PoC-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Secukinumab 300 mg bij patiënten met Lichen Planus (PRELUDE)
28 juli 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een proof of concept-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Secukinumab 300 mg gedurende 32 weken te evalueren bij volwassen patiënten met door biopsie bewezen vormen van Lichen Planus die niet voldoende onder controle zijn met lokale therapieën - PRELUDE
Het primaire doel van het proof-of-concept-onderzoek is om de werkzaamheid van secukinumab op te helderen bij de behandeling van volwassen patiënten met door biopsie bewezen lichen planus die niet voldoende onder controle is met lokale therapieën, en om de veiligheid en verdraagbaarheid gedurende 32 weken te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 32 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van secukinumab 300 mg in twee verschillende doseringsregimes: elke 4 weken (Q4W) en elke 2 weken (Q2W ) bij ongeveer 108 patiënten met door biopsie bewezen vormen van lichen planus.
Er zal een screeningperiode zijn (tot 4 weken voor baseline), een behandelperiode 1 (baseline tot week 16), een behandelperiode 2 (week 16 tot week 32) en een follow-upperiode (8 weken na week 32). ).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Bramsche, Duitsland, 49565
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Duitsland, 06120
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Luebeck, Duitsland, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Duitsland, 35039
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Duitsland, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Duitsland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Chambray les Tours, Frankrijk, 37170
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Novartis Investigative Site
-
Marseille Cedex 05, Frankrijk, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex, Frankrijk, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Rouen Cedex, Frankrijk, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Verenigde Staten, 11375
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025 1737
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten ≥ 18 jaar.
Proefpersonen moeten door biopsie bevestigde vormen van cutane lichen planus (CLP), mucosale lichen planus (MLP) of actieve lichen planopilaris (LPP) hebben die in aanmerking komen voor systemische therapie op basis van de volgende criteria:
- beoordeelde IGA van ≥ 3 (matig of ernstig) EN
- onvoldoende respons op topische corticosteroïden met een hoge ultrahoge potentie naar de mening van de onderzoeker.
- Als een van de toegestane lokale behandelingen op de aangetaste gebieden wordt gebruikt, moeten de dosis en de frequentie van aanbrengen stabiel blijven gedurende 2 weken voorafgaand aan randomisatie en tot week 16.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische geschiedenis verdacht voor uitbarsting van lichenoïde medicijnen.
- Lichen planus pigmentosus.
- Klinisch beeld of voorgeschiedenis verdacht van paraneoplastische mucosale lichen planus.
- Proefpersonen bij wie lichen planus een overwegend bulleuze variant is.
- Mucosale LP van de mondholte of gastro-intestinale betrokkenheid waarbij de patiënt parenterale voeding of voedingssonde moet gebruiken.
- Klinisch beeld van alopecia met littekens zonder actieve ontsteking.
- Klinisch beeld van uitgebrande cicatriciale alopecia (alopecia van Brocque).
- Patiënten met de diagnose frontale fibroserende alopecia (FFA) zonder actieve LPP-pleisters
- Klinisch beeld van LPP bij patiënten bij wie al 3 of meer systemische immunosuppressieve of immunomodulerende middelen (bijv. systemische steroïden, hydroxychloroquine, ciclosporine, methotrexaat en mycofenolaatmofetil).
- Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksmiddel of apparaat betrokken is.
- Eerdere blootstelling aan een ander biologisch geneesmiddel dat rechtstreeks gericht is op IL-17A of IL-17RA (bijv. secukinumab, ixekizumab of brodalumab) of IL-23/p19 (bijv. tildrakizumab, guselkumab, risankizumab).
- Diagnose van actieve infectieziekten van de huid, hoofdhuid of slijmvliezen (bijvoorbeeld bacteriële, virale of schimmelinfecties van de mond) die de beoordeling van de studieziekte kunnen verstoren of behandeling met verboden medicijnen vereisen.
- Diagnose van actieve ontstekingsziekten van de huid, hoofdhuid of slijmvliezen anders dan lichen planus die de beoordeling van de onderzoeksziekte kunnen verstoren of behandeling met verboden medicijnen vereisen.
- Aanwezigheid van een andere huidaandoening die de evaluaties van de studieziekte kan beïnvloeden.
- Onderliggende aandoeningen (inclusief, maar niet beperkt tot metabole, hematologische, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, endocriene, cardiale, infectieuze of gastro-intestinale aandoeningen) en/of aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen die naar de mening van de onderzoeker het immuunsysteem van de proefpersoon aanzienlijk aantasten en/of plaatst de patiënt op een onaanvaardbaar risico voor het ontvangen van een immunomodulerende therapie.
- Huidige, ernstige, progressieve of ongecontroleerde ziekten die de patiënt ongeschikt maken voor het onderzoek, inclusief elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan zou weerhouden zich aan het protocol te houden of het onderzoek volgens protocol af te ronden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Cutane lichen planus placebo
Placebo in 1 ml PFS bij patiënten met korstmossen
|
Bijpassende placebo toegediend via een voorgevulde spuit
|
|
Placebo-vergelijker: Mucosale lichen planus placebo
Placebo 1 ml PFS bij mucosale lichen planus-patiënten
|
Bijpassende placebo toegediend via een voorgevulde spuit
|
|
Placebo-vergelijker: Lichen planopilaris-placebo
Placebo in 1 ml PFS bij patiënten met lichen planopilaris
|
Bijpassende placebo toegediend via een voorgevulde spuit
|
|
Experimenteel: Cutane lichen planus secukinumab 300 mg Q4W
Secukinumab 300 mg elke 4 weken geleverd in een voorgevulde spuit bij cutane lichen planus-patiënten
|
secukinumab 300 mg toegediend elke vier weken (Q4W) via een voorgevulde spuit.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Slijmvlies lichen planus secukinumab 300 mg Q4W
Secukinumab 300 mg elke 4 weken geleverd in een voorgevulde spuit bij mucosale lichen planus-patiënten.
|
secukinumab 300 mg toegediend elke vier weken (Q4W) via een voorgevulde spuit.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lichen planopilaris secukinumab 300 mg Q4W
Secukinumab 300 mg elke 4 weken geleverd in een voorgevulde spuit bij patiënten met lichen planopilaris.
|
secukinumab 300 mg toegediend elke vier weken (Q4W) via een voorgevulde spuit.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cutane lichen planus placebo tot secukinumab 300 mg Q2W
Patiënten die niet reageerden op placebo in TP 1 kregen secukinumab 300 mg om de 2 weken in TP 2
|
secukinumab 300 mg toegediend elke twee weken (Q2W) via een voorgevulde spuit.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mucosale lichen planus placebo naar secukinumab 300 mg Q2W
Patiënten die niet reageerden op placebo in TP 1 kregen secukinumab 300 mg om de 2 weken in TP 2
|
secukinumab 300 mg toegediend elke twee weken (Q2W) via een voorgevulde spuit.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lichen planopilaris placebo naar secukinumab 300 mg Q2W
Patiënten die niet reageerden op placebo in TP 1 kregen secukinumab 300 mg om de 2 weken in TP 2
|
secukinumab 300 mg toegediend elke twee weken (Q2W) via een voorgevulde spuit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage van Investigator Global Assessment (IGA)-score van 2 of lager in week 16 voor CLP, MLP en LPP
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Aantal behandelingsrespondenten in week 16, waarbij de respons wordt gedefinieerd als een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 2 of lager in week 16.
IGA wordt gemeten op een schaal van 0 - 4, waarbij 0 = helder, 1 = minimaal; 2 = Mild; 3 = Matig; en 4 = Ernstig waarbij 0 de beste score is en 4 de slechtste score.
CLP=Cutane lichen planus, MLP=Mucosale lichen planus, LPP=Lichen planopilaris.
Het posterieure mediaan en het 95% geloofwaardige interval (in plaats van het 95% betrouwbaarheidsinterval) werden afgeleid met behulp van de Bayesiaanse methode op basis van een bèta-binomiaal model.
|
Basislijn tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal (%) proefpersonen met IGA-respons van ≤ 2, IGA-respons van ≥ 2 punten verbetering en IGA-respons van 0 of 1 per bezoek - CLP-cohort (BOCF) - Volledige behandelingsperiode (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32
|
Aantal proefpersonen met een IGA van 2 of lager, verbetering van de IGA-score van minimaal 2 punten, of IGA-score van 0/1.
IGA wordt gemeten op een schaal van 0-4, waarbij 0=helder, 1=minimaal, 2=mild, 3=matig en 4=ernstig, waarbij 0 de beste score is en 4 de slechtste score.
|
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32
|
|
Aantal (%) proefpersonen met IGA-respons van ≤ 2, IGA-respons van ≥ 2 punten verbetering en IGA-respons van 0 of 1 per bezoek - MLP-cohort (BOCF) - Volledige behandelingsperiode (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32
|
Aantal proefpersonen met een IGA van 2 of lager, verbetering van de IGA-score van minimaal 2 punten, of IGA-score van 0/1.
IGA wordt gemeten op een schaal van 0-4, waarbij 0=helder, 1=minimaal, 2=mild, 3=matig en 4=ernstig, waarbij 0 de beste score is en 4 de slechtste score.
|
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32
|
|
Aantal (%) proefpersonen met IGA-respons van ≤ 2, IGA-respons van ≥ 2 punten verbetering en IGA-respons van 0 of 1 per bezoek - LPP-cohort (BOCF) - Volledige behandelingsperiode (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32
|
Aantal proefpersonen met een IGA van 2 of lager, verbetering van de IGA-score van minimaal 2 punten, of IGA-score van 0/1.
IGA wordt gemeten op een schaal van 0-4, waarbij 0=helder, 1=minimaal, 2=mild, 3=matig en 4=ernstig, waarbij 0 de beste score is en 4 de slechtste score.
|
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32
|
|
Aantal (%) proefpersonen in elke categorie in beoordeling door arts van het ziekteoppervlak (PSAD) - CLP (BOCF) - gehele behandelingsperiode (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32
|
De Physician Assessment of Surface Area of Disease (PSAD) evalueert de omvang van de huidlaesies, geschat door de onderzoeker of een gekwalificeerde aangewezen persoon.
Beoordelingsscores variëren van 0-5, waarbij lagere scores overeenkomen met lagere percentages van het oppervlak met ziekte: 0=duidelijk, 1=<2%, 2=2-9%, 3=10-29%, 4=30-50 %, 5=>50% van het totale lichaamsoppervlak
|
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32
|
|
Aantal (%) proefpersonen met dermatologie Life Quality Index Response Scores van 0 tot 1 tot week 32 - CLP-cohort - gehele behandelingsperiode (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32
|
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een algemene dermatologische invaliditeitsindex met 10 items, ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) te beoordelen bij volwassen proefpersonen met huidziekten zoals eczeem, psoriasis, acne en virale wratten.
De maatregel wordt door uzelf uitgevoerd en omvat domeinen van dagelijkse activiteiten, vrije tijd, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, behandeling en werk/school.
De terugroepperiode is de laatste week en het instrument heeft 1 tot 2 minuten nodig voor voltooiing.
Elk item heeft vier antwoordcategorieën, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (heel erg).
'Niet relevant' is ook een geldig antwoord en wordt gescoord als 0. De DLQI-totaalscore is een som van de 10 vragen.
Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32
|
|
Aantal (%) proefpersonen met dermatologie Life Quality Index Response Scores van 0 tot 1 tot week 32 - MLP-cohort - gehele behandelingsperiode (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32
|
De DLQI is een algemene dermatologische invaliditeitsindex met tien items, ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) te beoordelen bij volwassen proefpersonen met huidziekten zoals eczeem, psoriasis, acne en virale wratten (Finlay en Khan 1994).
De maatregel wordt door uzelf uitgevoerd en omvat domeinen van dagelijkse activiteiten, vrije tijd, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, behandeling en werk/school.
De terugroepperiode is de laatste week en het instrument heeft 1 tot 2 minuten nodig voor voltooiing.
Elk item heeft vier antwoordcategorieën, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (heel erg).
'Niet relevant' is ook een geldig antwoord en wordt gescoord als 0. De DLQI-totaalscore is een som van de 10 vragen.
Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32
|
|
Aantal (%) proefpersonen met dermatologie Life Quality Index Response Scores van 0 tot 1 tot week 32 - LPP-cohort - gehele behandelingsperiode (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32
|
De DLQI is een algemene dermatologische invaliditeitsindex met tien items, ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) te beoordelen bij volwassen proefpersonen met huidziekten zoals eczeem, psoriasis, acne en virale wratten (Finlay en Khan 1994).
De maatregel wordt door uzelf uitgevoerd en omvat domeinen van dagelijkse activiteiten, vrije tijd, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, behandeling en werk/school.
De terugroepperiode is de laatste week en het instrument heeft 1 tot 2 minuten nodig voor voltooiing.
Elk item heeft vier antwoordcategorieën, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (heel erg).
'Niet relevant' is ook een geldig antwoord en wordt gescoord als 0. De DLQI-totaalscore is een som van de 10 vragen.
Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32
|
|
Samenvatting van de basislijnscore en verandering ten opzichte van de basislijn voor de beoordeling van jeuk door patiënten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) per vraag - CLP-cohort (BOCF) (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 32
|
Jeuk wordt beoordeeld aan de hand van de volgende vragen: • 'Hoe ernstig was uw lichen planus-gerelateerde jeuk de afgelopen 24 uur in het algemeen?'
• 'Hoe ernstig was uw lichen planus-gerelateerde jeuk op het ergste moment in de afgelopen 24 uur?'
• 'Hoeveel last heeft u de afgelopen 24 uur gehad van uw lichen planus-gerelateerde jeuk?'
De antwoorden worden gegeven op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10, waarbij 0 'geen jeuk' betekent en 10 'de ergst denkbare jeuk' betekent.
|
Basislijn, week 16 en week 32
|
|
Samenvatting van de basislijnscore en verandering ten opzichte van de basislijn voor de beoordeling van jeuk door patiënten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) per vraag - MLP-cohort (BOCF) (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 32
|
Jeuk wordt beoordeeld aan de hand van de volgende vragen: • 'Hoe ernstig was uw lichen planus-gerelateerde jeuk de afgelopen 24 uur in het algemeen?'
• 'Hoe ernstig was uw lichen planus-gerelateerde jeuk op het ergste moment in de afgelopen 24 uur?'
• 'Hoeveel last heeft u de afgelopen 24 uur gehad van uw lichen planus-gerelateerde jeuk?'
De antwoorden worden gegeven op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10, waarbij 0 'geen jeuk' betekent en 10 'de ergst denkbare jeuk' betekent.
|
Basislijn, week 16 en week 32
|
|
Samenvatting van de uitgangsscore en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de beoordeling van jeuk door patiënten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) per vraag - LPP-cohort (BOCF) (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 32
|
Jeuk wordt beoordeeld aan de hand van de volgende vragen: • 'Hoe ernstig was uw lichen planus-gerelateerde jeuk de afgelopen 24 uur in het algemeen?'
• 'Hoe ernstig was uw lichen planus-gerelateerde jeuk op het ergste moment in de afgelopen 24 uur?'
• 'Hoeveel last heeft u de afgelopen 24 uur gehad van uw lichen planus-gerelateerde jeuk?'
De antwoorden worden gegeven op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10, waarbij 0 'geen jeuk' betekent en 10 'de ergst denkbare jeuk' betekent.
|
Basislijn, week 16 en week 32
|
|
Samenvatting van de uitgangsscore en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de beoordeling van pijn door patiënten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) per vraag - CLP-cohort (BOCF) (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 32
|
Pijn wordt beoordeeld aan de hand van de volgende vragen: • 'Hoe ernstig was uw lichen planus-gerelateerde pijn in het algemeen gedurende de afgelopen 24 uur?'
• 'Hoe ernstig was uw lichen planus-gerelateerde pijn op het ergste moment in de afgelopen 24 uur?'
• 'Hoeveel last heeft u in het algemeen gehad van uw lichen planus-gerelateerde pijn gedurende de afgelopen 24 uur?'
De antwoorden worden gegeven op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10, waarbij 0 'geen pijn' betekent en 10 'de ergst denkbare pijn' betekent.
|
Basislijn, week 16 en week 32
|
|
Samenvatting van de uitgangsscore en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de beoordeling van pijn door patiënten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) per vraag -MLP-cohort (BOCF) (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 32
|
Pijn wordt beoordeeld aan de hand van de volgende vragen: • 'Hoe ernstig was uw lichen planus-gerelateerde pijn in het algemeen gedurende de afgelopen 24 uur?'
• 'Hoe ernstig was uw lichen planus-gerelateerde pijn op het ergste moment in de afgelopen 24 uur?'
• 'Hoeveel last heeft u in het algemeen gehad van uw lichen planus-gerelateerde pijn gedurende de afgelopen 24 uur?'
De antwoorden worden gegeven op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10, waarbij 0 'geen pijn' betekent en 10 'de ergst denkbare pijn' betekent.
|
Basislijn, week 16 en week 32
|
|
Samenvatting van de uitgangsscore en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de beoordeling van pijn door patiënten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) per vraag - LPP-cohort (BOCF) (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 32
|
Pijn wordt beoordeeld aan de hand van de volgende vragen: • 'Hoe ernstig was uw lichen planus-gerelateerde pijn in het algemeen gedurende de afgelopen 24 uur?'
• 'Hoe ernstig was uw lichen planus-gerelateerde pijn op het ergste moment in de afgelopen 24 uur?'
• 'Hoeveel last heeft u in het algemeen gehad van uw lichen planus-gerelateerde pijn gedurende de afgelopen 24 uur?'
De antwoorden worden gegeven op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10, waarbij 0 'geen pijn' betekent en 10 'de ergst denkbare pijn' betekent.
|
Basislijn, week 16 en week 32
|
|
Samenvatting van baselinescore en verandering ten opzichte van baseline in reticulaire erythemateuze ulceratieve score (REU) - MLP-cohort - (BOCF) - gehele behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 32
|
REU mat de ernst van de ziekte op basis van drie dimensies: reticulatie, erytheem en ulceratie voor alle proefpersonen in het MLP-cohort die een orale presentatie van de ziekte hadden.
De totaalscore varieerde van 0-115, waarbij hogere waarden overeenkomen met een hogere activiteit van de ziekte.
|
Basislijn, week 16 en week 32
|
|
Samenvatting van baselinescore en verandering ten opzichte van baseline in orale Lichen Planus Symptom Severity Measure (OLPSSM) - MLP-cohort - (BOCF) - gehele behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 32
|
OLPSSM is een zelf uitgevoerde beoordeling van de symptoomervaring van proefpersonen met orale LP in klinische onderzoeken.
Het omvat 7 triggers die bijdragen aan de pijn van orale lichen planus: tanden poetsen, voedsel eten, vloeistoffen drinken, glimlachen, door de mond ademen, praten en aanraken.
Deze zeven items droegen in gelijke mate bij aan de totale ernstscore van OLP-symptomen, variërend van 0 tot 28, waarbij hogere scores een slechtere ernst aanduiden.
|
Basislijn, week 16 en week 32
|
|
Samenvatting van de baselinescore en verandering ten opzichte van de baseline voor Lichen Planopilaris Activity Index (LPPAI) - LPP-cohort (BOCF) (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 32
|
De LPPAI beoordeelt symptomen (jeuk, pijn, brandend gevoel), tekenen (erytheem, perifolliculair erytheem en schilfers), een maatstaf voor de activiteit (trektest) en de uitbreiding van de ziekte.
Aan deze subjectieve en objectieve metingen worden numerieke waarden toegewezen om een score voor ziekteactiviteit vast te stellen.
De totaalscore varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores overeenkomen met een hogere ziekteactiviteit
|
Basislijn, week 16 en week 32
|
|
Samenvatting van baselinescore en verandering ten opzichte van baseline voor Scalpdex - LPP-cohort (BOCF) (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 32
|
Scalpdex is een zelftoedienend, gezondheidsgerelateerd levenskwaliteitsinstrument dat oorspronkelijk is ontwikkeld voor hoofdhuiddermatitis.
Deze enquête bestaat uit 23 items, waarbij elk item wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij 0=nooit, 25=zelden, 50=soms, 75=vaak en 100=altijd.
De 23 items hebben betrekking op 3 domeinen: symptoom, emoties en functioneren.
De proefpersonen werd gevraagd om zelf te beoordelen hoe waar elk van de 23 uitspraken de afgelopen vier weken voor hen was.
de totaalscore is het gemiddelde van de scores van de 23 items.
Een hogere totaalscore duidde op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
|
Basislijn, week 16 en week 32
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457S12201
- 2019-003588-24 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .