Erector Spinae Plane Blockin vaikutus toipumisen laatuun ja leikkauksen jälkeiseen analgesiaan nivustyrän korjauksen jälkeen
lauantai 15. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Başak Altıparmak
Erector Spinae Plane Blockin vaikutus toipumisen laatuun ja leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla, joille tehdään nivustyräkorjaus: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus
Nivustyrän korjaus (IHR) on yksi yleisimmin suoritetuista leikkauksista yleiskirurgiassa.
Leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan käytetään erilaisia farmakologisia lähestymistapoja ja interfassiaalisia tasolohkoja.
Erector spinae plane (ESP) -salpaus on suhteellisen uusi interfassiaalinen tasolohko, jonka on raportoitu olevan tehokas erityyppisissä leikkauksissa.
Tässä tutkimuksessa ensisijaisena tavoitteena on arvioida ESP:n vaikutusta potilaiden toipumiseen avoimen IHR-leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivustyrän korjaus (IHR) on yksi yleisimmin suoritetuista leikkauksista yleiskirurgiassa.
Valitettavasti 40 % potilaista kokee kohtalaista tai vaikeaa akuuttia kipua alkuvaiheessa.
Erector spinae plane (ESP) -lohko on suhteellisen uusi interfassiaalinen tasolohko, joka kuvattiin vuonna 2016.
Tässä prospektiivisessa kontrolloidussa tutkimuksessa ensisijainen hypoteesi on, että ultraääniohjattu yksipuolinen ESP-salpaus parantaa toipumispisteiden laatua 15, jotka arvioidaan leikkauksen jälkeisenä 24. tunnin kuluttua avoimen IHR-leikkauksen jälkeen.
Toissijainen hypoteesi on, että ESP-salpaus vähentää leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä, pelastuskivun tarvetta ja ensimmäiseen mobilisaatioon kuluvaa aikaa.Tutkimus suoritetaan yhden keskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun, kaksoissokkoutetun tutkimuksena yliopistollisessa sairaalassa.
Potilaat, joille on suunniteltu yksipuolinen avoin IHR spinaalipuudutuksessa, seulotaan tutkimukseen ilmoittautumista varten.
Leikkauksen lopussa potilaat satunnaistetaan saamaan yksipuolinen ESP-salpaus, jossa on 30 ml 0,25 % bupivakaiinia tai 30 ml normaalia suolaliuosta T12-nikamien tasolla.
Sokea anestesiologi kerää tulosmittauksia leikkauksen jälkeisenä aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Muğla, Turkki, 48000
- Muğla Sıtkı Koçman University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I-II
- Elektiivinen yksipuolinen avoin nivustyrän korjaus spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulaatiohäiriö
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille
- Krooninen opioidien käyttö
- Infektio pistoskohdassa
- Kipulääkkeiden käyttö
- Psykologinen häiriö tai yhteistyökyvyttömyys Quality of Recovery-15 (QoR-15) -testi
- Preoperatiivinen kipu, joka liittyy nivustyrään NRS > 4/10
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESP Group
Ihon sulkemisen lopussa potilaat asetetaan lateraaliseen decubitikseen ja yksipuolinen ESP-salpaus suoritetaan kertainjektiolla 30 ml 0,25 % bupivakaiinia poikittaisen prosessin T12 tasolla.
Kaikki potilaat saavat suonensisäisesti (iv) parasetamolia 1000 mg toipumishuoneeseen saapuessaan.
Annostus toistetaan 8 tunnin välein.
|
Ihon sulkemisen lopussa potilaat asetetaan lateraaliseen decubitis-kohtaan, jolloin kyseessä oleva kohta makaa yläpuolella.
Kupera ultraäänianturi asetetaan T12-nikaman poikittaisprosessin päälle pituusakselilla ja 80 mm:n 21 gaugen neula työnnetään tasonäkymään aseptisissa olosuhteissa.
Yksipuolinen ESP-salpaus suoritetaan 30 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia erector spinae -lihaksen ja T12:n poikittaisprosessin väliseen rajapintaan
Global Quality of Recovery-15 -pisteet (QoR-15) kirjataan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä 24. tunnin aikana.
Numeerisen luokitusasteikon pisteet kirjataan 1.-2.-4.-6.-8.-12.-24.tuntia.
Jos Numerical Rating Scale -pistemäärä on 4 tai suurempi, 50 mg deksketoprofeenia käytetään pelastuskipulääkkeenä.
Numeerisen arviointiasteikon pisteet, pelastuskipulääkkeen tarve ja potilaan ensimmäisen mobilisoinnin aika kirjataan ja säilytetään tilastollisessa arvioinnissa.
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Ihon sulkemisen lopussa potilaat asetetaan lateraaliseen kyynärtulehdukseen ja yksipuolinen ESP-katkos suoritetaan kertainjektiolla 30 ml normaalia suolaliuosta poikittaisen prosessin T12 tasolla.
Kaikki potilaat saavat suonensisäisesti (iv) parasetamolia 1000 mg toipumishuoneeseen saapuessaan.
Annostus toistetaan 8 tunnin välein.
|
Ihon sulkemisen lopussa potilaat asetetaan lateraaliseen decubitis-kohtaan, jolloin kyseessä oleva kohta makaa yläpuolella.
Kupera ultraäänianturi asetetaan T12-nikaman poikittaisprosessin päälle pituusakselilla ja 80 mm:n 21 gaugen neula työnnetään tasonäkymään aseptisissa olosuhteissa.
Yksipuolinen ESP-salpaus suoritetaan 30 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia erector spinae -lihaksen ja T12:n poikittaisprosessin väliseen rajapintaan
Global Quality of Recovery-15 -pisteet (QoR-15) kirjataan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä 24. tunnin aikana.
Numeerisen luokitusasteikon pisteet kirjataan 1.-2.-4.-6.-8.-12.-24.tuntia.
Jos Numerical Rating Scale -pistemäärä on 4 tai suurempi, 50 mg deksketoprofeenia käytetään pelastuskipulääkkeenä.
Numeerisen arviointiasteikon pisteet, pelastuskipulääkkeen tarve ja potilaan ensimmäisen mobilisoinnin aika kirjataan ja säilytetään tilastollisessa arvioinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Quality of Recovery -15 pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
Global Quality of Recovery (QoR) -pisteet, jotka mitataan käyttämällä 15-kohtaista QoR-15-kyselylomaketta.
Tämä kyselylomake kattaa yhteensä 15 kysymystä viidestä terveyden kliinisestä ulottuvuudesta; fyysinen mukavuus (viisi kohtaa), emotionaalinen tila (neljä kohtaa), psykologinen tuki (kaksi kohtaa), fyysinen riippumattomuus (kaksi kohtaa) ja kipu (kaksi kohtaa)
|
Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sokeutunut anestesiologi arvioi potilaiden leikkauksen jälkeistä kipua lepäämisen ja liikkeen aikana 1., 2., 4., 6., 8., 12. ja 24. tunnilla käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) '10' (tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua).
|
24 tuntia
|
|
Pelastava analgesia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Jos potilaan Numerical Rating Scale -pistemäärä on 4 tai suurempi, 50 mg deksketoprofeenia käytetään pelastuskipulääkkeenä.
Pelastuskivun kokonaistarve kirjataan.
|
24 tuntia
|
|
Mobilisaatioaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Jos potilas kävelee avun kanssa tai ilman, se hyväksytään ensimmäiseksi mobilisaatioksi.
Motorisen blokauksen kesto ja potilaan ensimmäisen mobilisoinnin aika tallennetaan.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University Medical Faculty
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
sähköpostin välityksellä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .