PoC-vizsgálat a Secukinumab 300 mg hatásosságának és biztonságosságának értékelésére Lichen Planusban szenvedő betegeknél (PRELUDE)
2023. július 28. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Elméleti tanulmány a 300 mg-os Secukinumab hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 32 héten át biopsziával igazolt lichen planus formájú felnőtt betegeknél, helyi terápiákkal nem megfelelően kontrollálva - PRELUDE
A proof of concept vizsgálat elsődleges célja a secukinumab hatékonyságának tisztázása olyan felnőtt betegek kezelésében, akiknél a biopsziával igazolt lichen planus nem volt megfelelően kontrollálva helyi terápiákkal, valamint hogy értékelje a biztonságosságot és tolerálhatóságot 32 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 32 hetes, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a 300 mg-os secukinumab hatékonyságát és biztonságosságát értékeli két különböző adagolási rend szerint: 4 hetente (Q4W) és 2 hetente (Q2W). ) körülbelül 108, biopsziával igazolt lichen planus formájú betegnél.
Lesz egy szűrési időszak (legfeljebb 4 héttel a kiindulás előtt), egy 1. kezelési időszak (a kiindulási időszak a 16. hétig), egy 2. kezelési időszak (16. héttől a 32. hétig) és egy követési időszak (8 hét a 32. hét után). ).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
111
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91320
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Egyesült Államok, 11375
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025 1737
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Franciaország, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Chambray les Tours, Franciaország, 37170
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Franciaország, 69437
- Novartis Investigative Site
-
Marseille Cedex 05, Franciaország, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex, Franciaország, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Rouen Cedex, Franciaország, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Franciaország, 31400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Bramsche, Németország, 49565
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Németország, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Németország, 06120
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Luebeck, Németország, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Németország, 35039
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Németország, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Németország, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
- ≥ 18 éves női és férfi betegek.
Az alanyoknak biopsziával megerősített bőr lichen planus (CLP), mucosalis lichen planus (MLP) vagy aktív lichen planopilaris (LPP) formáival kell rendelkezniük, amelyek alkalmasak szisztémás terápiára a következő kritériumok alapján:
- minősített IGA ≥ 3 (közepes vagy súlyos) ÉS
- a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő válasz a nagy-ultramagas hatású helyi kortikoszteroidokra.
- Ha a megengedett helyi kezelések bármelyikét alkalmazzák az érintett területeken, az adagnak és az alkalmazás gyakoriságának stabilnak kell maradnia a randomizálást megelőző 2 hétig és a 16. hétig.
Kizárási kritériumok:
- A lichenoid gyógyszerkitörésre gyanús klinikai kórtörténet.
- Lichen planus pigmentosus.
- Paraneoplasztikus nyálkahártya lichen planusra gyanús klinikai kép vagy anamnézis.
- Azok az alanyok, akiknek a lichen planus túlnyomórészt bullosus változata.
- A szájüreg nyálkahártyájának LP-je vagy gasztrointesztinális érintettség, amely megköveteli a betegtől parenterális táplálást vagy etetőszondát.
- Heges alopecia klinikai képe aktív gyulladás nélkül.
- A kiégett cicatricial alopecia (Brocque alopecia) klinikai képe.
- Azok a betegek, akiknél frontális fibrózisos alopecia (FFA) diagnosztizáltak aktív LPP foltok nélkül
- Az LPP klinikai képe olyan betegeknél, akiknél már 3 vagy több szisztémás immunszuppresszív vagy immunmoduláló szer (pl. szisztémás szteroidok, hidroxiklorokin, ciklosporin, metotrexát és mikofenolát-mofetil).
- Jelenleg részt vett bármely más klinikai vizsgálatban, amely bármilyen vizsgálati szert vagy eszközt tartalmaz.
- Korábbi expozíció bármely más biológiai gyógyszerrel, amely közvetlenül az IL-17A-t vagy IL-17RA-t célozza (pl. secukinumab, ixekizumab vagy brodalumab) vagy IL-23/p19 (pl. tildrakizumab, guselkumab, risankizumab).
- A bőr, a fejbőr vagy a nyálkahártya aktív fertőző betegségeinek diagnosztizálása (például a száj bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzései), amelyek megzavarhatják a vizsgált betegség értékelését, vagy tiltott gyógyszeres kezelést igényelhetnek.
- A bőr, a fejbőr vagy a nyálkahártya, a lichen planustól eltérő, aktív gyulladásos betegségeinek diagnosztizálása, amelyek megzavarhatják a vizsgált betegség értékelését, vagy tiltott gyógyszeres kezelést igényelhetnek.
- Bármilyen más bőrbetegség jelenléte, amely befolyásolhatja a vizsgált betegség értékelését.
- Alapállapotok (beleértve, de nem kizárólagosan a metabolikus, hematológiai, vese-, máj-, tüdő-, neurológiai, endokrin-, szív-, fertőző vagy gasztrointesztinális betegségeket) és/vagy laboratóriumi eltérések jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint jelentősen károsítják az alany immunrendszerét és/vagy elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt immunmoduláns kezelésben.
- Jelenlegi, súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan betegségek, amelyek miatt a páciens alkalmatlanná válik a vizsgálatra, beleértve minden olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapotot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a résztvevőt a protokollhoz való ragaszkodásban vagy a vizsgálat protokoll szerinti elvégzésében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Bőr lichen planus placebo
Placebo 1 ml PFS-ben bőrzuzmó-betegeknél
|
Megfelelő placebó, előretöltött fecskendővel beadva
|
|
Placebo Comparator: Mucosalis lichen planus placebo
Placebo 1 ml PFS nyálkahártya lichen planus betegekben
|
Megfelelő placebó, előretöltött fecskendővel beadva
|
|
Placebo Comparator: Lichen planopilaris placebo
Placebo 1 ml PFS-ben lichen planopilaris betegekben
|
Megfelelő placebó, előretöltött fecskendővel beadva
|
|
Kísérleti: Bőr lichen planus secukinumab 300 mg Q4W
Secukinumab 300 mg 4 hetente előretöltött fecskendőben, bőr lichen planusban szenvedő betegeknél
|
szekukinumab 300 mg négyhetente (Q4W) előretöltött fecskendővel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mucosalis lichen planus secukinumab 300 mg Q4W
Secukinumab 300 mg 4 hetente előretöltött fecskendőben nyálkahártya lichen planus betegeknek.
|
szekukinumab 300 mg négyhetente (Q4W) előretöltött fecskendővel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Lichen planopilaris secukinumab 300 mg Q4W
Secukinumab 300 mg 4 hetente előretöltött fecskendőben lichen planopilaris betegeknek.
|
szekukinumab 300 mg négyhetente (Q4W) előretöltött fecskendővel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Bőr lichen planus placebo 300 mg secukinumabhoz Q2W
A placebóval kezelt, nem reagáló betegek a TP 1-ben 300 mg szekukinumabot kaptak Q2W a TP 2-ben
|
szekukinumab 300 mg kéthetente (Q2W) előretöltött fecskendővel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nyálkahártya lichen planus placebótól 300 mg secukinumabig Q2W
A placebóval kezelt, nem reagáló betegek a TP 1-ben 300 mg szekukinumabot kaptak Q2W a TP 2-ben
|
szekukinumab 300 mg kéthetente (Q2W) előretöltött fecskendővel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Lichen planopilaris placebo 300 mg secukinumabhoz Q2W
A placebóval kezelt, nem reagáló betegek a TP 1-ben 300 mg szekukinumabot kaptak Q2W a TP 2-ben
|
szekukinumab 300 mg kéthetente (Q2W) előretöltött fecskendővel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomozói globális értékelés (IGA) válaszaránya 2 vagy annál alacsonyabb a 16. héten a CLP, MLP és LPP esetében
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
|
A kezelésre reagálók száma a 16. héten, ahol a választ a vizsgálói globális értékelés (IGA) 2 vagy annál alacsonyabb pontszámaként határozzák meg a 16. héten.
Az IGA-t egy 0-tól 4-ig terjedő skálán mérik, ahol 0 = tiszta, 1 = minimális; 2 = enyhe; 3 = közepes; és 4 = Súlyos, a 0 a legjobb pontszám, a 4 pedig a legrosszabb pontszám.
CLP=Cutaneous lichen planus, MLP=mucosalis lichen planus, LPP=Lichen planopilaris.
A posterior medián és a 95%-os hiteles intervallum (95%-os konfidencia intervallum helyett) béta-binomiális modellen alapuló Bayes-módszerrel származtatott.
|
Alapállapot a 16. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma (%), akiknél IGA ≤ 2 válasz, IGA ≥ 2 pontos javulás, és IGA 0 vagy 1 válasz látogatásonként – CLP kohorsz (BOCF) – teljes kezelési időszak (FAS)
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. és 32. hét
|
Azon alanyok száma, akiknek IGA-értéke 2 vagy alacsonyabb, az IGA-pontszám legalább 2-pontos javulása vagy 0/1-es IGA-pontszám.
Az IGA-t egy 0-tól 4-ig terjedő skálán mérik, ahol 0 = tiszta, 1 = minimális, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos, ahol a 0 a legjobb és a 4 a legrosszabb pontszám.
|
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. és 32. hét
|
|
Azon alanyok száma (%), akiknél IGA ≤ 2 válasz, IGA ≥ 2 pont javulás, és IGA 0 vagy 1 válasz látogatásonként – MLP kohorsz (BOCF) – teljes kezelési időszak (FAS)
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. és 32. hét
|
Azon alanyok száma, akiknél az IGA 2-vel alacsonyabb, az IGA-pontszám legalább 2 ponttal, vagy az IGA-pontszám 0/1.
Az IGA-t egy 0-tól 4-ig terjedő skálán mérik, ahol 0 = tiszta, 1 = minimális, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos, ahol a 0 a legjobb és a 4 a legrosszabb pontszám.
|
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. és 32. hét
|
|
Azon alanyok száma (%), akiknél IGA ≤ 2 válasz, IGA ≥ 2 pont javulás, és IGA 0 vagy 1 válasz látogatásonként – LPP kohorsz (BOCF) – teljes kezelési időszak (FAS)
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. és 32. hét
|
Azon alanyok száma, akiknek IGA-értéke 2 vagy alacsonyabb, az IGA-pontszám legalább 2-pontos javulása vagy 0/1-es IGA-pontszám.
Az IGA-t egy 0-tól 4-ig terjedő skálán mérik, ahol 0 = tiszta, 1 = minimális, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos, ahol a 0 a legjobb és a 4 a legrosszabb pontszám.
|
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. és 32. hét
|
|
Az alanyok száma (%) az egyes kategóriákban a betegség felszíni területének orvosi értékelésében (PSAD) - CLP (BOCF) - Teljes kezelési időszak (FAS)
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. és 32. hét
|
A betegség felszíni területének orvosi értékelése (PSAD) értékeli a bőrelváltozások mértékét, amelyet a vizsgáló vagy a szakképzett személy becsült meg.
Az értékelési pontszámok 0-tól 5-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok a betegségben szenvedő felület alacsonyabb százalékának felelnek meg: 0=tiszta, 1=<2%, 2=2-9%, 3=10-29%, 4=30-50 %, 5=>50%-a teljes testfelületnek
|
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. és 32. hét
|
|
Azon alanyok száma (%), akiknél a bőrgyógyászati életminőség-index válaszpontszáma 0 és 1 között van a 32. hétig – CLP kohorsz – Teljes kezelési időszak (FAS)
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. és 32. hét
|
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy 10 elemből álló általános bőrgyógyászati fogyatékossági index, amelyet az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) felmérésére terveztek olyan bőrbetegségben szenvedő felnőttek körében, mint az ekcéma, pikkelysömör, akne és vírusos szemölcsök.
Az intézkedés saját maga által alkalmazott, és magában foglalja a napi tevékenységek, a szabadidő, a személyes kapcsolatok, a tünetek és érzések, a kezelés és a munka/iskola területeit.
A visszahívási időszak az utolsó hét, és a műszernek 1-2 percre van szüksége a befejezéshez.
Minden elemnek négy válaszkategóriája van, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon sok).
A "Nem releváns" szintén érvényes válasz, és 0-ra értékelik. A DLQI összpontszáma a 10 kérdés összege.
A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb HRQoL-romlást jeleznek.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. és 32. hét
|
|
Azon alanyok száma (%), akiknél a bőrgyógyászati életminőség-index válaszpontszáma 0 és 1 között van a 32. hétig – MLP kohorsz – teljes kezelési időszak (FAS)
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. és 32. hét
|
A DLQI egy 10 tételből álló általános bőrgyógyászati fogyatékossági index, amelyet az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) felmérésére terveztek olyan bőrbetegségben szenvedő felnőttek esetében, akiknél bőrbetegségek, például ekcéma, pikkelysömör, akne és vírusos szemölcsök vannak (Finlay és Khan 1994).
Az intézkedés saját maga által alkalmazott, és magában foglalja a napi tevékenységek, a szabadidő, a személyes kapcsolatok, a tünetek és érzések, a kezelés és a munka/iskola területeit.
A visszahívási időszak az utolsó hét, és a műszernek 1-2 percre van szüksége a befejezéshez.
Minden elemnek négy válaszkategóriája van, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon sok).
A "Nem releváns" szintén érvényes válasz, és 0-ra értékelik. A DLQI összpontszáma a 10 kérdés összege.
A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb HRQoL-romlást jeleznek.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. és 32. hét
|
|
Azon alanyok száma (%), akiknél a bőrgyógyászati életminőség-index válaszpontszáma 0–1 a 32. hétig – LPP kohorsz – teljes kezelési időszak (FAS)
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. és 32. hét
|
A DLQI egy 10 tételből álló általános bőrgyógyászati fogyatékossági index, amelyet az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) felmérésére terveztek olyan bőrbetegségben szenvedő felnőttek esetében, akiknél bőrbetegségek, például ekcéma, pikkelysömör, akne és vírusos szemölcsök vannak (Finlay és Khan 1994).
Az intézkedés saját maga által alkalmazott, és magában foglalja a napi tevékenységek, a szabadidő, a személyes kapcsolatok, a tünetek és érzések, a kezelés és a munka/iskola területeit.
A visszahívási időszak az utolsó hét, és a műszernek 1-2 percre van szüksége a befejezéshez.
Minden elemnek négy válaszkategóriája van, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon sok).
A "Nem releváns" szintén érvényes válasz, és 0-ra értékelik. A DLQI összpontszáma a 10 kérdés összege.
A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb HRQoL-romlást jeleznek.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. és 32. hét
|
|
A kiindulási pontszám és a kiindulási értékhez viszonyított változás összefoglalása a viszketés numerikus értékelési skáláját (NRS) használó betegek értékeléséhez kérdés szerint - CLP kohorsz (BOCF) (FAS)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét és 32. hét
|
A viszketés értékelése a következő kérdésekkel történik: • "Összességében mennyire volt súlyos a lichen planusszal kapcsolatos viszketése az elmúlt 24 órában?"
• "Mennyire volt súlyos a lichen planusszal kapcsolatos viszketése a legrosszabb pillanatban az elmúlt 24 óra során?"
• "Összességében mennyire zavarta Önt a lichen planusszal kapcsolatos viszketése az elmúlt 24 órában?"
A válaszokat egy numerikus besorolási skálán (NRS) adják meg 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs viszketés”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb viszketés”.
|
Alapállapot, 16. hét és 32. hét
|
|
A kiindulási pontszám és a kiindulási értékhez viszonyított változás összefoglalása a viszketés numerikus értékelési skáláját (NRS) használó betegek értékeléséhez kérdés szerint - MLP kohorsz (BOCF) (FAS)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét és 32. hét
|
A viszketés értékelése a következő kérdésekkel történik: • "Összességében mennyire volt súlyos a lichen planusszal kapcsolatos viszketése az elmúlt 24 órában?"
• "Mennyire volt súlyos a lichen planusszal kapcsolatos viszketése a legrosszabb pillanatban az elmúlt 24 óra során?"
• "Összességében mennyire zavarta Önt a lichen planusszal kapcsolatos viszketése az elmúlt 24 órában?"
A válaszokat egy numerikus besorolási skálán (NRS) adják meg 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs viszketés”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb viszketés”.
|
Alapállapot, 16. hét és 32. hét
|
|
A kiindulási pontszám és a kiindulási értékhez viszonyított változás összefoglalása a viszketés numerikus értékelési skáláját (NRS) használó betegek értékeléséhez kérdés szerint - LPP kohorsz (BOCF) (FAS)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét és 32. hét
|
A viszketés értékelése a következő kérdésekkel történik: • "Összességében mennyire volt súlyos a lichen planusszal kapcsolatos viszketése az elmúlt 24 órában?"
• "Mennyire volt súlyos a lichen planusszal kapcsolatos viszketése a legrosszabb pillanatban az elmúlt 24 óra során?"
• "Összességében mennyire zavarta Önt a lichen planusszal kapcsolatos viszketése az elmúlt 24 órában?"
A válaszokat egy numerikus besorolási skálán (NRS) adják meg 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs viszketés”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb viszketés”.
|
Alapállapot, 16. hét és 32. hét
|
|
A kiindulási pontszám és a kiindulási értékhez viszonyított változás összefoglalása a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével végzett páciensek fájdalomértékeléséhez kérdés szerint – CLP kohorsz (BOCF) (FAS)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét és 32. hét
|
A fájdalom értékelése a következő kérdésekkel történik: • "Összességében mennyire volt súlyos a lichen planusszal kapcsolatos fájdalma az elmúlt 24 órában?"
• "Mennyire volt súlyos a lichen planusszal kapcsolatos fájdalma a legrosszabb pillanatban az elmúlt 24 óra során?"
• "Összességében mennyire zavarta Önt a lichen planusszal kapcsolatos fájdalma az elmúlt 24 órában?"
A válaszokat egy numerikus besorolási skálán (NRS) adják 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
|
Alapállapot, 16. hét és 32. hét
|
|
A kiindulási pontszám és a kiindulási értékhez viszonyított változás összegzése a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével végzett páciensek fájdalomértékeléséhez kérdés szerint - MLP kohorsz (BOCF) (FAS)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét és 32. hét
|
A fájdalom értékelése a következő kérdésekkel történik: • "Összességében mennyire volt súlyos a lichen planusszal kapcsolatos fájdalma az elmúlt 24 órában?"
• "Mennyire volt súlyos a lichen planusszal kapcsolatos fájdalma a legrosszabb pillanatban az elmúlt 24 óra során?"
• "Összességében mennyire zavarta Önt a lichen planusszal kapcsolatos fájdalma az elmúlt 24 órában?"
A válaszokat egy numerikus besorolási skálán (NRS) adják 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
|
Alapállapot, 16. hét és 32. hét
|
|
A kiindulási pontszám és a kiindulási értékhez viszonyított változás összefoglalása a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével végzett páciensek fájdalomértékeléséhez kérdés szerint – LPP kohorsz (BOCF) (FAS)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét és 32. hét
|
A fájdalom értékelése a következő kérdésekkel történik: • "Összességében mennyire volt súlyos a lichen planusszal kapcsolatos fájdalma az elmúlt 24 órában?"
• "Mennyire volt súlyos a lichen planusszal kapcsolatos fájdalma a legrosszabb pillanatban az elmúlt 24 óra során?"
• "Összességében mennyire zavarta Önt a lichen planusszal kapcsolatos fájdalma az elmúlt 24 órában?"
A válaszokat egy numerikus besorolási skálán (NRS) adják 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
|
Alapállapot, 16. hét és 32. hét
|
|
A kiindulási pontszám és a kiindulási értékhez viszonyított változás összefoglalása a reticularis eritemás fekélyes pontszámban (REU) - MLP kohorsz - (BOCF) - Teljes kezelési időszak
Időkeret: Alapállapot, 16. hét és 32. hét
|
A REU a betegség súlyosságát 3 dimenzió alapján mérte: retikuláció, erythema és fekélyesedés az MLP kohorsz minden olyan alanyánál, akiknél a betegség szájon át fordult elő.
Az összpontszám 0 és 115 között volt, a magasabb értékek a betegség magasabb aktivitásának felelnek meg.
|
Alapállapot, 16. hét és 32. hét
|
|
Az Oral Lichen Planus Tünet Súlyossági Mértéke (OLPSSM) – MLP kohorsz – (BOCF) – Teljes kezelési időszak kiindulási pontszámának és változásának összefoglalása
Időkeret: Alapállapot, 16. hét és 32. hét
|
Az OLPSSM a klinikai vizsgálatok során orális LP-ben szenvedő alanyok tünettapasztalatának önkidolgozott értékelése.
7 kiváltó tényezőt tartalmaz, amelyek hozzájárulnak az orális lichen planus fájdalmához: fogmosás, étel evés, folyadékivás, mosolygás, szájon keresztüli légzés, beszéd és érintés.
Ez a 7 elem egyformán hozzájárult a teljes OLP-tünetek súlyossági pontszámához, amely 0 és 28 között volt, a magasabb pontszámok pedig rosszabb súlyosságot jeleznek.
|
Alapállapot, 16. hét és 32. hét
|
|
A Lichen Planopilaris aktivitási index (LPPAI) kiindulási pontszámának és változásának összefoglalása – LPP kohorsz (BOCF) (FAS)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét és 32. hét
|
Az LPPAI értékeli a tüneteket (viszketés, fájdalom, égő érzés), a jeleket (eritéma, perifollikuláris erythema és pikkelysömör), az aktivitás mértékét (pull test) és a betegség kiterjedését.
Ezek a szubjektív és objektív mérőszámok numerikus értékeket kapnak a betegség aktivitási pontszámának megállapításához.
Az összpontszám 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitásnak felelnek meg
|
Alapállapot, 16. hét és 32. hét
|
|
A Scalpdex kiindulási pontszámának és változásának összefoglalása – LPP kohorsz (BOCF) (FAS)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét és 32. hét
|
A Scalpdex egy saját beadású, egészséggel kapcsolatos életminőséget javító eszköz, amelyet eredetileg a fejbőr bőrgyulladására fejlesztettek ki.
Ez a felmérés 23 elemet tartalmaz, mindegyiket egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0 = soha, 25 = ritkán, 50 = néha, 75 = gyakran és 100 = mindig.
A 23 elem 3 területre vonatkozik: tünetek, érzelmek és működés.
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék magukat, hogy a 23 állítás mindegyike mennyire volt igaz rájuk az elmúlt négy hétben.
az összpontszám a 23 tétel pontszámának átlaga.
A magasabb összpontszám magasabb életminőség-romlást jelez.
|
Alapállapot, 16. hét és 32. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAIN457S12201
- 2019-003588-24 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy a jogosult vizsgálatokból származó, betegszintű adatokhoz és klinikai dokumentumokhoz való hozzáférést megossza képzett külső kutatókkal. A kérelmeket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletének védelme érdekében, a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .