Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PoC-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Secukinumab 300 mg hos patienter med Lichen Planus (PRELUDE)

28. juli 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En Proof of Concept-undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Secukinumab 300 mg over 32 uger hos voksne patienter med biopsi-beviste former for Lichen Planus, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med topiske terapier - FORRELUD

Det primære formål med proof of concept-studiet er at belyse effektiviteten af ​​secukinumab i behandlingen af ​​voksne patienter med biopsi-bevist lichen planus, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af topiske terapier, og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten over 32 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 32-ugers multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​secukinumab 300 mg i to forskellige doseringsregimer: hver 4. uge (Q4W) og hver 2. uge (Q2W) 108 patienter med biopsi-påviste former for lichen planus.

Der vil være en screeningsperiode (op til 4 uger før baseline), en behandlingsperiode 1 (baseline til uge 16), en behandlingsperiode 2 (uge 16 til uge 32) og en opfølgningsperiode (8 uger efter uge 32) ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025 1737
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Frankrig, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Frankrig, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Frankrig, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  2. Kvindelige og mandlige patienter ≥ 18 år.

  3. Forsøgspersoner skal have biopsi-bekræftede former for kutan lichen planus (CLP), mucosal lichen planus (MLP) eller aktiv lichen planopilaris (LPP) kvalificeret til systemisk terapi baseret på følgende kriterier:

    • vurderet IGA på ≥ 3 (moderat eller svær) OG
    • utilstrækkelig respons på topikale kortikosteroider med høj ultrahøj styrke efter investigatorens mening.
  4. Hvis der anvendes nogen af ​​de tilladte topiske behandlinger på de berørte områder, bør dosis og påføringsfrekvens forblive stabil i 2 uger før randomisering og indtil uge 16.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk historie mistænkelig for lichenoid lægemiddeludbrud.
  2. Lichen planus pigmentosus.
  3. Klinisk billede eller historie mistænkelig for paraneoplastisk slimhinde lichen planus.
  4. Emner, hvis lichen planus er en overvejende bulløs variant.
  5. Slimhinde-LP i mundhulen eller gastrointestinal involvering, der kræver, at patienten bruger parenteral ernæring eller ernæringssonde.
  6. Klinisk billede af ardannelse alopeci uden aktiv inflammation.
  7. Klinisk billede af udbrændt cicatricial alopeci (alopeci of Brocque).
  8. Patienter diagnosticeret med frontal fibroserende alopeci (FFA) uden aktive pletter af LPP
  9. Klinisk billede af LPP hos patienter, som allerede har svigtet 3 eller flere systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler (f. systemiske steroider, hydroxychloroquin, cyclosporin, methotrexat og mycophenolatmofetil).
  10. Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg, der involverer ethvert forsøgsmiddel eller udstyr.
  11. Tidligere eksponering for ethvert andet biologisk lægemiddel, der er direkte målrettet mod IL-17A eller IL-17RA (f. secukinumab, ixekizumab eller brodalumab) eller IL-23/p19 (f.eks. tildrakizumab, guselkumab, risankizumab).
  12. Diagnose af aktive infektionssygdomme i hud, hovedbund eller slimhinde (f.eks. bakterielle, virale eller svampeinfektioner i munden), der kan forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsessygdommen eller kræve behandling med forbudt medicin.
  13. Diagnose af aktive inflammatoriske sygdomme i hud, hovedbund eller slimhinder bortset fra lichen planus, der kan forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsessygdommen eller kræve behandling med forbudte medicin.
  14. Tilstedeværelse af enhver anden hudlidelse, der kan påvirke evalueringerne af undersøgelsessygdommen.
  15. Underliggende tilstande (herunder, men ikke begrænset til metaboliske, hæmatologiske, nyre-, lever-, pulmonale, neurologiske, endokrine, hjerte-, infektiøse eller gastrointestinale) og/eller tilstedeværelse af laboratorieabnormaliteter, som efter investigatorens mening signifikant svækker individet og/eller placerer individet i en uacceptabel risiko for at modtage en immunmodulerende terapi.
  16. Aktuelle, alvorlige, fremadskridende eller ukontrollerede sygdomme, der gør patienten uegnet til forsøget, herunder enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigators mening ville forhindre deltageren i at overholde protokollen eller fuldføre undersøgelsen i henhold til protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kutan lichen planus placebo
Placebo i 1 ml PFS hos kutane lavpatienter
Andet: Placebo
Matchende placebo administreret via en fyldt sprøjte
Placebo komparator: Mucosal lichen planus placebo
Placebo 1 ml PFS hos mucosal lichen planus patienter
Andet: Placebo
Matchende placebo administreret via en fyldt sprøjte
Placebo komparator: Lichen planopilaris placebo
Placebo i 1 ml PFS i lichen planopilaris patienter
Andet: Placebo
Matchende placebo administreret via en fyldt sprøjte
Eksperimentel: Kutan lichen planus secukinumab 300mg Q4W
Secukinumab 300 mg hver 4. uge i fyldt injektionssprøjte til patienter med kutan lichen planus
Medicin: secukinumab 300 mg Q4W
secukinumab 300 mg administreret hver fjerde uge (Q4W) via en fyldt sprøjte.
Andre navne:
  • AIN457
Eksperimentel: Mucosal lichen planus secukinumab 300 mg Q4W
Secukinumab 300 mg hver 4. uge i fyldt injektionssprøjte til patienter med slimhinde lichen planus.
Medicin: secukinumab 300 mg Q4W
secukinumab 300 mg administreret hver fjerde uge (Q4W) via en fyldt sprøjte.
Andre navne:
  • AIN457
Eksperimentel: Lichen planopilaris secukinumab 300 mg Q4W
Secukinumab 300 mg hver 4. uge i fyldt injektionssprøjte til patienter med lichen planopilaris.
Medicin: secukinumab 300 mg Q4W
secukinumab 300 mg administreret hver fjerde uge (Q4W) via en fyldt sprøjte.
Andre navne:
  • AIN457
Eksperimentel: Kutan lichen planus placebo til secukinumab 300 mg Q2W
Ikke-responderende patienter på placebo i TP 1 fik secukinumab 300 mg Q2W i TP 2
Medicin: secukinumab 300 mg Q2W
secukinumab 300 mg administreret hver anden uge (Q2W) via en fyldt sprøjte.
Andre navne:
  • AIN457
Eksperimentel: Mucosal lichen planus placebo til secukinumab 300 mg Q2W
Ikke-responderende patienter på placebo i TP 1 fik secukinumab 300 mg Q2W i TP 2
Medicin: secukinumab 300 mg Q2W
secukinumab 300 mg administreret hver anden uge (Q2W) via en fyldt sprøjte.
Andre navne:
  • AIN457
Eksperimentel: Lichen planopilaris placebo til secukinumab 300 mg Q2W
Ikke-responderende patienter på placebo i TP 1 fik secukinumab 300 mg Q2W i TP 2
Medicin: secukinumab 300 mg Q2W
secukinumab 300 mg administreret hver anden uge (Q2W) via en fyldt sprøjte.
Andre navne:
  • AIN457

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate of Investigator Global Assessment (IGA)-score på 2 eller lavere i uge 16 for CLP, MLP og LPP
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Antal behandlingsrespondere i uge 16, hvor respons er defineret som en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 2 eller lavere i uge 16. IGA måles på en skala fra 0 - 4 med 0 = Klar, 1 = Minimal; 2 = Mild; 3 = Moderat; og 4 = Alvorlig, hvor 0 er bedste score og 4 er dårligst. CLP=Cutaneous lichen planus, MLP=Mucosal lichen planus, LPP=Lichen planopilaris. Posterior median og 95 % troværdigt interval (i stedet for 95 % konfidensinterval) blev udledt ved hjælp af Bayesiansk metode baseret på beta-binomial model.
Baseline op til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (%) af forsøgspersoner med IGA ≤ 2 respons, IGA ≥2 point forbedringsrespons og IGA 0 eller 1 respons ved besøg - CLP Cohort (BOCF) - Hele behandlingsperioden (FAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
Antal forsøgspersoner med IGA på 2 eller lavere, forbedring af IGA-score på mindst 2 point eller IGA-score på 0/1. IGA måles på en skala fra 0-4 med 0=Klar, 1=minimal, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig, hvor 0 er bedste score og 4 er dårligst.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
Antal (%) af forsøgspersoner med IGA ≤ 2 respons, IGA ≥2 point forbedringsrespons og IGA 0 eller 1 respons ved besøg - MLP-kohorte (BOCF) - Hele behandlingsperioden (FAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
Antal forsøgspersoner med IGA på 2 eller lavere, forbedring af IGA-score på mindst 2 point eller IGA-score på 0/1. IGA måles på en skala fra 0-4 med 0=Klar, 1=minimal, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig, hvor 0 er bedste score og 4 er dårligst.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
Antal (%) af forsøgspersoner med IGA ≤ 2 respons, IGA ≥2 point forbedringsrespons og IGA 0 eller 1 respons ved besøg - LPP Cohort (BOCF) - Hele behandlingsperioden (FAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
Antal forsøgspersoner med IGA på 2 eller lavere, forbedring af IGA-score på mindst 2 point eller IGA-score på 0/1. IGA måles på en skala fra 0-4 med 0=Klar, 1=minimal, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig, hvor 0 er bedste score og 4 er dårligst.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
Antal (%) af forsøgspersoner i hver kategori i lægens vurdering af sygdomsoverfladeareal (PSAD) - CLP (BOCF) - Hele behandlingsperioden (FAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
Lægens vurdering af sygdomsoverfladeareal (PSAD) evaluerer omfanget af kutane læsioner vurderet af investigator eller kvalificeret udpeget. Vurderingsscore varierer fra 0-5, med lavere score svarende til lavere procentdel af overfladeareal med sygdom: 0=klar, 1=<2%, 2=2-9%, 3=10-29%, 4=30-50 %, 5=>50 % af den samlede kropsoverflade
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
Antal (%) af forsøgspersoner med dermatologi Livskvalitetsindeks svarscore på 0 til 1 op til uge 32 - CLP-kohorte - Hele behandlingsperioden (FAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et 10-elementer generelt dermatologisk handicapindeks designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos voksne personer med hudsygdomme såsom eksem, psoriasis, acne og virale vorter. Foranstaltningen er selvadministreret og omfatter domæner for daglige aktiviteter, fritid, personlige relationer, symptomer og følelser, behandling og arbejde/skole. Tilbagekaldelsesperioden er den sidste uge, og instrumentet kræver 1 til 2 minutter at færdiggøre. Hvert element har fire svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). "Ikke relevant" er også et gyldigt svar og scores til 0. DLQI's samlede score er en sum af de 10 spørgsmål. Scorer varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større HRQoL svækkelse.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
Antal (%) af forsøgspersoner med dermatologi Livskvalitetsindeks svarscore på 0 til 1 op til uge 32 - MLP-kohorte - Hele behandlingsperioden (FAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
DLQI er et 10-elementer generelt dermatologisk handicapindeks designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos voksne personer med hudsygdomme såsom eksem, psoriasis, acne og virale vorter (Finlay og Khan 1994). Foranstaltningen er selvadministreret og omfatter domæner for daglige aktiviteter, fritid, personlige relationer, symptomer og følelser, behandling og arbejde/skole. Tilbagekaldelsesperioden er den sidste uge, og instrumentet kræver 1 til 2 minutter at færdiggøre. Hvert element har fire svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). "Ikke relevant" er også et gyldigt svar og scores til 0. DLQI's samlede score er en sum af de 10 spørgsmål. Scorer varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større HRQoL svækkelse.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
Antal (%) af forsøgspersoner med dermatologi Livskvalitetsindeks svarscore på 0 til 1 op til uge 32 - LPP-kohorte - Hele behandlingsperioden (FAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
DLQI er et 10-elementer generelt dermatologisk handicapindeks designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos voksne personer med hudsygdomme såsom eksem, psoriasis, acne og virale vorter (Finlay og Khan 1994). Foranstaltningen er selvadministreret og omfatter domæner for daglige aktiviteter, fritid, personlige relationer, symptomer og følelser, behandling og arbejde/skole. Tilbagekaldelsesperioden er den sidste uge, og instrumentet kræver 1 til 2 minutter at færdiggøre. Hvert element har fire svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). "Ikke relevant" er også et gyldigt svar og scores til 0. DLQI's samlede score er en sum af de 10 spørgsmål. Scorer varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større HRQoL svækkelse.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
Sammenfatning af baseline-score og ændring fra baseline for patientvurdering af kløe ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS) efter spørgsmål - CLP-kohorte (BOCF) (FAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 32
Kløe vurderes med følgende spørgsmål: • "Overordnet set, hvor alvorlig var din lichen planus-relaterede kløe i løbet af de sidste 24 timer?" • "Hvor alvorlig var din lichen planus-relaterede kløe i det værste øjeblik i løbet af de sidste 24 timer?" • "Samlet set, hvor generet var du af din lichen planus-relaterede kløe i løbet af de sidste 24 timer?" Svarene gives på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen kløe" og 10 betyder "den værst tænkelige kløe".
Baseline, uge ​​16 og uge 32
Sammenfatning af baseline-score og ændring fra baseline for patientvurdering af kløe ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS) efter spørgsmål - MLP-kohorte (BOCF) (FAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 32
Kløe vurderes med følgende spørgsmål: • "Overordnet set, hvor alvorlig var din lichen planus-relaterede kløe i løbet af de sidste 24 timer?" • "Hvor alvorlig var din lichen planus-relaterede kløe i det værste øjeblik i løbet af de sidste 24 timer?" • "Samlet set, hvor generet var du af din lichen planus-relaterede kløe i løbet af de sidste 24 timer?" Svarene gives på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen kløe" og 10 betyder "den værst tænkelige kløe".
Baseline, uge ​​16 og uge 32
Sammenfatning af baseline-score og ændring fra baseline for patientvurdering af kløe ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS) efter spørgsmål - LPP-kohorte (BOCF) (FAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 32
Kløe vurderes med følgende spørgsmål: • "Overordnet set, hvor alvorlig var din lichen planus-relaterede kløe i løbet af de sidste 24 timer?" • "Hvor alvorlig var din lichen planus-relaterede kløe i det værste øjeblik i løbet af de sidste 24 timer?" • "Samlet set, hvor generet var du af din lichen planus-relaterede kløe i løbet af de sidste 24 timer?" Svarene gives på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen kløe" og 10 betyder "den værst tænkelige kløe".
Baseline, uge ​​16 og uge 32
Sammenfatning af baseline-score og ændring fra baseline for patientvurdering af smerte ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS) efter spørgsmål - CLP-kohorte (BOCF) (FAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 32
Smerter vurderes med følgende spørgsmål: • "Samlet set, hvor alvorlige var dine lichen planus-relaterede smerter i løbet af de sidste 24 timer?" • "Hvor alvorlig var din lichen planus-relaterede smerte i det værste øjeblik i løbet af de sidste 24 timer?" • "Samlet set, hvor generet var du af dine lichen planus-relaterede smerter i løbet af de sidste 24 timer?" Svarene gives på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte".
Baseline, uge ​​16 og uge 32
Sammenfatning af baseline-score og ændring fra baseline for patientvurdering af smerte ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS) efter spørgsmål -MLP-kohorte (BOCF) (FAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 32
Smerter vurderes med følgende spørgsmål: • "Samlet set, hvor alvorlige var dine lichen planus-relaterede smerter i løbet af de sidste 24 timer?" • "Hvor alvorlig var din lichen planus-relaterede smerte i det værste øjeblik i løbet af de sidste 24 timer?" • "Samlet set, hvor generet var du af dine lichen planus-relaterede smerter i løbet af de sidste 24 timer?" Svarene gives på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte".
Baseline, uge ​​16 og uge 32
Sammenfatning af baseline-score og ændring fra baseline for patientvurdering af smerte ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS) efter spørgsmål - LPP-kohorte (BOCF) (FAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 32
Smerter vurderes med følgende spørgsmål: • "Samlet set, hvor alvorlige var dine lichen planus-relaterede smerter i løbet af de sidste 24 timer?" • "Hvor alvorlig var din lichen planus-relaterede smerte i det værste øjeblik i løbet af de sidste 24 timer?" • "Samlet set, hvor generet var du af dine lichen planus-relaterede smerter i løbet af de sidste 24 timer?" Svarene gives på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte".
Baseline, uge ​​16 og uge 32
Sammenfatning af baseline-score og ændring fra baseline i retikulær erytematøs ulcerativ score (REU) - MLP-kohorte - (BOCF) - Hele behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 32
REU målte sygdommens sværhedsgrad baseret på 3 dimensioner: retikulering, erytem og ulceration for alle forsøgspersoner i MLP-kohorten, som havde en oral præsentation af sygdommen. Den samlede score varierede fra 0-115 med højere værdier svarende til højere aktivitet af sygdommen.
Baseline, uge ​​16 og uge 32
Sammenfatning af baseline-score og ændring fra baseline i Oral Lichen Planus Symptom Severity Measure (OLPSSM) - MLP-kohorte - (BOCF) - Hele behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 32
OLPSSM er en selvadministreret vurdering af symptomoplevelsen hos forsøgspersoner med oral LP i kliniske studier. Det inkluderer 7 triggere, der bidrager til ømhed af oral lichen planus: Børstning af tænder, spise mad, drikke væske, smile, trække vejret gennem munden, tale og røre. Disse 7 punkter bidrog ligeligt til en samlet OLP-symptom-sværhedsscore, varierende fra 0 til 28, med højere score, der indikerer værre sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​16 og uge 32
Sammenfatning af baseline-score og ændring fra baseline for Lichen Planopilaris Activity Index (LPPAI) - LPP-kohorte (BOCF) (FAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 32
LPPAI vurderer symptomer (kløe, smerte, svie), tegn (erytem, ​​perifollikulært erytem og skæl), et mål for aktivitet (pull test) og forlængelse af sygdom. Disse subjektive og objektive mål tildeles numeriske værdier for at etablere en sygdomsaktivitetsscore. Den samlede score spænder fra 0 til 10, med højere score svarende til højere sygdomsaktivitet
Baseline, uge ​​16 og uge 32
Oversigt over basisscore og ændring fra basislinje for Scalpdex - LPP-kohorte (BOCF) (FAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 32
Scalpdex er et selvadministreret, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, der oprindeligt er udviklet til hovedbundsdermatitis. Denne undersøgelse omfatter 23 emner, hvor hvert emne scores på en skala fra 0-100, hvor 0 = aldrig, 25 = sjældent, 50 = nogle gange, 75 = ofte og 100 = hele tiden. De 23 punkter vedrører 3 domæner: symptom, følelser og funktion. Forsøgspersonerne blev bedt om selv at score på, hvor sande hver af de 23 udsagn har været for dem i løbet af de sidste fire uger. den samlede score er gennemsnittet af de 23 elementer. En højere totalscore indikerede en højere forringelse af livskvalitet.
Baseline, uge ​​16 og uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457S12201
  • 2019-003588-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med secukinumab 300 mg Q4W

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner