Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PoC-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Secukinumab 300 mg hos pasienter med Lichen Planus (PRELUDE)

28. juli 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En Proof of Concept-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av Secukinumab 300 mg over 32 uker hos voksne pasienter med biopsi-påviste former for Lichen Planus som ikke er tilstrekkelig kontrollert med topikale terapier - PRELUDE

Hovedformålet med proof of concept-studien er å belyse effekten av secukinumab i behandlingen av voksne pasienter med biopsi-påvist lichen planus som ikke er tilstrekkelig kontrollert av topiske terapier, og å vurdere sikkerheten og toleransen over 32 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 32-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie som vurderer effekten og sikkerheten til secukinumab 300 mg i to forskjellige doseringsregimer: hver 4. uke (Q4W) og hver 2. uke (Q2W) ) hos omtrent 108 pasienter med biopsi-påviste former for lichen planus.

Det vil være en screeningsperiode (inntil 4 uker før baseline), en behandlingsperiode 1 (baseline til uke 16), en behandlingsperiode 2 (uke 16 til uke 32) og en oppfølgingsperiode (8 uker etter uke 32). ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10025 1737
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Frankrike, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Frankrike, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Frankrike, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
  2. Kvinnelige og mannlige pasienter ≥ 18 år.

  3. Forsøkspersonene må ha biopsibekreftede former for kutan lichen planus (CLP), mucosal lichen planus (MLP) eller aktiv lichen planopilaris (LPP) som er kvalifisert for systemisk terapi basert på følgende kriterier:

    • rangert IGA på ≥ 3 (moderat eller alvorlig) OG
    • utilstrekkelig respons på topikale kortikosteroider med høy ultrahøy potens etter etterforskerens oppfatning.
  4. Hvis du bruker noen av de tillatte topiske behandlingene på de berørte områdene, bør dosen og påføringsfrekvensen forbli stabil i 2 uker før randomisering og frem til uke 16.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk historie mistenkelig for lichenoid medikamentutbrudd.
  2. Lichen planus pigmentosus.
  3. Klinisk bilde eller historie mistenkelig for paraneoplastisk mucosal lichen planus.
  4. Emner hvis lichen planus er en overveiende bulløs variant.
  5. Mukosal LP i munnhulen eller gastrointestinal involvering som krever at pasienten bruker parenteral ernæring eller ernæringssonde.
  6. Klinisk bilde av arrdannende alopeci uten aktiv betennelse.
  7. Klinisk bilde av utbrent cicatricial alopecia (alopecia of Brocque).
  8. Pasienter diagnostisert med frontal fibroserende alopecia (FFA) uten aktive flekker av LPP
  9. Klinisk bilde av LPP hos pasienter som allerede har sviktet 3 eller flere systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler (f. systemiske steroider, hydroksyklorokin, cyklosporin, metotreksat og mykofenolatmofetil).
  10. For tiden registrert i andre kliniske studier som involverer et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr.
  11. Tidligere eksponering for et hvilket som helst annet biologisk medikament som er direkte målrettet mot IL-17A eller IL-17RA (f. secukinumab, ixekizumab eller brodalumab) eller IL-23/p19 (f.eks. tildrakizumab, guselkumab, risankizumab).
  12. Diagnostisering av aktive infeksjonssykdommer i hud, hodebunn eller slimhinne (for eksempel bakterielle, virale eller soppinfeksjoner i munnen) som kan forstyrre vurderingen av studiesykdommen eller kreve behandling med forbudte medisiner.
  13. Diagnostisering av aktive inflammatoriske sykdommer i hud, hodebunn eller slimhinner enn lichen planus som kan forstyrre vurderingen av studiesykdommen eller kreve behandling med forbudte medisiner.
  14. Tilstedeværelse av annen hudtilstand som kan påvirke evalueringene av studiesykdommen.
  15. Underliggende tilstander (inkludert, men ikke begrenset til metabolske, hematologiske, nyre-, lever-, lunge-, nevrologiske, endokrine, hjerte-, infeksiøse eller gastrointestinale) og/eller tilstedeværelse av laboratorieavvik som etter etterforskerens mening svekker pasienten betydelig og/eller setter individet i uakseptabel risiko for å motta en immunmodulerende terapi.
  16. Aktuelle, alvorlige, progressive eller ukontrollerte sykdommer som gjør pasienten uegnet for utprøvingen, inkludert enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil hindre deltakeren i å følge protokollen eller fullføre studien i henhold til protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kutan lichen planus placebo
Placebo i 1 ml PFS hos kutane lavpasienter
Annen: Placebo
Matchende placebo administrert via en ferdigfylt sprøyte
Placebo komparator: Mucosal lichen planus placebo
Placebo 1 ml PFS hos pasienter med mucosal lichen planus
Annen: Placebo
Matchende placebo administrert via en ferdigfylt sprøyte
Placebo komparator: Lichen planopilaris placebo
Placebo i 1 ml PFS hos lichen planopilaris pasienter
Annen: Placebo
Matchende placebo administrert via en ferdigfylt sprøyte
Eksperimentell: Kutan lichen planus secukinumab 300mg Q4W
Secukinumab 300 mg hver 4. uke i ferdigfylt sprøyte hos pasienter med kutan lichen planus
Legemiddel: secukinumab 300 mg Q4W
secukinumab 300 mg administrert hver fjerde uke (Q4W) via en ferdigfylt sprøyte.
Andre navn:
  • AIN457
Eksperimentell: Mucosal lichen planus secukinumab 300 mg Q4W
Secukinumab 300 mg hver 4. uke i ferdigfylt sprøyte hos pasienter med slimhinne-lichen planus.
Legemiddel: secukinumab 300 mg Q4W
secukinumab 300 mg administrert hver fjerde uke (Q4W) via en ferdigfylt sprøyte.
Andre navn:
  • AIN457
Eksperimentell: Lichen planopilaris secukinumab 300 mg Q4W
Secukinumab 300 mg hver 4. uke i ferdigfylt sprøyte hos pasienter med lichen planopilaris.
Legemiddel: secukinumab 300 mg Q4W
secukinumab 300 mg administrert hver fjerde uke (Q4W) via en ferdigfylt sprøyte.
Andre navn:
  • AIN457
Eksperimentell: Kutan lichen planus placebo til secukinumab 300 mg Q2W
Pasienter som ikke responderte på placebo i TP 1 fikk secukinumab 300 mg Q2W i TP 2
Legemiddel: secukinumab 300 mg Q2W
secukinumab 300 mg administrert annenhver uke (Q2W) via en ferdigfylt sprøyte.
Andre navn:
  • AIN457
Eksperimentell: Mucosal lichen planus placebo til secukinumab 300 mg Q2W
Pasienter som ikke responderte på placebo i TP 1 fikk secukinumab 300 mg Q2W i TP 2
Legemiddel: secukinumab 300 mg Q2W
secukinumab 300 mg administrert annenhver uke (Q2W) via en ferdigfylt sprøyte.
Andre navn:
  • AIN457
Eksperimentell: Lichen planopilaris placebo til secukinumab 300 mg Q2W
Pasienter som ikke responderte på placebo i TP 1 fikk secukinumab 300 mg Q2W i TP 2
Legemiddel: secukinumab 300 mg Q2W
secukinumab 300 mg administrert annenhver uke (Q2W) via en ferdigfylt sprøyte.
Andre navn:
  • AIN457

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate of Investigator Global Assessment (IGA)-score på 2 eller lavere ved uke 16 for CLP, MLP og LPP
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Antall behandlingsresponderere ved uke 16, der respons er definert som en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 2 eller lavere ved uke 16. IGA måles på en skala fra 0 - 4 med 0 = Klar, 1 = Minimal; 2 = Mild; 3 = Moderat; og 4 = Alvorlig med 0 som beste poengsum og 4 er dårligst poengsum. CLP=Cutaneous lichen planus, MLP=Mucosal lichen planus, LPP=Lichen planopilaris. Posterior median og 95 % troverdig intervall (i stedet for 95 % konfidensintervall) ble utledet ved bruk av Bayesiansk metode basert på beta-binomial modell.
Baseline frem til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall (%) av forsøkspersoner med IGA ≤ 2 respons, IGA ≥2 Points Improvement Response og IGA 0 eller 1 respons ved besøk – CLP Cohort (BOCF) – Hele behandlingsperioden (FAS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
Antall forsøkspersoner med IGA på 2 eller lavere, forbedring i IGA-score på minst 2 poeng, eller IGA-score på 0/1. IGA måles på en skala fra 0-4 med 0=Klar, 1=minimal, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig med 0 som beste skår og 4 er dårligst.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
Antall (%) av forsøkspersoner med IGA ≤ 2 respons, IGA ≥2 poeng forbedringsrespons og IGA 0 eller 1 respons ved besøk – MLP-kohort (BOCF) – hele behandlingsperioden (FAS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
Antall forsøkspersoner med IGA på 2 eller lavere, forbedring i IGA-score på minst 2 poeng, eller IGA-score på 0/1. IGA måles på en skala fra 0-4 med 0=Klar, 1=minimal, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig med 0 som beste skår og 4 er dårligst.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
Antall (%) av forsøkspersoner med IGA ≤ 2 respons, IGA ≥2 poeng forbedringsrespons og IGA 0 eller 1 respons ved besøk – LPP-kohort (BOCF) – hele behandlingsperioden (FAS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
Antall forsøkspersoner med IGA på 2 eller lavere, forbedring i IGA-score på minst 2 poeng, eller IGA-score på 0/1. IGA måles på en skala fra 0-4 med 0=Klar, 1=minimal, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig med 0 som beste skår og 4 er dårligst.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
Antall (%) forsøkspersoner i hver kategori i legevurdering av sykdomsoverflate (PSAD) - CLP (BOCF) - Hele behandlingsperioden (FAS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
Physician Assessment of Surface Area of ​​Disease (PSAD) evaluerer omfanget av kutane lesjoner estimert av etterforsker eller kvalifisert person. Vurderingsskåre varierer fra 0-5, med lavere skårer som tilsvarer lavere prosentandeler av overflateareal med sykdom: 0=klar, 1=<2%, 2=2-9%, 3=10-29%, 4=30-50 %, 5=>50 % av total kroppsoverflate
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
Antall (%) av forsøkspersoner med dermatologi Livskvalitetsindeks Responsscore på 0 til 1 opp til uke 32 - CLP-kohort - Hele behandlingsperioden (FAS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er en 10-elements generell dermatologisk funksjonshemmingsindeks designet for å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos voksne personer med hudsykdommer som eksem, psoriasis, akne og virale vorter. Tiltaket er selvadministrert og omfatter domener for daglige aktiviteter, fritid, personlige relasjoner, symptomer og følelser, behandling og arbeid/skole. Tilbakekallingsperioden er den siste uken, og instrumentet krever 1 til 2 minutter for ferdigstillelse. Hvert element har fire svarkategorier fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye). "Ikke relevant" er også et gyldig svar og får 0. Totalpoengsummen for DLQI er en sum av de 10 spørsmålene. Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større HRQoL-svekkelse.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
Antall (%) av forsøkspersoner med dermatologi Livskvalitetsindeks Responsscore på 0 til 1 opp til uke 32 - MLP-kohort - Hele behandlingsperioden (FAS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
DLQI er en 10-elementers generell dermatologisk funksjonshemmingsindeks designet for å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos voksne personer med hudsykdommer som eksem, psoriasis, akne og virale vorter (Finlay og Khan 1994). Tiltaket er selvadministrert og omfatter domener for daglige aktiviteter, fritid, personlige relasjoner, symptomer og følelser, behandling og arbeid/skole. Tilbakekallingsperioden er den siste uken, og instrumentet krever 1 til 2 minutter for ferdigstillelse. Hvert element har fire svarkategorier fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye). "Ikke relevant" er også et gyldig svar og får 0. Totalpoengsummen for DLQI er en sum av de 10 spørsmålene. Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større HRQoL-svekkelse.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
Antall (%) av forsøkspersoner med dermatologi Livskvalitetsindeks Responsscore på 0 til 1 opp til uke 32 - LPP-kohort - Hele behandlingsperioden (FAS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
DLQI er en 10-elementers generell dermatologisk funksjonshemmingsindeks designet for å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos voksne personer med hudsykdommer som eksem, psoriasis, akne og virale vorter (Finlay og Khan 1994). Tiltaket er selvadministrert og omfatter domener for daglige aktiviteter, fritid, personlige relasjoner, symptomer og følelser, behandling og arbeid/skole. Tilbakekallingsperioden er den siste uken, og instrumentet krever 1 til 2 minutter for ferdigstillelse. Hvert element har fire svarkategorier fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye). "Ikke relevant" er også et gyldig svar og får 0. Totalpoengsummen for DLQI er en sum av de 10 spørsmålene. Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større HRQoL-svekkelse.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
Sammendrag av baseline-score og endring fra baseline for pasientvurdering av kløe ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS) etter spørsmål - CLP-kohort (BOCF) (FAS)
Tidsramme: Baseline, uke 16 og uke 32
Kløe vurderes med følgende spørsmål: • "Samlet sett, hvor alvorlig var din lichen planus-relaterte kløe i løpet av de siste 24 timene?" • "Hvor alvorlig var din lichen planus-relaterte kløe i det verste øyeblikket i løpet av de siste 24 timene?" • "Samlet sett, hvor plaget var du av din lichen planus-relaterte kløe i løpet av de siste 24 timene?" Svarene er gitt på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor 0 betyr "ingen kløe" og 10 betyr "den verst tenkelige kløen".
Baseline, uke 16 og uke 32
Sammendrag av baseline-score og endring fra baseline for pasientvurdering av kløe ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS) etter spørsmål - MLP-kohort (BOCF) (FAS)
Tidsramme: Baseline, uke 16 og uke 32
Kløe vurderes med følgende spørsmål: • "Samlet sett, hvor alvorlig var din lichen planus-relaterte kløe i løpet av de siste 24 timene?" • "Hvor alvorlig var din lichen planus-relaterte kløe i det verste øyeblikket i løpet av de siste 24 timene?" • "Samlet sett, hvor plaget var du av din lichen planus-relaterte kløe i løpet av de siste 24 timene?" Svarene er gitt på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor 0 betyr "ingen kløe" og 10 betyr "den verst tenkelige kløen".
Baseline, uke 16 og uke 32
Sammendrag av baseline-score og endring fra baseline for pasientvurdering av kløe ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS) etter spørsmål - LPP-kohort (BOCF) (FAS)
Tidsramme: Baseline, uke 16 og uke 32
Kløe vurderes med følgende spørsmål: • "Samlet sett, hvor alvorlig var din lichen planus-relaterte kløe i løpet av de siste 24 timene?" • "Hvor alvorlig var din lichen planus-relaterte kløe i det verste øyeblikket i løpet av de siste 24 timene?" • "Samlet sett, hvor plaget var du av din lichen planus-relaterte kløe i løpet av de siste 24 timene?" Svarene er gitt på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor 0 betyr "ingen kløe" og 10 betyr "den verst tenkelige kløen".
Baseline, uke 16 og uke 32
Sammendrag av baseline-score og endring fra baseline for pasientvurdering av smerte ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS) etter spørsmål - CLP-kohort (BOCF) (FAS)
Tidsramme: Baseline, uke 16 og uke 32
Smerte vurderes med følgende spørsmål: • "Totalt, hvor alvorlig var din lichen planus-relaterte smerte i løpet av de siste 24 timene?" • "Hvor alvorlig var din lichen planus-relaterte smerte i det verste øyeblikket i løpet av de siste 24 timene?" • "Samlet sett, hvor plaget var du av lichen planus-relaterte smerter i løpet av de siste 24 timene?" Svarene er gitt på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg".
Baseline, uke 16 og uke 32
Sammendrag av baseline-score og endring fra baseline for pasientvurdering av smerte ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS) etter spørsmål -MLP-kohort (BOCF) (FAS)
Tidsramme: Baseline, uke 16 og uke 32
Smerte vurderes med følgende spørsmål: • "Totalt, hvor alvorlig var din lichen planus-relaterte smerte i løpet av de siste 24 timene?" • "Hvor alvorlig var din lichen planus-relaterte smerte i det verste øyeblikket i løpet av de siste 24 timene?" • "Samlet sett, hvor plaget var du av lichen planus-relaterte smerter i løpet av de siste 24 timene?" Svarene er gitt på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg".
Baseline, uke 16 og uke 32
Sammendrag av baseline-score og endring fra baseline for pasientvurdering av smerte ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS) etter spørsmål - LPP-kohort (BOCF) (FAS)
Tidsramme: Baseline, uke 16 og uke 32
Smerte vurderes med følgende spørsmål: • "Totalt, hvor alvorlig var din lichen planus-relaterte smerte i løpet av de siste 24 timene?" • "Hvor alvorlig var din lichen planus-relaterte smerte i det verste øyeblikket i løpet av de siste 24 timene?" • "Samlet sett, hvor plaget var du av lichen planus-relaterte smerter i løpet av de siste 24 timene?" Svarene er gitt på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg".
Baseline, uke 16 og uke 32
Sammendrag av baseline-score og endring fra baseline i retikulær erytematøs ulcerøsscore (REU) - MLP-kohort - (BOCF) - hele behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline, uke 16 og uke 32
REU målte sykdommens alvorlighetsgrad basert på 3 dimensjoner: retikulasjon, erytem og sårdannelse for alle forsøkspersoner i MLP-kohorten som hadde en oral presentasjon av sykdommen. Totalskåren varierte fra 0-115 med høyere verdier tilsvarende høyere aktivitet av sykdommen.
Baseline, uke 16 og uke 32
Sammendrag av baseline-score og endring fra baseline i Oral Lichen Planus Symptom Severity Measure (OLPSSM) - MLP-kohort - (BOCF) - Hele behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline, uke 16 og uke 32
OLPSSM er en selvadministrert vurdering av symptomopplevelsen til forsøkspersoner med oral LP i kliniske studier. Den inkluderer 7 triggere som bidrar til sårhet i oral lichen planus: Pusse tenner, spise mat, drikke væske, smile, puste gjennom munnen, snakke og berøre. Disse 7 elementene bidro like mye til en total OLP-symptom-alvorlighetsscore, fra 0 til 28, med høyere skåre som indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 16 og uke 32
Sammendrag av baseline-score og endring fra baseline for Lichen Planopilaris Activity Index (LPPAI) - LPP-kohort (BOCF) (FAS)
Tidsramme: Baseline, uke 16 og uke 32
LPPAI vurderer symptomer (pruritus, smerte, svie), tegn (erytem, ​​perifollikulært erytem og skala), et mål på aktivitet (pull-test) og forlengelse av sykdom. Disse subjektive og objektive målene er tildelt numeriske verdier for å etablere en sykdomsaktivitetsscore. Totalskåren varierer fra 0 til 10, med høyere skår som tilsvarer høyere sykdomsaktivitet
Baseline, uke 16 og uke 32
Sammendrag av baseline-score og endring fra baseline for Scalpdex - LPP-kohort (BOCF) (FAS)
Tidsramme: Baseline, uke 16 og uke 32
Scalpdex er et selvadministrert, helserelatert livskvalitetsinstrument opprinnelig utviklet for hodebunnsdermatitt. Denne undersøkelsen inkluderer 23 elementer, hvert punkt scoret på en skala fra 0-100, der 0=aldri, 25=sjelden, 50=noen ganger, 75=ofte og 100=hele tiden. De 23 elementene gjelder 3 domener: symptom, følelser og funksjon. Forsøkspersonene ble bedt om å score selv på hvor sanne hver av de 23 påstandene har vært for dem de siste fire ukene. den totale poengsummen er gjennomsnittet av poengsummene til de 23 elementene. En høyere totalscore indikerte høyere svekkelse i livskvalitet.
Baseline, uke 16 og uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457S12201
  • 2019-003588-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere