Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az erector Spinae Plane Block hatása a gyógyulás minőségére és a posztoperatív fájdalomcsillapításra a lágyéksérv helyreállítása után

2023. április 15. frissítette: Başak Altıparmak

Az erector Spinae Plane Block hatása a gyógyulás minőségére és a posztoperatív fájdalomcsillapításra a lágyéksérv-javításon átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat

Az inguinalis hernia javítása (IHR) az egyik leggyakrabban végzett műtét az általános sebészeti gyakorlatban. Különböző farmakológiai megközelítéseket és interfasciális sík blokkokat alkalmaznak a posztoperatív fájdalom szabályozására. Az erector spinae sík (ESP) blokk egy viszonylag új interfasciális sík blokk, amelyről beszámoltak arról, hogy különböző típusú műtéteknél hatékony. Ebben a tanulmányban az elsődleges cél az ESP hatásának felmérése a betegek felépülésében nyitott IHR műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az inguinalis hernia javítása (IHR) az egyik leggyakrabban végzett műtét az általános sebészeti gyakorlatban. Sajnos a betegek 40%-a mérsékelten súlyos akut fájdalmat tapasztal a kezdeti időszakban. Az Erector spinae sík (ESP) blokk egy viszonylag új interfasciális sík blokk, amelyet 2016-ban írtak le. Ebben a prospektív, kontrollált vizsgálatban az elsődleges hipotézis az, hogy az ultrahang-vezérelt egyoldali ESP-blokk javítja a gyógyulási 15-ös pontszámok minőségét, amelyet a nyílt IHR műtétet követő posztoperatív 24. órában értékelnek. A másodlagos hipotézis az, hogy az ESP-blokk csökkenti a posztoperatív fájdalom pontszámát, a mentő fájdalomcsillapítás szükségességét és az első mobilizációig eltelt időt. A vizsgálatot egyközpontos, prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálatként végzik el egy egyetemi kórházban. Azokat a betegeket, akiket elektív egyoldalú nyílt IHR-re terveznek spinális érzéstelenítésben, átvizsgálják, hogy bekerüljenek a vizsgálatba. A műtét végén a betegek egyoldali ESP blokkot kapnak 30 ml 0,25%-os bupivakainnal vagy 30 ml normál sóoldattal a T12 csigolyák szintjén. A vak aneszteziológus a műtét utáni időszakban összegyűjti az eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Muğla, Pulyka, 48000
        • Muğla Sıtkı Koçman University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I-II
  • Választható egyoldalú nyitott lágyéksérv javítás spinális érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • Alvadási zavar
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre
  • Krónikus opioidhasználat
  • Fertőzés az injekció beadásának helyén
  • Fájdalomcsillapítók használata
  • Pszichológiai rendellenesség vagy együttműködési képtelenség Quality of Recovery-15 (QoR-15) teszt
  • Lágyéksérvvel kapcsolatos preoperatív fájdalom NRS > 4/10

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ESP csoport
A bőrzárás végén a betegeket laterális decubitisben helyezik el, és egyoldali ESP-blokkot hajtanak végre egyszeri 30 ml 0,25%-os bupivakain injekcióval a T12 transzverzális folyamat szintjén. Minden beteg intravénás (iv) 1000 mg paracetamolt kap a gyógyászati ​​helyiségbe érkezéskor. Az adagolást 8 óránként meg kell ismételni.
Eljárás: ESP blokk
A bőrzárás végén a betegeket oldalsó decubitisben helyezik el úgy, hogy az érintett hely felül feküdjön. Konvex ultrahangszondát helyeznek a T12 csigolya keresztirányú folyamatára hossztengelyben, és egy 80 mm-es 21-es tűt szúrnak be a síknézetbe aszeptikus körülmények között. Egyoldali ESP blokkolást hajtanak végre 30 ml 0,25%-os bupivakainnal az erector spinae izom és a T12 transzverzális folyamat közötti interfasciális síkban.
Egyéb: Global Quality of Recovery-15 pontszám
A Global Quality of Recovery-15 pontszámot (QoR-15) a műtét előtt és a posztoperatív 24. órában rögzítik.
Egyéb: Szabványos fájdalomkövetés és monitorozás
A numerikus értékelési skála pontszámát az 1.-2.-4.-6.-8.-12.-24.óránként rögzítjük. Ha a Numerical Rating Scale pontszám 4 vagy több, akkor 50 mg dexketoprofént kell alkalmazni mentő fájdalomcsillapítóként. A numerikus értékelési skála pontszámait, a mentő fájdalomcsillapító szükségletet és a beteg első mobilizálásának idejét rögzítik és statisztikai értékelésben tartják.
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A bőrzárás végén a betegeket laterális decubitisben helyezik el, és egyoldali ESP-blokkot hajtanak végre 30 ml normál sóoldat egyszeri injekciójával a T12 transzverzális folyamat szintjén. Minden beteg intravénás (iv) 1000 mg paracetamolt kap a gyógyászati ​​helyiségbe érkezéskor. Az adagolást 8 óránként meg kell ismételni.
Eljárás: ESP blokk
A bőrzárás végén a betegeket oldalsó decubitisben helyezik el úgy, hogy az érintett hely felül feküdjön. Konvex ultrahangszondát helyeznek a T12 csigolya keresztirányú folyamatára hossztengelyben, és egy 80 mm-es 21-es tűt szúrnak be a síknézetbe aszeptikus körülmények között. Egyoldali ESP blokkolást hajtanak végre 30 ml 0,25%-os bupivakainnal az erector spinae izom és a T12 transzverzális folyamat közötti interfasciális síkban.
Egyéb: Global Quality of Recovery-15 pontszám
A Global Quality of Recovery-15 pontszámot (QoR-15) a műtét előtt és a posztoperatív 24. órában rögzítik.
Egyéb: Szabványos fájdalomkövetés és monitorozás
A numerikus értékelési skála pontszámát az 1.-2.-4.-6.-8.-12.-24.óránként rögzítjük. Ha a Numerical Rating Scale pontszám 4 vagy több, akkor 50 mg dexketoprofént kell alkalmazni mentő fájdalomcsillapítóként. A numerikus értékelési skála pontszámait, a mentő fájdalomcsillapító szükségletet és a beteg első mobilizálásának idejét rögzítik és statisztikai értékelésben tartják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Global Quality of Recovery-15 pontszám
Időkeret: Műtét utáni 24 óra
A helyreállítás globális minőségi (QoR) pontszáma, amelyet 15 tételes QoR-15 kérdőív segítségével mérnek. Ez a kérdőív összesen 15 kérdést fed le az egészség öt klinikai dimenziója alatt; fizikai kényelem (öt elem), érzelmi állapot (négy elem), pszichológiai támogatás (két elem), fizikai függetlenség (két elem) és fájdalom (két elem)
Műtét utáni 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: 24 óra
Egy elvakult aneszteziológus értékeli a betegek posztoperatív fájdalmát pihenés és mozgás közben az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 24. órában egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével, amely 0-tól (azaz nincs fájdalom) „10” (az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti).
24 óra
Mentő fájdalomcsillapítás
Időkeret: 24 óra
Ha a beteg Numerical Rating Scale pontszáma 4 vagy több, 50 mg dexketoprofént kell alkalmazni mentő fájdalomcsillapítóként. A teljes mentési fájdalomcsillapítási igényt rögzítik.
24 óra
Mobilizációs idő
Időkeret: 24 óra
Ha a beteg segítséggel vagy anélkül sétál, az első mozgósításnak minősül. A motoros blokk időtartama és a páciens első mobilizálásának ideje rögzítésre kerül.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Başak Altıparmak

Együttműködők

Muğla Sıtkı Koçman University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University Medical Faculty

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-II

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

e-mailben

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a ESP blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel