Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PoC oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sekukinumabu w dawce 300 mg u pacjentów z liszajem płaskim (PRELUDE)

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję sekukinumabu w dawce 300 mg w ciągu 32 tygodni u dorosłych pacjentów z potwierdzoną biopsją postacią liszaja płaskiego, która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą terapii miejscowych – PRELUDE

Głównym celem badania koncepcyjnego jest wyjaśnienie skuteczności sekukinumabu w leczeniu dorosłych pacjentów z potwierdzonym biopsją liszajem płaskim, który nie jest odpowiednio kontrolowany przez terapie miejscowe, oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji w ciągu 32 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 32-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sekukinumabu w dawce 300 mg w dwóch różnych schematach dawkowania: co 4 tygodnie (Q4W) i co 2 tygodnie (Q2W) ) u około 108 pacjentów z potwierdzoną biopsją postacią liszaja płaskiego.

Nastąpi okres przesiewowy (do 4 tygodni przed punktem wyjściowym), okres leczenia 1 (początkowy do tygodnia 16), okres leczenia 2 (tydzień 16 do tygodnia 32) i okres obserwacji (8 tygodni po tygodniu 32) ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Francja, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francja, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Francja, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Francja, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Francja, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bramsche, Niemcy, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025 1737
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  2. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku ≥ 18 lat.

  3. Pacjenci muszą mieć potwierdzone biopsją postacie liszaja płaskiego skóry (CLP), liszaja płaskiego błony śluzowej (MLP) lub czynnego liszaja płaskiego (LPP) kwalifikujące się do leczenia ogólnoustrojowego w oparciu o następujące kryteria:

    • ocena IGA ≥ 3 (umiarkowana lub ciężka) ORAZ
    • w opinii badacza niewystarczająca odpowiedź na miejscowe kortykosteroidy o silnym lub bardzo silnym działaniu.
  4. W przypadku stosowania któregokolwiek z dozwolonych leków miejscowych na dotkniętych obszarach, dawka i częstotliwość stosowania powinny pozostać stabilne przez 2 tygodnie przed randomizacją i do 16. tygodnia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad kliniczny podejrzany o liszajowatą erupcję polekową.
  2. Liszaj płaski barwnikowy.
  3. Obraz kliniczny lub historia podejrzana o paranowotworowy liszaj płaski błony śluzowej.
  4. Pacjenci, u których liszaj płaski jest głównie wariantem pęcherzowym.
  5. Błona śluzowa LP jamy ustnej lub zajęcie przewodu pokarmowego wymagające od pacjenta żywienia pozajelitowego lub zgłębnika.
  6. Obraz kliniczny łysienia bliznowaciejącego bez czynnego stanu zapalnego.
  7. Obraz kliniczny wypalonego łysienia bliznowaciejącego (łysienie Brocque'a).
  8. Pacjenci z rozpoznaniem czołowego łysienia włóknistego (FFA) bez aktywnych płatów LPP
  9. Obraz kliniczny LPP u pacjentów, u których nie powiodło się już 3 lub więcej ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących (np. ogólnoustrojowe steroidy, hydroksychlorochina, cyklosporyna, metotreksat i mykofenolan mofetylu).
  10. Obecnie uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym jakikolwiek badany środek lub urządzenie.
  11. Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek inny lek biologiczny działający bezpośrednio na IL-17A lub IL-17RA (np. sekukinumab, iksekizumab lub brodalumab) lub IL-23/p19 (np. tyldrakizumab, guselkumab, risankizumab).
  12. Rozpoznanie czynnych chorób zakaźnych skóry, skóry głowy lub błon śluzowych (np. bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych infekcji jamy ustnej), które mogą zakłócać ocenę badanej choroby lub wymagać leczenia zabronionymi lekami.
  13. Rozpoznanie czynnych chorób zapalnych skóry, owłosionej skóry głowy lub błon śluzowych innych niż liszaj płaski, które mogą zakłócać ocenę badanej choroby lub wymagać leczenia zabronionymi lekami.
  14. Obecność innych chorób skóry, które mogą mieć wpływ na ocenę badanej choroby.
  15. Choroby podstawowe (w tym między innymi metaboliczne, hematologiczne, nerkowe, wątrobowe, płucne, neurologiczne, endokrynologiczne, sercowe, zakaźne lub żołądkowo-jelitowe) i/lub obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, które w opinii badacza znacząco obniżają odporność osobnika i/lub naraża osobnika na niedopuszczalne ryzyko otrzymania terapii immunomodulującej.
  16. Obecne, ciężkie, postępujące lub niekontrolowane choroby, które sprawiają, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu, w tym wszelkie schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Skórny liszaj płaski placebo
Placebo w 1 ml PFS u pacjentów z liszajem skórnym
Inny: Placebo
Odpowiednie placebo podawane za pomocą ampułko-strzykawki
Komparator placebo: Liszaj płaski błony śluzowej placebo
Placebo 1 ml PFS u pacjentów z liszajem płaskim błony śluzowej
Inny: Placebo
Odpowiednie placebo podawane za pomocą ampułko-strzykawki
Komparator placebo: Liszaj planopilaris placebo
Placebo w 1 ml PFS u pacjentów z liszajem płaskim
Inny: Placebo
Odpowiednie placebo podawane za pomocą ampułko-strzykawki
Eksperymentalny: Liszaj płaski skóry secukinumab 300 mg co 4 tygodnie
Secukinumab 300 mg co 4 tygodnie w ampułko-strzykawce u pacjentów z liszajem płaskim skóry
Lek: sekukinumab 300 mg co 4 tygodnie
secukinumab 300 mg podawany co cztery tygodnie (co 4 tygodnie) za pomocą ampułko-strzykawki.
Inne nazwy:
  • AIN457
Eksperymentalny: Liszaj płaski błony śluzowej secukinumab 300 mg co 4 tygodnie
Secukinumab w dawce 300 mg co 4 tygodnie w ampułko-strzykawce u pacjentów z liszajem płaskim błony śluzowej.
Lek: sekukinumab 300 mg co 4 tygodnie
secukinumab 300 mg podawany co cztery tygodnie (co 4 tygodnie) za pomocą ampułko-strzykawki.
Inne nazwy:
  • AIN457
Eksperymentalny: Liszaj planopilaris secukinumab 300 mg co 4 tygodnie
Secukinumab w dawce 300 mg co 4 tygodnie w ampułko-strzykawce u pacjentów z liszajem planopilaris.
Lek: sekukinumab 300 mg co 4 tygodnie
secukinumab 300 mg podawany co cztery tygodnie (co 4 tygodnie) za pomocą ampułko-strzykawki.
Inne nazwy:
  • AIN457
Eksperymentalny: Placebo liszaja płaskiego skóry do sekukinumabu 300 mg co 2 tygodnie
Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na placebo w TP 1, otrzymywali sekukinumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie w TP 2
Lek: sekukinumab 300 mg co 2 tygodnie
secukinumab 300 mg podawany co dwa tygodnie (co 2 tygodnie) za pomocą ampułko-strzykawki.
Inne nazwy:
  • AIN457
Eksperymentalny: Placebo liszaja płaskiego błony śluzowej błony śluzowej do sekukinumabu 300 mg co 2 tygodnie
Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na placebo w TP 1, otrzymywali sekukinumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie w TP 2
Lek: sekukinumab 300 mg co 2 tygodnie
secukinumab 300 mg podawany co dwa tygodnie (co 2 tygodnie) za pomocą ampułko-strzykawki.
Inne nazwy:
  • AIN457
Eksperymentalny: Liszaj planopilaris placebo do sekukinumabu 300 mg co 2 tygodnie
Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na placebo w TP 1, otrzymywali sekukinumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie w TP 2
Lek: sekukinumab 300 mg co 2 tygodnie
secukinumab 300 mg podawany co dwa tygodnie (co 2 tygodnie) za pomocą ampułko-strzykawki.
Inne nazwy:
  • AIN457

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi w globalnej ocenie badacza (IGA) Wynik 2 lub niższy w 16. tygodniu dla CLP, MLP i LPP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
Liczba osób, które odpowiedziały na leczenie w 16. tygodniu, gdzie odpowiedź jest zdefiniowana jako wynik w globalnej ocenie badacza (IGA) wynoszący 2 lub mniej w 16. tygodniu. IGA mierzy się w skali od 0 do 4, gdzie 0 = klarowny, 1 = minimalny; 2 = Łagodny; 3 = Umiarkowany; oraz 4 = Poważny, gdzie 0 to najlepszy wynik, a 4 to najgorszy wynik. CLP = liszaj płaski skórny, MLP = liszaj płaski błony śluzowej, LPP = liszaj planopilaris. Tylną medianę i 95% przedział wiarygodności (zamiast 95% przedziału ufności) wyprowadzono metodą bayesowską w oparciu o model beta-dwumianowy.
Wartość wyjściowa do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba (%) pacjentów z odpowiedzią IGA ≤ 2, odpowiedzią na poprawę IGA ≥ 2 punkty i odpowiedzią IGA 0 lub 1 podczas wizyty – kohorta CLP (BOCF) – cały okres leczenia (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32
Liczba pacjentów z oceną IGA wynoszącą 2 lub mniej, poprawą wyniku IGA o co najmniej 2 punkty lub wynikiem IGA wynoszącym 0/1. IGA mierzy się w skali od 0 do 4, gdzie 0 = czysty, 1 = minimalny, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki, gdzie 0 to najlepszy wynik, a 4 to najgorszy wynik.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32
Liczba (%) pacjentów z odpowiedzią IGA ≤ 2, odpowiedzią na poprawę IGA ≥ 2 punkty i odpowiedzią IGA 0 lub 1 podczas wizyty – kohorta MLP (BOCF) – cały okres leczenia (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32
Liczba pacjentów z IGA na poziomie 2 lub niższym, poprawą wyniku IGA o co najmniej 2 punkty lub wynikiem IGA na poziomie 0/1. IGA mierzy się w skali od 0 do 4, gdzie 0 = czysty, 1 = minimalny, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki, gdzie 0 to najlepszy wynik, a 4 to najgorszy wynik.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32
Liczba (%) pacjentów z odpowiedzią IGA ≤ 2, odpowiedzią na poprawę IGA ≥ 2 punkty i odpowiedzią IGA 0 lub 1 podczas wizyty – kohorta LPP (BOCF) – cały okres leczenia (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32
Liczba pacjentów z oceną IGA wynoszącą 2 lub mniej, poprawą wyniku IGA o co najmniej 2 punkty lub wynikiem IGA wynoszącym 0/1. IGA mierzy się w skali od 0 do 4, gdzie 0 = czysty, 1 = minimalny, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki, gdzie 0 to najlepszy wynik, a 4 to najgorszy wynik.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32
Liczba (%) pacjentów w każdej kategorii w ocenie lekarskiej obszaru powierzchni choroby (PSAD) – CLP (BOCF) – cały okres leczenia (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32
Ocena przez lekarza powierzchniowego obszaru choroby (PSAD) ocenia zasięg zmian skórnych oszacowany przez badacza lub wykwalifikowaną osobę. Wyniki oceny mieszczą się w zakresie 0–5, przy czym niższe wyniki odpowiadają niższemu procentowi powierzchni objętej chorobą: 0 = czysta, 1 = < 2%, 2 = 2–9%, 3 = 10–29%, 4 = 30–50 %, 5=>50% całkowitej powierzchni ciała
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32
Liczba (%) pacjentów leczonych dermatologicznie Wskaźnik jakości życia Wyniki odpowiedzi od 0 do 1 do 32. tygodnia – kohorta CLP – cały okres leczenia (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) to 10-pozycyjny ogólny wskaźnik niepełnosprawności dermatologicznej, mający na celu ocenę jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) u dorosłych osób cierpiących na choroby skóry, takie jak egzema, łuszczyca, trądzik i brodawki wirusowe. Badanie jest przeprowadzane samodzielnie i obejmuje dziedziny codziennych czynności, wypoczynku, relacji osobistych, objawów i uczuć, leczenia oraz pracy/szkoły. Okres przypominania to ostatni tydzień, a ukończenie urządzenia zajmuje od 1 do 2 minut. Każda pozycja ma cztery kategorie odpowiedzi od 0 (w ogóle) do 3 (bardzo dużo). „Nie dotyczy” jest również prawidłową odpowiedzią i jest oceniana jako 0. Całkowity wynik DLQI to suma 10 pytań. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie HRQoL.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32
Liczba (%) pacjentów leczonych dermatologicznie Wskaźnik jakości życia Wyniki odpowiedzi od 0 do 1 do 32. tygodnia – kohorta MLP – cały okres leczenia (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32
DLQI to 10-elementowy ogólny dermatologiczny wskaźnik niepełnosprawności, opracowany w celu oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) u dorosłych osób cierpiących na choroby skóry, takie jak egzema, łuszczyca, trądzik i brodawki wirusowe (Finlay i Khan 1994). Badanie jest przeprowadzane samodzielnie i obejmuje dziedziny codziennych czynności, wypoczynku, relacji osobistych, objawów i uczuć, leczenia oraz pracy/szkoły. Okres przypominania to ostatni tydzień, a ukończenie urządzenia zajmuje od 1 do 2 minut. Każda pozycja ma cztery kategorie odpowiedzi od 0 (w ogóle) do 3 (bardzo dużo). „Nie dotyczy” jest również prawidłową odpowiedzią i jest oceniana jako 0. Całkowity wynik DLQI to suma 10 pytań. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie HRQoL.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32
Liczba (%) pacjentów leczonych dermatologicznie Wskaźnik jakości życia Wyniki odpowiedzi od 0 do 1 do 32. tygodnia – kohorta LPP – cały okres leczenia (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32
DLQI to 10-elementowy ogólny dermatologiczny wskaźnik niepełnosprawności, opracowany w celu oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) u dorosłych osób cierpiących na choroby skóry, takie jak egzema, łuszczyca, trądzik i brodawki wirusowe (Finlay i Khan 1994). Badanie jest przeprowadzane samodzielnie i obejmuje dziedziny codziennych czynności, wypoczynku, relacji osobistych, objawów i uczuć, leczenia oraz pracy/szkoły. Okres przypominania to ostatni tydzień, a ukończenie urządzenia zajmuje od 1 do 2 minut. Każda pozycja ma cztery kategorie odpowiedzi od 0 (w ogóle) do 3 (bardzo dużo). „Nie dotyczy” jest również prawidłową odpowiedzią i jest oceniana jako 0. Całkowity wynik DLQI to suma 10 pytań. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie HRQoL.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32
Podsumowanie wyniku wyjściowego i zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie świądu przez pacjenta przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) według pytania – kohorta CLP (BOCF) (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 32
Swędzenie ocenia się za pomocą następujących pytań: • „Ogółem, jak silne było swędzenie związane z liszajem płaskim w ciągu ostatnich 24 godzin?” • „Jak silny był swędzenie związane z liszajem płaskim w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin?” • „Ogólnie, jak bardzo przeszkadzał Ci swędzenie związane z liszajem płaskim w ciągu ostatnich 24 godzin?” Odpowiedzi udzielane są w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 32
Podsumowanie wyniku wyjściowego i zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie świądu przez pacjenta przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) według pytania – kohorta MLP (BOCF) (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 32
Swędzenie ocenia się za pomocą następujących pytań: • „Ogółem, jak silne było swędzenie związane z liszajem płaskim w ciągu ostatnich 24 godzin?” • „Jak silny był swędzenie związane z liszajem płaskim w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin?” • „Ogólnie, jak bardzo przeszkadzał Ci swędzenie związane z liszajem płaskim w ciągu ostatnich 24 godzin?” Odpowiedzi udzielane są w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 32
Podsumowanie wyniku wyjściowego i zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie świądu przez pacjenta przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) według pytania – kohorta LPP (BOCF) (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 32
Swędzenie ocenia się za pomocą następujących pytań: • „Ogółem, jak silne było swędzenie związane z liszajem płaskim w ciągu ostatnich 24 godzin?” • „Jak silny był swędzenie związane z liszajem płaskim w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin?” • „Ogólnie, jak bardzo przeszkadzał Ci swędzenie związane z liszajem płaskim w ciągu ostatnich 24 godzin?” Odpowiedzi udzielane są w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 32
Podsumowanie wyniku wyjściowego i zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie bólu przez pacjenta przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) według pytania – kohorta CLP (BOCF) (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 32
Ból ocenia się za pomocą następujących pytań: • „Ogólnie, jak silny był Pana/Pani ból związany z liszajem płaskim w ciągu ostatnich 24 godzin?” • „Jak silny był Twój ból związany z liszajem płaskim w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin?” • „Ogólnie, jak bardzo niepokoił Cię ból związany z liszajem płaskim w ciągu ostatnich 24 godzin?” Odpowiedzi udzielane są w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 32
Podsumowanie wyniku wyjściowego i zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie bólu przez pacjenta przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) według pytania – kohorta MLP (BOCF) (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 32
Ból ocenia się za pomocą następujących pytań: • „Ogólnie, jak silny był Pana/Pani ból związany z liszajem płaskim w ciągu ostatnich 24 godzin?” • „Jak silny był Twój ból związany z liszajem płaskim w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin?” • „Ogólnie, jak bardzo niepokoił Cię ból związany z liszajem płaskim w ciągu ostatnich 24 godzin?” Odpowiedzi udzielane są w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 32
Podsumowanie wyniku wyjściowego i zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie bólu przez pacjenta przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) według pytania – kohorta LPP (BOCF) (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 32
Ból ocenia się za pomocą następujących pytań: • „Ogólnie, jak silny był Pana/Pani ból związany z liszajem płaskim w ciągu ostatnich 24 godzin?” • „Jak silny był Twój ból związany z liszajem płaskim w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin?” • „Ogólnie, jak bardzo niepokoił Cię ból związany z liszajem płaskim w ciągu ostatnich 24 godzin?” Odpowiedzi udzielane są w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 32
Podsumowanie wyniku wyjściowego i zmiany w stosunku do wartości początkowej w punktacji siateczkowatego rumieniowatego wrzodzienia (REU) – kohorta MLP – (BOCF) – cały okres leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 32
REU mierzyło nasilenie choroby w oparciu o 3 wymiary: siateczkę, rumień i owrzodzenie u wszystkich pacjentów w kohorcie MLP, u których choroba występowała w jamie ustnej. Całkowita punktacja mieściła się w przedziale 0-115, przy czym wyższe wartości odpowiadały wyższej aktywności choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 32
Podsumowanie wyniku wyjściowego i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie nasilenia objawów liszaja płaskiego jamy ustnej (OLPSSM) – kohorta MLP – (BOCF) – cały okres leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 32
OLPSSM to samodzielnie przeprowadzana ocena objawów występujących u pacjentów z doustnym LP w badaniach klinicznych. Obejmuje 7 czynników wywołujących bolesność liszaja płaskiego jamy ustnej: mycie zębów, jedzenie, picie płynów, uśmiechanie się, oddychanie przez usta, mówienie i dotykanie. Te 7 elementów w równym stopniu przyczyniło się do całkowitego wyniku nasilenia objawów OLP, mieszczącego się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki oznaczały gorsze nasilenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 32
Podsumowanie wyniku wyjściowego i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla wskaźnika aktywności liszaja planopilaris (LPPAI) – kohorta LPP (BOCF) (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 32
LPPAI ocenia objawy (świąd, ból, pieczenie), oznaki (rumień, rumień okołomieszkowy i łuskę), miarę aktywności (test rozciągania) i rozległość choroby. Tym subiektywnym i obiektywnym miarom przypisuje się wartości liczbowe w celu ustalenia wyniku aktywności choroby. Całkowity wynik waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższej aktywności choroby
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 32
Podsumowanie wyniku wyjściowego i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla Scalpdex – kohorta LPP (BOCF) (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 32
Scalpdex to samodzielny, powiązany ze zdrowiem instrument poprawiający jakość życia, pierwotnie opracowany w leczeniu zapalenia skóry głowy. Ankieta zawiera 23 pozycje, każdy punktowany w skali od 0 do 100, gdzie 0 = nigdy, 25 = rzadko, 50 = czasami, 75 = często i 100 = zawsze. 23 pozycje odnoszą się do 3 dziedzin: symptomów, emocji i funkcjonowania. Badani zostali poproszeni o ocenę, na ile prawdziwe było dla nich każde z 23 stwierdzeń w ciągu ostatnich czterech tygodni. całkowity wynik jest średnią ocen z 23 pozycji. Wyższy wynik całkowity wskazywał na większe pogorszenie jakości życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457S12201
  • 2019-003588-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sekukinumab 300 mg co 4 tygodnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj