Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Erector Spinae Plane Block på kvaliteten af ​​restitution og postoperativ analgesi efter reparation af lyskebrok

15. april 2023 opdateret af: Başak Altıparmak

Effekten af ​​Erector Spinae Plane Block på kvaliteten af ​​restitution og postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår lyskebrokreparation: Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet forsøg

Reparation af lyskebrok (IHR) er en af ​​de mest almindeligt udførte operationer i almen kirurgisk praksis. Forskellige farmakologiske tilgange og interfasciale planblokke bruges til at kontrollere postoperativ smerte. Erector spinae plane (ESP) blok er en relativt ny interfascial plan blok, som blev rapporteret at være effektiv i forskellige typer operationer. I denne undersøgelse er det primære formål at vurdere effekten af ​​ESP på restitution af patienter efter åben IHR-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reparation af lyskebrok (IHR) er en af ​​de mest almindeligt udførte operationer i almen kirurgisk praksis. Desværre oplever 40 % af patienterne moderate til svære akutte smerter i den tidlige periode. Erector spinae plane (ESP) blok er en relativt ny interfascial plan blok, som blev beskrevet i 2016. I dette prospektive, kontrollerede forsøg er den primære hypotese, at ultralydsstyret unilateral ESP-blokering vil give en stigning i kvaliteten af ​​recovery-15-score, som vil blive vurderet i den postoperative 24. time efter åben IHR-kirurgi. Den sekundære hypotese er, at ESP-blokering vil reducere postoperativ smertescore, behov for redningsanalgesi og tid til første mobilisering. Studiet vil blive udført som et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet forsøg på et universitetshospital. Patienter, der er planlagt til en elektiv unilateral åben IHR under spinal anæstesi, vil blive screenet for tilmelding til undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​operationen vil patienter blive randomiseret til at modtage en unilateral ESP-blok med 30 ml 0,25 % bupivacain eller 30 ml normalt saltvand på niveau med T12-hvirvler. En blindet anæstesiolog vil indsamle resultatmål i den postoperative periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Muğla, Kalkun, 48000
        • Muğla Sıtkı Koçman University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II
  • Elektiv unilateral åben lyskebrok reparation under spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulationsforstyrrelse
  • Kendt allergi over for studiemedicin
  • Kronisk opioidbrug
  • Infektion på injektionsstedet
  • Brug af smertestillende medicin
  • Psykologisk lidelse eller manglende evne til at samarbejde Quality of Recovery-15 (QoR-15) test
  • Præoperativ smerte relateret til lyskebrok NRS > 4/10

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESP Group
Ved afslutningen af ​​hudlukningen vil patienterne blive placeret i lateral decubitis, og unilateral ESP-blokering vil blive udført med en enkelt injektion af 30 ml 0,25 % bupivacain på niveau med T12 tværgående proces. Alle patienter vil modtage intravenøs (iv) paracetamol 1000 mg ved ankomsten til opvågningsstuen. Doseringen vil blive gentaget hver 8. timers interval.
Procedure: ESP blok
Ved slutningen af ​​hudlukningen vil patienterne blive placeret i lateral decubitis med det involverede sted liggende overordnet. En konveks ultralydssonde vil blive placeret over den tværgående proces af T12 hvirvel i længdeaksen, og en 80 mm 21-gauge nål vil blive indsat i planbilledet under aseptiske forhold. En unilateral ESP-blokering vil blive udført med 30 ml 0,25% bupivacain ind i det interfasciale plan mellem erector spinae-muskel og T12 tværgående proces
Andet: Global Quality of Recovery-15 score
Global Quality of Recovery-15-score (QoR-15) vil blive registreret før operationen og ved den postoperative 24. time.
Andet: Standard smerteopfølgning og overvågning
Numerisk vurderingsskala score vil blive registreret på 1.-2.-4.-6.-8.-12.-24.timer. Hvis Numerical Rating Scale-score vil være lig med eller over 4, vil iv dexketoprofen 50 mg blive anvendt som rednings-analgetikum. Numerisk vurderingsskala-score, behovet for redningsanalgetikum og tidspunktet for første mobilisering af patienten vil blive registreret og opbevaret i en statistisk evaluering.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Ved afslutningen af ​​hudlukningen vil patienterne blive placeret i lateral decubitis, og unilateral ESP-blokering vil blive udført med en enkelt injektion af 30 ml normalt saltvand på niveau med T12 tværgående proces. Alle patienter vil modtage intravenøs (iv) paracetamol 1000 mg ved ankomsten til opvågningsstuen. Doseringen vil blive gentaget hver 8. timers interval.
Procedure: ESP blok
Ved slutningen af ​​hudlukningen vil patienterne blive placeret i lateral decubitis med det involverede sted liggende overordnet. En konveks ultralydssonde vil blive placeret over den tværgående proces af T12 hvirvel i længdeaksen, og en 80 mm 21-gauge nål vil blive indsat i planbilledet under aseptiske forhold. En unilateral ESP-blokering vil blive udført med 30 ml 0,25% bupivacain ind i det interfasciale plan mellem erector spinae-muskel og T12 tværgående proces
Andet: Global Quality of Recovery-15 score
Global Quality of Recovery-15-score (QoR-15) vil blive registreret før operationen og ved den postoperative 24. time.
Andet: Standard smerteopfølgning og overvågning
Numerisk vurderingsskala score vil blive registreret på 1.-2.-4.-6.-8.-12.-24.timer. Hvis Numerical Rating Scale-score vil være lig med eller over 4, vil iv dexketoprofen 50 mg blive anvendt som rednings-analgetikum. Numerisk vurderingsskala-score, behovet for redningsanalgetikum og tidspunktet for første mobilisering af patienten vil blive registreret og opbevaret i en statistisk evaluering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Quality of Recovery-15 score
Tidsramme: Postoperativ 24. time
Global quality of recovery (QoR) score, som vil blive målt ved at bruge 15-element QoR-15 spørgeskema. Dette spørgeskema dækker i alt 15 spørgsmål under fem kliniske dimensioner af sundhed; fysisk komfort (fem-element), følelsesmæssig status (fire-element), psykologisk støtte (to-element), fysisk uafhængighed (to-element) og smerte (to-element)
Postoperativ 24. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer
En blindet anæstesiolog vil vurdere postoperative smerter hos patienterne under hvile og bevægelse på 1., 2., 4., 6., 8., 12. og 24. time ved at bruge 11-punkts numerisk vurderingsskala, der går fra '0' (betyder ingen smerte) til '10' (betyder den værste smerte man kan forestille sig).
24 timer
Redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
Hvis numerisk vurderingsskala for patienten er lig med eller over 4, vil iv dexketoprofen 50 mg blive anvendt som rednings-analgetikum. Det samlede behov for redningsanalgesi vil blive registreret.
24 timer
Mobiliseringstid
Tidsramme: 24 timer
Går patienten med eller uden hjælp, vil det blive accepteret som første mobilisering. Den motoriske blokeringsvarighed og tid for den første mobilisering af patienten vil blive registreret.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Başak Altıparmak

Samarbejdspartnere

Muğla Sıtkı Koçman University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University Medical Faculty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

via e-mail

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med ESP blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner