Wpływ blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa na jakość powrotu do zdrowia i analgezję pooperacyjną po operacji przepukliny pachwinowej
15 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Başak Altıparmak
Wpływ blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa na jakość powrotu do zdrowia i analgezję pooperacyjną pacjentów poddawanych operacji przepukliny pachwinowej: randomizowana, kontrolowana próba z podwójnie ślepą próbą
Naprawa przepukliny pachwinowej (IHR) jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji w praktyce chirurgii ogólnej.
Do opanowania bólu pooperacyjnego stosuje się różne podejścia farmakologiczne i blokady płaszczyzny międzypowięziowej.
Blokada płaszczyzny prostownika grzbietu (ESP) jest stosunkowo nową blokadą płaszczyzny międzypowięziowej, o której doniesiono, że jest skuteczna w różnych rodzajach operacji.
W tym badaniu głównym celem jest ocena wpływu ESP na powrót do zdrowia pacjentów po otwartej operacji IHR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Naprawa przepukliny pachwinowej (IHR) jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji w praktyce chirurgii ogólnej.
Niestety, 40% pacjentów doświadcza we wczesnym okresie bólu ostrego o nasileniu umiarkowanym do silnego.
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) jest stosunkowo nową blokadą płaszczyzny międzypowięziowej, opisaną w 2016 roku.
W tym prospektywnym, kontrolowanym badaniu, podstawową hipotezą jest to, że jednostronna blokada ESP pod kontrolą USG zapewni wzrost jakości powrotu do zdrowia – 15 punktów, które zostaną ocenione w 24. godzinie po operacji po otwartej operacji IHR.
Drugorzędną hipotezą jest to, że blokada ESP zmniejszy nasilenie bólu pooperacyjnego, potrzebę zastosowania analgezji ratunkowej i czas do pierwszej mobilizacji. Badanie zostanie przeprowadzone jako jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie w szpitalu uniwersyteckim.
Pacjenci zakwalifikowani do planowego jednostronnego otwartego IHR w znieczuleniu rdzeniowym zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania.
Pod koniec operacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jednostronną blokadę ESP z 30 ml 0,25% bupiwakainy lub 30 ml soli fizjologicznej na poziomie kręgów T12.
Zaślepiony anestezjolog zbierze pomiary wyników w okresie pooperacyjnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Muğla, Indyk, 48000
- Muğla Sıtkı Koçman University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny I-II
- Elektywne jednostronne otwarte przepukliny pachwinowe w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia krzepnięcia
- Znana alergia na badane leki
- Przewlekłe stosowanie opioidów
- Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- Stosowanie leków przeciwbólowych
- Zaburzenie psychiczne lub niezdolność do współpracy Test Quality of Recovery-15 (QoR-15).
- Ból przedoperacyjny związany z przepukliną pachwinową NRS > 4/10
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ESP
Pod koniec zamykania skóry, pacjentów ułoży się w odleżynach bocznych i wykona jednostronną blokadę ESP pojedynczym wstrzyknięciem 30 ml 0,25% bupiwakainy na poziomie wyrostka poprzecznego T12.
Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie (iv) 1000 mg paracetamolu po przybyciu na salę pooperacyjną.
Dawkowanie będzie powtarzane co 8 godzin.
|
Pod koniec zamykania skóry pacjentów umieszcza się w pozycji bocznej odleżyny z zajętym miejscem leżącym wyżej.
Nad wyrostkiem poprzecznym kręgu T12 w osi podłużnej zostanie umieszczona wypukła sonda ultrasonograficzna, a w projekcji płaskiej zostanie wprowadzona igła 80 mm rozmiaru 21 w warunkach aseptycznych.
Jednostronna blokada ESP zostanie przeprowadzona za pomocą 30 ml 0,25% bupiwakainy w płaszczyźnie międzypowięziowej między mięśniem prostownika grzbietu a wyrostkiem poprzecznym T12
Wynik Global Quality of Recovery-15 (QoR-15) zostanie odnotowany przed operacją iw 24. godzinie po operacji.
Wynik Numerycznej Skali Oceny zostanie zarejestrowany w godzinach 1-2-4-6-8-12-24.
Jeśli wynik Numerycznej Skali Oceny będzie równy lub wyższy niż 4, deksketoprofen w dawce 50 mg zostanie podany dożylnie jako doraźny środek przeciwbólowy.
Wyniki Numerycznej Skali Oceny, potrzeba doraźnego środka przeciwbólowego i czas pierwszej mobilizacji pacjenta zostaną zapisane i zachowane w ocenie statystycznej.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pod koniec zamykania skóry pacjenci zostaną ułożeni w odleżyny boczne i zostanie wykonana jednostronna blokada ESP z pojedynczym wstrzyknięciem 30 ml soli fizjologicznej na poziomie wyrostka poprzecznego T12.
Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie (iv) 1000 mg paracetamolu po przybyciu na salę pooperacyjną.
Dawkowanie będzie powtarzane co 8 godzin.
|
Pod koniec zamykania skóry pacjentów umieszcza się w pozycji bocznej odleżyny z zajętym miejscem leżącym wyżej.
Nad wyrostkiem poprzecznym kręgu T12 w osi podłużnej zostanie umieszczona wypukła sonda ultrasonograficzna, a w projekcji płaskiej zostanie wprowadzona igła 80 mm rozmiaru 21 w warunkach aseptycznych.
Jednostronna blokada ESP zostanie przeprowadzona za pomocą 30 ml 0,25% bupiwakainy w płaszczyźnie międzypowięziowej między mięśniem prostownika grzbietu a wyrostkiem poprzecznym T12
Wynik Global Quality of Recovery-15 (QoR-15) zostanie odnotowany przed operacją iw 24. godzinie po operacji.
Wynik Numerycznej Skali Oceny zostanie zarejestrowany w godzinach 1-2-4-6-8-12-24.
Jeśli wynik Numerycznej Skali Oceny będzie równy lub wyższy niż 4, deksketoprofen w dawce 50 mg zostanie podany dożylnie jako doraźny środek przeciwbólowy.
Wyniki Numerycznej Skali Oceny, potrzeba doraźnego środka przeciwbólowego i czas pierwszej mobilizacji pacjenta zostaną zapisane i zachowane w ocenie statystycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna jakość odzyskiwania – 15 punktów
Ramy czasowe: 24 godzina pooperacyjna
|
Globalny wynik jakości powrotu do zdrowia (QoR), który zostanie zmierzony za pomocą 15-itemowego kwestionariusza QoR-15.
Kwestionariusz ten obejmuje łącznie 15 pytań dotyczących pięciu klinicznych wymiarów zdrowia; komfort fizyczny (5 pozycji), stan emocjonalny (4 pozycje), wsparcie psychologiczne (2 pozycje), niezależność fizyczna (2 pozycje) i ból (2 pozycje)
|
24 godzina pooperacyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zaślepiony anestezjolog oceni ból pooperacyjny pacjentów podczas spoczynku i ruchu w 1., 2., 4., 6., 8., 12. i 24. „10” (oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
24 godziny
|
|
Ratunkowa analgezja
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Jeśli wynik w Numerycznej Skali Oceny pacjenta jest równy lub wyższy niż 4, deksketoprofen w dawce 50 mg zostanie podany dożylnie jako doraźny środek przeciwbólowy.
Całkowita potrzeba doraźnej analgezji zostanie zarejestrowana.
|
24 godziny
|
|
Czas mobilizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Jeśli pacjent chodzi z pomocą lub bez pomocy, zostanie to przyjęte jako pierwsza mobilizacja.
Rejestrowany będzie czas trwania blokady motorycznej i czas pierwszej mobilizacji pacjenta.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University Medical Faculty
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
poprzez e-mail
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .