Влияние плоскостной блокады Erector Spinae Plane на качество восстановления и послеоперационную анальгезию после пластики паховой грыжи
15 апреля 2023 г. обновлено: Başak Altıparmak
Влияние блока Erector Spinae Plane Block на качество восстановления и послеоперационную анальгезию у пациентов, перенесших пластику паховой грыжи: рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование
Пластика паховой грыжи (ПГГ) является одной из наиболее часто выполняемых операций в общехирургической практике.
Для купирования послеоперационной боли используются различные фармакологические подходы и межфасциальные блокады.
Блок Erector spinae plane (ESP) является относительно новой межфасциальной плоской блокадой, которая, как сообщается, эффективна при различных типах операций.
В этом исследовании основной целью является оценка влияния ESP на выздоровление пациентов после открытой операции IHR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пластика паховой грыжи (ПГГ) является одной из наиболее часто выполняемых операций в общехирургической практике.
К сожалению, 40% больных испытывают в раннем периоде острую боль от умеренной до сильной.
Блок Erector spinae plane (ESP) — это относительно новая блокада межфасциальной плоскости, которая была описана в 2016 году.
В этом проспективном контролируемом исследовании основная гипотеза состоит в том, что односторонняя блокада ESP под ультразвуковым контролем обеспечит повышение качества восстановления по 15 баллам, которые будут оцениваться через 24 часа после открытой операции IHR.
Вторичная гипотеза заключается в том, что блокада ESP уменьшит послеоперационную боль, потребность в экстренной анальгезии и время до первой мобилизации. Исследование будет проводиться как одноцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование в университетской больнице.
Пациенты, которым назначена плановая односторонняя открытая IHR под спинальной анестезией, будут подвергнуты скринингу для включения в исследование.
В конце операции пациенты будут рандомизированы для получения односторонней блокады ESP с 30 мл 0,25% бупивакаина или 30 мл физиологического раствора на уровне Th12 позвонков.
Ослепленный анестезиолог соберет показатели исхода в послеоперационном периоде.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Muğla, Турция, 48000
- Muğla Sıtkı Koçman University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов I-II
- Плановая односторонняя открытая пластика паховой грыжи под спинальной анестезией
Критерий исключения:
- Нарушение свертывания крови
- Известная аллергия на исследуемые препараты
- Хроническое употребление опиоидов
- Инфекция в месте инъекции
- Использование обезболивающих
- Психологическое расстройство или неспособность к сотрудничеству Тест качества восстановления-15 (QoR-15)
- Предоперационная боль, связанная с паховой грыжей NRS > 4/10
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЭСП
В конце закрытия кожи пациенты будут располагаться в положении лежа на боку, и будет выполнена односторонняя блокада ESP с однократной инъекцией 30 мл 0,25% бупивакаина на уровне поперечного отростка Т12.
Все пациенты будут получать внутривенно (в/в) парацетамол 1000 мг по прибытии в послеоперационную палату.
Дозировку повторяют каждые 8 часов.
|
В конце закрытия кожи пациенты будут лежать на боку, при этом пораженный участок будет лежать вверху.
Конвексный ультразвуковой датчик будет помещен над поперечным отростком позвонка T12 в продольном направлении, а 80-мм игла 21 калибра будет введена в виде сверху в асептических условиях.
Будет выполнена односторонняя блокада ESP с 30 мл 0,25% бупивакаина в межфасциальную плоскость между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком T12.
Общая оценка качества восстановления-15 (QoR-15) будет регистрироваться до операции и через 24 часа после операции.
Баллы по числовой рейтинговой шкале будут записываться через 1.-2.-4.-6.-8.-12.-24.час.
Если количество баллов по числовой рейтинговой шкале будет равно или больше 4, в качестве анальгетика неотложной помощи будет применяться внутривенно декскетопрофен 50 мг.
Баллы числовой рейтинговой шкалы, потребность в реанимационных анальгетиках и время первой мобилизации пациента будут регистрироваться и храниться в статистической оценке.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
В конце закрытия кожи пациенты будут лежать на боку, и будет выполнена односторонняя блокада ESP с однократной инъекцией 30 мл физиологического раствора на уровне поперечного отростка T12.
Все пациенты будут получать внутривенно (в/в) парацетамол 1000 мг по прибытии в послеоперационную палату.
Дозировку повторяют каждые 8 часов.
|
В конце закрытия кожи пациенты будут лежать на боку, при этом пораженный участок будет лежать вверху.
Конвексный ультразвуковой датчик будет помещен над поперечным отростком позвонка T12 в продольном направлении, а 80-мм игла 21 калибра будет введена в виде сверху в асептических условиях.
Будет выполнена односторонняя блокада ESP с 30 мл 0,25% бупивакаина в межфасциальную плоскость между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком T12.
Общая оценка качества восстановления-15 (QoR-15) будет регистрироваться до операции и через 24 часа после операции.
Баллы по числовой рейтинговой шкале будут записываться через 1.-2.-4.-6.-8.-12.-24.час.
Если количество баллов по числовой рейтинговой шкале будет равно или больше 4, в качестве анальгетика неотложной помощи будет применяться внутривенно декскетопрофен 50 мг.
Баллы числовой рейтинговой шкалы, потребность в реанимационных анальгетиках и время первой мобилизации пациента будут регистрироваться и храниться в статистической оценке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее качество восстановления-15 баллов
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Глобальный показатель качества восстановления (QoR), который будет измеряться с помощью вопросника QoR-15 из 15 пунктов.
Этот вопросник охватывает в общей сложности 15 вопросов по пяти клиническим параметрам здоровья; физический комфорт (пять пунктов), эмоциональное состояние (четыре пункта), психологическая поддержка (два пункта), физическая независимость (два пункта) и боль (два пункта)
|
Послеоперационные 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 24 часа
|
Слепой анестезиолог будет оценивать послеоперационную боль у пациентов во время отдыха и движения на 1-й, 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 12-й и 24-й час с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки, которая варьируется от «0» (означает отсутствие боли) до «10» (означает сильную боль, какую только можно вообразить).
|
24 часа
|
|
Спасательная анальгезия
Временное ограничение: 24 часа
|
Если числовая шкала оценки пациента равна или превышает 4, декскетопрофен 50 мг будет применяться внутривенно в качестве анальгетика неотложной помощи.
Будет записана общая потребность в экстренной анальгезии.
|
24 часа
|
|
Время мобилизации
Временное ограничение: 24 часа
|
Если пациент ходит с посторонней помощью или без нее, это будет считаться первой мобилизацией.
Будет записана продолжительность моторного блока и время первой мобилизации пациента.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University Medical Faculty
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
по электронной почте
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .