评估苏金单抗 300 mg 在扁平苔藓患者中的疗效和安全性的 PoC 研究 (PRELUDE)
2023年7月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项概念验证研究，旨在评估 32 周内苏金单抗 300 mg 在经活检证实的扁平苔藓形式的成人患者中的疗效、安全性和耐受性，这些患者未通过局部治疗得到充分控制 - PRELUDE
概念验证研究的主要目的是阐明苏金单抗治疗经活检证实的扁平苔藓未通过局部疗法充分控制的成年患者的疗效，并评估超过 32 周的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项为期 32 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，评估苏金单抗 300 mg 在两种不同给药方案中的疗效和安全性：每 4 周一次 (Q4W) 和每 2 周一次 (Q2W) ) 在大约 108 名经活检证实为扁平苔藓的患者中。
将有筛选期（基线前最多 4 周）、治疗期 1（基线至第 16 周）、治疗期 2（第 16 周至第 32 周）和随访期（第 32 周后 8 周） ).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国、52074
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、13353
- Novartis Investigative Site
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Bramsche、德国、49565
- Novartis Investigative Site
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Erlangen、德国、91054
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、德国、60590
- Novartis Investigative Site
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Halle、德国、06120
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、德国、20354
- Novartis Investigative Site
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Luebeck、德国、23538
- Novartis Investigative Site
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Marburg、德国、35039
- Novartis Investigative Site
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Muenchen、德国、81377
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg、德国、97080
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex、法国、33075
- Novartis Investigative Site
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Chambray les Tours、法国、37170
- Novartis Investigative Site
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Lyon、法国、69437
- Novartis Investigative Site
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Marseille Cedex 05、法国、13885
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1、法国、44093
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex、法国、06202
- Novartis Investigative Site
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Paris Cedex 10、法国、75475
- Novartis Investigative Site
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Rouen Cedex、法国、76031
- Novartis Investigative Site
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Toulouse、法国、31400
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Novartis Investigative Site
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California
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Thousand Oaks、California、美国、91320
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、美国、06416
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Novartis Investigative Site
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Miami、Florida、美国、33125
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Snellville、Georgia、美国、30078
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、美国、08520
- Novartis Investigative Site
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New York
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Forest Hills、New York、美国、11375
- Novartis Investigative Site
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New York、New York、美国、10025 1737
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97223
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29407
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Novartis Investigative Site
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Pflugerville、Texas、美国、78660
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
- ≥ 18 岁的女性和男性患者。
受试者必须具有经活检证实的皮肤扁平苔藓 (CLP)、粘膜扁平苔藓 (MLP) 或活动性毛发扁平苔藓 (LPP)，符合以下标准的全身治疗条件：
- 额定 IGA ≥ 3（中度或重度）并且
- 研究者认为对外用超高效皮质类固醇反应不足。
- 如果在受影响的区域使用任何允许的局部治疗，剂量和应用频率应在随机分组前 2 周内保持稳定，直至第 16 周。
排除标准：
- 临床病史怀疑苔藓样药疹。
- 色素沉着性扁平苔藓。
- 临床表现或病史怀疑副肿瘤粘膜扁平苔藓。
- 扁平苔藓主要是大疱性变体的受试者。
- 口腔或胃肠道受累的粘膜 LP 需要患者使用肠外营养或饲管。
- 无活动性炎症的瘢痕性脱发的临床表现。
- 烧伤瘢痕性脱发（Brocque 脱发）的临床表现。
- 诊断为额叶纤维化性脱发 (FFA) 且无活动性 LPP 斑块的患者
- 已经对 3 种或更多全身性免疫抑制剂或免疫调节剂（例如 全身性类固醇、羟氯喹、环孢菌素、甲氨蝶呤和霉酚酸酯）。
- 目前正在参加涉及任何研究药物或设备的任何其他临床试验。
- 以前接触过任何其他直接靶向 IL-17A 或 IL-17RA 的生物药物（例如 苏金单抗、ixekizumab 或 brodalumab）或 IL-23/p19（例如 tildrakizumab、guselkumab、risankizumab）。
- 皮肤、头皮或粘膜的活动性传染病（例如口腔细菌、病毒或真菌感染）的诊断可能会干扰研究疾病的评估或需要使用禁用药物进行治疗。
- 除扁平苔藓外的皮肤、头皮或粘膜活动性炎症性疾病的诊断可能会干扰研究疾病的评估或需要使用禁用药物进行治疗。
- 存在可能影响研究疾病评估的任何其他皮肤状况。
- 基础病症（包括但不限于代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺部、神经系统、内分泌、心脏、感染或胃肠道）和/或实验室异常的存在，研究者认为这些异常会显着损害受试者的免疫力和/或使受试者处于接受免疫调节治疗的不可接受的风险中。
- 使患者不适合试验的当前、严重、进行性或不受控制的疾病，包括研究者认为会妨碍参与者遵守方案或按照方案完成研究的任何医学或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：皮肤扁平苔藓安慰剂
皮肤苔藓患者 1ml PFS 中的安慰剂
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通过预装注射器注射匹配安慰剂
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安慰剂比较：粘膜扁平苔藓安慰剂
粘膜扁平苔藓患者安慰剂 1 ml PFS
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通过预装注射器注射匹配安慰剂
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安慰剂比较：扁平苔藓安慰剂
毛发扁平苔藓患者 1ml PFS 中的安慰剂
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通过预装注射器注射匹配安慰剂
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实验性的：皮肤扁平苔藓苏金单抗 300mg Q4W
苏金单抗 300 mg 每 4 周通过预装注射器提供给皮肤扁平苔藓患者
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苏金单抗 300 mg 每四周 (Q4W) 通过预装注射器给药。
其他名称：
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实验性的：粘膜扁平苔藓苏金单抗 300 mg Q4W
粘膜扁平苔藓患者每 4 周使用预装注射器注射苏金单抗 300 mg。
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苏金单抗 300 mg 每四周 (Q4W) 通过预装注射器给药。
其他名称：
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实验性的：地衣平毛虫苏金单抗 300 mg Q4W
每 4 周在预填充注射器中为扁平苔藓患者提供苏金单抗 300 毫克。
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苏金单抗 300 mg 每四周 (Q4W) 通过预装注射器给药。
其他名称：
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实验性的：皮肤扁平苔藓安慰剂苏金单抗 300 mg Q2W
TP 1 中使用安慰剂的无反应患者在 TP 2 中接受苏金单抗 300 mg Q2W
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通过预装注射器每两周（第二周）注射 300 mg 苏金单抗。
其他名称：
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实验性的：粘膜扁平苔藓安慰剂苏金单抗 300 mg Q2W
TP 1 中使用安慰剂的无反应患者在 TP 2 中接受苏金单抗 300 mg Q2W
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通过预装注射器每两周（第二周）注射 300 mg 苏金单抗。
其他名称：
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实验性的：苏金单抗 300 mg Q2W 的扁平苔藓安慰剂
TP 1 中使用安慰剂的无反应患者在 TP 2 中接受苏金单抗 300 mg Q2W
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通过预装注射器每两周（第二周）注射 300 mg 苏金单抗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周时 CLP、MLP 和 LPP 的研究者总体评估 (IGA) 评分为 2 或更低
大体时间：基线至第 16 周
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第 16 周时治疗有反应的人数，其中反应定义为第 16 周时研究者的总体评估 (IGA) 评分为 2 或更低。
IGA 的测量范围为 0 - 4，0 = 清晰，1 = 最小； 2 = 轻度； 3 = 中等； 4 = 严重，0 为最佳分数，4 为最差分数。
CLP=皮肤扁平苔藓，MLP=粘膜扁平苔藓，LPP=扁平苔藓。
使用基于β二项式模型的贝叶斯方法得出后验中位数和95％可信区间（而不是95％置信区间）。
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基线至第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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就诊时 IGA ≤ 2 分、IGA ≥2 分改善反应和 IGA 0 或 1 分反应的受试者数量 (%) - CLP 队列 (BOCF) - 整个治疗期 (FAS)
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、20、24、28 和 32 周
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IGA 为 2 或更低、IGA 分数提高至少 2 分或 IGA 分数为 0/1 的受试者数量。
IGA 的测量范围为 0-4，其中 0= 清晰、1= 最小、2= 轻度、3= 中度和 4= 严重，其中 0 为最佳分数，4 为最差分数。
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基线，第 2、4、8、12、16、20、24、28 和 32 周
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就诊时 IGA ≤ 2 分、IGA ≥2 分改善反应和 IGA 0 或 1 分反应的受试者数量 (%) - MLP 队列 (BOCF) - 整个治疗期 (FAS)
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、20、24、28 和 32 周
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IGA 为 2 分或以下、IGA 分数提高至少 2 分或 IGA 分数为 0/1 的受试者数量。
IGA 的测量范围为 0-4，其中 0= 清晰、1= 最小、2= 轻度、3= 中度和 4= 严重，其中 0 为最佳分数，4 为最差分数。
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基线，第 2、4、8、12、16、20、24、28 和 32 周
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就诊时 IGA ≤ 2 分、IGA ≥2 分改善反应和 IGA 0 或 1 分反应的受试者数量 (%) - LPP 队列 (BOCF) - 整个治疗期 (FAS)
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、20、24、28 和 32 周
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IGA 为 2 或更低、IGA 分数提高至少 2 分或 IGA 分数为 0/1 的受试者数量。
IGA 的测量范围为 0-4，其中 0= 清晰、1= 最小、2= 轻度、3= 中度和 4= 严重，其中 0 为最佳分数，4 为最差分数。
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基线，第 2、4、8、12、16、20、24、28 和 32 周
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医生对疾病表面积 (PSAD) 的评估中每个类别的受试者数量 (%) - CLP (BOCF) - 整个治疗期 (FAS)
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、20、24、28 和 32 周
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疾病表面积医师评估 (PSAD) 评估研究者或合格指定人员估计的皮肤病变范围。
评估分数范围为 0-5，分数越低，患病表面积的百分比越低：0=清除，1=<2%，2=2-9%，3=10-29%，4=30-50 %, 5=> 身体总表面积的 50%
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基线，第 2、4、8、12、16、20、24、28 和 32 周
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截至第 32 周，皮肤科生活质量指数反应分数为 0 至 1 的受试者数量 (%) - CLP 队列 - 整个治疗期 (FAS)
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28 和 32 周
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皮肤病生活质量指数 (DLQI) 是一个包含 10 项的一般皮肤病残疾指数，旨在评估患有湿疹、牛皮癣、痤疮和病毒疣等皮肤病的成人受试者的健康相关生活质量 (HRQoL)。
该措施是自我管理的，包括日常活动、休闲、人际关系、症状和感受、治疗以及工作/学校等领域。
回忆期为上周，仪器需要1到2分钟才能完成。
每个项目都有四个响应类别，范围从 0（完全不）到 3（非常喜欢）。
“不相关”也是有效回答，得分为 0。DLQI 总分是 10 个问题的总分。
分数范围从 0 到 30，分数越高表明 HRQoL 损伤越大。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28 和 32 周
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截至第 32 周，皮肤科生活质量指数反应评分为 0 至 1 的受试者数量 (%) - MLP 队列 - 整个治疗期 (FAS)
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28 和 32 周
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DLQI 是一个由 10 项组成的一般皮肤病学残疾指数，旨在评估患有湿疹、牛皮癣、痤疮和病毒疣等皮肤病的成人受试者的健康相关生活质量 (HRQoL)（Finlay 和 Khan 1994）。
该措施是自我管理的，包括日常活动、休闲、人际关系、症状和感受、治疗以及工作/学校等领域。
回忆期为上周，仪器需要1到2分钟才能完成。
每个项目都有四个响应类别，范围从 0（完全不）到 3（非常喜欢）。
“不相关”也是有效回答，得分为 0。DLQI 总分是 10 个问题的总分。
分数范围从 0 到 30，分数越高表明 HRQoL 损伤越大。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28 和 32 周
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截至第 32 周，皮肤科生活质量指数反应评分为 0 至 1 的受试者数量 (%) - LPP 队列 - 整个治疗期 (FAS)
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28 和 32 周
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DLQI 是一个由 10 项组成的一般皮肤病学残疾指数，旨在评估患有湿疹、牛皮癣、痤疮和病毒疣等皮肤病的成人受试者的健康相关生活质量 (HRQoL)（Finlay 和 Khan 1994）。
该措施是自我管理的，包括日常活动、休闲、人际关系、症状和感受、治疗以及工作/学校等领域。
回忆期为上周，仪器需要1到2分钟才能完成。
每个项目都有四个响应类别，范围从 0（完全不）到 3（非常喜欢）。
“不相关”也是有效回答，得分为 0。DLQI 总分是 10 个问题的总分。
分数范围从 0 到 30，分数越高表明 HRQoL 损伤越大。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28 和 32 周
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使用数字评定量表 (NRS) 按问题评估患者瘙痒的基线评分和相对于基线的变化 - CLP 队列 (BOCF) (FAS)
大体时间：基线、第 16 周和第 32 周
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通过以下问题评估瘙痒： • “总体而言，过去 24 小时内您的扁平苔藓相关瘙痒有多严重？”
• “过去24 小时内最严重的时刻，您的扁平苔藓相关瘙痒有多严重？”
• “总体而言，过去 24 小时内与扁平苔藓相关的瘙痒对您的困扰程度如何？”
答案按照从 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 给出，其中 0 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的痒”。
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基线、第 16 周和第 32 周
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使用数字评定量表 (NRS) 按问题评估瘙痒患者的基线评分和相对基线的变化 - MLP 队列 (BOCF) (FAS)
大体时间：基线、第 16 周和第 32 周
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通过以下问题评估瘙痒： • “总体而言，过去 24 小时内您的扁平苔藓相关瘙痒有多严重？”
• “过去24 小时内最严重的时刻，您的扁平苔藓相关瘙痒有多严重？”
• “总体而言，过去 24 小时内与扁平苔藓相关的瘙痒对您的困扰程度如何？”
答案按照从 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 给出，其中 0 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的痒”。
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基线、第 16 周和第 32 周
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使用数字评定量表 (NRS) 按问题评估瘙痒患者的基线评分和相对基线的变化 - LPP 队列 (BOCF) (FAS)
大体时间：基线、第 16 周和第 32 周
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通过以下问题评估瘙痒： • “总体而言，过去 24 小时内您的扁平苔藓相关瘙痒有多严重？”
• “过去24 小时内最严重的时刻，您的扁平苔藓相关瘙痒有多严重？”
• “总体而言，过去 24 小时内与扁平苔藓相关的瘙痒对您的困扰程度如何？”
答案按照从 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 给出，其中 0 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的痒”。
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基线、第 16 周和第 32 周
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使用数字评定量表 (NRS) 按问题对患者疼痛进行评估的基线分数和相对于基线的变化总结 - CLP 队列 (BOCF) (FAS)
大体时间：基线、第 16 周和第 32 周
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通过以下问题评估疼痛： • “总的来说，过去 24 小时内您的扁平苔藓相关疼痛有多严重？”
• “过去24 小时内最严重的时刻，您的扁平苔藓相关疼痛有多严重？”
• “总体而言，过去 24 小时内扁平苔藓相关疼痛对您的困扰程度如何？”
答案按照从 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 给出，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”。
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基线、第 16 周和第 32 周
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使用数字评定量表 (NRS) 按问题 -MLP 队列 (BOCF) (FAS) 进行患者疼痛评估的基线分数和相对于基线的变化总结
大体时间：基线、第 16 周和第 32 周
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通过以下问题评估疼痛： • “总的来说，过去 24 小时内您的扁平苔藓相关疼痛有多严重？”
• “过去24 小时内最严重的时刻，您的扁平苔藓相关疼痛有多严重？”
• “总体而言，过去 24 小时内扁平苔藓相关疼痛对您的困扰程度如何？”
答案按照从 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 给出，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”。
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基线、第 16 周和第 32 周
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使用数字评定量表 (NRS) 按问题对患者疼痛进行评估的基线分数和相对于基线的变化总结 - LPP 队列 (BOCF) (FAS)
大体时间：基线、第 16 周和第 32 周
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通过以下问题评估疼痛： • “总的来说，过去 24 小时内您的扁平苔藓相关疼痛有多严重？”
• “过去24 小时内最严重的时刻，您的扁平苔藓相关疼痛有多严重？”
• “总体而言，过去 24 小时内扁平苔藓相关疼痛对您的困扰程度如何？”
答案按照从 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 给出，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”。
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基线、第 16 周和第 32 周
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网状红斑溃疡评分 (REU) 基线评分和相对于基线的变化总结 - MLP 队列 - (BOCF) - 整个治疗期
大体时间：基线、第 16 周和第 32 周
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REU 根据 3 个维度测量疾病严重程度：MLP 队列中所有有过口腔症状的受试者的网状结构、红斑和溃疡。
总分范围为0-115，数值越高，疾病活动度越高。
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基线、第 16 周和第 32 周
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口腔扁平苔藓症状严重程度测量 (OLPSSM) 基线评分和相对于基线的变化汇总 - MLP 队列 - (BOCF) - 整个治疗期
大体时间：基线、第 16 周和第 32 周
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OLPSSM 是对临床研究中口腔 LP 受试者症状经历的自我评估。
它包括导致口腔扁平苔藓疼痛的 7 种触发因素：刷牙、吃食物、喝液体、微笑、用嘴呼吸、说话和触摸。
这 7 项对 OLP 症状严重程度总分的贡献相等，范围从 0 到 28，分数越高表明严重程度越差。
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基线、第 16 周和第 32 周
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地衣扁平苔藓活动指数 (LPPAI)-LPP 队列 (BOCF) (FAS) 的基线评分和相对于基线的变化摘要
大体时间：基线、第 16 周和第 32 周
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LPPAI 评估症状（瘙痒、疼痛、烧灼感）、体征（红斑、毛囊周围红斑和鳞屑）、活动测量（拉力测试）和疾病的扩展。
这些主观和客观测量值被分配数值以建立疾病活动评分。
总分范围为0~10，分值越高疾病活动度越高
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基线、第 16 周和第 32 周
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Scalpdex 基线评分和相对于基线的变化汇总 - LPP 队列 (BOCF) (FAS)
大体时间：基线、第 16 周和第 32 周
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Scalpdex 是一种自我管理的、与健康相关的生活质量仪器，最初是为头皮皮炎而开发的。
该调查包括 23 个项目，每个项目的评分范围为 0-100，其中 0=从不、25=很少、50=有时、75=经常、100=一直。
这 23 个项目涉及 3 个领域：症状、情绪和功能。
受试者被要求对过去 4 周内 23 条陈述中每一条的真实程度进行评分。
总分是23个项目得分的平均分。
总分越高表明生活质量受损程度越高。
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基线、第 16 周和第 32 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月27日
初级完成 (实际的)
2021年11月16日
研究完成 (实际的)
2022年5月3日
研究注册日期
首次提交
2020年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月5日
首次发布 (实际的)
2020年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月28日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CAIN457S12201
- 2019-003588-24 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享对患者水平数据的访问，并支持来自符合条件的研究的临床文件。 请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用的法律法规保护参与试验患者的隐私。
该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
苏金单抗 300 mg Q4W的临床试验
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