편평 태선 환자에서 세쿠키누맙 300 mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 PoC 연구 (PRELUDE)
2023년 7월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
생검으로 입증된 국소 요법으로 적절하게 조절되지 않는 편평태선 형태의 성인 환자에서 32주 동안 Secukinumab 300mg의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 개념 증명 연구 - PRELUDE
개념 증명 연구의 주요 목적은 국소 요법으로 적절하게 조절되지 않는 생검으로 입증된 편평태선이 있는 성인 환자의 치료에서 세쿠키누맙의 효능을 밝히고 32주 동안 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 32주, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군 임상시험으로 4주마다(Q4W) 및 2주마다(Q2W) 두 가지 다른 투여 요법으로 세쿠키누맙 300mg의 효능과 안전성을 평가했습니다. ) 생검으로 입증된 형태의 편평 태선 환자 약 108명.
스크리닝 기간(기준선 이전 최대 4주), 치료 기간 1(기준선에서 16주까지), 치료 기간 2(16주부터 32주까지) 및 추적 기간(32주 후 8주)이 있을 것입니다. ).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Bramsche, 독일, 49565
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, 독일, 91054
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60590
- Novartis Investigative Site
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Halle, 독일, 06120
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20354
- Novartis Investigative Site
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Luebeck, 독일, 23538
- Novartis Investigative Site
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Marburg, 독일, 35039
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, 독일, 81377
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, 독일, 97080
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Novartis Investigative Site
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California
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Thousand Oaks, California, 미국, 91320
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Novartis Investigative Site
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New York
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Forest Hills, New York, 미국, 11375
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, 미국, 10025 1737
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Novartis Investigative Site
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33075
- Novartis Investigative Site
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Chambray les Tours, 프랑스, 37170
- Novartis Investigative Site
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Lyon, 프랑스, 69437
- Novartis Investigative Site
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Marseille Cedex 05, 프랑스, 13885
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex, 프랑스, 06202
- Novartis Investigative Site
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Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
- Novartis Investigative Site
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Rouen Cedex, 프랑스, 76031
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, 프랑스, 31400
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 18세 이상의 여성 및 남성 환자.
피험자는 생검으로 확인된 형태의 편평 태선 피부(CLP), 점막 편평 태선(MLP) 또는 활동성 편평 태선(LPP)이 다음 기준에 따라 전신 요법에 적합해야 합니다.
- ≥ 3의 정격 IGA(중등도 또는 중증) 및
- 연구자의 의견으로는 고-초고 효능의 국소 코르티코스테로이드에 대한 부적절한 반응.
- 영향을 받은 부위에 허용된 국소 치료를 사용하는 경우 용량과 적용 빈도는 무작위 배정 전 2주 동안과 16주차까지 안정적으로 유지되어야 합니다.
제외 기준:
- 지의류 약물 발진이 의심되는 임상 병력.
- 편평태선 색소성.
- 부신생물성 점막 편평태선이 의심되는 임상상 또는 병력.
- 편평태선이 우세하게 수포성 변이인 피험자.
- 구강의 점막 LP 또는 환자가 비경구 영양 또는 공급관을 사용해야 하는 위장 침범.
- 활동성 염증이 없는 반흔성 탈모증의 임상상.
- 번아웃 반흔성 탈모증(Broque 탈모증)의 임상상.
- LPP의 활성 패치가 없는 전두엽 섬유화 탈모증(FFA) 진단을 받은 환자
- 이미 3가지 이상의 전신 면역억제제 또는 면역조절제(예: 전신 스테로이드, 하이드록시클로로퀸, 사이클로스포린, 메토트렉세이트 및 마이코페놀레이트 모페틸).
- 현재 조사용 제제 또는 장치와 관련된 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- IL-17A 또는 IL-17RA를 직접 표적으로 하는 다른 생물학적 약물에 대한 이전 노출(예: secukinumab, ixekizumab 또는 brodalumab) 또는 IL-23/p19(예: 틸드라키주맙, 구셀쿠맙, 리산키주맙).
- 연구 질병의 평가를 방해하거나 금지된 약물 치료를 필요로 할 수 있는 피부, 두피 또는 점막의 활동성 감염성 질병(예: 입의 세균성, 바이러스성 또는 진균성 감염)의 진단.
- 연구 질병의 평가를 방해하거나 금지된 약물 치료를 필요로 할 수 있는 편평 태선 이외의 피부, 두피 또는 점막의 활성 염증성 질병의 진단.
- 연구 질병의 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 피부 상태의 존재.
- 기본 조건(대사, 혈액, 신장, 간, 폐, 신경, 내분비, 심장, 감염 또는 위장을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및/또는 연구자의 의견으로 피험자의 면역을 상당히 손상시키는 실험실 이상 및/또는 대상체를 면역조절 요법을 받는 것에 대해 허용할 수 없는 위험에 처하게 합니다.
- 조사자의 의견으로는 참가자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 연구를 완료하는 것을 방해하는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태를 포함하여 환자를 시험에 부적합하게 만드는 현재, 중증, 진행성 또는 통제되지 않는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 피부 편평태선 위약
피부 태선 환자에서 1ml PFS의 위약
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미리 채워진 주사기를 통해 투여되는 일치하는 위약
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위약 비교기: 점막 편평태선 위약
점막 편평 태선 환자의 위약 1ml PFS
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미리 채워진 주사기를 통해 투여되는 일치하는 위약
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위약 비교기: 이끼 플라노필라리스 위약
편평태선 환자의 PFS 1ml 중 위약
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미리 채워진 주사기를 통해 투여되는 일치하는 위약
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실험적: 피부 편평태선 세쿠키누맙 300mg Q4W
피부 편평태선 환자에게 미리 채워진 주사기로 4주마다 Secukinumab 300mg 제공
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미리 채워진 주사기를 통해 4주마다(Q4W) 세쿠키누맙 300 mg 투여.
다른 이름들:
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실험적: 점막 편평 태선 secukinumab 300 mg Q4W
4주마다 Secukinumab 300 mg을 점막 편평 태선 환자에게 미리 채워진 주사기로 제공합니다.
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미리 채워진 주사기를 통해 4주마다(Q4W) 세쿠키누맙 300 mg 투여.
다른 이름들:
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실험적: 이끼 플라노필라리스 세쿠키누맙 300 mg Q4W
편평 태선 환자에게 미리 채워진 주사기로 4주마다 Secukinumab 300mg을 제공합니다.
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미리 채워진 주사기를 통해 4주마다(Q4W) 세쿠키누맙 300 mg 투여.
다른 이름들:
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실험적: 피부 편평태선 위약 대 세쿠키누맙 300 mg Q2W
TP 1에서 위약에 대한 무반응 환자는 TP 2에서 세큐키누맙 300 mg Q2W를 투여 받았습니다.
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미리 채워진 주사기를 통해 2주마다(Q2W) 세쿠키누맙 300mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 점막 편평태선 위약 대 세쿠키누맙 300 mg Q2W
TP 1에서 위약에 대한 무반응 환자는 TP 2에서 세큐키누맙 300 mg Q2W를 투여 받았습니다.
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미리 채워진 주사기를 통해 2주마다(Q2W) 세쿠키누맙 300mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 이끼 플라노필라리스 위약에서 세쿠키누맙 300 mg Q2W
TP 1에서 위약에 대한 무반응 환자는 TP 2에서 세큐키누맙 300 mg Q2W를 투여 받았습니다.
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미리 채워진 주사기를 통해 2주마다(Q2W) 세쿠키누맙 300mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CLP, MLP 및 LPP에 대한 16주차에 조사자 종합 평가(IGA) 점수 2 이하의 반응률
기간: 16주까지의 기준선
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반응은 16주차에 2 이하의 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수로 정의되는 16주차 치료 응답자의 수입니다.
IGA는 0 - 4의 척도로 측정되며 0 = 깨끗함, 1 = 최소; 2 = 약함; 3 = 보통; 및 4 = 심각함(0이 최고 점수이고 4가 최악의 점수임).
CLP=피부 편평 태선, MLP=점막 편평 태선, LPP=편평 태선.
사후 중앙값과 95% 신뢰 구간(95% 신뢰 구간 대신)은 베타-이항 모델을 기반으로 베이지안 방법을 사용하여 도출되었습니다.
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16주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문에 의한 IGA ≤ 2 반응, IGA ≥2점 개선 반응, 및 IGA 0 또는 1 반응을 갖는 피험자의 수(%) - CLP 코호트(BOCF) - 전체 치료 기간(FAS)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주
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IGA가 2 이하이거나 IGA 점수가 2점 이상 개선되었거나 IGA 점수가 0/1인 피험자 수.
IGA는 0-4의 척도에서 측정되며 0=깨끗함, 1=최소, 2=약함, 3=보통, 4=심각하며 0이 최고 점수이고 4가 최악의 점수입니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주
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방문에 의한 IGA ≤ 2 반응, IGA ≥2 점 개선 반응, 및 IGA 0 또는 1 반응을 갖는 피험자의 수(%) - MLP 코호트(BOCF) - 전체 치료 기간(FAS)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주
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IGA가 2 이하이거나 IGA 점수가 2점 이상 개선되었거나 IGA 점수가 0/1인 피험자의 수.
IGA는 0-4의 척도에서 측정되며 0=깨끗함, 1=최소, 2=약함, 3=보통, 4=심각하며 0이 최고 점수이고 4가 최악의 점수입니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주
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방문에 의한 IGA ≤ 2 반응, IGA ≥2점 개선 반응, 및 IGA 0 또는 1 반응을 갖는 피험자의 수(%) - LPP 코호트(BOCF) - 전체 치료 기간(FAS)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주
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IGA가 2 이하이거나 IGA 점수가 2점 이상 개선되었거나 IGA 점수가 0/1인 피험자 수.
IGA는 0-4의 척도에서 측정되며 0=깨끗함, 1=최소, 2=약함, 3=보통, 4=심각하며 0이 최고 점수이고 4가 최악의 점수입니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주
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의사의 질병 표면적 평가(PSAD) - CLP(BOCF) - 전체 치료 기간(FAS)에서 각 범주의 피험자 수(%)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주
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PSAD(Physician Assessment of Surface Area of Disease)는 시험자 또는 적격 지정인이 추정한 피부 병변의 정도를 평가합니다.
평가 점수 범위는 0-5이며, 낮은 점수는 질병이 있는 표면적의 낮은 백분율에 해당합니다: 0=깨끗함, 1=<2%, 2=2-9%, 3=10-29%, 4=30-50 %, 5=>전체 신체 표면의 50%
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주
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피부과 삶의 질 지수 반응 점수가 0 내지 1인 피험자의 수(%) - 32주까지 - CLP 코호트 - 전체 치료 기간(FAS)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 습진, 건선, 여드름 및 바이러스성 사마귀와 같은 피부 질환이 있는 성인 대상자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위해 고안된 10개 항목의 일반 피부 장애 지수입니다.
이 측정은 자가 관리되며 일상 활동, 여가, 대인 관계, 증상 및 느낌, 치료, 직장/학교 영역을 포함합니다.
리콜 기간은 마지막 주이며, 기기 완료까지 1~2분 소요됩니다.
각 문항은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지 4개의 응답 범주로 구성됩니다.
"관련 없음"도 유효한 응답이며 0점입니다. DLQI 총점은 10개 질문의 합계입니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 HRQoL 손상이 더 큼을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주
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피부과 삶의 질 지수 응답 점수가 0 내지 1인 피험자의 수(%) 최대 32주 - MLP 코호트 - 전체 치료 기간(FAS)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주
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DLQI는 습진, 건선, 여드름 및 바이러스성 사마귀와 같은 피부 질환이 있는 성인 피험자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위해 고안된 10개 항목의 일반 피부 장애 지수입니다(Finlay and Khan 1994).
이 측정은 자가 관리되며 일상 활동, 여가, 대인 관계, 증상 및 느낌, 치료, 직장/학교 영역을 포함합니다.
리콜 기간은 마지막 주이며, 기기 완료까지 1~2분 소요됩니다.
각 문항은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지 4개의 응답 범주로 구성됩니다.
"관련 없음"도 유효한 응답이며 0점입니다. DLQI 총점은 10개 질문의 합계입니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 HRQoL 손상이 더 큼을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주
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피부과 삶의 질 지수 응답 점수가 0 내지 1인 피험자의 수(%) 최대 32주 - LPP 코호트 - 전체 치료 기간(FAS)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주
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DLQI는 습진, 건선, 여드름 및 바이러스성 사마귀와 같은 피부 질환이 있는 성인 피험자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위해 고안된 10개 항목의 일반 피부 장애 지수입니다(Finlay and Khan 1994).
이 측정은 자가 관리되며 일상 활동, 여가, 대인 관계, 증상 및 느낌, 치료, 직장/학교 영역을 포함합니다.
리콜 기간은 마지막 주이며, 기기 완료까지 1~2분 소요됩니다.
각 문항은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지 4개의 응답 범주로 구성됩니다.
"관련 없음"도 유효한 응답이며 0점입니다. DLQI 총점은 10개 질문의 합계입니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 HRQoL 손상이 더 큼을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주
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질문에 의한 숫자 평가 척도(NRS)를 사용한 환자 가려움증 평가에 대한 기준선 점수 및 기준선으로부터의 변화 요약 - CLP 코호트(BOCF)(FAS)
기간: 기준선, 16주 및 32주
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가려움증은 다음 질문으로 평가됩니다. • "지난 24시간 동안 편평태선 관련 가려움증이 전반적으로 얼마나 심했습니까?"
• "지난 24시간 동안 최악의 순간에 편평태선 관련 가려움증이 얼마나 심했습니까?"
• "전반적으로 지난 24시간 동안 편평태선 관련 가려움증으로 인해 얼마나 괴로웠습니까?"
응답은 0에서 10까지의 NRS(숫자 등급 척도)로 제공되며, 0은 "가렵지 않음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 의미합니다.
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기준선, 16주 및 32주
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질문에 의한 숫자 평가 척도(NRS)를 사용한 환자 가려움증 평가에 대한 기준선 점수 및 기준선으로부터의 변화 요약 - MLP 코호트(BOCF)(FAS)
기간: 기준선, 16주 및 32주
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가려움증은 다음 질문으로 평가됩니다. • "지난 24시간 동안 편평태선 관련 가려움증이 전반적으로 얼마나 심했습니까?"
• "지난 24시간 동안 최악의 순간에 편평태선 관련 가려움증이 얼마나 심했습니까?"
• "전반적으로 지난 24시간 동안 편평태선 관련 가려움증으로 인해 얼마나 괴로웠습니까?"
응답은 0에서 10까지의 NRS(숫자 등급 척도)로 제공되며, 0은 "가렵지 않음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 의미합니다.
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기준선, 16주 및 32주
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질문에 의한 수치 평가 척도(NRS)를 사용한 환자 가려움증 평가에 대한 기준선 점수 및 기준선으로부터의 변화 요약 - LPP 코호트(BOCF)(FAS)
기간: 기준선, 16주 및 32주
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가려움증은 다음 질문으로 평가됩니다. • "지난 24시간 동안 편평태선 관련 가려움증이 전반적으로 얼마나 심했습니까?"
• "지난 24시간 동안 최악의 순간에 편평태선 관련 가려움증이 얼마나 심했습니까?"
• "전반적으로 지난 24시간 동안 편평태선 관련 가려움증으로 인해 얼마나 괴로웠습니까?"
응답은 0에서 10까지의 NRS(숫자 등급 척도)로 제공되며, 0은 "가렵지 않음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 의미합니다.
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기준선, 16주 및 32주
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질문에 의한 숫자 평가 척도(NRS)를 사용한 통증의 환자 평가에 대한 기준선 점수 및 기준선으로부터의 변화 요약 - CLP 코호트(BOCF)(FAS)
기간: 기준선, 16주 및 32주
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통증은 다음 질문으로 평가됩니다. • "전반적으로 지난 24시간 동안 편평태선 관련 통증이 얼마나 심했습니까?"
• "지난 24시간 동안 최악의 순간에 편평태선 관련 통증이 얼마나 심했습니까?"
• "전반적으로 지난 24시간 동안 편평태선 관련 통증으로 인해 얼마나 괴로웠습니까?"
응답은 0에서 10까지의 NRS(숫자 등급 척도)로 제공되며, 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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기준선, 16주 및 32주
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질문-MLP 코호트(BOCF)(FAS)에 의한 숫자 평가 척도(NRS)를 사용한 통증의 환자 평가에 대한 기준선 점수 및 기준선으로부터의 변화 요약
기간: 기준선, 16주 및 32주
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통증은 다음 질문으로 평가됩니다. • "전반적으로 지난 24시간 동안 편평태선 관련 통증이 얼마나 심했습니까?"
• "지난 24시간 동안 최악의 순간에 편평태선 관련 통증이 얼마나 심했습니까?"
• "전반적으로 지난 24시간 동안 편평태선 관련 통증으로 인해 얼마나 괴로웠습니까?"
응답은 0에서 10까지의 NRS(숫자 등급 척도)로 제공되며, 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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기준선, 16주 및 32주
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질문에 의한 숫자 평가 척도(NRS)를 사용한 통증의 환자 평가에 대한 기준선 점수 및 기준선으로부터의 변화 요약 - LPP 코호트(BOCF)(FAS)
기간: 기준선, 16주 및 32주
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통증은 다음 질문으로 평가됩니다. • "전반적으로 지난 24시간 동안 편평태선 관련 통증이 얼마나 심했습니까?"
• "지난 24시간 동안 최악의 순간에 편평태선 관련 통증이 얼마나 심했습니까?"
• "전반적으로 지난 24시간 동안 편평태선 관련 통증으로 인해 얼마나 괴로웠습니까?"
응답은 0에서 10까지의 NRS(숫자 등급 척도)로 제공되며, 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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기준선, 16주 및 32주
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망상 홍반성 궤양 점수(REU) - MLP 코호트 - (BOCF) - 전체 치료 기간의 기준선 점수 요약 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주 및 32주
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REU는 3차원에 기초하여 질병의 중증도를 측정했습니다: MLP 코호트에서 질병을 구두로 제시한 모든 피험자에 대한 망상, 홍반 및 궤양.
총 점수 범위는 0-115이며 더 높은 값은 질병의 더 높은 활성도에 해당합니다.
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기준선, 16주 및 32주
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구강 편평 태선 증상 심각도 측정(OLPSSM) - MLP 코호트 - (BOCF) - 전체 치료 기간의 기준선 점수 요약 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주 및 32주
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OLPSSM은 임상 연구에서 구강 LP 대상자의 증상 경험에 대한 자가 관리 평가입니다.
여기에는 구강 편평태선의 통증에 기여하는 7가지 트리거가 포함됩니다: 양치질, 음식 섭취, 음료수 마시기, 미소 짓기, 입으로 호흡하기, 말하기 및 만지기.
이 7개 항목은 0에서 28까지의 총 OLP 증상 심각도 점수에 동등하게 기여했으며 점수가 높을수록 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 16주 및 32주
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편평태선 활동 지수(LPPAI)-LPP 코호트(BOCF)(FAS)에 대한 기준선 점수 및 기준선으로부터의 변화 요약
기간: 기준선, 16주 및 32주
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LPPAI는 증상(소양증, 통증, 화끈거림), 징후(홍반, 여포주위 홍반 및 비늘), 활성 측정(당김 테스트) 및 질병의 확장을 평가합니다.
이러한 주관적 및 객관적 측정에는 숫자 값이 할당되어 질병 활동 점수를 설정합니다.
총점의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 의미합니다.
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기준선, 16주 및 32주
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Scalpdex - LPP 코호트(BOCF)(FAS)에 대한 기준선 점수 및 기준선으로부터의 변화 요약
기간: 기준선, 16주 및 32주
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Scalpdex는 원래 두피 피부염을 위해 개발된 자가 관리형 건강 관련 삶의 질 도구입니다.
이 설문 조사에는 23개 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 0-100의 척도(0=전혀 없음, 25=드물게, 50=가끔, 75=자주, 100=항상)로 점수가 매겨집니다.
23개 항목은 증상, 감정 및 기능의 3개 영역과 관련됩니다.
피험자들은 지난 4주 동안 23개의 각 진술이 자신에게 얼마나 사실이었는지 스스로 점수를 매기도록 요청받았습니다.
총 점수는 23개 항목 점수의 평균입니다.
총점이 높을수록 삶의 질이 더 많이 손상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 16주 및 32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAIN457S12201
- 2019-003588-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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