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PoC-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab 300 mg bei Patienten mit Lichen planus (PRELUDE)

28. Juli 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Secukinumab 300 mg über 32 Wochen bei erwachsenen Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenen Formen von Lichen planus, die mit topischen Therapien nicht angemessen kontrolliert werden – PRELUDE

Der Hauptzweck der Proof-of-Concept-Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Secukinumab bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit bioptisch nachgewiesenem Lichen planus aufzuklären, der durch topische Therapien nicht ausreichend kontrolliert werden kann, und die Sicherheit und Verträglichkeit über 32 Wochen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 32-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab 300 mg in zwei verschiedenen Dosierungsschemata: alle 4 Wochen (Q4W) und alle 2 Wochen (Q2W). ) bei etwa 108 Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenen Formen des Lichen planus.

Es gibt einen Screening-Zeitraum (bis zu 4 Wochen vor dem Ausgangswert), einen Behandlungszeitraum 1 (Ausgangswert bis Woche 16), einen Behandlungszeitraum 2 (Woche 16 bis Woche 32) und einen Nachbeobachtungszeitraum (8 Wochen nach Woche 32). ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bramsche, Deutschland, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Frankreich, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Frankreich, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025 1737
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. Weibliche und männliche Patienten ≥ 18 Jahre.

  3. Die Probanden müssen durch Biopsie bestätigte Formen von kutanem Lichen planus (CLP), mukosalem Lichen planus (MLP) oder aktivem Lichen planopilaris (LPP) haben, die auf der Grundlage der folgenden Kriterien für eine systemische Therapie geeignet sind:

    • bewerteter IGA von ≥ 3 (mittelschwer oder schwer) UND
    • unzureichendes Ansprechen auf topische Kortikosteroide mit hoher bis ultrahoher Potenz nach Meinung des Prüfarztes.
  4. Bei Anwendung einer der zulässigen topischen Behandlungen auf den betroffenen Bereichen sollten die Dosis und die Anwendungshäufigkeit für 2 Wochen vor der Randomisierung und bis Woche 16 stabil bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Anamnese verdächtig für lichenoide Arzneimittelexantheme.
  2. Lichen ruber pigmentosus.
  3. Klinisches Bild oder Anamnese verdächtig auf paraneoplastischen Schleimhaut-Lichen planus.
  4. Probanden, deren Lichen planus eine überwiegend bullöse Variante ist.
  5. Schleimhaut-LP der Mundhöhle oder gastrointestinale Beteiligung, die eine parenterale Ernährung oder Ernährungssonde des Patienten erfordert.
  6. Klinisches Bild einer vernarbenden Alopezie ohne aktive Entzündung.
  7. Klinisches Bild einer ausgebrannten narbigen Alopezie (Alopezie von Brocque).
  8. Patienten mit diagnostizierter frontaler fibrosierender Alopezie (FFA) ohne aktive LPP-Pflaster
  9. Klinisches Bild von LPP bei Patienten, bei denen bereits 3 oder mehr systemische immunsuppressive oder immunmodulatorische Mittel (z. systemische Steroide, Hydroxychloroquin, Cyclosporin, Methotrexat und Mycophenolatmofetil).
  10. Derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnehmen.
  11. Frühere Exposition gegenüber einem anderen biologischen Arzneimittel, das direkt auf IL-17A oder IL-17RA abzielt (z. Secukinumab, Ixekizumab oder Brodalumab) oder IL-23/p19 (z. Tildrakizumab, Guselkumab, Risankizumab).
  12. Diagnose aktiver Infektionskrankheiten der Haut, Kopfhaut oder Schleimhaut (z. B. bakterielle, virale oder Pilzinfektionen des Mundes), die die Beurteilung der Studienkrankheit beeinträchtigen können oder eine Behandlung mit verbotenen Medikamenten erfordern.
  13. Diagnose aktiver entzündlicher Erkrankungen der Haut, Kopfhaut oder Schleimhaut außer Lichen planus, die die Beurteilung der Studienerkrankung beeinträchtigen oder eine Behandlung mit verbotenen Medikamenten erfordern können.
  14. Vorhandensein eines anderen Hautzustands, der die Bewertungen der Studienkrankheit beeinflussen kann.
  15. Grunderkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf metabolische, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, endokrine, kardiale, infektiöse oder gastrointestinale) und/oder das Vorhandensein von Laboranomalien, die nach Meinung des Prüfarztes das Immunsystem des Patienten erheblich beeinträchtigen und/oder das Subjekt einem inakzeptablen Risiko aussetzt, eine immunmodulatorische Therapie zu erhalten.
  16. Aktuelle, schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Krankheiten, die den Patienten für die Studie ungeeignet machen, einschließlich aller medizinischen oder psychiatrischen Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würden, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kutanes Flechtenplanus-Placebo
Placebo in 1 ml PFS bei Patienten mit Hautflechte
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo, verabreicht über eine Fertigspritze
Placebo-Komparator: Schleimhaut-Lichen planus-Placebo
Placebo 1 ml PFS bei Patienten mit Schleimhautflechte
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo, verabreicht über eine Fertigspritze
Placebo-Komparator: Lichen planopilaris-Placebo
Placebo in 1 ml PFS bei Lichen planopilaris-Patienten
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo, verabreicht über eine Fertigspritze
Experimental: Kutaner Lichen planus Secukinumab 300 mg alle 4 Wochen
Secukinumab 300 mg alle 4 Wochen in einer Fertigspritze für Patienten mit kutanem Lichen planus
Arzneimittel: Secukinumab 300 mg alle 4 Wochen
Secukinumab 300 mg wird alle vier Wochen (Q4W) über eine Fertigspritze verabreicht.
Andere Namen:
  • AIN457
Experimental: Schleimiger Lichen planus Secukinumab 300 mg alle 4 Wochen
Secukinumab 300 mg alle 4 Wochen, bereitgestellt in einer Fertigspritze für Patienten mit Schleimhaut-Lichen planus.
Arzneimittel: Secukinumab 300 mg alle 4 Wochen
Secukinumab 300 mg wird alle vier Wochen (Q4W) über eine Fertigspritze verabreicht.
Andere Namen:
  • AIN457
Experimental: Lichen planopilaris secukinumab 300 mg alle 4 Wochen
Secukinumab 300 mg alle 4 Wochen in einer Fertigspritze für Patienten mit Lichen planopilaris.
Arzneimittel: Secukinumab 300 mg alle 4 Wochen
Secukinumab 300 mg wird alle vier Wochen (Q4W) über eine Fertigspritze verabreicht.
Andere Namen:
  • AIN457
Experimental: Kutaner Lichen planus Placebo zu Secukinumab 300 mg Q2W
Non-Responder-Patienten unter Placebo in TP 1 erhielten Secukinumab 300 mg Q2W in TP 2
Arzneimittel: Secukinumab 300 mg alle 2 Wochen
Secukinumab 300 mg wird alle zwei Wochen (Q2W) über eine Fertigspritze verabreicht.
Andere Namen:
  • AIN457
Experimental: Schleimiger Lichen planus Placebo zu Secukinumab 300 mg Q2W
Non-Responder-Patienten unter Placebo in TP 1 erhielten Secukinumab 300 mg Q2W in TP 2
Arzneimittel: Secukinumab 300 mg alle 2 Wochen
Secukinumab 300 mg wird alle zwei Wochen (Q2W) über eine Fertigspritze verabreicht.
Andere Namen:
  • AIN457
Experimental: Lichen planopilaris Placebo zu Secukinumab 300 mg Q2W
Non-Responder-Patienten unter Placebo in TP 1 erhielten Secukinumab 300 mg Q2W in TP 2
Arzneimittel: Secukinumab 300 mg alle 2 Wochen
Secukinumab 300 mg wird alle zwei Wochen (Q2W) über eine Fertigspritze verabreicht.
Andere Namen:
  • AIN457

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote des Investigator Global Assessment (IGA)-Scores von 2 oder niedriger in Woche 16 für CLP, MLP und LPP
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl der Behandlungsansprecher in Woche 16, wobei das Ansprechen als ein Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von 2 oder niedriger in Woche 16 definiert ist. IGA wird auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, wobei 0 = klar, 1 = minimal; 2 = Mild; 3 = Moderat; und 4 = Schwerwiegend, wobei 0 die beste Bewertung und 4 die schlechteste Bewertung ist. CLP=Cutaneous lichen planus, MLP=Mucosal lichen planus, LPP=Lichen planopilaris. Der hintere Medianwert und das 95 %-Glaubwürdigkeitsintervall (anstelle des 95 %-Konfidenzintervalls) wurden mithilfe der Bayes'schen Methode basierend auf dem Beta-Binomialmodell abgeleitet.
Ausgangswert bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (%) der Probanden mit einer IGA-Reaktion ≤ 2, einer IGA-Reaktion mit einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten und einer IGA-Reaktion von 0 oder 1 pro Besuch – CLP-Kohorte (BOCF) – gesamte Behandlungsperiode (FAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32
Anzahl der Probanden mit einem IGA von 2 oder weniger, einer Verbesserung des IGA-Scores um mindestens 2 Punkte oder einem IGA-Score von 0/1. IGA wird auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, wobei 0 = klar, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer ist, wobei 0 die beste Bewertung und 4 die schlechteste Bewertung ist.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32
Anzahl (%) der Probanden mit IGA-Reaktion ≤ 2, IGA-Reaktion ≥2 Punkte Verbesserung und IGA-Reaktion 0 oder 1 pro Besuch – MLP-Kohorte (BOCF) – gesamte Behandlungsperiode (FAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32
Anzahl der Probanden mit einem IGA von 2 oder weniger, einer Verbesserung des IGA-Scores um mindestens 2 Punkte oder einem IGA-Score von 0/1. IGA wird auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, wobei 0 = klar, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer ist, wobei 0 die beste Bewertung und 4 die schlechteste Bewertung ist.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32
Anzahl (%) der Probanden mit einer IGA-Reaktion ≤ 2, einer IGA-Reaktion mit einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten und einer IGA-Reaktion von 0 oder 1 pro Besuch – LPP-Kohorte (BOCF) – gesamte Behandlungsperiode (FAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32
Anzahl der Probanden mit einem IGA von 2 oder weniger, einer Verbesserung des IGA-Scores um mindestens 2 Punkte oder einem IGA-Score von 0/1. IGA wird auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, wobei 0 = klar, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer ist, wobei 0 die beste Bewertung und 4 die schlechteste Bewertung ist.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32
Anzahl (%) der Probanden in jeder Kategorie in der ärztlichen Beurteilung der Krankheitsoberfläche (PSAD) – CLP (BOCF) – gesamte Behandlungsdauer (FAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32
Bei der ärztlichen Beurteilung des Oberflächenbereichs der Erkrankung (PSAD) wird das Ausmaß der Hautläsionen bewertet, das vom Prüfer oder einem qualifizierten Beauftragten geschätzt wird. Die Bewertungswerte liegen zwischen 0 und 5, wobei niedrigere Werte einem geringeren Prozentsatz der erkrankten Oberfläche entsprechen: 0 = klar, 1 = <2 %, 2 = 2–9 %, 3 = 10–29 %, 4 = 30–50 %, 5=>50 % der gesamten Körperoberfläche
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32
Anzahl (%) der Probanden mit Antwortwerten des Dermatology Life Quality Index von 0 bis 1 bis Woche 32 – CLP-Kohorte – gesamte Behandlungsperiode (FAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein 10-Punkte-Index für allgemeine dermatologische Behinderungen, der zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei erwachsenen Probanden mit Hauterkrankungen wie Ekzemen, Psoriasis, Akne und Viruswarzen entwickelt wurde. Die Maßnahme wird selbst durchgeführt und umfasst Bereiche wie tägliche Aktivitäten, Freizeit, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Behandlung sowie Arbeit/Schule. Der Rückrufzeitraum ist die letzte Woche und das Gerät benötigt 1 bis 2 Minuten für den Abschluss. Für jedes Item gibt es vier Antwortkategorien von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr). „Nicht relevant“ ist ebenfalls eine gültige Antwort und wird mit 0 bewertet. Die DLQI-Gesamtpunktzahl ist eine Summe der 10 Fragen. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der HRQoL hinweisen.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32
Anzahl (%) der Probanden mit Antwortwerten im Dermatology Life Quality Index von 0 bis 1 bis Woche 32 – MLP-Kohorte – gesamte Behandlungsperiode (FAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Index für allgemeine dermatologische Behinderungen, der zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei erwachsenen Probanden mit Hauterkrankungen wie Ekzemen, Psoriasis, Akne und Viruswarzen entwickelt wurde (Finlay und Khan 1994). Die Maßnahme wird selbst durchgeführt und umfasst Bereiche wie tägliche Aktivitäten, Freizeit, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Behandlung sowie Arbeit/Schule. Der Rückrufzeitraum ist die letzte Woche und das Gerät benötigt 1 bis 2 Minuten für den Abschluss. Für jedes Item gibt es vier Antwortkategorien von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr). „Nicht relevant“ ist ebenfalls eine gültige Antwort und wird mit 0 bewertet. Die DLQI-Gesamtpunktzahl ist eine Summe der 10 Fragen. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der HRQoL hinweisen.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32
Anzahl (%) der Probanden mit Antwortwerten im Dermatology Life Quality Index von 0 bis 1 bis Woche 32 – LPP-Kohorte – gesamte Behandlungsperiode (FAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Index für allgemeine dermatologische Behinderungen, der zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei erwachsenen Probanden mit Hauterkrankungen wie Ekzemen, Psoriasis, Akne und Viruswarzen entwickelt wurde (Finlay und Khan 1994). Die Maßnahme wird selbst durchgeführt und umfasst Bereiche wie tägliche Aktivitäten, Freizeit, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Behandlung sowie Arbeit/Schule. Der Rückrufzeitraum ist die letzte Woche und das Gerät benötigt 1 bis 2 Minuten für den Abschluss. Für jedes Item gibt es vier Antwortkategorien von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr). „Nicht relevant“ ist ebenfalls eine gültige Antwort und wird mit 0 bewertet. Die DLQI-Gesamtpunktzahl ist eine Summe der 10 Fragen. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der HRQoL hinweisen.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32
Zusammenfassung des Ausgangswerts und der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Patientenbeurteilung von Juckreiz mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS) nach Frage – CLP-Kohorte (BOCF) (FAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und Woche 32
Der Juckreiz wird anhand der folgenden Fragen beurteilt: • „Wie stark war Ihr Lichen planus-bedingter Juckreiz insgesamt in den letzten 24 Stunden?“ • „Wie stark war Ihr Lichen planus-bedingter Juckreiz im schlimmsten Moment der letzten 24 Stunden?“ • „Wie sehr hat Ihnen Ihr Lichen planus-bedingter Juckreiz in den vergangenen 24 Stunden insgesamt zu schaffen gemacht?“ Die Antworten werden auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 gegeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „der schlimmste Juckreiz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet.
Baseline, Woche 16 und Woche 32
Zusammenfassung des Ausgangswerts und der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Beurteilung des Juckreizes durch den Patienten mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS) nach Frage – MLP-Kohorte (BOCF) (FAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und Woche 32
Der Juckreiz wird anhand der folgenden Fragen beurteilt: • „Wie stark war Ihr Lichen planus-bedingter Juckreiz insgesamt in den letzten 24 Stunden?“ • „Wie stark war Ihr Lichen planus-bedingter Juckreiz im schlimmsten Moment der letzten 24 Stunden?“ • „Wie sehr hat Ihnen Ihr Lichen planus-bedingter Juckreiz in den vergangenen 24 Stunden insgesamt zu schaffen gemacht?“ Die Antworten werden auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 gegeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „der schlimmste Juckreiz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet.
Baseline, Woche 16 und Woche 32
Zusammenfassung des Ausgangswerts und der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Patientenbeurteilung von Juckreiz mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS) nach Frage – LPP-Kohorte (BOCF) (FAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und Woche 32
Der Juckreiz wird anhand der folgenden Fragen beurteilt: • „Wie stark war Ihr Lichen planus-bedingter Juckreiz insgesamt in den letzten 24 Stunden?“ • „Wie stark war Ihr Lichen planus-bedingter Juckreiz im schlimmsten Moment der letzten 24 Stunden?“ • „Wie sehr hat Ihnen Ihr Lichen planus-bedingter Juckreiz in den vergangenen 24 Stunden insgesamt zu schaffen gemacht?“ Die Antworten werden auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 gegeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „der schlimmste Juckreiz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet.
Baseline, Woche 16 und Woche 32
Zusammenfassung des Ausgangswerts und der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Patientenbeurteilung von Schmerzen mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS) nach Frage – CLP-Kohorte (BOCF) (FAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und Woche 32
Die Schmerzen werden anhand der folgenden Fragen beurteilt: • „Wie stark waren Ihre Schmerzen im Zusammenhang mit dem Lichen planus insgesamt in den letzten 24 Stunden?“ • „Wie stark waren Ihre Lichen planus-bedingten Schmerzen im schlimmsten Moment der letzten 24 Stunden?“ • „Wie sehr haben Sie die Schmerzen im Zusammenhang mit dem Lichen ruber ruber in den letzten 24 Stunden insgesamt gestört?“ Die Antworten werden auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 gegeben, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
Baseline, Woche 16 und Woche 32
Zusammenfassung des Ausgangswertes und der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Patientenbeurteilung von Schmerzen mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS) nach Frage – MLP-Kohorte (BOCF) (FAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und Woche 32
Die Schmerzen werden anhand der folgenden Fragen beurteilt: • „Wie stark waren Ihre Schmerzen im Zusammenhang mit dem Lichen planus insgesamt in den letzten 24 Stunden?“ • „Wie stark waren Ihre Lichen planus-bedingten Schmerzen im schlimmsten Moment der letzten 24 Stunden?“ • „Wie sehr haben Sie die Schmerzen im Zusammenhang mit dem Lichen ruber ruber in den letzten 24 Stunden insgesamt gestört?“ Die Antworten werden auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 gegeben, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
Baseline, Woche 16 und Woche 32
Zusammenfassung des Ausgangswertes und der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Patientenbeurteilung von Schmerzen mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS) nach Frage – LPP-Kohorte (BOCF) (FAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und Woche 32
Die Schmerzen werden anhand der folgenden Fragen beurteilt: • „Wie stark waren Ihre Schmerzen im Zusammenhang mit dem Lichen planus insgesamt in den letzten 24 Stunden?“ • „Wie stark waren Ihre Lichen planus-bedingten Schmerzen im schlimmsten Moment der letzten 24 Stunden?“ • „Wie sehr haben Sie die Schmerzen im Zusammenhang mit dem Lichen ruber ruber in den letzten 24 Stunden insgesamt gestört?“ Die Antworten werden auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 gegeben, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
Baseline, Woche 16 und Woche 32
Zusammenfassung des Ausgangswertes und der Veränderung des retikulären erythematösen Ulzerationswertes (REU) gegenüber dem Ausgangswert – MLP-Kohorte – (BOCF) – gesamter Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und Woche 32
REU maß die Schwere der Erkrankung anhand von drei Dimensionen: Retikulation, Erythem und Ulzeration für alle Probanden in der MLP-Kohorte, bei denen die Krankheit oral aufgetreten war. Der Gesamtscore lag zwischen 0 und 115, wobei höhere Werte einer höheren Krankheitsaktivität entsprachen.
Baseline, Woche 16 und Woche 32
Zusammenfassung des Ausgangswertes und der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Symptomschweregrad des oralen Lichen planus (OLPSSM) – MLP-Kohorte – (BOCF) – gesamter Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und Woche 32
OLPSSM ist eine selbst durchgeführte Beurteilung der Symptomerfahrung von Probanden mit oraler LP in klinischen Studien. Es umfasst 7 Auslöser, die zu Schmerzen im oralen Lichen planus beitragen: Zähneputzen, Essen, Trinken von Flüssigkeiten, Lächeln, Atmen durch den Mund, Sprechen und Berühren. Diese 7 Punkte trugen gleichermaßen zu einem Gesamt-OLP-Symptomschweregrad bei, der zwischen 0 und 28 lag, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Schweregrad hinweisen.
Baseline, Woche 16 und Woche 32
Zusammenfassung des Ausgangswerts und der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den Lichen Planopilaris-Aktivitätsindex (LPPAI) – LPP-Kohorte (BOCF) (FAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und Woche 32
Der LPPAI bewertet Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Brennen), Anzeichen (Erythem, perifollikuläres Erythem und Schuppen), ein Maß für die Aktivität (Zugtest) und die Ausbreitung der Krankheit. Diesen subjektiven und objektiven Maßen werden numerische Werte zugewiesen, um einen Krankheitsaktivitätswert zu ermitteln. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 10, wobei höhere Scores einer höheren Krankheitsaktivität entsprechen
Baseline, Woche 16 und Woche 32
Zusammenfassung des Ausgangswertes und der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Scalpdex – LPP-Kohorte (BOCF) (FAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und Woche 32
Scalpdex ist ein selbst verabreichtes, gesundheitsbezogenes Instrument zur Verbesserung der Lebensqualität, das ursprünglich für die Behandlung von Dermatitis der Kopfhaut entwickelt wurde. Diese Umfrage umfasst 23 Elemente, wobei jedes Element auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet wird, wobei 0 = nie, 25 = selten, 50 = manchmal, 75 = oft und 100 = immer. Die 23 Items beziehen sich auf drei Bereiche: Symptom, Emotionen und Funktion. Die Probanden wurden gebeten, sich selbst danach zu bewerten, wie wahr jede der 23 Aussagen in den letzten vier Wochen für sie war. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der Bewertungen der 23 Items. Ein höherer Gesamtscore deutete auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin.
Baseline, Woche 16 und Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457S12201
  • 2019-003588-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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