El efecto del bloqueo del plano del erector de la columna sobre la calidad de la recuperación y la analgesia posoperatoria después de la reparación de una hernia inguinal
15 de abril de 2023 actualizado por: Başak Altıparmak
El efecto del bloqueo del plano erector de la columna sobre la calidad de la recuperación y la analgesia posoperatoria de pacientes sometidos a reparación de hernia inguinal: ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego
La reparación de hernia inguinal (IHR, por sus siglas en inglés) es una de las operaciones más comúnmente realizadas en la práctica de cirugía general.
Se utilizan diferentes abordajes farmacológicos y bloqueos del plano interfascial para controlar el dolor posoperatorio.
El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) es un bloqueo del plano interfascial relativamente nuevo que se informó que es efectivo en diferentes tipos de cirugías.
En este estudio, el objetivo principal es evaluar el efecto de la ESP en la recuperación de los pacientes después de una cirugía IHR abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La reparación de hernia inguinal (IHR, por sus siglas en inglés) es una de las operaciones más comúnmente realizadas en la práctica de cirugía general.
Desafortunadamente, el 40% de los pacientes experimentan dolor agudo de moderado a severo en el período inicial.
El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) es un bloqueo del plano interfascial relativamente nuevo que se describió en 2016.
En este ensayo prospectivo y controlado, la hipótesis principal es que el bloqueo ESP unilateral guiado por ecografía proporcionará un aumento en la calidad de las puntuaciones de recuperación-15 que se evaluarán en la hora 24 posoperatoria después de la cirugía IHR abierta.
La hipótesis secundaria es que el bloqueo ESP reducirá las puntuaciones de dolor posoperatorio, la necesidad de analgesia de rescate y el tiempo hasta la primera movilización. El estudio se llevará a cabo como un ensayo doble ciego, prospectivo, aleatorizado, controlado y de un solo centro en un hospital universitario.
Los pacientes programados para una IHR abierta unilateral electiva bajo anestesia espinal serán evaluados para la inscripción en el estudio.
Al final de la operación, los pacientes serán aleatorizados para recibir un bloqueo ESP unilateral con 30 ml de bupivacaína al 0,25% o 30 ml de solución salina normal a nivel de las vértebras T12.
Un anestesiólogo ciego recopilará las medidas de resultado en el período posoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Muğla, Pavo, 48000
- Muğla Sıtkı Koçman University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos I-II
- Reparación electiva de hernia inguinal abierta unilateral bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Trastorno de la coagulación
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio
- Uso crónico de opioides
- Infección en el lugar de la inyección
- Uso de analgésicos
- Trastorno psicológico o incapacidad para cooperar Prueba Quality of Recovery-15 (QoR-15)
- Dolor preoperatorio relacionado con hernia inguinal NRS > 4/10
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ESP
Al finalizar el cierre cutáneo se colocará al paciente en decúbito lateral y se realizará bloqueo ESP unilateral con inyección única de 30 ml de bupivacaína al 0,25% a nivel del proceso transverso T12.
Todos los pacientes recibirán paracetamol intravenoso (iv) 1000 mg a la llegada a la sala de recuperación.
La dosificación se repetirá cada 8 horas.
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Al final del cierre de la piel, los pacientes se colocarán en decúbito lateral con el sitio afectado en posición superior.
Se colocará una sonda de ultrasonido convexa sobre el proceso transversal de la vértebra T12 en el eje longitudinal y se insertará una aguja de calibre 21 de 80 mm en la vista plana en condiciones asépticas.
Se realizará un bloqueo ESP unilateral con 30 ml de bupivacaína al 0,25% en el plano interfascial entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso T12
La puntuación Global Quality of Recovery-15 (QoR-15) se registrará antes de la cirugía y en la hora 24 posoperatoria.
La puntuación de la escala de calificación numérica se registrará a las 1.-2.-4.-6.-8.-12.-24.horas.
Si la puntuación de la escala de calificación numérica es igual o superior a 4, se aplicará 50 mg de dexketoprofeno iv como analgésico de rescate.
Los puntajes de la escala de calificación numérica, la necesidad de analgésicos de rescate y el tiempo para la primera movilización del paciente se registrarán y mantendrán en una evaluación estadística.
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Comparador falso: Grupo de control
Al finalizar el cierre de la piel, se colocará a los pacientes en decúbito lateral y se realizará bloqueo ESP unilateral con inyección única de 30 ml de solución salina normal a nivel del proceso transverso T12.
Todos los pacientes recibirán paracetamol intravenoso (iv) 1000 mg a la llegada a la sala de recuperación.
La dosificación se repetirá cada 8 horas.
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Al final del cierre de la piel, los pacientes se colocarán en decúbito lateral con el sitio afectado en posición superior.
Se colocará una sonda de ultrasonido convexa sobre el proceso transversal de la vértebra T12 en el eje longitudinal y se insertará una aguja de calibre 21 de 80 mm en la vista plana en condiciones asépticas.
Se realizará un bloqueo ESP unilateral con 30 ml de bupivacaína al 0,25% en el plano interfascial entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso T12
La puntuación Global Quality of Recovery-15 (QoR-15) se registrará antes de la cirugía y en la hora 24 posoperatoria.
La puntuación de la escala de calificación numérica se registrará a las 1.-2.-4.-6.-8.-12.-24.horas.
Si la puntuación de la escala de calificación numérica es igual o superior a 4, se aplicará 50 mg de dexketoprofeno iv como analgésico de rescate.
Los puntajes de la escala de calificación numérica, la necesidad de analgésicos de rescate y el tiempo para la primera movilización del paciente se registrarán y mantendrán en una evaluación estadística.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la calidad global de la recuperación-15
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Puntuación global de calidad de recuperación (QoR) que se medirá mediante el uso de un cuestionario QoR-15 de 15 ítems.
Este cuestionario cubre un total de 15 preguntas bajo cinco dimensiones clínicas de la salud; comodidad física (cinco ítems), estado emocional (cuatro ítems), apoyo psicológico (dos ítems), independencia física (dos ítems) y dolor (dos ítems)
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Postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Un anestesiólogo ciego evaluará el dolor posoperatorio de los pacientes durante el reposo y el movimiento en las horas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos que varía de '0' (sin dolor) a '10' (significa el peor dolor imaginable).
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24 horas
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Analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
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Si la puntuación de la Escala de Valoración Numérica del paciente es igual o superior a 4, se aplicará dexketoprofeno 50 mg iv como analgésico de rescate.
Se registrará la necesidad total de analgesia de rescate.
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24 horas
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Tiempo de movilización
Periodo de tiempo: 24 horas
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Si el paciente camina con o sin ayuda, se aceptará como primera movilización.
Se registrará la duración del bloqueo motor y el tiempo de la primera movilización del paciente.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University Medical Faculty
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
vía correo electrónico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .