Estudio PoC para evaluar la eficacia y seguridad de Secukinumab 300 mg en pacientes con liquen plano (PRELUDE)
28 de julio de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de prueba de concepto para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Secukinumab 300 mg durante 32 semanas en pacientes adultos con formas de liquen plano comprobadas por biopsia que no se controlan adecuadamente con terapias tópicas - PRELUDIO
El objetivo principal del estudio de prueba de concepto es dilucidar la eficacia de secukinumab en el tratamiento de pacientes adultos con liquen plano comprobado por biopsia que no se controla adecuadamente con terapias tópicas, y evaluar la seguridad y la tolerabilidad durante 32 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de 32 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa la eficacia y seguridad de secukinumab 300 mg en dos regímenes de dosificación diferentes: cada 4 semanas (Q4W) y cada 2 semanas (Q2W). ) en aproximadamente 108 pacientes con formas de liquen plano comprobadas por biopsia.
Habrá un período de selección (hasta 4 semanas antes del inicio), un período de tratamiento 1 (desde el inicio hasta la semana 16), un período de tratamiento 2 (de la semana 16 a la semana 32) y un período de seguimiento (8 semanas después de la semana 32). ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Bramsche, Alemania, 49565
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Novartis Investigative Site
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Halle, Alemania, 06120
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20354
- Novartis Investigative Site
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Luebeck, Alemania, 23538
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemania, 35039
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania, 81377
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, Alemania, 97080
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Novartis Investigative Site
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California
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Novartis Investigative Site
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New York
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Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10025 1737
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex, Francia, 33075
- Novartis Investigative Site
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Chambray les Tours, Francia, 37170
- Novartis Investigative Site
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Lyon, Francia, 69437
- Novartis Investigative Site
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Marseille Cedex 05, Francia, 13885
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex, Francia, 06202
- Novartis Investigative Site
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Paris Cedex 10, Francia, 75475
- Novartis Investigative Site
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Rouen Cedex, Francia, 76031
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, Francia, 31400
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- Pacientes femeninos y masculinos ≥ 18 años de edad.
Los sujetos deben tener formas confirmadas por biopsia de liquen plano cutáneo (CLP), liquen plano mucoso (MLP) o liquen plano pilar activo (LPP) elegibles para terapia sistémica según los siguientes criterios:
- IGA calificado de ≥ 3 (moderado o severo) Y
- respuesta inadecuada a los corticoides tópicos de potencia alta-ultraalta a juicio del investigador.
- Si usa alguno de los tratamientos tópicos permitidos en las áreas afectadas, la dosis y la frecuencia de aplicación deben permanecer estables durante 2 semanas antes de la aleatorización y hasta la semana 16.
Criterio de exclusión:
- Historia clínica sospechosa de erupción liquenoide medicamentosa.
- Liquen plano pigmentoso.
- Cuadro clínico o antecedente sospechoso de liquen plano mucoso paraneoplásico.
- Sujetos cuyo liquen plano es una variante predominantemente ampollosa.
- PL mucosa de la cavidad oral o afectación gastrointestinal que obliga al paciente a utilizar nutrición parenteral o alimentación por sonda.
- Cuadro clínico de alopecia cicatricial sin inflamación activa.
- Cuadro clínico de alopecia cicatricial quemada (alopecia de Brocque).
- Pacientes diagnosticados de alopecia frontal fibrosante (FFA) sin parches activos de LPP
- Cuadro clínico de LPP en pacientes que ya han fracasado con 3 o más agentes inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos (p. esteroides sistémicos, hidroxicloroquina, ciclosporina, metotrexato y micofenolato mofetilo).
- Actualmente inscrito en cualquier otro ensayo clínico que involucre cualquier agente o dispositivo en investigación.
- Exposición previa a cualquier otro fármaco biológico dirigido directamente a IL-17A o IL-17RA (p. secukinumab, ixekizumab o brodalumab) o IL-23/p19 (p. ej. tildrakizumab, guselkumab, risankizumab).
- Diagnóstico de enfermedades infecciosas activas de la piel, el cuero cabelludo o las mucosas (por ejemplo, infecciones bucales bacterianas, víricas o fúngicas) que puedan interferir en la evaluación de la enfermedad del estudio o que requieran tratamiento con medicamentos prohibidos.
- Diagnóstico de enfermedades inflamatorias activas de la piel, cuero cabelludo o mucosas distintas al liquen plano que puedan interferir con la evaluación de la enfermedad en estudio o requieran tratamiento con medicamentos prohibidos.
- Presencia de cualquier otra condición de la piel que pueda afectar las evaluaciones de la enfermedad de estudio.
- Afecciones subyacentes (incluidas, entre otras, metabólicas, hematológicas, renales, hepáticas, pulmonares, neurológicas, endocrinas, cardíacas, infecciosas o gastrointestinales) y/o presencia de anomalías de laboratorio que, en opinión del investigador, comprometen significativamente el sistema inmunológico del sujeto y/o coloca al sujeto en un riesgo inaceptable de recibir una terapia inmunomoduladora.
- Enfermedades actuales, graves, progresivas o no controladas que hacen que el paciente no sea apto para el ensayo, incluida cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del Investigador, impediría que el participante se adhiriera al protocolo o completara el estudio según el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Liquen plano cutáneo placebo
Placebo en 1 ml de PFS en pacientes con liquen cutáneo
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Un placebo equivalente administrado mediante una jeringa precargada
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Comparador de placebos: Liquen plano mucoso placebo
Placebo 1 ml PFS en pacientes con liquen plano mucoso
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Un placebo equivalente administrado mediante una jeringa precargada
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Comparador de placebos: Liquen planopilaris placebo
Placebo en 1ml PFS en pacientes con liquen planopilaris
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Un placebo equivalente administrado mediante una jeringa precargada
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Experimental: Liquen plano cutáneo secukinumab 300 mg cada 4 semanas
Secukinumab 300 mg cada 4 semanas administrado en jeringa precargada en pacientes con liquen plano cutáneo
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secukinumab 300 mg administrado cada cuatro semanas (Q4W) mediante una jeringa precargada.
Otros nombres:
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Experimental: Liquen plano de las mucosas secukinumab 300 mg cada 4 semanas
Secukinumab 300 mg cada 4 semanas administrado en jeringa precargada en pacientes con liquen plano mucoso.
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secukinumab 300 mg administrado cada cuatro semanas (Q4W) mediante una jeringa precargada.
Otros nombres:
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Experimental: Liquen planopilaris secukinumab 300 mg cada 4 semanas
Secukinumab 300 mg cada 4 semanas administrado en jeringa precargada en pacientes con liquen planopilar.
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secukinumab 300 mg administrado cada cuatro semanas (Q4W) mediante una jeringa precargada.
Otros nombres:
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Experimental: Liquen plano cutáneo placebo con secukinumab 300 mg cada dos semanas
Los pacientes que no respondieron al tratamiento con placebo en TP 1 recibieron secukinumab 300 mg cada dos semanas en TP 2
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secukinumab 300 mg administrado cada dos semanas (Q2W) mediante una jeringa precargada.
Otros nombres:
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Experimental: Liquen plano de las mucosas placebo con secukinumab 300 mg cada dos semanas
Los pacientes que no respondieron al tratamiento con placebo en TP 1 recibieron secukinumab 300 mg cada dos semanas en TP 2
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secukinumab 300 mg administrado cada dos semanas (Q2W) mediante una jeringa precargada.
Otros nombres:
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Experimental: Liquen planopilaris placebo a secukinumab 300 mg cada dos semanas
Los pacientes que no respondieron al tratamiento con placebo en TP 1 recibieron secukinumab 300 mg cada dos semanas en TP 2
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secukinumab 300 mg administrado cada dos semanas (Q2W) mediante una jeringa precargada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta de la puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) de 2 o menos en la semana 16 para CLP, MLP y LPP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Número de personas que respondieron al tratamiento en la semana 16, donde la respuesta se define como una puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA) de 2 o menos en la Semana 16.
IGA se mide en una escala de 0 a 4, donde 0 = Claro, 1 = Mínimo; 2 = Leve; 3 = Moderado; y 4 = Severo, siendo 0 la mejor puntuación y 4 la peor puntuación.
CLP=liquen plano cutáneo, MLP=liquen plano mucoso, LPP=liquen planopilaris.
La mediana posterior y el intervalo de credibilidad del 95 % (en lugar del intervalo de confianza del 95 %) se obtuvieron utilizando el método bayesiano basado en el modelo beta-binomial.
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Línea de base hasta la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número (%) de sujetos con respuesta IGA ≤ 2, respuesta de mejora IGA ≥2 puntos y respuesta IGA 0 o 1 por visita - Cohorte CLP (BOCF) - Período de tratamiento completo (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32
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Número de sujetos con IGA de 2 o menos, mejora en la puntuación IGA de al menos 2 puntos o puntuación IGA de 0/1.
IGA se mide en una escala de 0 a 4, donde 0 = claro, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave, siendo 0 el mejor puntaje y 4 el peor.
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Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32
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Número (%) de sujetos con respuesta IGA ≤ 2, respuesta de mejora IGA ≥2 puntos y respuesta IGA 0 o 1 por visita - Cohorte MLP (BOCF) - Período de tratamiento completo (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32
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Número de sujetos con IGA de 2 o inferior, mejora en la puntuación IGA de al menos 2 puntos o puntuación IGA de 0/1.
El IGA se mide en una escala de 0 a 4, donde 0 = claro, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave, siendo 0 el mejor puntaje y 4 el peor.
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Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32
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Número (%) de sujetos con respuesta IGA ≤ 2, respuesta de mejora IGA ≥2 puntos y respuesta IGA 0 o 1 por visita - Cohorte LPP (BOCF) - Período de tratamiento completo (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32
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Número de sujetos con IGA de 2 o menos, mejora en la puntuación IGA de al menos 2 puntos o puntuación IGA de 0/1.
El IGA se mide en una escala de 0 a 4, donde 0 = claro, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave, siendo 0 el mejor puntaje y 4 el peor.
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Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32
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Número (%) de sujetos en cada categoría en la evaluación médica de la superficie de la enfermedad (PSAD) - CLP (BOCF) - Período de tratamiento completo (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32
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La Evaluación médica de la superficie de la enfermedad (PSAD) evalúa la extensión de las lesiones cutáneas estimadas por el investigador o la persona designada calificada.
Las puntuaciones de la evaluación varían de 0 a 5, y las puntuaciones más bajas corresponden a porcentajes más bajos de superficie con enfermedad: 0=claro, 1=<2%, 2=2-9%, 3=10-29%, 4=30-50 %, 5=>50% de la superficie corporal total
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Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32
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Número (%) de sujetos con puntuaciones de respuesta del índice de calidad de vida en dermatología de 0 a 1 hasta la semana 32 - Cohorte CLP - Período de tratamiento completo (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32
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El Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) es un índice de discapacidad en dermatología general de 10 ítems diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en sujetos adultos con enfermedades de la piel como eczema, psoriasis, acné y verrugas virales.
La medida es autoadministrada e incluye dominios de actividades diarias, ocio, relaciones personales, síntomas y sentimientos, tratamiento y trabajo/escuela.
El período de recuperación es la última semana y el instrumento requiere de 1 a 2 minutos para completarse.
Cada ítem tiene cuatro categorías de respuesta que van desde 0 (nada) hasta 3 (mucho).
"No relevante" también es una respuesta válida y se califica como 0. La puntuación total del DLQI es la suma de las 10 preguntas.
Las puntuaciones varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CVRS.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32
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Número (%) de sujetos con puntuaciones de respuesta del índice de calidad de vida en dermatología de 0 a 1 hasta la semana 32 - Cohorte MLP - Período de tratamiento completo (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32
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El DLQI es un índice de discapacidad dermatológica general de 10 ítems diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en sujetos adultos con enfermedades de la piel como eccema, psoriasis, acné y verrugas virales (Finlay y Khan 1994).
La medida es autoadministrada e incluye dominios de actividades diarias, ocio, relaciones personales, síntomas y sentimientos, tratamiento y trabajo/escuela.
El período de recuperación es la última semana y el instrumento requiere de 1 a 2 minutos para completarse.
Cada ítem tiene cuatro categorías de respuesta que van desde 0 (nada) hasta 3 (mucho).
"No relevante" también es una respuesta válida y se califica como 0. La puntuación total del DLQI es la suma de las 10 preguntas.
Las puntuaciones varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CVRS.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32
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Número (%) de sujetos con puntuaciones de respuesta del índice de calidad de vida en dermatología de 0 a 1 hasta la semana 32 - Cohorte LPP - Período de tratamiento completo (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32
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El DLQI es un índice de discapacidad dermatológica general de 10 ítems diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en sujetos adultos con enfermedades de la piel como eccema, psoriasis, acné y verrugas virales (Finlay y Khan 1994).
La medida es autoadministrada e incluye dominios de actividades diarias, ocio, relaciones personales, síntomas y sentimientos, tratamiento y trabajo/escuela.
El período de recuperación es la última semana y el instrumento requiere de 1 a 2 minutos para completarse.
Cada ítem tiene cuatro categorías de respuesta que van desde 0 (nada) hasta 3 (mucho).
"No relevante" también es una respuesta válida y se califica como 0. La puntuación total del DLQI es la suma de las 10 preguntas.
Las puntuaciones varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CVRS.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32
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Resumen de la puntuación inicial y el cambio desde el inicio para la evaluación del picor por parte del paciente mediante la escala de calificación numérica (NRS) por pregunta: cohorte CLP (BOCF) (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 y Semana 32
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La picazón se evalúa con las siguientes preguntas: • "En general, ¿qué tan grave fue la picazón relacionada con el liquen plano durante las últimas 24 horas?"
• "¿Qué tan grave fue la picazón relacionada con el liquen plano en el peor momento durante las últimas 24 horas?"
• "En general, ¿cuánto le molestó la picazón relacionada con el liquen plano durante las últimas 24 horas?"
Las respuestas se dan en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 significa "sin picazón" y 10 significa "la peor picazón imaginable".
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Línea de base, Semana 16 y Semana 32
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Resumen de la puntuación inicial y el cambio desde el inicio para la evaluación del picor por parte del paciente mediante la escala de calificación numérica (NRS) por pregunta: cohorte MLP (BOCF) (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 y Semana 32
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La picazón se evalúa con las siguientes preguntas: • "En general, ¿qué tan grave fue la picazón relacionada con el liquen plano durante las últimas 24 horas?"
• "¿Qué tan grave fue la picazón relacionada con el liquen plano en el peor momento durante las últimas 24 horas?"
• "En general, ¿cuánto le molestó la picazón relacionada con el liquen plano durante las últimas 24 horas?"
Las respuestas se dan en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 significa "sin picazón" y 10 significa "la peor picazón imaginable".
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Línea de base, Semana 16 y Semana 32
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Resumen de la puntuación inicial y el cambio desde el inicio para la evaluación del picor por parte del paciente mediante la escala de calificación numérica (NRS) por pregunta: cohorte LPP (BOCF) (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 y Semana 32
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La picazón se evalúa con las siguientes preguntas: • "En general, ¿qué tan grave fue la picazón relacionada con el liquen plano durante las últimas 24 horas?"
• "¿Qué tan grave fue la picazón relacionada con el liquen plano en el peor momento durante las últimas 24 horas?"
• "En general, ¿cuánto le molestó la picazón relacionada con el liquen plano durante las últimas 24 horas?"
Las respuestas se dan en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 significa "sin picazón" y 10 significa "la peor picazón imaginable".
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Línea de base, Semana 16 y Semana 32
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Resumen de la puntuación inicial y el cambio desde el inicio para la evaluación del dolor por parte del paciente mediante la escala de calificación numérica (NRS) por pregunta: cohorte CLP (BOCF) (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 y Semana 32
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El dolor se evalúa con las siguientes preguntas: • "En general, ¿qué tan intenso fue el dolor relacionado con el liquen plano durante las últimas 24 horas?"
• "¿Qué tan intenso fue su dolor relacionado con el liquen plano en el peor momento durante las últimas 24 horas?"
• "En general, ¿cuánto le molestó el dolor relacionado con el liquen plano durante las últimas 24 horas?"
Las respuestas se dan en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
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Línea de base, Semana 16 y Semana 32
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Resumen de la puntuación inicial y el cambio desde el inicio para la evaluación del dolor por parte del paciente mediante la escala de calificación numérica (NRS) por pregunta: cohorte MLP (BOCF) (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 y Semana 32
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El dolor se evalúa con las siguientes preguntas: • "En general, ¿qué tan intenso fue el dolor relacionado con el liquen plano durante las últimas 24 horas?"
• "¿Qué tan intenso fue su dolor relacionado con el liquen plano en el peor momento durante las últimas 24 horas?"
• "En general, ¿cuánto le molestó el dolor relacionado con el liquen plano durante las últimas 24 horas?"
Las respuestas se dan en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
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Línea de base, Semana 16 y Semana 32
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Resumen de la puntuación inicial y el cambio desde el inicio para la evaluación del dolor por parte del paciente mediante la escala de calificación numérica (NRS) por pregunta: cohorte LPP (BOCF) (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 y Semana 32
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El dolor se evalúa con las siguientes preguntas: • "En general, ¿qué tan intenso fue el dolor relacionado con el liquen plano durante las últimas 24 horas?"
• "¿Qué tan intenso fue su dolor relacionado con el liquen plano en el peor momento durante las últimas 24 horas?"
• "En general, ¿cuánto le molestó el dolor relacionado con el liquen plano durante las últimas 24 horas?"
Las respuestas se dan en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
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Línea de base, Semana 16 y Semana 32
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Resumen de la puntuación inicial y el cambio desde el inicio en la puntuación de ulceración eritematosa reticular (REU) - Cohorte MLP - (BOCF) - Período de tratamiento completo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 y Semana 32
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REU midió la gravedad de la enfermedad en función de 3 dimensiones: reticulación, eritema y ulceración para todos los sujetos de la cohorte MLP que tuvieron una presentación oral de la enfermedad.
La puntuación total osciló entre 0 y 115 y los valores más altos corresponden a una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base, Semana 16 y Semana 32
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Resumen de la puntuación inicial y el cambio con respecto al valor inicial en la medida de gravedad de los síntomas del liquen plano oral (OLPSSM) - Cohorte MLP - (BOCF) - Período de tratamiento completo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 y Semana 32
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OLPSSM es una evaluación autoadministrada de la experiencia de los síntomas de sujetos con LP oral en estudios clínicos.
Incluye 7 factores desencadenantes que contribuyen al dolor del liquen plano oral: cepillarse los dientes, comer, beber líquidos, sonreír, respirar por la boca, hablar y tocar.
Estos 7 ítems contribuyeron igualmente a una puntuación total de gravedad de los síntomas del OLP, que oscilaba entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indicaban una peor gravedad.
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Línea de base, Semana 16 y Semana 32
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Resumen de la puntuación inicial y el cambio desde el inicio para el índice de actividad del liquen planopilaris (LPPAI) - Cohorte LPP (BOCF) (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 y Semana 32
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El LPPAI evalúa síntomas (prurito, dolor, ardor), signos (eritema, eritema perifolicular y descamación), una medida de actividad (prueba de tracción) y extensión de la enfermedad.
A estas medidas subjetivas y objetivas se les asignan valores numéricos para establecer una puntuación de actividad de la enfermedad.
La puntuación total varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas corresponden a una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base, Semana 16 y Semana 32
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Resumen de la puntuación inicial y el cambio desde el inicio para Scalpdex - Cohorte LPP (BOCF) (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 y Semana 32
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Scalpdex es un instrumento de calidad de vida relacionado con la salud y autoadministrado desarrollado originalmente para la dermatitis del cuero cabelludo.
Esta encuesta incluye 23 ítems, cada ítem puntuado en una escala de 0 a 100, donde 0 = nunca, 25 = rara vez, 50 = a veces, 75 = a menudo y 100 = todo el tiempo.
Los 23 ítems pertenecen a 3 dominios: síntoma, emociones y funcionamiento.
Se pidió a los sujetos que calificaran qué tan cierta había sido para ellos cada una de las 23 afirmaciones durante las últimas cuatro semanas.
la puntuación total es el promedio de las puntuaciones de los 23 ítems.
Una puntuación total más alta indicó un mayor deterioro en la calidad de vida.
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Línea de base, Semana 16 y Semana 32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457S12201
- 2019-003588-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .