竖脊肌平面阻滞对腹股沟疝修补术后恢复质量及术后镇痛的影响
2023年4月15日 更新者：Başak Altıparmak
竖脊肌平面阻滞对腹股沟疝修补术患者恢复质量和术后镇痛的影响：随机、对照、双盲试验
腹股沟疝修补术 (IHR) 是普外科实践中最常进行的手术之一。
不同的药理学方法和筋膜间平面阻滞用于控制术后疼痛。
竖脊肌平面（ESP）阻滞是一种相对较新的筋膜间平面阻滞，据报道在不同类型的手术中均有效。
在这项研究中，主要目的是评估 ESP 对开放式 IHR 手术后患者恢复的影响。
研究概览
详细说明
腹股沟疝修补术 (IHR) 是普外科实践中最常进行的手术之一。
不幸的是，40% 的患者在早期会经历中度至重度的急性疼痛。
竖脊肌平面 (ESP) 阻滞是 2016 年描述的一种相对较新的筋膜间平面阻滞。
在这项前瞻性对照试验中，主要假设是超声引导的单侧 ESP 阻滞将提高恢复质量 15 评分，这些评分将在开放式 IHR 手术后的术后 24 小时进行评估。
第二个假设是 ESP 阻滞将减少术后疼痛评分、抢救镇痛的需要和首次活动的时间。该研究将在大学医院作为单中心、前瞻性、随机、对照、双盲试验进行。
计划在脊髓麻醉下进行选择性单侧开放式 IHR 的患者将被筛选以参加该研究。
手术结束时，患者将随机接受 T12 椎骨水平的单侧 ESP 阻滞，含 30 毫升 0.25% 布比卡因或 30 毫升生理盐水。
不知情的麻醉师将收集术后期间的结果指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Muğla、火鸡、48000
- Muğla Sıtkı Koçman University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会身体状况 I-II
- 腰麻下选择性单侧开放性腹股沟疝修补术
排除标准：
- 凝血障碍
- 已知对研究药物过敏
- 慢性阿片类药物使用
- 注射部位感染
- 使用止痛药
- 心理障碍或无法合作恢复质量 15 (QoR-15) 测试
- 与腹股沟疝相关的术前疼痛 NRS > 4/10
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ESP集团
在皮肤闭合结束时，患者将处于侧卧位，单侧 ESP 阻滞将通过在 T12 横突水平单次注射 30 ml 0.25% 布比卡因进行。
所有患者在到达恢复室时都将接受静脉注射 (iv) 扑热息痛 1000 mg。
每隔 8 小时重复给药一次。
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在皮肤闭合结束时，患者将处于侧卧位，受累部位位于上方。
在无菌条件下，将凸面超声探头放置在 T12 椎骨的横突上，并在平面视图中插入 80 毫米 21 号针头。
单侧 ESP 阻滞将用 30 毫升 0.25% 布比卡因进入竖脊肌和 T12 横突之间的筋膜平面
将在手术前和术后 24 小时记录全球恢复质量评分 (QoR-15)。
数字评定量表分数将在 1.-2.-4.-6.-8.-12.-24.小时记录。
如果数字评定量表得分等于或超过 4，将应用右旋酮洛芬 50 mg 静脉注射作为解救镇痛药。
将记录数字评定量表分数、急救镇痛剂需求和患者首次活动的时间，并保存在统计评估中。
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假比较器：控制组
皮肤闭合结束时，将患者置于侧卧位，并在T12横突水平单次注射30ml生理盐水进行单侧ESP阻滞。
所有患者在到达恢复室时都将接受静脉注射 (iv) 扑热息痛 1000 mg。
每隔 8 小时重复给药一次。
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在皮肤闭合结束时，患者将处于侧卧位，受累部位位于上方。
在无菌条件下，将凸面超声探头放置在 T12 椎骨的横突上，并在平面视图中插入 80 毫米 21 号针头。
单侧 ESP 阻滞将用 30 毫升 0.25% 布比卡因进入竖脊肌和 T12 横突之间的筋膜平面
将在手术前和术后 24 小时记录全球恢复质量评分 (QoR-15)。
数字评定量表分数将在 1.-2.-4.-6.-8.-12.-24.小时记录。
如果数字评定量表得分等于或超过 4，将应用右旋酮洛芬 50 mg 静脉注射作为解救镇痛药。
将记录数字评定量表分数、急救镇痛剂需求和患者首次活动的时间，并保存在统计评估中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球恢复质量 15 分
大体时间：术后24小时
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将使用 15 项 QoR-15 问卷测量全球恢复质量 (QoR) 分数。
本问卷共涵盖健康五个临床维度下的15个问题；身体舒适度（五项）、情绪状态（四项）、心理支持（二项）、身体独立性（二项）和疼痛（二项）
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：24小时
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一位不知情的麻醉师将在第 1、2、4、6、8、12 和 24 小时使用 11 点数字评定量表评估患者在休息和运动期间的术后疼痛，范围从“0”（表示没有疼痛）到“10”（表示可以想象到的最严重的疼痛）。
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24小时
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抢救镇痛
大体时间：24小时
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如果患者的Numerical Rating Scale评分等于或超过4分，则静脉注射右酮洛芬50 mg作为解救镇痛剂。
将记录总的救援镇痛需求。
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24小时
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动员时间
大体时间：24小时
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如果患者在有或没有帮助的情况下行走，这将被接受为第一次动员。
将记录运动阻滞持续时间和患者首次活动的时间。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Başak Altıparmak、Muğla Sıtkı Koçman University Medical Faculty
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月25日
初级完成 (实际的)
2023年4月7日
研究完成 (实际的)
2023年4月8日
研究注册日期
首次提交
2020年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月5日
首次发布 (实际的)
2020年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月15日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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