Estudo PoC para avaliar a eficácia e segurança de Secuquinumabe 300 mg em pacientes com líquen plano (PRELUDE)

Critério de inclusão:

1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
2. Pacientes do sexo feminino e masculino ≥ 18 anos de idade.

3. Os indivíduos devem ter formas confirmadas por biópsia de líquen plano cutâneo (CLP), líquen plano mucoso (MLP) ou líquen plano pilar ativo (LPP) elegíveis para terapia sistêmica com base nos seguintes critérios:

   • IGA classificado de ≥ 3 (moderado ou grave) E
   • resposta inadequada a corticosteróides tópicos de alta-ultra-alta potência na opinião do investigador.
4. Se estiver usando qualquer um dos tratamentos tópicos permitidos nas áreas afetadas, a dose e a frequência de aplicação devem permanecer estáveis ​​por 2 semanas antes da randomização e até a semana 16.

Critério de exclusão:

1. História clínica suspeita de erupção liquenoide por drogas.
2. Líquen plano pigmentoso.
3. Quadro clínico ou história suspeita de líquen plano mucoso paraneoplásico.
4. Indivíduos cujo líquen plano é uma variante predominantemente bolhosa.
5. LP da mucosa da cavidade oral ou envolvimento gastrointestinal exigindo que o paciente use nutrição parenteral ou sonda de alimentação.
6. Quadro clínico de alopecia cicatricial sem inflamação ativa.
7. Quadro clínico de alopecia cicatricial queimada (alopecia de Brocque).
8. Pacientes diagnosticados com alopecia frontal fibrosante (FFA) sem manchas ativas de LPP
9. Quadro clínico de LPP em pacientes que já falharam 3 ou mais agentes imunossupressores ou imunomoduladores sistêmicos (por exemplo, esteroides sistêmicos, hidroxicloroquina, ciclosporina, metotrexato e micofenolato de mofetil).
10. Atualmente inscrito em qualquer outro ensaio clínico envolvendo qualquer agente ou dispositivo experimental.
11. Exposição anterior a qualquer outro medicamento biológico direcionado diretamente para IL-17A ou IL-17RA (por exemplo, secuquinumabe, ixequizumabe ou brodalumabe) ou IL-23/p19 (por exemplo, tildraquizumabe, guselcumabe, risanquizumabe).
12. Diagnóstico de doenças infecciosas ativas da pele, couro cabeludo ou mucosa (por exemplo, infecções bacterianas, virais ou fúngicas da boca) que possam interferir na avaliação da doença em estudo ou exigir tratamento com medicamentos proibidos.
13. Diagnóstico de doenças inflamatórias ativas da pele, couro cabeludo ou mucosa, exceto líquen plano, que possam interferir na avaliação da doença em estudo ou exigir tratamento com medicamentos proibidos.
14. Presença de qualquer outra condição de pele que possa afetar as avaliações da doença em estudo.
15. Condições subjacentes (incluindo, entre outras, metabólicas, hematológicas, renais, hepáticas, pulmonares, neurológicas, endócrinas, cardíacas, infecciosas ou gastrointestinais) e/ou presença de anormalidades laboratoriais que, na opinião do investigador, imunocomprometem significativamente o sujeito e/ou coloca o sujeito em risco inaceitável de receber uma terapia imunomoduladora.
16. Doenças atuais, graves, progressivas ou não controladas que tornem o paciente inadequado para o estudo, incluindo qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador, impeça o participante de aderir ao protocolo ou concluir o estudo de acordo com o protocolo.