Étude PoC pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sécukinumab 300 mg chez les patients atteints de lichen plan (PRELUDE)
28 juillet 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de preuve de concept pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du sécukinumab 300 mg sur 32 semaines chez des patients adultes atteints de formes de lichen plan prouvées par biopsie non contrôlées de manière adéquate par des thérapies topiques - PRELUDE
L'objectif principal de l'étude de preuve de concept est d'élucider l'efficacité du sécukinumab dans le traitement des patients adultes atteints de lichen plan prouvé par biopsie non suffisamment contrôlé par des traitements topiques, et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité sur 32 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de 32 semaines, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, évaluant l'efficacité et l'innocuité du sécukinumab 300 mg selon deux schémas posologiques différents : toutes les 4 semaines (Q4W) et toutes les 2 semaines (Q2W ) chez environ 108 patients atteints de formes de lichen plan prouvées par biopsie.
Il y aura une période de dépistage (jusqu'à 4 semaines avant le départ), une période de traitement 1 (du départ à la semaine 16), une période de traitement 2 (de la semaine 16 à la semaine 32) et une période de suivi (8 semaines après la semaine 32 ).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 13353
- Novartis Investigative Site
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Bramsche, Allemagne, 49565
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Novartis Investigative Site
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Halle, Allemagne, 06120
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 20354
- Novartis Investigative Site
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Luebeck, Allemagne, 23538
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Allemagne, 35039
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Allemagne, 81377
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, Allemagne, 97080
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex, France, 33075
- Novartis Investigative Site
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Chambray les Tours, France, 37170
- Novartis Investigative Site
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Lyon, France, 69437
- Novartis Investigative Site
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Marseille Cedex 05, France, 13885
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1, France, 44093
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex, France, 06202
- Novartis Investigative Site
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Paris Cedex 10, France, 75475
- Novartis Investigative Site
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Rouen Cedex, France, 76031
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, France, 31400
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Novartis Investigative Site
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California
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Novartis Investigative Site
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New York
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Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, États-Unis, 10025 1737
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Novartis Investigative Site
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
- Patients féminins et masculins âgés de ≥ 18 ans.
Les sujets doivent avoir des formes confirmées par biopsie de lichen plan cutané (CLP), de lichen plan muqueux (MLP) ou de lichen planopilaire actif (LPP) éligibles à un traitement systémique sur la base des critères suivants :
- classé IGA ≥ 3 (modéré ou sévère) ET
- réponse inadéquate aux corticostéroïdes topiques de puissance élevée à ultra élevée de l'avis de l'investigateur.
- Si vous utilisez l'un des traitements topiques autorisés sur les zones touchées, la dose et la fréquence d'application doivent rester stables pendant 2 semaines avant la randomisation et jusqu'à la semaine 16.
Critère d'exclusion:
- Antécédents cliniques suspects d'éruption médicamenteuse lichénoïde.
- Lichen plan pigmentaire.
- Tableau clinique ou antécédents suspects de lichen plan muqueux paranéoplasique.
- Sujets dont le lichen plan est une variante à prédominance bulleuse.
- LP muqueuse de la cavité buccale ou atteinte gastro-intestinale nécessitant l'utilisation d'une nutrition parentérale ou d'une sonde d'alimentation.
- Tableau clinique d'alopécie cicatricielle sans inflammation active.
- Tableau clinique d'alopécie cicatricielle brûlée (alopécie de Brocque).
- Patients diagnostiqués avec une alopécie fibrosante frontale (FFA) sans plaques actives de LPP
- Tableau clinique de LPP chez les patients qui ont déjà échoué à 3 agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs systémiques ou plus (par ex. stéroïdes systémiques, hydroxychloroquine, cyclosporine, méthotrexate et mycophénolate mofétil).
- Actuellement inscrit à tout autre essai clinique impliquant un agent ou un dispositif expérimental.
- Exposition antérieure à tout autre médicament biologique ciblant directement l'IL-17A ou l'IL-17RA (par ex. secukinumab, ixekizumab ou brodalumab) ou IL-23/p19 (par ex. tildrakizumab, guselkumab, risankizumab).
- Diagnostic de maladies infectieuses actives de la peau, du cuir chevelu ou des muqueuses (par exemple infections bactériennes, virales ou fongiques de la bouche) pouvant interférer avec l'évaluation de la maladie à l'étude ou nécessiter un traitement avec des médicaments interdits.
- Diagnostic de maladies inflammatoires actives de la peau, du cuir chevelu ou des muqueuses autres que le lichen plan pouvant interférer avec l'évaluation de la maladie à l'étude ou nécessiter un traitement avec des médicaments interdits.
- Présence de toute autre affection cutanée pouvant affecter les évaluations de la maladie à l'étude.
- Conditions sous-jacentes (y compris, mais sans s'y limiter, métaboliques, hématologiques, rénales, hépatiques, pulmonaires, neurologiques, endocriniennes, cardiaques, infectieuses ou gastro-intestinales) et/ou présence d'anomalies de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, immunodéprimé de manière significative le sujet et/ou expose le sujet à un risque inacceptable de recevoir une thérapie immunomodulatrice.
- Maladies actuelles, graves, évolutives ou incontrôlées qui rendent le patient inapte à l'essai, y compris toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant d'adhérer au protocole ou de terminer l'étude selon le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Lichen plan cutané placebo
Placebo dans 1 ml de PFS chez les patients atteints de lichen cutané
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Placebo correspondant administré via une seringue préremplie
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Comparateur placebo: Lichen plan muqueux placebo
Placebo 1 ml PFS chez les patients atteints de lichen plan muqueux
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Placebo correspondant administré via une seringue préremplie
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Comparateur placebo: Lichen planopilaire placebo
Placebo dans 1 ml de PFS chez les patients atteints de lichen planopilaire
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Placebo correspondant administré via une seringue préremplie
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Expérimental: Lichen plan cutané sécukinumab 300 mg toutes les 4 semaines
Sécukinumab 300 mg toutes les 4 semaines administré en seringue préremplie chez les patients atteints de lichen plan cutané
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sécukinumab 300 mg administré toutes les quatre semaines (toutes les 4 semaines) via une seringue préremplie.
Autres noms:
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Expérimental: Lichen plan des muqueuses sécukinumab 300 mg toutes les 4 semaines
Sécukinumab 300 mg toutes les 4 semaines fourni en seringue préremplie chez les patients atteints de lichen plan muqueux.
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sécukinumab 300 mg administré toutes les quatre semaines (toutes les 4 semaines) via une seringue préremplie.
Autres noms:
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Expérimental: Lichen planopilaire sécukinumab 300 mg toutes les 4 semaines
Sécukinumab 300 mg toutes les 4 semaines fourni en seringue préremplie chez les patients atteints de lichen planopilaire.
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sécukinumab 300 mg administré toutes les quatre semaines (toutes les 4 semaines) via une seringue préremplie.
Autres noms:
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Expérimental: Lichen plan cutané placebo à sécukinumab 300 mg toutes les 2 semaines
Les patients non répondeurs sous placebo dans l'étude TP 1 ont reçu 300 mg de sécukinumab toutes les 2 semaines dans l'étude TP 2.
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sécukinumab 300 mg administré toutes les deux semaines (toutes les 2 semaines) via une seringue préremplie.
Autres noms:
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Expérimental: Lichen plan muqueux placebo à sécukinumab 300 mg toutes les 2 semaines
Les patients non répondeurs sous placebo dans l'étude TP 1 ont reçu 300 mg de sécukinumab toutes les 2 semaines dans l'étude TP 2.
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sécukinumab 300 mg administré toutes les deux semaines (toutes les 2 semaines) via une seringue préremplie.
Autres noms:
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Expérimental: Lichen planopilaire placebo à sécukinumab 300 mg toutes les 2 semaines
Les patients non répondeurs sous placebo dans l'étude TP 1 ont reçu 300 mg de sécukinumab toutes les 2 semaines dans l'étude TP 2.
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sécukinumab 300 mg administré toutes les deux semaines (toutes les 2 semaines) via une seringue préremplie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse du score de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 2 ou inférieur à la semaine 16 pour CLP, MLP et LPP
Délai: Référence jusqu'à la semaine 16
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Nombre de répondeurs au traitement à la semaine 16, où la réponse est définie comme un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 2 ou moins à la semaine 16.
IGA est mesuré sur une échelle de 0 à 4 avec 0 = Clair, 1 = Minimal ; 2 = Doux ; 3 = Modéré ; et 4 = Grave, 0 étant le meilleur score et 4 le pire score.
CLP = Lichen plan cutané, MLP = Lichen plan muqueux, LPP = Lichen plan pilaris.
La médiane postérieure et l'intervalle de crédibilité à 95 % (au lieu de l'intervalle de confiance à 95 %) ont été calculés à l'aide de la méthode bayésienne basée sur le modèle bêta-binomial.
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Référence jusqu'à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre (%) de sujets avec une réponse IGA ≤ 2, une réponse d'amélioration IGA ≥ 2 points et une réponse IGA 0 ou 1 par visite - Cohorte CLP (BOCF) - Période de traitement entière (FAS)
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32
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Nombre de sujets avec un IGA de 2 ou moins, une amélioration du score IGA d'au moins 2 points ou un score IGA de 0/1.
L'IGA est mesurée sur une échelle de 0 à 4 avec 0 = clair, 1 = minimal, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère, 0 étant le meilleur score et 4 le pire score.
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Base de référence, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32
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Nombre (%) de sujets avec une réponse IGA ≤ 2, une réponse d'amélioration IGA ≥ 2 points et une réponse IGA 0 ou 1 par visite - Cohorte MLP (BOCF) - Période de traitement entière (FAS)
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32
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Nombre de sujets avec un IGA de 2 ou inférieur, une amélioration du score IGA d'au moins 2 points, ou un score IGA de 0/1.
L'IGA est mesurée sur une échelle de 0 à 4 avec 0 = clair, 1 = minimal, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère, 0 étant le meilleur score et 4 le pire score.
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Base de référence, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32
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Nombre (%) de sujets avec une réponse IGA ≤ 2, une réponse d'amélioration IGA ≥ 2 points et une réponse IGA 0 ou 1 par visite - Cohorte LPP (BOCF) - Période de traitement entière (FAS)
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32
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Nombre de sujets avec un IGA de 2 ou moins, une amélioration du score IGA d'au moins 2 points ou un score IGA de 0/1.
L'IGA est mesurée sur une échelle de 0 à 4 avec 0 = clair, 1 = minimal, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère, 0 étant le meilleur score et 4 le pire score.
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Base de référence, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32
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Nombre (%) de sujets dans chaque catégorie dans l'évaluation médicale de la surface de la maladie (PSAD) - CLP (BOCF) - Période de traitement entière (FAS)
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32
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L'évaluation médicale de la surface de la maladie (PSAD) évalue l'étendue des lésions cutanées estimées par l'investigateur ou par une personne qualifiée.
Les scores d'évaluation vont de 0 à 5, les scores les plus faibles correspondant à des pourcentages plus faibles de surface atteinte par la maladie : 0 = clair, 1 = <2 %, 2 = 2 à 9 %, 3 = 10 à 29 %, 4 = 30 à 50. %, 5=>50% de la surface corporelle totale
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Base de référence, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32
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Nombre (%) de sujets avec des scores de réponse à l'indice de qualité de vie dermatologique de 0 à 1 jusqu'à la semaine 32 - Cohorte CLP - Période de traitement entière (SAF)
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32
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L'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) est un indice général d'incapacité en dermatologie composé de 10 éléments conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les sujets adultes atteints de maladies cutanées telles que l'eczéma, le psoriasis, l'acné et les verrues virales.
La mesure est auto-administrée et comprend les domaines des activités quotidiennes, des loisirs, des relations personnelles, des symptômes et des sentiments, du traitement et du travail/école.
La période de rappel correspond à la dernière semaine et l'instrument nécessite 1 à 2 minutes pour être complété.
Chaque élément comporte quatre catégories de réponses allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup).
« Non pertinent » est également une réponse valide et est notée 0. Le score total DLQI est la somme des 10 questions.
Les scores vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une plus grande déficience de la QVLS.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32
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Nombre (%) de sujets avec des scores de réponse à l'indice de qualité de vie dermatologique de 0 à 1 jusqu'à la semaine 32 - Cohorte MLP - Période de traitement entière (SAF)
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32
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Le DLQI est un indice d'invalidité dermatologique général en 10 éléments conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les sujets adultes atteints de maladies cutanées telles que l'eczéma, le psoriasis, l'acné et les verrues virales (Finlay et Khan 1994).
La mesure est auto-administrée et comprend les domaines des activités quotidiennes, des loisirs, des relations personnelles, des symptômes et des sentiments, du traitement et du travail/école.
La période de rappel correspond à la dernière semaine et l'instrument nécessite 1 à 2 minutes pour être complété.
Chaque élément comporte quatre catégories de réponses allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup).
« Non pertinent » est également une réponse valide et est notée 0. Le score total DLQI est la somme des 10 questions.
Les scores vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une plus grande déficience de la QVLS.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32
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Nombre (%) de sujets avec des scores de réponse à l'indice de qualité de vie dermatologique de 0 à 1 jusqu'à la semaine 32 - Cohorte LPP - Période de traitement entière (SAF)
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32
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Le DLQI est un indice d'invalidité dermatologique général en 10 éléments conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les sujets adultes atteints de maladies cutanées telles que l'eczéma, le psoriasis, l'acné et les verrues virales (Finlay et Khan 1994).
La mesure est auto-administrée et comprend les domaines des activités quotidiennes, des loisirs, des relations personnelles, des symptômes et des sentiments, du traitement et du travail/école.
La période de rappel correspond à la dernière semaine et l'instrument nécessite 1 à 2 minutes pour être complété.
Chaque élément comporte quatre catégories de réponses allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup).
« Non pertinent » est également une réponse valide et est notée 0. Le score total DLQI est la somme des 10 questions.
Les scores vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une plus grande déficience de la QVLS.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32
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Résumé du score de base et de la variation par rapport à la ligne de base pour l'évaluation des démangeaisons par le patient à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) par question - Cohorte CLP (BOCF) (FAS)
Délai: Référence, semaine 16 et semaine 32
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Les démangeaisons sont évaluées à l'aide des questions suivantes : • « Dans l'ensemble, quelle a été l'intensité de vos démangeaisons liées au lichen plan au cours des dernières 24 heures ? »
• « Quelle était l'intensité de vos démangeaisons liées au lichen plan au pire moment au cours des dernières 24 heures ? »
• « Dans l'ensemble, dans quelle mesure avez-vous été gêné par vos démangeaisons liées au lichen plan au cours des dernières 24 heures ? »
Les réponses sont données sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, 0 signifiant « aucune démangeaison » et 10 signifiant « la pire démangeaison imaginable ».
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Référence, semaine 16 et semaine 32
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Résumé du score de base et de la variation par rapport à la ligne de base pour l'évaluation des démangeaisons par le patient à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) par question - Cohorte MLP (BOCF) (FAS)
Délai: Référence, semaine 16 et semaine 32
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Les démangeaisons sont évaluées à l'aide des questions suivantes : • « Dans l'ensemble, quelle a été l'intensité de vos démangeaisons liées au lichen plan au cours des dernières 24 heures ? »
• « Quelle était l'intensité de vos démangeaisons liées au lichen plan au pire moment au cours des dernières 24 heures ? »
• « Dans l'ensemble, dans quelle mesure avez-vous été gêné par vos démangeaisons liées au lichen plan au cours des dernières 24 heures ? »
Les réponses sont données sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, 0 signifiant « aucune démangeaison » et 10 signifiant « la pire démangeaison imaginable ».
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Référence, semaine 16 et semaine 32
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Résumé du score de base et de la modification par rapport à la ligne de base pour l'évaluation des démangeaisons par le patient à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) par question - Cohorte LPP (BOCF) (FAS)
Délai: Référence, semaine 16 et semaine 32
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Les démangeaisons sont évaluées à l'aide des questions suivantes : • « Dans l'ensemble, quelle a été l'intensité de vos démangeaisons liées au lichen plan au cours des dernières 24 heures ? »
• « Quelle était l'intensité de vos démangeaisons liées au lichen plan au pire moment au cours des dernières 24 heures ? »
• « Dans l'ensemble, dans quelle mesure avez-vous été gêné par vos démangeaisons liées au lichen plan au cours des dernières 24 heures ? »
Les réponses sont données sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, 0 signifiant « aucune démangeaison » et 10 signifiant « la pire démangeaison imaginable ».
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Référence, semaine 16 et semaine 32
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Résumé du score de base et de la variation par rapport à la ligne de base pour l'évaluation de la douleur par le patient à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) par question - Cohorte CLP (BOCF) (FAS)
Délai: Référence, semaine 16 et semaine 32
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La douleur est évaluée à l'aide des questions suivantes : • « Dans l'ensemble, quelle a été l'intensité de votre douleur liée au lichen plan au cours des dernières 24 heures ? »
• « Quelle était l'intensité de votre douleur liée au lichen plan au pire moment des dernières 24 heures ? »
• « Dans l'ensemble, dans quelle mesure avez-vous été gêné par votre douleur liée au lichen plan au cours des dernières 24 heures ? »
Les réponses sont données sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, 0 signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable ».
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Référence, semaine 16 et semaine 32
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Résumé du score de base et de la variation par rapport à la ligne de base pour l'évaluation de la douleur par le patient à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) par question - Cohorte MLP (BOCF) (FAS)
Délai: Référence, semaine 16 et semaine 32
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La douleur est évaluée à l'aide des questions suivantes : • « Dans l'ensemble, quelle a été l'intensité de votre douleur liée au lichen plan au cours des dernières 24 heures ? »
• « Quelle était l'intensité de votre douleur liée au lichen plan au pire moment des dernières 24 heures ? »
• « Dans l'ensemble, dans quelle mesure avez-vous été gêné par votre douleur liée au lichen plan au cours des dernières 24 heures ? »
Les réponses sont données sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, 0 signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable ».
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Référence, semaine 16 et semaine 32
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Résumé du score de base et de la variation par rapport à la ligne de base pour l'évaluation de la douleur par le patient à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) par question - Cohorte LPP (BOCF) (FAS)
Délai: Référence, semaine 16 et semaine 32
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La douleur est évaluée à l'aide des questions suivantes : • « Dans l'ensemble, quelle a été l'intensité de votre douleur liée au lichen plan au cours des dernières 24 heures ? »
• « Quelle était l'intensité de votre douleur liée au lichen plan au pire moment des dernières 24 heures ? »
• « Dans l'ensemble, dans quelle mesure avez-vous été gêné par votre douleur liée au lichen plan au cours des dernières 24 heures ? »
Les réponses sont données sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, 0 signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable ».
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Référence, semaine 16 et semaine 32
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Résumé du score de base et de la modification par rapport au départ du score ulcéreux érythémateux réticulaire (REU) - Cohorte MLP - (BOCF) - Toute la période de traitement
Délai: Référence, semaine 16 et semaine 32
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REU a mesuré la gravité de la maladie sur la base de 3 dimensions : réticulation, érythème et ulcération pour tous les sujets de la cohorte MLP ayant présenté une présentation orale de la maladie.
Le score total variait de 0 à 115, les valeurs les plus élevées correspondant à une activité plus élevée de la maladie.
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Référence, semaine 16 et semaine 32
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Résumé du score de base et de la modification par rapport à la valeur de base dans la mesure de la gravité des symptômes du lichen plan oral (OLPSSM) - Cohorte MLP - (BOCF) - Toute la période de traitement
Délai: Référence, semaine 16 et semaine 32
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OLPSSM est une évaluation auto-administrée de l'expérience des symptômes des sujets atteints de LP orale dans le cadre d'études cliniques.
Il comprend 7 déclencheurs contribuant à la douleur du lichen plan buccal : se brosser les dents, manger de la nourriture, boire des liquides, sourire, respirer par la bouche, parler et toucher.
Ces 7 éléments ont contribué de manière égale à un score total de gravité des symptômes du PLO, allant de 0 à 28, des scores plus élevés indiquant une gravité plus grave.
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Référence, semaine 16 et semaine 32
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Résumé du score de base et de la variation par rapport à la valeur de base pour l'indice d'activité du lichen planopilaris (LPPAI) - Cohorte LPP (BOCF) (FAS)
Délai: Référence, semaine 16 et semaine 32
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Le LPPAI évalue les symptômes (prurit, douleur, sensation de brûlure), les signes (érythème, érythème périfolliculaire et squame), une mesure de l'activité (pull test) et l'extension de la maladie.
Ces mesures subjectives et objectives se voient attribuer des valeurs numériques pour établir un score d'activité de la maladie.
Le score total varie de 0 à 10, les scores les plus élevés correspondant à une activité plus élevée de la maladie.
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Référence, semaine 16 et semaine 32
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Résumé du score de base et de la variation par rapport à la ligne de base pour Scalpdex - Cohorte LPP (BOCF) (FAS)
Délai: Référence, semaine 16 et semaine 32
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Scalpdex est un instrument de qualité de vie auto-administré lié à la santé, initialement développé pour la dermatite du cuir chevelu.
Cette enquête comprend 23 items, chaque item étant noté sur une échelle de 0 à 100, où 0=jamais, 25=rarement, 50=parfois, 75=souvent et 100=tout le temps.
Les 23 items concernent 3 domaines : symptôme, émotions et fonctionnement.
Les sujets ont été invités à évaluer eux-mêmes la véracité de chacune des 23 affirmations au cours des quatre dernières semaines.
le score total est la moyenne des scores des 23 items.
Un score total plus élevé indiquait une dégradation plus importante de la qualité de vie.
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Référence, semaine 16 et semaine 32
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2020
Première publication (Réel)
9 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457S12201
- 2019-003588-24 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés. Les demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de protéger la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .