Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PoC studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti secukinumabu 300 mg u pacientů s lichen planus (PRELUDE)

28. července 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie Proof of Concept pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti secukinumabu 300 mg po dobu 32 týdnů u dospělých pacientů s biopsií ověřenými formami lichen planus, které nejsou adekvátně kontrolovány lokálními terapiemi - PŘEDKLAD

Primárním účelem studie proof of concept je objasnit účinnost secukinumabu v léčbě dospělých pacientů s biopsií prokázaným lichen planus, který není adekvátně kontrolován lokálními terapiemi, a posoudit bezpečnost a snášenlivost po dobu 32 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 32týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami hodnotící účinnost a bezpečnost secukinumabu 300 mg ve dvou různých dávkovacích režimech: každé 4 týdny (Q4W) a každé 2 týdny (Q2W ) u přibližně 108 pacientů s biopsií prokázanou formou lichen planus.

Bude probíhat screeningové období (až 4 týdny před výchozím stavem), období léčby 1 (výchozí stav do týdne 16), období léčby 2 (týden 16 až týden 32) a období sledování (8 týdnů po týdnu 32 ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Francie, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Francie, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Francie, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Francie, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bramsche, Německo, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Německo, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10025 1737
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  2. Ženy a muži ve věku ≥ 18 let.

  3. Subjekty musí mít biopsií potvrzené formy kožního lichen planus (CLP), mukózní lichen planus (MLP) nebo aktivní lichen planopilaris (LPP) způsobilé pro systémovou léčbu na základě následujících kritérií:

    • hodnocené IGA ≥ 3 (střední nebo těžké) A
    • neadekvátní odpověď na topické kortikosteroidy s vysokou ultravysokou účinností podle názoru zkoušejícího.
  4. Při použití některé z povolených topických terapií na postižené oblasti by dávka a frekvence aplikace měly zůstat stabilní po dobu 2 týdnů před randomizací a do 16. týdne.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinická anamnéza podezřelá na lichenoidní lékovou erupci.
  2. Lichen planus pigmentosus.
  3. Klinický obraz nebo anamnéza podezřelé z paraneoplastického slizničního lichen planus.
  4. Subjekty, jejichž lichen planus je převážně bulózní varianta.
  5. Slizniční LP dutiny ústní nebo postižení gastrointestinálního traktu vyžadující, aby pacient používal parenterální výživu nebo sondu.
  6. Klinický obraz jizevnaté alopecie bez aktivního zánětu.
  7. Klinický obraz vyhořelé jizvičné alopecie (Brocqueova alopecie).
  8. Pacienti s diagnózou frontální fibrotizující alopecie (FFA) bez aktivních skvrn LPP
  9. Klinický obraz LPP u pacientů, u kterých již selhala 3 nebo více systémových imunosupresiv nebo imunomodulačních látek (např. systémové steroidy, hydroxychlorochin, cyklosporin, methotrexát a mykofenolát mofetil).
  10. V současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie zahrnující jakoukoli zkoumanou látku nebo zařízení.
  11. Předchozí expozice jakémukoli jinému biologickému léku přímo zacílenému na IL-17A nebo IL-17RA (např. secukinumab, ixekizumab nebo brodalumab) nebo IL-23/p19 (např. tildrakizumab, guselkumab, risankizumab).
  12. Diagnostika aktivních infekčních onemocnění kůže, pokožky hlavy nebo sliznice (například bakteriální, virové nebo plísňové infekce úst), které mohou narušovat hodnocení studovaného onemocnění nebo vyžadovat léčbu zakázanými léky.
  13. Diagnostika aktivních zánětlivých onemocnění kůže, pokožky hlavy nebo sliznice jiných než lichen planus, která mohou narušovat hodnocení studovaného onemocnění nebo vyžadovat léčbu zakázanými léky.
  14. Přítomnost jakéhokoli jiného kožního onemocnění, které může ovlivnit hodnocení studovaného onemocnění.
  15. Základní stavy (včetně mimo jiné metabolických, hematologických, ledvinových, jaterních, plicních, neurologických, endokrinních, srdečních, infekčních nebo gastrointestinálních) a/nebo přítomnost laboratorních abnormalit, které podle názoru zkoušejícího významně oslabují imunitu subjektu a/nebo vystavuje subjektu nepřijatelnému riziku, že bude dostávat imunomodulační terapii.
  16. Současná, závažná, progresivní nebo nekontrolovaná onemocnění, která činí pacienta nevhodným pro studii, včetně jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účastníkovi dodržovat protokol nebo dokončit studii podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo kožní lichen planus
Placebo v 1 ml PFS u pacientů s kožním lichenem
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo podávané prostřednictvím předplněné injekční stříkačky
Komparátor placeba: Placebo slizniční lichen planus
Placebo 1 ml PFS u pacientů s lichen planus
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo podávané prostřednictvím předplněné injekční stříkačky
Komparátor placeba: Lichen planopilaris placebo
Placebo v 1ml PFS u pacientů s lichen planopilaris
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo podávané prostřednictvím předplněné injekční stříkačky
Experimentální: Kožní lichen planus secukinumab 300 mg Q4W
Secukinumab 300 mg každé 4 týdny podávaný v předplněné injekční stříkačce u pacientů s kožním lichen planus
Lék: secukinumab 300 mg Q4W
secukinumab 300 mg podávaný každé čtyři týdny (Q4W) prostřednictvím předplněné injekční stříkačky.
Ostatní jména:
  • AIN457
Experimentální: Slizniční lichen planus secukinumab 300 mg Q4W
Secukinumab 300 mg každé 4 týdny podávaný v předplněné injekční stříkačce u pacientů se slizničním lichen planus.
Lék: secukinumab 300 mg Q4W
secukinumab 300 mg podávaný každé čtyři týdny (Q4W) prostřednictvím předplněné injekční stříkačky.
Ostatní jména:
  • AIN457
Experimentální: Lichen planopilaris secukinumab 300 mg Q4W
Secukinumab 300 mg každé 4 týdny podávaný v předplněné injekční stříkačce u pacientů s lichen planopilaris.
Lék: secukinumab 300 mg Q4W
secukinumab 300 mg podávaný každé čtyři týdny (Q4W) prostřednictvím předplněné injekční stříkačky.
Ostatní jména:
  • AIN457
Experimentální: Kožní lichen planus placebo na secukinumab 300 mg Q2W
Pacienti nereagující na placebo v TP 1 dostávali secukinumab 300 mg Q2W v TP 2
Lék: secukinumab 300 mg Q2W
secukinumab 300 mg podávaný každé dva týdny (Q2W) prostřednictvím předplněné injekční stříkačky.
Ostatní jména:
  • AIN457
Experimentální: Slizniční lichen planus placebo na secukinumab 300 mg Q2W
Pacienti nereagující na placebo v TP 1 dostávali secukinumab 300 mg Q2W v TP 2
Lék: secukinumab 300 mg Q2W
secukinumab 300 mg podávaný každé dva týdny (Q2W) prostřednictvím předplněné injekční stříkačky.
Ostatní jména:
  • AIN457
Experimentální: Lichen planopilaris placebo na secukinumab 300 mg Q2W
Pacienti nereagující na placebo v TP 1 dostávali secukinumab 300 mg Q2W v TP 2
Lék: secukinumab 300 mg Q2W
secukinumab 300 mg podávaný každé dva týdny (Q2W) prostřednictvím předplněné injekční stříkačky.
Ostatní jména:
  • AIN457

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy v globálním hodnocení vyšetřovatele (IGA) 2 nebo nižší v 16. týdnu pro CLP, MLP a LPP
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Počet pacientů, kteří reagovali na léčbu v 16. týdnu, kde odpověď je definována jako skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) 2 nebo nižší v 16. týdnu. IGA se měří na stupnici od 0 do 4 s 0 = jasné, 1 = minimální; 2 = mírné; 3 = střední; a 4 = závažné, přičemž 0 je nejlepší skóre a 4 je nejhorší skóre. CLP=kožní lichen planus, MLP=mucosal lichen planus, LPP=lichen planopilaris. Zadní medián a 95% důvěryhodný interval (místo 95% intervalu spolehlivosti) byly odvozeny pomocí Bayesovské metody založené na beta-binomickém modelu.
Základní stav do 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet (%) subjektů s IGA ≤ 2 odezvou, IGA ≥ 2 body odezvou na zlepšení a IGA 0 nebo 1 odezvou na návštěvu – kohorta CLP (BOCF) – celé léčebné období (FAS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32
Počet subjektů s IGA 2 nebo nižší, zlepšení skóre IGA alespoň o 2 body nebo skóre IGA 0/1. IGA se měří na stupnici od 0 do 4 s 0 = jasné, 1 = minimální, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké, přičemž 0 je nejlepší skóre a 4 je nejhorší skóre.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32
Počet (%) subjektů s IGA ≤ 2 odezvou, IGA ≥ 2 body odezvou na zlepšení a IGA 0 nebo 1 odezvou podle návštěvy – kohorta MLP (BOCF) – celé léčebné období (FAS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32
Počet subjektů s IGA 2 nebo nižší, zlepšení IGA skóre alespoň o 2 body nebo IGA skóre 0/1. IGA se měří na stupnici od 0 do 4 s 0 = jasné, 1 = minimální, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké, přičemž 0 je nejlepší skóre a 4 je nejhorší skóre.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32
Počet (%) subjektů s IGA ≤ 2 odezvou, IGA ≥ 2 body odezvou na zlepšení a IGA 0 nebo 1 odezvou na návštěvu – LPP kohorta (BOCF) – celé léčebné období (FAS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32
Počet subjektů s IGA 2 nebo nižší, zlepšení skóre IGA alespoň o 2 body nebo skóre IGA 0/1. IGA se měří na stupnici od 0 do 4 s 0 = jasné, 1 = minimální, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké, přičemž 0 je nejlepší skóre a 4 je nejhorší skóre.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32
Počet (%) subjektů v každé kategorii v lékařském hodnocení povrchové oblasti onemocnění (PSAD) - CLP (BOCF) - Celé léčebné období (FAS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32
Physician Assessment of Surface Area of ​​Disease (PSAD) hodnotí rozsah kožních lézí odhadnutý zkoušejícím nebo kvalifikovaným pověřeným pracovníkem. Hodnotící skóre se pohybuje v rozmezí 0–5, přičemž nižší skóre odpovídá nižším procentům povrchu s onemocněním: 0=jasný, 1=<2 %, 2=2–9 %, 3=10–29 %, 4=30–50 %, 5=>50 % celkového povrchu těla
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32
Počet (%) subjektů se skóre odezvy na index kvality života dermatologa od 0 do 1 do 32. týdne – kohorta podle CLP – celé léčebné období (FAS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32
Dermatologický index kvality života (DLQI) je 10položkový všeobecný index dermatologického postižení určený k hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) u dospělých jedinců s kožními onemocněními, jako je ekzém, lupénka, akné a virové bradavice. Opatření se provádí samo a zahrnuje oblasti každodenních činností, volného času, osobních vztahů, symptomů a pocitů, léčby a práce/školy. Doba vyvolání je poslední týden a přístroj vyžaduje 1 až 2 minuty na dokončení. Každá položka má čtyři kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). "Není relevantní" je také platná odpověď a je hodnocena jako 0. Celkové skóre DLQI je součtem 10 otázek. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší narušení HRQoL.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32
Počet (%) subjektů se skóre odezvy na index kvality života dermatologa od 0 do 1 do 32. týdne – kohorta MLP – celé léčebné období (FAS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32
DLQI je 10položkový všeobecný index dermatologického postižení určený k hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) u dospělých jedinců s kožními onemocněními, jako je ekzém, lupénka, akné a virové bradavice (Finlay a Khan 1994). Opatření se provádí samo a zahrnuje oblasti každodenních činností, volného času, osobních vztahů, symptomů a pocitů, léčby a práce/školy. Doba vyvolání je poslední týden a přístroj vyžaduje 1 až 2 minuty na dokončení. Každá položka má čtyři kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). "Není relevantní" je také platná odpověď a je hodnocena jako 0. Celkové skóre DLQI je součtem 10 otázek. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší narušení HRQoL.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32
Počet (%) subjektů se skóre odezvy na index kvality života dermatologa od 0 do 1 do 32. týdne – kohorta LPP – celé léčebné období (FAS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32
DLQI je 10položkový všeobecný index dermatologického postižení určený k hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) u dospělých jedinců s kožními onemocněními, jako je ekzém, lupénka, akné a virové bradavice (Finlay a Khan 1994). Opatření se provádí samo a zahrnuje oblasti každodenních činností, volného času, osobních vztahů, symptomů a pocitů, léčby a práce/školy. Doba vyvolání je poslední týden a přístroj vyžaduje 1 až 2 minuty na dokončení. Každá položka má čtyři kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). "Není relevantní" je také platná odpověď a je hodnocena jako 0. Celkové skóre DLQI je součtem 10 otázek. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší narušení HRQoL.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32
Shrnutí výchozího skóre a změny od výchozího stavu pro pacientské hodnocení svědění pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) podle otázky – kohorta CLP (BOCF) (FAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 32
Svědění se hodnotí pomocí následujících otázek: • "Jak závažné bylo celkově svědění související s lichen planus během posledních 24 hodin?" • "Jak silné bylo vaše svědění související s lichen planus v nejhorší chvíli během posledních 24 hodin?" • "Jak vás celkově obtěžovalo svědění související s lichen planus během posledních 24 hodin?" Odpovědi jsou uvedeny na číselné stupnici hodnocení (NRS) od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Výchozí stav, týden 16 a týden 32
Shrnutí výchozího skóre a změny od výchozího stavu pro pacientské hodnocení svědění pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) podle otázky – kohorta MLP (BOCF) (FAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 32
Svědění se hodnotí pomocí následujících otázek: • "Jak závažné bylo celkově svědění související s lichen planus během posledních 24 hodin?" • "Jak silné bylo vaše svědění související s lichen planus v nejhorší chvíli během posledních 24 hodin?" • "Jak vás celkově obtěžovalo svědění související s lichen planus během posledních 24 hodin?" Odpovědi jsou uvedeny na číselné stupnici hodnocení (NRS) od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Výchozí stav, týden 16 a týden 32
Shrnutí výchozího skóre a změny od výchozího stavu pro pacientské hodnocení svědění pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) podle otázky – kohorta LPP (BOCF) (FAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 32
Svědění se hodnotí pomocí následujících otázek: • "Jak závažné bylo celkově svědění související s lichen planus během posledních 24 hodin?" • "Jak silné bylo vaše svědění související s lichen planus v nejhorší chvíli během posledních 24 hodin?" • "Jak vás celkově obtěžovalo svědění související s lichen planus během posledních 24 hodin?" Odpovědi jsou uvedeny na číselné stupnici hodnocení (NRS) od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Výchozí stav, týden 16 a týden 32
Shrnutí výchozího skóre a změny od výchozího stavu pro pacientské hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) podle otázky – kohorta CLP (BOCF) (FAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 32
Bolest se hodnotí pomocí následujících otázek: • "Jak silná byla celkově vaše bolest související s lichen planus během posledních 24 hodin?" • „Jak silná byla vaše bolest související s lichen planus v nejhorší chvíli během posledních 24 hodin?“ • "Jak vás celkově obtěžovala bolest spojená s lichen planus během posledních 24 hodin?" Odpovědi jsou uvedeny na číselné stupnici hodnocení (NRS) od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Výchozí stav, týden 16 a týden 32
Shrnutí výchozího skóre a změny od výchozího stavu pro pacientské hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) podle otázky – kohorta MLP (BOCF) (FAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 32
Bolest se hodnotí pomocí následujících otázek: • "Jak silná byla celkově vaše bolest související s lichen planus během posledních 24 hodin?" • „Jak silná byla vaše bolest související s lichen planus v nejhorší chvíli během posledních 24 hodin?“ • "Jak vás celkově obtěžovala bolest spojená s lichen planus během posledních 24 hodin?" Odpovědi jsou uvedeny na číselné stupnici hodnocení (NRS) od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Výchozí stav, týden 16 a týden 32
Shrnutí výchozího skóre a změny od výchozího stavu pro pacientské hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) podle otázky – kohorta LPP (BOCF) (FAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 32
Bolest se hodnotí pomocí následujících otázek: • "Jak silná byla celkově vaše bolest související s lichen planus během posledních 24 hodin?" • „Jak silná byla vaše bolest související s lichen planus v nejhorší chvíli během posledních 24 hodin?“ • "Jak vás celkově obtěžovala bolest spojená s lichen planus během posledních 24 hodin?" Odpovědi jsou uvedeny na číselné stupnici hodnocení (NRS) od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Výchozí stav, týden 16 a týden 32
Shrnutí výchozího skóre a změny oproti výchozímu skóre v retikulárním erytematózním ulcerativním skóre (REU) – kohorta MLP – (BOCF) – celé léčebné období
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 32
REU měřila závažnost onemocnění na základě 3 dimenzí: síťování, erytém a ulcerace u všech subjektů v kohortě MLP, kteří měli orální prezentaci onemocnění. Celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 0-115 s vyššími hodnotami odpovídajícími vyšší aktivitě onemocnění.
Výchozí stav, týden 16 a týden 32
Souhrn výchozího skóre a změny od výchozí hodnoty u měření závažnosti příznaků orálního lichen planus (OLPSSM) – kohorta MLP – (BOCF) – celé období léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 32
OLPSSM je samostatně prováděné hodnocení symptomů u subjektů s orálním LP v klinických studiích. Obsahuje 7 spouštěčů, které přispívají k bolestivosti orálního lichen planus: čištění zubů, jedení jídla, pití tekutin, úsměv, dýchání ústy, mluvení a dotyky. Těchto 7 položek přispělo stejnou měrou k celkovému skóre závažnosti symptomů OLP, v rozmezí od 0 do 28, přičemž vyšší skóre indikovalo horší závažnost.
Výchozí stav, týden 16 a týden 32
Souhrn výchozího skóre a změny od výchozího stavu pro index aktivity lichen Planopilaris (LPPAI) – kohorta LPP (BOCF) (FAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 32
LPPAI hodnotí symptomy (svědění, bolest, pálení), příznaky (erytém, perifolikulární erytém a měřítko), míru aktivity (pull test) a rozšíření onemocnění. Těmto subjektivním a objektivním měřítkům jsou přiřazeny číselné hodnoty pro stanovení skóre aktivity onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší aktivitě onemocnění
Výchozí stav, týden 16 a týden 32
Souhrn výchozího skóre a změny od výchozího stavu pro Scalpdex – kohorta LPP (BOCF) (FAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 32
Scalpdex je samoobslužný nástroj kvality života související se zdravím původně vyvinutý pro dermatitidu pokožky hlavy. Tento průzkum obsahuje 23 položek, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici 0-100, kde 0=nikdy, 25=zřídka, 50=někdy, 75=často a 100=vždy. Těchto 23 položek se týká 3 domén: symptom, emoce a fungování. Subjekty byly požádány, aby se ohodnotily, jak pravdivé bylo pro ně každé z 23 tvrzení za poslední čtyři týdny. celkové skóre je průměrem skóre 23 položek. Vyšší celkové skóre indikovalo vyšší zhoršení kvality života.
Výchozí stav, týden 16 a týden 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457S12201
  • 2019-003588-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na secukinumab 300 mg Q4W

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit