Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PoC-tutkimus Secukinumabin 300 mg tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on jäkälä (PRELUDE)

perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Todistus käsitteestä -tutkimus Secukinumabin 300 mg tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yli 32 viikon ajan aikuispotilailla, joilla on biopsialla todistettu Lichen Planus -muoto, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan paikallisilla hoidoilla - PRELUDE

Todistuskonseptitutkimuksen ensisijainen tarkoitus on selvittää sekukinumabin tehokkuutta sellaisten aikuispotilaiden hoidossa, joilla on biopsialla todistettu lichen planus, jota paikallishoidolla ei saada riittävästi hallintaan, sekä arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä 32 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 32 viikkoa kestävä, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan sekukinumabin 300 mg tehoa ja turvallisuutta kahdessa eri annostusohjelmassa: 4 viikon välein (Q4W) ja 2 viikon välein (Q2W). ) noin 108 potilaalla, joilla oli biopsialla todettu lichen planus muoto.

Tulee seulontajakso (enintään 4 viikkoa ennen lähtötilannetta), hoitojakso 1 (perustilasta viikkoon 16), hoitojakso 2 (viikko 16 - viikko 32) ja seurantajakso (8 viikkoa viikon 32 jälkeen ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Ranska, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Ranska, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Ranska, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Ranska, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Ranska, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bramsche, Saksa, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saksa, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Saksa, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Saksa, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Yhdysvallat, 11375
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025 1737
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Nais- ja miespotilaat ≥ 18-vuotiaat.

  3. Potilailla on oltava biopsialla varmistetut ihojäkälä planus (CLP), lichen planus (MLP) tai aktiivinen lichen planopilaris (LPP) -muodot, jotka ovat kelvollisia systeemiseen hoitoon seuraavien kriteerien perusteella:

    • arvioitu IGA ≥ 3 (kohtalainen tai vaikea) JA
    • riittämätön vaste paikallisille erittäin voimakkaille kortikosteroideille tutkijan mielestä.
  4. Jos käytetään jotakin sallittua paikallista hoitoa sairastuneilla alueilla, annoksen ja käyttötiheyden tulee pysyä vakaina 2 viikkoa ennen satunnaistamista ja viikkoon 16 asti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliininen historia epäillään jäkälälääkepurkausta.
  2. Lichen planus pigmentosus.
  3. Kliininen kuva tai historia epäilyttävä paraneoplastisesta lichen planuksesta.
  4. Koehenkilöt, joiden jäkälä on pääasiassa rakkulamuunnelma.
  5. Suuontelon limakalvon LP tai maha-suolikanavan häiriö, joka vaatii potilaan parenteraalista ravintoa tai syöttöletkua.
  6. Kliininen kuva arpeutuneesta hiustenlähtöstä ilman aktiivista tulehdusta.
  7. Kliininen kuva palaneesta cicatricial alopeciasta (Brocquen hiustenlähtö).
  8. Potilaat, joilla on diagnosoitu frontaalinen fibrosoiva hiustenlähtö (FFA) ilman aktiivisia LPP-laastareita
  9. LPP:n kliininen kuva potilailla, joilla on jo epäonnistuttu kolmen tai useamman systeemisen immunosuppressiivisen tai immunomodulatorisen aineen (esim. systeemiset steroidit, hydroksiklorokiini, syklosporiini, metotreksaatti ja mykofenolaattimofetiili).
  10. Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana mitä tahansa tutkimusainetta tai laitetta.
  11. Aiempi altistuminen mille tahansa muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan IL-17A:han tai IL-17RA:han (esim. sekukinumabi, iksekitsumabi tai brodalumabi) tai IL-23/p19 (esim. tildrakitsumabi, guselkumabi, risankitsumabi).
  12. Ihon, päänahan tai limakalvon aktiivisten tartuntatautien diagnoosi (esim. suun bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot), jotka voivat häiritä tutkimussairauden arviointia tai vaatia hoitoa kielletyillä lääkkeillä.
  13. Ihon, päänahan tai limakalvon aktiivisten tulehduksellisten sairauksien diagnoosi, jotka voivat häiritä tutkimussairauden arviointia tai vaatia hoitoa kielletyillä lääkkeillä.
  14. Mikä tahansa muu ihosairaus, joka voi vaikuttaa tutkimussairauden arviointeihin.
  15. Taustalla olevat sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta aineenvaihdunta-, hematologiset, munuais-, maksa-, keuhko-, neurologiset, endokriiniset, sydämen, infektio- tai maha-suolikanavan sairaudet) ja/tai laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, jotka tutkijan mielestä heikentävät merkittävästi tutkittavan immuunijärjestelmää ja/tai asettaa potilaan immunomodulatorisen hoidon saamisen riskiin, jota ei voida hyväksyä.
  16. Nykyiset, vakavat, etenevät tai hallitsemattomat sairaudet, jotka tekevät potilaan sopimattomaksi tutkimukseen, mukaan lukien mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi osallistujaa noudattamasta protokollaa tai suorittamasta tutkimusta protokollakohtaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ihon lichen planus lumelääke
Plasebo 1 ml:ssa PFS:ssä ihojäkäläpotilailla
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke esitäytetyn ruiskun kautta
Placebo Comparator: Limakalvon lichen planus lumelääke
Plasebo 1 ml PFS limakalvojäkäläpotilailla
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke esitäytetyn ruiskun kautta
Placebo Comparator: Lichen planopilaris lumelääke
Plasebo 1 ml:ssa PFS:ssä lichen planopilaris -potilailla
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke esitäytetyn ruiskun kautta
Kokeellinen: Ihon lichen planus secukinumab 300 mg Q4W
Secukinumabi 300 mg 4 viikon välein esitäytetyssä ruiskussa ihojäkälää sairastaville potilaille
Lääke: Sekukinumabi 300 mg Q4W
sekukinumabi 300 mg annettuna joka neljäs viikko (Q4W) esitäytetyn ruiskun kautta.
Muut nimet:
  • AIN457
Kokeellinen: Lichen planus secukinumab 300 mg Q4W
Secukinumabi 300 mg 4 viikon välein esitäytetyssä ruiskussa lichen planus -potilaille.
Lääke: Sekukinumabi 300 mg Q4W
sekukinumabi 300 mg annettuna joka neljäs viikko (Q4W) esitäytetyn ruiskun kautta.
Muut nimet:
  • AIN457
Kokeellinen: Lichen planopilaris secukinumab 300 mg Q4W
Secukinumabi 300 mg 4 viikon välein esitäytetyssä ruiskussa lichen planopilaris -potilaille.
Lääke: Sekukinumabi 300 mg Q4W
sekukinumabi 300 mg annettuna joka neljäs viikko (Q4W) esitäytetyn ruiskun kautta.
Muut nimet:
  • AIN457
Kokeellinen: Ihon lichen planus lumelääke sekukinumabiin 300 mg Q2W
Plaseboa saaneet potilaat, jotka eivät saaneet vastetta TP 1:ssä, saivat sekukinumabia 300 mg Q2W TP 2:ssa
Lääke: sekukinumabi 300 mg Q2W
Sekukinumabi 300 mg annettuna kahden viikon välein (Q2W) esitäytetyn ruiskun kautta.
Muut nimet:
  • AIN457
Kokeellinen: Mucosal lichen planus lumelääkettä sekukinumabiin 300 mg Q2W
Plaseboa saaneet potilaat, jotka eivät saaneet vastetta TP 1:ssä, saivat sekukinumabia 300 mg Q2W TP 2:ssa
Lääke: sekukinumabi 300 mg Q2W
Sekukinumabi 300 mg annettuna kahden viikon välein (Q2W) esitäytetyn ruiskun kautta.
Muut nimet:
  • AIN457
Kokeellinen: Lichen planopilaris lumelääkettä sekukinumabiin 300 mg Q2W
Plaseboa saaneet potilaat, jotka eivät saaneet vastetta TP 1:ssä, saivat sekukinumabia 300 mg Q2W TP 2:ssa
Lääke: sekukinumabi 300 mg Q2W
Sekukinumabi 300 mg annettuna kahden viikon välein (Q2W) esitäytetyn ruiskun kautta.
Muut nimet:
  • AIN457

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) vastausprosentti on 2 tai pienempi viikolla 16 CLP:n, MLP:n ja LPP:n osalta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Hoitoon reagoineiden lukumäärä viikolla 16, jolloin vaste määritellään Investigator's Global Assessment (IGA) -pisteeksi, joka on 2 tai vähemmän viikolla 16. IGA mitataan asteikolla 0-4, jossa 0 = kirkas, 1 = minimi; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vakava, 0 on paras pistemäärä ja 4 on huonoin pistemäärä. CLP = Ihon lichen planus, MLP = Lichen planus, LPP = Lichen planopilaris. Posteriori mediaani ja 95 % uskottava intervalli (95 % luottamusvälin sijaan) johdettiin Bayesin menetelmällä, joka perustuu beeta-binomiaaliseen malliin.
Perustaso viikkoon 16 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä (%), joiden IGA-vaste ≤ 2, IGA ≥2 pisteen parannusvaste ja IGA 0 tai 1 -vastaus käynnin mukaan - CLP-kohortti (BOCF) - Koko hoitojakso (FAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden IGA on 2 tai vähemmän, IGA-pistemäärä on parantunut vähintään 2 pistettä tai IGA-pistemäärä 0/1. IGA mitataan asteikolla 0-4, jossa 0 = selkeä, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = keskivaikea ja 4 = vakava, 0 on paras pistemäärä ja 4 on huonoin pistemäärä.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32
Koehenkilöiden lukumäärä (%), joilla on IGA ≤ 2 vaste, IGA ≥ 2 pisteen parannusvaste ja IGA 0 tai 1 vastaus käynnin mukaan - MLP-kohortti (BOCF) - Koko hoitojakso (FAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32
Koehenkilöiden määrä, joiden IGA on 2 pienempi, IGA-pisteiden parannus vähintään 2 pistettä tai IGA-pistemäärä 0/1. IGA mitataan asteikolla 0-4, jossa 0 = selkeä, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = keskivaikea ja 4 = vakava, 0 on paras pistemäärä ja 4 on huonoin pistemäärä.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32
Koehenkilöiden lukumäärä (%), joiden IGA-vaste ≤ 2, IGA ≥2 pistettä parannusvastetta ja IGA 0 tai 1 vastaus käynnin mukaan - LPP-kohortti (BOCF) - Koko hoitojakso (FAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden IGA on 2 tai vähemmän, IGA-pistemäärä on parantunut vähintään 2 pistettä tai IGA-pistemäärä 0/1. IGA mitataan asteikolla 0-4, jossa 0 = selkeä, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = keskivaikea ja 4 = vakava, 0 on paras pistemäärä ja 4 on huonoin pistemäärä.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32
Tutkittavien lukumäärä (%) kussakin kategoriassa lääkärin arvioinnissa taudin pinta-alasta (PSAD) - CLP (BOCF) - Koko hoitojakso (FAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32
Physician Assessment of Surface Area of ​​Disease (PSAD) arvioi tutkijan tai pätevän henkilön arvioiman ihovaurion laajuuden. Arviointipisteet vaihtelevat välillä 0-5, ja alhaisemmat pisteet vastaavat pienempiä prosenttiosuuksia sairauden pinta-alasta: 0=kirkas, 1=<2%, 2=2-9%, 3=10-29%, 4=30-50 %, 5=>50 % kehon kokonaispinnasta
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32
Koehenkilöiden lukumäärä (%), joiden ihotautien elämänlaatuindeksin vastepisteet ovat 0–1 viikkoon 32 asti – CLP-kohortti – koko hoitojakso (FAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on 10 kohdan yleinen dermatologinen vammaisuusindeksi, joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) aikuisilla, joilla on ihosairauksia, kuten ekseema, psoriaasi, akne ja virussyyliä. Toimenpide on itsehallinnollinen ja sisältää päivittäisen toiminnan, vapaa-ajan, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, hoidon ja työn/koulun alueet. Palautusaika on viimeinen viikko, ja instrumentin valmistuminen vaatii 1–2 minuuttia. Jokaisessa kohdassa on neljä vastausluokkaa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). "Ei relevantti" on myös kelvollinen vastaus, ja se arvostetaan nollaksi. DLQI-kokonaispistemäärä on 10 kysymyksen summa. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa HRQoL- heikkenemistä.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joiden ihotautien elämänlaatuindeksin vastepisteet ovat 0–1 viikkoon 32 asti – MLP-kohortti – koko hoitojakso (FAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32
DLQI on 10 kohdan yleinen dermatologinen vammaisuusindeksi, joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) aikuisilla, joilla on ihosairauksia, kuten ekseema, psoriaasi, akne ja virussyyliä (Finlay ja Khan 1994). Toimenpide on itsehallinnollinen ja sisältää päivittäisen toiminnan, vapaa-ajan, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, hoidon ja työn/koulun alueet. Palautusaika on viimeinen viikko, ja instrumentin valmistuminen vaatii 1–2 minuuttia. Jokaisessa kohdassa on neljä vastausluokkaa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). "Ei relevantti" on myös kelvollinen vastaus, ja se arvostetaan nollaksi. DLQI-kokonaispistemäärä on 10 kysymyksen summa. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa HRQoL- heikkenemistä.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32
Niiden koehenkilöiden lukumäärä (%), joiden ihotautien elämänlaatuindeksin vastepisteet ovat 0–1 viikkoon 32 asti – LPP-kohortti – koko hoitojakso (FAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32
DLQI on 10 kohdan yleinen dermatologinen vammaisuusindeksi, joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) aikuisilla, joilla on ihosairauksia, kuten ekseema, psoriaasi, akne ja virussyyliä (Finlay ja Khan 1994). Toimenpide on itsehallinnollinen ja sisältää päivittäisen toiminnan, vapaa-ajan, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, hoidon ja työn/koulun alueet. Palautusaika on viimeinen viikko, ja instrumentin valmistuminen vaatii 1–2 minuuttia. Jokaisessa kohdassa on neljä vastausluokkaa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). "Ei relevantti" on myös kelvollinen vastaus, ja se arvostetaan nollaksi. DLQI-kokonaispistemäärä on 10 kysymyksen summa. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa HRQoL- heikkenemistä.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32
Yhteenveto lähtötason pisteistä ja muutoksesta lähtötasosta potilaan kutinan arvioimiseksi numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käyttäen kysymyksen mukaan - CLP-kohortti (BOCF) (FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16 ja viikko 32
Kutinaa arvioidaan seuraavilla kysymyksillä: • "Kuinka vakavaa jäkäläplanukseen liittyvää kutinasi kaiken kaikkiaan oli viimeisen 24 tunnin aikana?" • "Kuinka voimakasta jäkälän aiheuttamaa kutinaa oli pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana?" • "Kuinka yleisesti ottaen häiritsi sinua lichen planukseen liittyvä kutina viimeisten 24 tunnin aikana?" Vastaukset annetaan numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
Lähtötilanne, viikko 16 ja viikko 32
Yhteenveto lähtötilanteen pisteistä ja muutoksesta lähtötasosta potilaan kutinan arvioimiseksi numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käyttäen kysymyksen mukaan - MLP-kohortti (BOCF) (FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16 ja viikko 32
Kutinaa arvioidaan seuraavilla kysymyksillä: • "Kuinka vakavaa jäkäläplanukseen liittyvää kutinasi kaiken kaikkiaan oli viimeisen 24 tunnin aikana?" • "Kuinka voimakasta jäkälän aiheuttamaa kutinaa oli pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana?" • "Kuinka yleisesti ottaen häiritsi sinua lichen planukseen liittyvä kutina viimeisten 24 tunnin aikana?" Vastaukset annetaan numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
Lähtötilanne, viikko 16 ja viikko 32
Yhteenveto lähtötason pisteistä ja muutoksesta lähtötasosta potilaan kutinan arvioimiseksi numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käyttäen kysymyksen mukaan - LPP-kohortti (BOCF) (FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16 ja viikko 32
Kutinaa arvioidaan seuraavilla kysymyksillä: • "Kuinka vakavaa jäkäläplanukseen liittyvää kutinasi kaiken kaikkiaan oli viimeisen 24 tunnin aikana?" • "Kuinka voimakasta jäkälän aiheuttamaa kutinaa oli pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana?" • "Kuinka yleisesti ottaen häiritsi sinua lichen planukseen liittyvä kutina viimeisten 24 tunnin aikana?" Vastaukset annetaan numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
Lähtötilanne, viikko 16 ja viikko 32
Yhteenveto lähtötason pisteistä ja muutoksesta lähtötasosta potilaan kivun arvioinnissa numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käyttäen kysymyksen mukaan - CLP-kohortti (BOCF) (FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16 ja viikko 32
Kipua arvioidaan seuraavilla kysymyksillä: • "Kuinka vakavaa jäkäläplanukseen liittyvä kipunne oli kaiken kaikkiaan viimeisen 24 tunnin aikana?" • "Kuinka vakavaa lichen planukseen liittyvä kipusi oli pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana?" • "Kuinka yleisesti ottaen vaivasi lichen planukseen liittyvä kipusi viimeisen 24 tunnin aikana?" Vastaukset annetaan numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Lähtötilanne, viikko 16 ja viikko 32
Yhteenveto lähtötason pisteistä ja muutoksesta lähtötasosta potilaan kivun arvioinnissa numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käyttäen kysymyksen mukaan - MLP-kohortti (BOCF) (FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16 ja viikko 32
Kipua arvioidaan seuraavilla kysymyksillä: • "Kuinka vakavaa jäkäläplanukseen liittyvä kipunne oli kaiken kaikkiaan viimeisen 24 tunnin aikana?" • "Kuinka vakavaa lichen planukseen liittyvä kipusi oli pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana?" • "Kuinka yleisesti ottaen vaivasi lichen planukseen liittyvä kipusi viimeisen 24 tunnin aikana?" Vastaukset annetaan numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Lähtötilanne, viikko 16 ja viikko 32
Yhteenveto lähtötilanteen pisteistä ja muutoksesta lähtötasosta potilaan kivun arvioinnissa käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) kysymyksen mukaan - LPP-kohortti (BOCF) (FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16 ja viikko 32
Kipua arvioidaan seuraavilla kysymyksillä: • "Kuinka vakavaa jäkäläplanukseen liittyvä kipunne oli kaiken kaikkiaan viimeisen 24 tunnin aikana?" • "Kuinka vakavaa lichen planukseen liittyvä kipusi oli pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana?" • "Kuinka yleisesti ottaen vaivasi lichen planukseen liittyvä kipusi viimeisen 24 tunnin aikana?" Vastaukset annetaan numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Lähtötilanne, viikko 16 ja viikko 32
Yhteenveto peruspistemäärästä ja muutoksesta lähtötasosta reticular erythematous ulcerative Score (REU) - MLP-kohortti - (BOCF) - Koko hoitojakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16 ja viikko 32
REU mittasi taudin vaikeusastetta kolmen ulottuvuuden perusteella: verkkokalvon muodostuminen, punoitus ja haavaumat kaikille MLP-kohortissa oleville koehenkilöille, joilla tauti esiintyi suun kautta. Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-115, ja korkeammat arvot vastasivat taudin suurempaa aktiivisuutta.
Lähtötilanne, viikko 16 ja viikko 32
Yhteenveto lähtötason pisteistä ja muutoksesta lähtötasosta suun lichen Planus -oireiden vakavuusmittauksessa (OLPSSM) - MLP-kohortti - (BOCF) - Koko hoitojakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16 ja viikko 32
OLPSSM on kliinisissä tutkimuksissa suoritettu arvio oireiden kokemuksesta potilailla, joilla on suun kautta otettava LP. Se sisältää 7 laukaisua, jotka edistävät suun lichen planuksen arkuus: hampaiden harjaus, ruoan syöminen, nesteiden juominen, hymyily, suun kautta hengittäminen, puhuminen ja koskettaminen. Nämä 7 seikkaa vaikuttivat yhtä paljon OLP-oireiden vakavuuspisteisiin, jotka vaihtelivat välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vakavuutta.
Lähtötilanne, viikko 16 ja viikko 32
Yhteenveto jäkälä Planopilaris -aktiivisuusindeksin (LPPAI) - LPP-kohortin (BOCF) (FAS) peruspistemäärästä ja muutoksesta lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16 ja viikko 32
LPPAI arvioi oireita (kutina, kipu, polttaminen), merkkejä (punoitus, perifollikulaarinen punoitus ja skaala), aktiivisuuden mittaa (vetotesti) ja taudin levinneisyyttä. Näille subjektiivisille ja objektiivisille mittareille annetaan numeeriset arvot taudin aktiivisuuspisteiden määrittämiseksi. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-10, ja korkeammat pisteet vastaavat suurempaa taudin aktiivisuutta
Lähtötilanne, viikko 16 ja viikko 32
Yhteenveto peruspisteistä ja muutoksesta lähtötasosta Scalpdexille - LPP-kohortti (BOCF) (FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16 ja viikko 32
Scalpdex on itse annosteltava, terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, joka on alun perin kehitetty päänahan ihottumaa varten. Tämä kysely sisältää 23 kohdetta, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0-100, jossa 0 = ei koskaan, 25 = harvoin, 50 = joskus, 75 = usein ja 100 = koko ajan. 23 kohdetta koskevat kolmea aluetta: oireet, tunteet ja toiminta. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan itse, kuinka totta kukin 23 väitteestä on ollut heille viimeisen neljän viikon aikana. kokonaispistemäärä on 23 kohteen pisteiden keskiarvo. Korkeampi kokonaispistemäärä osoitti korkeampaa elämänlaadun heikkenemistä.
Lähtötilanne, viikko 16 ja viikko 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457S12201
  • 2019-003588-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lichen Planus: Lichen Planus, Lichen Planus ja Lichen Planopilaris

Kliiniset tutkimukset Sekukinumabi 300 mg Q4W

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa