扁平苔癬患者におけるセクキヌマブ 300 mg の有効性と安全性を評価するための PoC 研究 (PRELUDE)
2023年7月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
生検で証明された形態の扁平苔癬が局所療法で適切に制御されていない成人患者における 32 週間にわたるセクキヌマブ 300 mg の有効性、安全性、忍容性を評価するための概念実証研究 - PRELUDE
概念実証研究の主な目的は、生検で証明された局所療法では適切に制御されていない扁平苔癬の成人患者の治療におけるセクキヌマブの有効性を解明し、32 週間にわたる安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、4 週間ごと (Q4W) と 2 週間ごと (Q2W) の 2 つの異なる投薬レジメンでセクキヌマブ 300 mg の有効性と安全性を評価する、32 週間の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験です。 ）生検で証明された扁平苔癬の約108人の患者。
スクリーニング期間（ベースラインの 4 週間前まで）、治療期間 1（ベースラインから 16 週まで）、治療期間 2（16 週から 32 週まで）、追跡期間（32 週から 8 週間後）があります。 ）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Novartis Investigative Site
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California
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Novartis Investigative Site
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Novartis Investigative Site
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New York
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Forest Hills、New York、アメリカ、11375
- Novartis Investigative Site
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New York、New York、アメリカ、10025 1737
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Novartis Investigative Site
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Novartis Investigative Site
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Aachen、ドイツ、52074
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、13353
- Novartis Investigative Site
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Bramsche、ドイツ、49565
- Novartis Investigative Site
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Erlangen、ドイツ、91054
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Novartis Investigative Site
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Halle、ドイツ、06120
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ、20354
- Novartis Investigative Site
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Luebeck、ドイツ、23538
- Novartis Investigative Site
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Marburg、ドイツ、35039
- Novartis Investigative Site
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Muenchen、ドイツ、81377
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg、ドイツ、97080
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex、フランス、33075
- Novartis Investigative Site
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Chambray les Tours、フランス、37170
- Novartis Investigative Site
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Lyon、フランス、69437
- Novartis Investigative Site
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Marseille Cedex 05、フランス、13885
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1、フランス、44093
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex、フランス、06202
- Novartis Investigative Site
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Paris Cedex 10、フランス、75475
- Novartis Investigative Site
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Rouen Cedex、フランス、76031
- Novartis Investigative Site
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Toulouse、フランス、31400
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- -18歳以上の女性および男性患者。
被験者は、生検で確認された形態の皮膚扁平苔癬（CLP）、粘膜扁平苔癬（MLP）、または活動性扁平苔癬（LPP）が以下の基準に基づく全身療法に適格である必要があります。
- -評価されたIGAが3以上（中等度または重度）かつ
- 研究者の意見では、超高効力の局所コルチコステロイドに対する不十分な反応。
- 許可された局所治療を患部に使用する場合、無作為化の 2 週間前から 16 週目まで、用量と塗布頻度を一定に保つ必要があります。
除外基準:
- -苔癬様薬疹が疑われる病歴。
- 扁平苔癬。
- -腫瘍随伴性粘膜苔癬が疑われる臨床像または病歴。
- -扁平苔癬が主に水疱性バリアントである被験者。
- -患者が非経口栄養または栄養チューブを使用する必要がある口腔または胃腸の関与の粘膜LP。
- 活動性炎症を伴わない瘢痕性脱毛症の臨床像。
- 燃え尽きた瘢痕性脱毛症（ブロック型脱毛症）の臨床像。
- -LPPのアクティブなパッチのない前頭葉線維性脱毛症（FFA）と診断された患者
- 3つ以上の全身性免疫抑制剤または免疫調節剤（例： 全身性ステロイド、ヒドロキシクロロキン、シクロスポリン、メトトレキサートおよびミコフェノール酸モフェチル)。
- -現在、治験薬またはデバイスを含む他の臨床試験に登録されています。
- -IL-17AまたはIL-17RAを直接標的とする他の生物製剤への以前の曝露（例： セクキヌマブ、イキセキズマブまたはブロダルマブ) または IL-23/p19 (例: チルドラキズマブ、グセルクマブ、リサンキズマブ）。
- -皮膚、頭皮または粘膜の活動的な感染症の診断（たとえば、口の細菌、ウイルスまたは真菌感染症）研究疾患の評価を妨げるか、禁止された薬物による治療を必要とする可能性があります。
- -扁平苔癬以外の皮膚、頭皮または粘膜の活動性炎症性疾患の診断 研究疾患の評価を妨げるか、または禁止された薬物による治療を必要とする可能性があります。
- -研究疾患の評価に影響を与える可能性のある他の皮膚状態の存在。
- -基礎となる状態（代謝、血液、腎臓、肝臓、肺、神経、内分泌、心臓、感染、または胃腸を含むがこれらに限定されない）および/または研究者の意見では、対象を著しく免疫不全にする実験室異常の存在および/または被験者を免疫調節療法を受ける容認できないリスクにさらす。
- -治験責任医師の意見では、参加者がプロトコルを順守したり、プロトコルごとに研究を完了したりすることを妨げる医学的または精神的状態を含む、患者を治験に適さないものにする現在、重度、進行性、または制御されていない疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：皮膚扁平苔癬 プラセボ
皮膚苔癬患者における 1ml PFS 中のプラセボ
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プレフィルドシリンジを介して投与される一致するプラセボ
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プラセボコンパレーター：粘膜苔癬 プラセボ
粘膜扁平苔癬患者におけるプラセボ 1 ml PFS
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プレフィルドシリンジを介して投与される一致するプラセボ
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プラセボコンパレーター：苔癬プラノピラリス プラセボ
扁平苔癬患者における 1ml PFS 中のプラセボ
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プレフィルドシリンジを介して投与される一致するプラセボ
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実験的：皮膚扁平苔癬セクキヌマブ 300mg Q4W
皮膚扁平苔癬患者にセクキヌマブ 300 mg を 4 週間ごとにプレフィルドシリンジで投与
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セクキヌマブ 300 mg をプレフィルドシリンジを介して 4 週間ごと (Q4W) に投与します。
他の名前：
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実験的：粘膜扁平苔癬セクキヌマブ 300 mg Q4W
粘膜扁平苔癬患者には、プレフィルドシリンジでセクキヌマブ 300 mg を 4 週間ごとに投与します。
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セクキヌマブ 300 mg をプレフィルドシリンジを介して 4 週間ごと (Q4W) に投与します。
他の名前：
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実験的：プラノ毛孔性苔癬セクキヌマブ 300 mg Q4W
扁平毛孔性苔癬患者には、セクキヌマブ 300 mg を 4 週間ごとにプレフィルドシリンジで投与します。
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セクキヌマブ 300 mg をプレフィルドシリンジを介して 4 週間ごと (Q4W) に投与します。
他の名前：
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実験的：皮膚扁平苔癬のプラセボとセクキヌマブ 300 mg Q2W
TP 1でプラセボを投与された非反応患者は、TP 2でセクキヌマブ300 mgをQ2Wで投与された
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セクキヌマブ 300 mg をプレフィルドシリンジを介して 2 週間ごと (Q2W) に投与します。
他の名前：
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実験的：粘膜扁平苔癬のプラセボとセクキヌマブ 300 mg Q2W
TP 1でプラセボを投与された非反応患者は、TP 2でセクキヌマブ300 mgをQ2Wで投与された
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セクキヌマブ 300 mg をプレフィルドシリンジを介して 2 週間ごと (Q2W) に投与します。
他の名前：
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実験的：プラノ毛孔性苔癬のプラセボからセクキヌマブ 300 mg Q2W
TP 1でプラセボを投与された非反応患者は、TP 2でセクキヌマブ300 mgをQ2Wで投与された
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セクキヌマブ 300 mg をプレフィルドシリンジを介して 2 週間ごと (Q2W) に投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CLP、MLP、およびLPPの16週目での治験責任医師総合評価（IGA）スコアが2以下の回答率
時間枠：16週目までのベースライン
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16 週目での治療反応者の数。反応は 16 週目での治験責任医師全体評価 (IGA) スコアが 2 以下として定義されます。
IGA は 0 ～ 4 のスケールで測定され、0 = クリア、1 = 最小限です。 2 = 軽度。 3 = 中程度。 4 = 重度。0 が最高スコア、4 が最低スコアです。
CLP=皮膚扁平苔癬、MLP=粘膜扁平苔癬、LPP=扁平毛孔性苔癬。
事後中央値と 95% 信頼区間 (95% 信頼区間の代わりに) は、ベータ二項モデルに基づくベイズ法を使用して導出されました。
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16週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IGA ≤ 2 反応、IGA ≧ 2 ポイント改善反応、および来院ごとの IGA 0 または 1 反応を示した被験者の数 (%) - CLP コホート (BOCF) - 全治療期間 (FAS)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32 週目
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IGA が 2 以下、IGA スコアが少なくとも 2 ポイント改善、または IGA スコアが 0/1 の被験者の数。
IGA は 0 ～ 4 のスケールで測定され、0 = 明確、1 = 最小、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度で、0 が最高スコア、4 が最低スコアです。
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ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32 週目
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IGA ≤ 2 反応、IGA ≧ 2 ポイント改善反応、および来院ごとの IGA 0 または 1 反応を示した被験者の数 (%) - MLP コホート (BOCF) - 全治療期間 (FAS)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32 週目
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IGA が 2 またはそれ以下、IGA スコアが少なくとも 2 ポイント改善、または IGA スコアが 0/1 の被験者の数。
IGA は 0 ～ 4 のスケールで測定され、0 = 明確、1 = 最小、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度で、0 が最高スコア、4 が最低スコアです。
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ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32 週目
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IGA ≤ 2 反応、IGA ≧ 2 ポイント改善反応、および来院ごとの IGA 0 または 1 反応を示した被験者の数 (%) - LPP コホート (BOCF) - 全治療期間 (FAS)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32 週目
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IGA が 2 以下、IGA スコアが少なくとも 2 ポイント改善、または IGA スコアが 0/1 の被験者の数。
IGA は 0 ～ 4 のスケールで測定され、0 = 明確、1 = 最小、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度で、0 が最高スコア、4 が最低スコアです。
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ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32 週目
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医師による疾患表面積 (PSAD) - CLP (BOCF) - 全治療期間 (FAS) の評価における各カテゴリーの被験者の数 (%)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32 週目
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医師による疾患表面積の評価 (PSAD) は、研究者または資格のある指定者によって推定された皮膚病変の範囲を評価します。
評価スコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが低いほど疾患のある表面積のパーセンテージが低いことに対応します: 0= クリア、1=<2%、2=2～9%、3=10～29%、4=30～50体表面積全体の %、5=>50%
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ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32 週目
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32週目までの皮膚科ライフクオリティインデックス反応スコアが0～1の被験者の数(%) - CLPコホート - 全治療期間(FAS)
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目
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皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）は、湿疹、乾癬、ざ瘡、ウイルス性いぼなどの皮膚疾患を持つ成人被験者の健康関連の生活の質（HRQoL）を評価するために設計された10項目の一般皮膚科障害指数です。
この尺度は自己管理され、日常活動、余暇、人間関係、症状と感情、治療、仕事/学校の領域が含まれます。
リコール期間は最後の 1 週間で、装置の完了には 1 ～ 2 分かかります。
各項目には、0 (全くない) から 3 (非常に良い) までの 4 つの回答カテゴリがあります。
「関連性なし」も有効な回答であり、スコアは 0 となります。DLQI 合計スコアは、10 の質問の合計です。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど HRQoL 障害が大きいことを示します。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目
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32週目までの皮膚科ライフクオリティインデックス反応スコアが0～1の被験者の数(%) - MLPコホート - 全治療期間(FAS)
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目
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DLQI は、湿疹、乾癬、座瘡、ウイルス性いぼなどの皮膚疾患を持つ成人被験者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するために設計された 10 項目の一般皮膚科学障害指数です (Finlay and Khan 1994)。
この尺度は自己管理され、日常活動、余暇、人間関係、症状と感情、治療、仕事/学校の領域が含まれます。
リコール期間は最後の 1 週間で、装置の完了には 1 ～ 2 分かかります。
各項目には、0 (全くない) から 3 (非常に良い) までの 4 つの回答カテゴリがあります。
「関連性なし」も有効な回答であり、スコアは 0 となります。DLQI 合計スコアは、10 の質問の合計です。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど HRQoL 障害が大きいことを示します。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目
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32週目までの皮膚科ライフクオリティインデックス反応スコアが0～1の被験者の数(%) - LPPコホート - 全治療期間(FAS)
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目
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DLQI は、湿疹、乾癬、座瘡、ウイルス性いぼなどの皮膚疾患を持つ成人被験者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するために設計された 10 項目の一般皮膚科学障害指数です (Finlay and Khan 1994)。
この尺度は自己管理され、日常活動、余暇、人間関係、症状と感情、治療、仕事/学校の領域が含まれます。
リコール期間は最後の 1 週間で、装置の完了には 1 ～ 2 分かかります。
各項目には、0 (全くない) から 3 (非常に良い) までの 4 つの回答カテゴリがあります。
「関連性なし」も有効な回答であり、スコアは 0 となります。DLQI 合計スコアは、10 の質問の合計です。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど HRQoL 障害が大きいことを示します。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目
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質問ごとの数値評価スケール (NRS) を使用したかゆみの患者評価のベースライン スコアとベースラインからの変化の概要 - CLP コホート (BOCF) (FAS)
時間枠：ベースライン、16 週目および 32 週目
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かゆみは次の質問で評価されます。 • 「全体的に、過去 24 時間における扁平苔癬に関連したかゆみはどの程度深刻でしたか?」
• 「過去 24 時間で、扁平苔癬に関連したかゆみが最もひどくなったときの症状はどの程度でしたか?」
• 「全体として、過去 24 時間、扁平苔癬に関連したかゆみにどの程度悩まされましたか?」
回答は 0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で与えられます。0 は「かゆみがない」を意味し、10 は「想像できる限り最悪のかゆみ」を意味します。
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ベースライン、16 週目および 32 週目
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質問ごとの数値評価尺度 (NRS) を使用したかゆみの患者評価のベースライン スコアとベースラインからの変化の概要 - MLP コホート (BOCF) (FAS)
時間枠：ベースライン、16 週目および 32 週目
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かゆみは次の質問で評価されます。 • 「全体的に、過去 24 時間における扁平苔癬に関連したかゆみはどの程度深刻でしたか?」
• 「過去 24 時間で、扁平苔癬に関連したかゆみが最もひどくなったときの症状はどの程度でしたか?」
• 「全体として、過去 24 時間、扁平苔癬に関連したかゆみにどの程度悩まされましたか?」
回答は 0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で与えられます。0 は「かゆみがない」を意味し、10 は「想像できる限り最悪のかゆみ」を意味します。
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ベースライン、16 週目および 32 週目
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質問ごとの数値評価尺度 (NRS) を使用したかゆみの患者評価のベースライン スコアとベースラインからの変化の概要 - LPP コホート (BOCF) (FAS)
時間枠：ベースライン、16 週目および 32 週目
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かゆみは次の質問で評価されます。 • 「全体的に、過去 24 時間における扁平苔癬に関連したかゆみはどの程度深刻でしたか?」
• 「過去 24 時間で、扁平苔癬に関連したかゆみが最もひどくなったときの症状はどの程度でしたか?」
• 「全体として、過去 24 時間、扁平苔癬に関連したかゆみにどの程度悩まされましたか?」
回答は 0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で与えられます。0 は「かゆみがない」を意味し、10 は「想像できる限り最悪のかゆみ」を意味します。
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ベースライン、16 週目および 32 週目
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質問ごとの数値評価スケール (NRS) を使用した患者の疼痛評価のベースライン スコアとベースラインからの変化の概要 - CLP コホート (BOCF) (FAS)
時間枠：ベースライン、16 週目および 32 週目
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痛みは次の質問で評価されます。 • 「全体的に、過去 24 時間における扁平苔癬に関連した痛みはどのくらい重かったですか?」
• 「過去 24 時間で最もひどい時の扁平苔癬関連の痛みはどの程度でしたか?」
• 「全体として、過去 24 時間で扁平苔癬関連の痛みにどの程度悩まされましたか?」
回答は 0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で与えられます。0 は「痛みがない」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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ベースライン、16 週目および 32 週目
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質問別数値評価尺度 (NRS) を使用した患者の疼痛評価のベースライン スコアとベースラインからの変化の概要 - MLP コホート (BOCF) (FAS)
時間枠：ベースライン、16 週目および 32 週目
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痛みは次の質問で評価されます。 • 「全体的に、過去 24 時間における扁平苔癬に関連した痛みはどのくらい重かったですか?」
• 「過去 24 時間で最もひどい時の扁平苔癬関連の痛みはどの程度でしたか?」
• 「全体として、過去 24 時間で扁平苔癬関連の痛みにどの程度悩まされましたか?」
回答は 0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で与えられます。0 は「痛みがない」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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ベースライン、16 週目および 32 週目
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質問ごとの数値評価スケール (NRS) を使用した患者の疼痛評価のベースライン スコアとベースラインからの変化の概要 - LPP コホート (BOCF) (FAS)
時間枠：ベースライン、16 週目および 32 週目
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痛みは次の質問で評価されます。 • 「全体的に、過去 24 時間における扁平苔癬に関連した痛みはどのくらい重かったですか?」
• 「過去 24 時間で最もひどい時の扁平苔癬関連の痛みはどの程度でしたか?」
• 「全体として、過去 24 時間で扁平苔癬関連の痛みにどの程度悩まされましたか?」
回答は 0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で与えられます。0 は「痛みがない」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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ベースライン、16 週目および 32 週目
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網様体紅斑性潰瘍性スコア (REU) のベースライン スコアとベースラインからの変化の概要 - MLP コホート - (BOCF) - 治療期間全体
時間枠：ベースライン、16 週目および 32 週目
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REUは、口頭で疾患を訴えたMLPコホートのすべての被験者について、網目状形成、紅斑、潰瘍形成という3つの側面に基づいて疾患の重症度を測定した。
合計スコアは 0 ～ 115 の範囲であり、値が高いほど疾患の活動性が高いことに対応します。
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ベースライン、16 週目および 32 週目
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口腔扁平苔癬症状重症度測定 (OLPSSM) - MLP コホート - (BOCF) - 治療期間全体におけるベースライン スコアとベースラインからの変化の概要
時間枠：ベースライン、16 週目および 32 週目
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OLPSSM は、臨床研究における経口 LP 患者の症状体験の自己評価です。
これには、口腔扁平苔癬の痛みを引き起こす 7 つの要因が含まれます: 歯磨き、食べ物を食べる、液体を飲む、笑う、口呼吸、話す、触る。
これら 7 つの項目は、0 から 28 の範囲の合計 OLP 症状重症度スコアに等しく寄与し、スコアが高いほど重症度が低いことを示します。
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ベースライン、16 週目および 32 週目
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扁平毛孔性苔癬活動性指数 (LPPAI) - LPP コホート (BOCF) (FAS) のベースライン スコアとベースラインからの変化の概要
時間枠：ベースライン、16 週目および 32 週目
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LPPAI は、症状 (かゆみ、痛み、灼熱感)、徴候 (紅斑、毛包周囲紅斑、鱗屑)、活動性の尺度 (引っ張りテスト)、および病気の広がりを評価します。
これらの主観的および客観的な尺度には数値が割り当てられ、疾患活動性スコアが確立されます。
合計スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高くなります。
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ベースライン、16 週目および 32 週目
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Scalpdex のベースライン スコアとベースラインからの変化の概要 - LPP コホート (BOCF) (FAS)
時間枠：ベースライン、16 週目および 32 週目
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スカルプデックスは、もともと頭皮皮膚炎のために開発された、自己投与可能な健康関連の生活の質の測定器です。
この調査には 23 項目が含まれており、各項目は 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされます。0 = まったくない、25 = めったにない、50 = 時々、75 = 頻繁に、100 = 常に。
23 項目は、症状、感情、機能の 3 つの領域に関連しています。
被験者は、過去 4 週間に 23 のそれぞれの発言が自分にとってどの程度真実であるかを自己採点するよう求められました。
合計スコアは 23 項目のスコアの平均です。
合計スコアが高いほど、生活の質の低下が大きいことを示します。
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ベースライン、16 週目および 32 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月27日
一次修了 (実際)
2021年11月16日
研究の完了 (実際)
2022年5月3日
試験登録日
最初に提出
2020年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月5日
最初の投稿 (実際)
2020年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月28日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAIN457S12201
- 2019-003588-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。