoprofeno 50 mg será aplicado como analgésico de resgate.
Os escores da Escala de Avaliação Numérica, a necessidade de analgésico de resgate e o tempo para a primeira mobilização do paciente serão registrados e mantidos em uma avaliação estatística.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação global de qualidade de recuperação-15
Prazo: Pós operatório 24 horas
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Pontuação global de qualidade de recuperação (QoR), que será medida usando o questionário QoR-15 de 15 itens.
Este questionário abrange um total de 15 questões em cinco dimensões clínicas da saúde; conforto físico (cinco itens), estado emocional (quatro itens), apoio psicológico (dois itens), independência física (dois itens) e dor (dois itens)
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Pós operatório 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 24 horas
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Um anestesiologista cego avaliará a dor pós-operatória dos pacientes durante o repouso e movimento na 1ª, 2ª, 4ª, 6ª, 8ª, 12ª e 24ª horas usando a Escala Numérica de Avaliação de 11 pontos que varia de '0' (significa sem dor) a '10' (significa a pior dor imaginável).
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24 horas
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Analgesia de resgate
Prazo: 24 horas
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Se a pontuação da Escala de Avaliação Numérica do paciente for igual ou superior a 4, dexcetoprofeno 50 mg iv será aplicado como analgésico de resgate.
A necessidade total de analgesia de resgate será registrada.
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24 horas
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Tempo de mobilização
Prazo: 24 horas
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Se o paciente deambular com ou sem ajuda, será aceita como primeira mobilização.
Serão registrados a duração do bloqueio motor e o tempo da primeira mobilização do paciente.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University Medical Faculty
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
via email
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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