Effekten av Erector Spinae Plane Block på kvaliteten på återhämtning och postoperativ smärtlindring efter reparation av ljumskbråck
15 april 2023 uppdaterad av: Başak Altıparmak
Effekten av Erector Spinae Plane Block på återhämtningskvaliteten och postoperativ analgesi hos patienter som genomgår ljumskbråckreparation: Randomiserad, kontrollerad, dubbelblindad studie
Reparation av ljumskbråck (IHR) är en av de vanligaste operationerna inom allmänkirurgi.
Olika farmakologiska tillvägagångssätt och interfasciala planblock används för att kontrollera postoperativ smärta.
Erector spinae plane (ESP) block är ett relativt nytt interfascialt plan block som rapporterades vara effektivt vid olika typer av operationer.
I denna studie är det primära syftet att bedöma effekten av ESP på återhämtning av patienter efter öppen IHR-kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reparation av ljumskbråck (IHR) är en av de vanligaste operationerna inom allmänkirurgi.
Tyvärr upplever 40 % av patienterna måttlig till svår akut smärta i den tidiga perioden.
Erector spinae plane (ESP) block är ett relativt nytt interfascialt plan block som beskrevs 2016.
I denna prospektiva, kontrollerade studie är den primära hypotesen att ultraljudsstyrd unilateral ESP-blockering kommer att ge en ökning av kvaliteten på återhämtningspoäng -15 poäng som kommer att bedömas den postoperativa 24:e timmen efter öppen IHR-kirurgi.
Den sekundära hypotesen är att ESP-blockering kommer att minska postoperativa smärtpoäng, behov av räddningsanalgesi och tid till första mobilisering. Studien kommer att genomföras som en enkelcenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie på ett universitetssjukhus.
Patienter som är schemalagda för en elektiv unilateral öppen IHR under spinalbedövning kommer att screenas för inskrivning till studien.
I slutet av operationen kommer patienter att randomiseras för att få ett unilateralt ESP-block med 30 ml 0,25 % bupivakain eller 30 ml normal koksaltlösning på nivån med T12-kotor.
En blindad anestesiläkare kommer att samla in resultatmått i den postoperativa perioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Muğla, Kalkon, 48000
- Muğla Sıtkı Koçman University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II
- Elektiv unilateral öppen ljumskbråck reparation under spinalbedövning
Exklusions kriterier:
- Koagulationsstörning
- Känd allergi mot studieläkemedel
- Kronisk opioidanvändning
- Infektion på injektionsstället
- Användning av smärtstillande läkemedel
- Psykologisk störning eller oförmåga att samarbeta Quality of Recovery-15 (QoR-15) test
- Preoperativ smärta relaterad till ljumskbråck NRS > 4/10
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESP-gruppen
I slutet av hudförslutningen kommer patienter att placeras i lateral dekubit och ensidig ESP-blockering kommer att utföras med en enda injektion av 30 ml 0,25 % bupivakain på nivån för T12 transversell process.
Alla patienter kommer att få intravenös (iv) paracetamol 1000 mg vid ankomsten till uppvakningsrummet.
Doseringen kommer att upprepas var 8:e timmes intervall.
|
I slutet av hudförslutningen kommer patienterna att placeras i lateral dekubit med det inblandade stället liggande överlägset.
En konvex ultraljudssond kommer att placeras över den tvärgående processen av T12 kotan i längsgående axel och en 80 mm 21-gauge nål kommer att sättas in i planvyn under aseptiska förhållanden.
Ett ensidigt ESP-block kommer att utföras med 30 ml 0,25 % bupivakain in i det interfasciala planet mellan erector spinae-muskeln och T12-transversell process
Global Quality of Recovery-15-poäng (QoR-15) kommer att registreras före operationen och den postoperativa 24:e timmen.
Numerisk betygsskala poäng kommer att registreras vid 1.-2.-4.-6.-8.-12.-24.timmar.
Om den numeriska värderingsskalan kommer att vara lika med eller över 4, kommer iv dexketoprofen 50 mg att användas som räddningsanalgetikum.
Numerisk värderingsskala poäng, räddningsanalgetikabehovet och tiden för första mobilisering av patienten kommer att registreras och förvaras i en statistisk utvärdering.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
I slutet av hudförslutningen kommer patienterna att placeras i lateral dekubit och ensidig ESP-blockering kommer att utföras med en enda injektion av 30 ml normal koksaltlösning på nivån av T12 tvärgående process.
Alla patienter kommer att få intravenös (iv) paracetamol 1000 mg vid ankomsten till uppvakningsrummet.
Doseringen kommer att upprepas var 8:e timmes intervall.
|
I slutet av hudförslutningen kommer patienterna att placeras i lateral dekubit med det inblandade stället liggande överlägset.
En konvex ultraljudssond kommer att placeras över den tvärgående processen av T12 kotan i längsgående axel och en 80 mm 21-gauge nål kommer att sättas in i planvyn under aseptiska förhållanden.
Ett ensidigt ESP-block kommer att utföras med 30 ml 0,25 % bupivakain in i det interfasciala planet mellan erector spinae-muskeln och T12-transversell process
Global Quality of Recovery-15-poäng (QoR-15) kommer att registreras före operationen och den postoperativa 24:e timmen.
Numerisk betygsskala poäng kommer att registreras vid 1.-2.-4.-6.-8.-12.-24.timmar.
Om den numeriska värderingsskalan kommer att vara lika med eller över 4, kommer iv dexketoprofen 50 mg att användas som räddningsanalgetikum.
Numerisk värderingsskala poäng, räddningsanalgetikabehovet och tiden för första mobilisering av patienten kommer att registreras och förvaras i en statistisk utvärdering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global Quality of Recovery-15 poäng
Tidsram: Postoperativ 24:e timme
|
Global Quality of Recovery (QoR)-poäng som kommer att mätas med hjälp av 15-objekt QoR-15 frågeformulär.
Detta frågeformulär omfattar totalt 15 frågor under fem kliniska dimensioner av hälsa; fysisk komfort (fem artiklar), emotionell status (fyra artiklar), psykologiskt stöd (två artiklar), fysiskt oberoende (två artiklar) och smärta (två artiklar)
|
Postoperativ 24:e timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: 24 timmar
|
En blindad anestesiläkare kommer att bedöma postoperativ smärta hos patienterna under vila och rörelse vid 1:a, 2:a, 4:e, 6:e, 8:e, 12:e och 24:e timmarna med hjälp av en 11-punkts numerisk värderingsskala som sträcker sig från '0' (betyder ingen smärta) till '10' (betyder värsta smärtan man kan tänka sig).
|
24 timmar
|
|
Räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar
|
Om numerisk värderingsskala för patienten är lika med eller över 4, kommer iv dexketoprofen 50 mg att användas som räddningsanalgetikum.
Totalt behov av räddningsanalgesi kommer att registreras.
|
24 timmar
|
|
Mobiliseringstid
Tidsram: 24 timmar
|
Om patienten går med eller utan hjälp kommer det att accepteras som första mobilisering.
Motorblockets varaktighet och tid för den första mobiliseringen av patienten kommer att registreras.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University Medical Faculty
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2020
Första postat (Faktisk)
9 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-II
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
via e-post
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .