Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rovinného bloku erector spinae na kvalitu zotavení a pooperační analgezii po reparaci tříselné kýly

15. dubna 2023 aktualizováno: Başak Altıparmak

Vliv rovinného bloku Erector Spinae na kvalitu zotavení a pooperační analgezii pacientů podstupujících reparaci tříselné kýly: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Operace tříselné kýly (IHR) je jednou z nejčastěji prováděných operací v praxi všeobecné chirurgie. Ke kontrole pooperační bolesti se používají různé farmakologické přístupy a blokády interfasciální roviny. Blok Erector spinae plane (ESP) je relativně nový blok interfasciální roviny, o kterém se uvádí, že je účinný při různých typech operací. V této studii je primárním cílem posoudit účinek ESP na zotavení pacientů po otevřené operaci IHR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace tříselné kýly (IHR) je jednou z nejčastěji prováděných operací v praxi všeobecné chirurgie. Bohužel 40 % pacientů pociťuje v raném období středně až těžkou akutní bolest. Blok Erector spinae plane (ESP) je relativně nový blok interfasciální roviny, který byl popsán v roce 2016. V této prospektivní, kontrolované studii je primární hypotézou, že jednostranná blokáda ESP naváděná ultrazvukem poskytne zvýšení kvality skóre zotavení – 15, které bude hodnoceno 24. pooperační hodinu po otevřené operaci IHR. Sekundární hypotézou je, že blokáda ESP sníží skóre pooperační bolesti, potřebu záchranné analgezie a čas do první mobilizace. Studie bude provedena jako jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie ve fakultní nemocnici. Pacienti plánovaní na elektivní unilaterální otevřenou IHR ve spinální anestezii budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie. Na konci operace budou pacienti randomizováni k přijetí jednostranného bloku ESP s 30 ml 0,25% bupivakainu nebo 30 ml normálního fyziologického roztoku na úrovni obratlů T12. Zaslepený anesteziolog shromáždí výsledná měření v pooperačním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Muğla, Krocan, 48000
        • Muğla Sıtkı Koçman University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I-II
  • Volitelná jednostranná otevřená reparace tříselné kýly ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Porucha koagulace
  • Známá alergie na studované léky
  • Chronické užívání opioidů
  • Infekce v místě vpichu
  • Užívání léků proti bolesti
  • Psychická porucha nebo neschopnost spolupracovat Test kvality zotavení-15 (QoR-15).
  • Předoperační bolest související s tříselnou kýlou NRS > 4/10

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ESP
Po ukončení kožního uzávěru budou pacienti polohováni v laterální dekubitidě a bude provedena jednostranná blokáda ESP jednorázovou injekcí 30 ml 0,25% bupivakainu na úrovni transverzálního výběžku T12. Všichni pacienti dostanou intravenózně (iv) paracetamol 1000 mg při příjezdu na dospávací pokoj. Dávkování se bude opakovat každých 8 hodin.
Postup: Blok ESP
Na konci kožního uzávěru budou pacienti uloženi v laterální dekubitidě s postiženým místem ležícím nadřazeně. Nad příčným výběžkem obratle T12 v podélné ose bude umístěna konvexní ultrazvuková sonda a v rovině za aseptických podmínek bude zavedena jehla 80 mm 21 gauge. Bude provedena jednostranná blokáda ESP s 30 ml 0,25% bupivakainu do interfasciální roviny mezi m. erector spinae a transverzálním výběžkem T12
Jiný: Globální kvalita obnovy - 15 skóre
Celkové skóre kvality zotavení-15 (QoR-15) bude zaznamenáno před operací a po 24. hodině po operaci.
Jiný: Standardní sledování a monitorování bolesti
Skóre numerické hodnotící stupnice bude zaznamenáno v 1.-2.-4.-6.-8.-12.-24.hodin. Pokud bude skóre numerické hodnotící stupnice rovné nebo vyšší než 4, použije se iv dexketoprofen 50 mg jako záchranné analgetikum. Skóre numerické hodnotící stupnice, potřeba záchranné analgetiky a čas pro první mobilizaci pacienta budou zaznamenány a uchovány ve statistickém vyhodnocení.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Na konci kožního uzávěru budou pacienti polohováni v laterální dekubitidě a bude provedena jednostranná blokáda ESP jednorázovou injekcí 30 ml fyziologického roztoku na úrovni transverzálního výběžku T12. Všichni pacienti dostanou intravenózně (iv) paracetamol 1000 mg při příjezdu na dospávací pokoj. Dávkování se bude opakovat každých 8 hodin.
Postup: Blok ESP
Na konci kožního uzávěru budou pacienti uloženi v laterální dekubitidě s postiženým místem ležícím nadřazeně. Nad příčným výběžkem obratle T12 v podélné ose bude umístěna konvexní ultrazvuková sonda a v rovině za aseptických podmínek bude zavedena jehla 80 mm 21 gauge. Bude provedena jednostranná blokáda ESP s 30 ml 0,25% bupivakainu do interfasciální roviny mezi m. erector spinae a transverzálním výběžkem T12
Jiný: Globální kvalita obnovy - 15 skóre
Celkové skóre kvality zotavení-15 (QoR-15) bude zaznamenáno před operací a po 24. hodině po operaci.
Jiný: Standardní sledování a monitorování bolesti
Skóre numerické hodnotící stupnice bude zaznamenáno v 1.-2.-4.-6.-8.-12.-24.hodin. Pokud bude skóre numerické hodnotící stupnice rovné nebo vyšší než 4, použije se iv dexketoprofen 50 mg jako záchranné analgetikum. Skóre numerické hodnotící stupnice, potřeba záchranné analgetiky a čas pro první mobilizaci pacienta budou zaznamenány a uchovány ve statistickém vyhodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální kvalita obnovy - 15 skóre
Časové okno: Pooperační 24. hodina
Globální skóre kvality zotavení (QoR), které bude měřeno pomocí 15-položkového dotazníku QoR-15. Tento dotazník pokrývá celkem 15 otázek v rámci pěti klinických dimenzí zdraví; fyzické pohodlí (pět položek), emoční stav (čtyři položky), psychická podpora (dvě položky), fyzická nezávislost (dvě položky) a bolest (dvě položky)
Pooperační 24. hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 24 hodin
Zaslepený anesteziolog vyhodnotí pooperační bolest pacientů během klidu a pohybu v 1., 2., 4., 6., 8., 12. a 24. hodině pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, která se pohybuje od „0“ (znamená žádnou bolest) do '10' (znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit).
24 hodin
Záchranná analgezie
Časové okno: 24 hodin
Pokud je skóre numerické hodnotící stupnice pacienta rovné nebo vyšší než 4, bude jako záchranné analgetikum aplikován iv dexketoprofen 50 mg. Celková potřeba záchranné analgezie bude zaznamenána.
24 hodin
Doba mobilizace
Časové okno: 24 hodin
Pokud pacient chodí s pomocí nebo bez pomoci, bude to přijato jako první mobilizace. Zaznamená se trvání motorického bloku a čas první mobilizace pacienta.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Başak Altıparmak

Spolupracovníci

Muğla Sıtkı Koçman University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University Medical Faculty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

prostřednictvím e-mailu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Blok ESP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit