PoC-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Secukinumab 300 mg hos patienter med Lichen Planus (PRELUDE)
28 juli 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En Proof of Concept-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Secukinumab 300 mg under 32 veckor hos vuxna patienter med biopsibeprövade former av Lichen Planus som inte kontrolleras tillräckligt med topikala terapier - FÖRRELUD
Det primära syftet med proof of concept-studien är att klargöra effekten av secukinumab vid behandling av vuxna patienter med biopsibeprövad lichen planus som inte kontrolleras adekvat av topikala terapier, och att bedöma säkerheten och tolerabiliteten under 32 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 32-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av secukinumab 300 mg i två olika doseringsregimer: var 4:e vecka (Q4W) och var 2:e vecka (Q2W) ) hos cirka 108 patienter med biopsibeprövade former av lichen planus.
Det kommer att finnas en screeningperiod (upp till 4 veckor före baslinjen), en behandlingsperiod 1 (baslinje till vecka 16), en behandlingsperiod 2 (vecka 16 till vecka 32) och en uppföljningsperiod (8 veckor efter vecka 32) ).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
111
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Chambray les Tours, Frankrike, 37170
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Novartis Investigative Site
-
Marseille Cedex 05, Frankrike, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex, Frankrike, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Rouen Cedex, Frankrike, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91320
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Förenta staterna, 11375
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025 1737
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Bramsche, Tyskland, 49565
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Tyskland, 06120
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Tyskland, 35039
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Tyskland, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
- Kvinnliga och manliga patienter ≥ 18 år.
Försökspersoner måste ha biopsibekräftade former av kutan lichen planus (CLP), mucosal lichen planus (MLP) eller aktiv lichen planopilaris (LPP) som är kvalificerade för systemisk terapi baserat på följande kriterier:
- klassad IGA på ≥ 3 (måttlig eller svår) OCH
- otillräckligt svar på topikala kortikosteroider med hög ultrahög potens enligt utredarens åsikt.
- Om någon av de tillåtna topikala behandlingarna används på de drabbade områdena, bör dosen och appliceringsfrekvensen förbli stabila i 2 veckor före randomisering och fram till vecka 16.
Exklusions kriterier:
- Klinisk historia misstänkt för lichenoid drogutbrott.
- Lichen planus pigmentosus.
- Klinisk bild eller historia misstänkt för paraneoplastisk mucosal lichen planus.
- Ämnen vars lichen planus är en övervägande bullös variant.
- Mukosal LP i munhålan eller gastrointestinal involvering som kräver att patienten använder parenteral näring eller sond.
- Klinisk bild av ärrbildande alopeci utan aktiv inflammation.
- Klinisk bild av utbränd cicatricial alopeci (alopeci of Brocque).
- Patienter diagnostiserade med frontal fibroserande alopeci (FFA) utan aktiva fläckar av LPP
- Klinisk bild av LPP hos patienter som redan har misslyckats med tre eller fler systemiska immunsuppressiva eller immunmodulerande medel (t. systemiska steroider, hydroxiklorokin, cyklosporin, metotrexat och mykofenolatmofetil).
- För närvarande inskriven i någon annan klinisk prövning som involverar något prövningsmedel eller enhet.
- Tidigare exponering för något annat biologiskt läkemedel som direkt riktar sig mot IL-17A eller IL-17RA (t. secukinumab, ixekizumab eller brodalumab) eller IL-23/p19 (t.ex. tildrakizumab, guselkumab, risankizumab).
- Diagnos av aktiva infektionssjukdomar i huden, hårbotten eller slemhinnan (till exempel bakteriella, virus- eller svampinfektioner i munnen) som kan störa bedömningen av studiesjukdomen eller kräva behandling med förbjudna läkemedel.
- Diagnos av aktiva inflammatoriska sjukdomar i hud, hårbotten eller slemhinna andra än lichen planus som kan störa bedömningen av studiesjukdomen eller kräva behandling med förbjudna läkemedel.
- Förekomst av andra hudåkommor som kan påverka utvärderingarna av studiesjukdomen.
- Underliggande tillstånd (inklusive men inte begränsat till metabola, hematologiska, njur-, lever-, pulmonella, neurologiska, endokrina, hjärt-, infektions- eller gastrointestinala tillstånd) och/eller förekomst av laboratorieavvikelser som enligt utredaren avsevärt försämrar patientens immunförsvar och/eller utsätter patienten för en oacceptabel risk för att få en immunmodulerande terapi.
- Aktuella, allvarliga, progressiva eller okontrollerade sjukdomar som gör patienten olämplig för prövningen, inklusive alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle hindra deltagaren från att följa protokollet eller slutföra studien enligt protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kutan lichen planus placebo
Placebo i 1 ml PFS hos patienter med kutana lavar
|
Matchande placebo administrerat via en förfylld spruta
|
|
Placebo-jämförare: Mucosal lichen planus placebo
Placebo 1 ml PFS hos patienter med mucosal lichen planus
|
Matchande placebo administrerat via en förfylld spruta
|
|
Placebo-jämförare: Lichen planopilaris placebo
Placebo i 1 ml PFS hos patienter med lichen planopilaris
|
Matchande placebo administrerat via en förfylld spruta
|
|
Experimentell: Kutan lichen planus secukinumab 300mg Q4W
Secukinumab 300 mg var 4:e vecka tillhandahålls i förfylld spruta hos patienter med kutan lichen planus
|
secukinumab 300 mg administrerat var fjärde vecka (Q4W) via en förfylld spruta.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mucosal lichen planus secukinumab 300 mg Q4W
Secukinumab 300 mg var 4:e vecka tillhandahålls i förfylld spruta till patienter med mukosal lichen planus.
|
secukinumab 300 mg administrerat var fjärde vecka (Q4W) via en förfylld spruta.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lichen planopilaris secukinumab 300 mg Q4W
Secukinumab 300 mg var 4:e vecka tillhandahålls i förfylld spruta till patienter med lichen planopilaris.
|
secukinumab 300 mg administrerat var fjärde vecka (Q4W) via en förfylld spruta.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kutan lichen planus placebo till secukinumab 300 mg Q2W
Patienter som inte svarade på placebo i TP 1 fick secukinumab 300 mg Q2W i TP 2
|
secukinumab 300 mg administrerat varannan vecka (Q2W) via en förfylld spruta.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mucosal lichen planus placebo till secukinumab 300 mg Q2W
Patienter som inte svarade på placebo i TP 1 fick secukinumab 300 mg Q2W i TP 2
|
secukinumab 300 mg administrerat varannan vecka (Q2W) via en förfylld spruta.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lichen planopilaris placebo till secukinumab 300 mg Q2W
Patienter som inte svarade på placebo i TP 1 fick secukinumab 300 mg Q2W i TP 2
|
secukinumab 300 mg administrerat varannan vecka (Q2W) via en förfylld spruta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens för Investigator Global Assessment (IGA) poäng på 2 eller lägre vid vecka 16 för CLP, MLP och LPP
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
|
Antal behandlingssvarare vid vecka 16, där svar definieras som en Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på 2 eller lägre vid vecka 16.
IGA mäts på en skala från 0 - 4 med 0 = Klar, 1 = Minimal; 2 = Mild; 3 = Måttlig; och 4 = Allvarlig med 0 som bästa poäng och 4 är sämsta poäng.
CLP=Cutaneous lichen planus, MLP=Mucosal lichen planus, LPP=Lichen planopilaris.
Posterior median och 95 % trovärdigt intervall (istället för 95 % konfidensintervall) härleddes med Bayesiansk metod baserad på beta-binomial modell.
|
Baslinje fram till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal (%) försökspersoner med IGA ≤ 2 svar, IGA ≥2 poängs förbättringssvar och IGA 0 eller 1 svar per besök - CLP Cohort (BOCF) - Hela behandlingsperioden (FAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32
|
Antal försökspersoner med IGA på 2 eller lägre, förbättring av IGA-poängen på minst 2 poäng eller IGA-poängen 0/1.
IGA mäts på en skala från 0-4 med 0=Klar, 1=minimal, 2=lätt, 3=måttlig och 4=svår med 0 som bästa poäng och 4 är sämsta poäng.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32
|
|
Antal (%) försökspersoner med IGA ≤ 2 svar, IGA ≥2 poängs förbättringssvar och IGA 0 eller 1 svar per besök - MLP Cohort (BOCF) - Hela behandlingsperioden (FAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32
|
Antal försökspersoner med IGA på 2 eller lägre, förbättring av IGA-poängen på minst 2 poäng eller IGA-poängen 0/1.
IGA mäts på en skala från 0-4 med 0=Klar, 1=minimal, 2=lätt, 3=måttlig och 4=svår med 0 som bästa poäng och 4 är sämsta poäng.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32
|
|
Antal (%) försökspersoner med IGA ≤ 2 svar, IGA ≥2 poängs förbättringssvar och IGA 0 eller 1 svar per besök - LPP Cohort (BOCF) - Hela behandlingsperioden (FAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32
|
Antal försökspersoner med IGA på 2 eller lägre, förbättring av IGA-poängen på minst 2 poäng eller IGA-poängen 0/1.
IGA mäts på en skala från 0-4 med 0=Klar, 1=minimal, 2=lätt, 3=måttlig och 4=svår med 0 som bästa poäng och 4 är sämsta poäng.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32
|
|
Antal (%) försökspersoner i varje kategori i läkares bedömning av sjukdomsyta (PSAD) - CLP (BOCF) - Hela behandlingsperioden (FAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32
|
Physician Assessment of Surface Area of Disease (PSAD) utvärderar omfattningen av kutana lesioner uppskattad av utredare eller kvalificerad representant.
Bedömningspoäng varierar från 0-5, med lägre poäng motsvarande lägre procentandel av ytan med sjukdom: 0=klar, 1=<2%, 2=2-9%, 3=10-29%, 4=30-50 %, 5=>50 % av den totala kroppsytan
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32
|
|
Antal (%) försökspersoner med dermatologi Livskvalitetsindex svarspoäng på 0 till 1 upp till vecka 32 - CLP-kohort - Hela behandlingsperioden (FAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett 10-punkters allmänt dermatologiskt funktionshindersindex utformat för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos vuxna patienter med hudsjukdomar som eksem, psoriasis, akne och virala vårtor.
Åtgärden är självadministrerad och omfattar domäner för dagliga aktiviteter, fritid, personliga relationer, symtom och känslor, behandling samt arbete/skola.
Återkallningsperioden är den sista veckan, och instrumentet kräver 1 till 2 minuter för att slutföras.
Varje objekt har fyra svarskategorier som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket).
"Inte relevant" är också ett giltigt svar och får 0. DLQI totalpoäng är summan av de 10 frågorna.
Poäng varierar från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större HRQoL-försämring.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32
|
|
Antal (%) försökspersoner med dermatologi Livskvalitetsindex svarspoäng på 0 till 1 upp till vecka 32 - MLP-kohort - Hela behandlingsperioden (FAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32
|
DLQI är ett index med 10 punkter för allmänt dermatologiskt funktionshinder utformat för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos vuxna patienter med hudsjukdomar som eksem, psoriasis, akne och virala vårtor (Finlay och Khan 1994).
Åtgärden är självadministrerad och omfattar domäner för dagliga aktiviteter, fritid, personliga relationer, symtom och känslor, behandling samt arbete/skola.
Återkallningsperioden är den sista veckan, och instrumentet kräver 1 till 2 minuter för att slutföras.
Varje objekt har fyra svarskategorier som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket).
"Inte relevant" är också ett giltigt svar och får 0. DLQI totalpoäng är summan av de 10 frågorna.
Poäng varierar från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större HRQoL-försämring.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32
|
|
Antal (%) försökspersoner med dermatologi Livskvalitetsindex svarspoäng på 0 till 1 upp till vecka 32 - LPP-kohort - Hela behandlingsperioden (FAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32
|
DLQI är ett index med 10 punkter för allmänt dermatologiskt funktionshinder utformat för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos vuxna patienter med hudsjukdomar som eksem, psoriasis, akne och virala vårtor (Finlay och Khan 1994).
Åtgärden är självadministrerad och omfattar domäner för dagliga aktiviteter, fritid, personliga relationer, symtom och känslor, behandling samt arbete/skola.
Återkallningsperioden är den sista veckan, och instrumentet kräver 1 till 2 minuter för att slutföras.
Varje objekt har fyra svarskategorier som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket).
"Inte relevant" är också ett giltigt svar och får 0. DLQI totalpoäng är summan av de 10 frågorna.
Poäng varierar från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större HRQoL-försämring.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32
|
|
Sammanfattning av baslinjepoäng och förändring från baslinje för patientbedömning av klåda med hjälp av numerisk betygsskala (NRS) per fråga - CLP-kohort (BOCF) (FAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och vecka 32
|
Klåda bedöms med följande frågor: • "Sammantaget, hur allvarlig var din lichen planus-relaterade klåda under de senaste 24 timmarna?"
• "Hur allvarlig var din lichen planus-relaterade klåda i det värsta ögonblicket under de senaste 24 timmarna?"
• "Hur besvärad var du totalt sett av din lichen planus-relaterade klåda under de senaste 24 timmarna?"
Svaren ges på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10, där 0 betyder "ingen kliar" och 10 betyder "den värsta kliande man kan tänka sig".
|
Baslinje, vecka 16 och vecka 32
|
|
Sammanfattning av baslinjepoäng och förändring från baslinje för patientbedömning av klåda med hjälp av numerisk betygsskala (NRS) per fråga - MLP-kohort (BOCF) (FAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och vecka 32
|
Klåda bedöms med följande frågor: • "Sammantaget, hur allvarlig var din lichen planus-relaterade klåda under de senaste 24 timmarna?"
• "Hur allvarlig var din lichen planus-relaterade klåda i det värsta ögonblicket under de senaste 24 timmarna?"
• "Hur besvärad var du totalt sett av din lichen planus-relaterade klåda under de senaste 24 timmarna?"
Svaren ges på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10, där 0 betyder "ingen kliar" och 10 betyder "den värsta kliande man kan tänka sig".
|
Baslinje, vecka 16 och vecka 32
|
|
Sammanfattning av baslinjepoäng och förändring från baslinje för patientbedömning av klåda med hjälp av numerisk betygsskala (NRS) per fråga - LPP-kohort (BOCF) (FAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och vecka 32
|
Klåda bedöms med följande frågor: • "Sammantaget, hur allvarlig var din lichen planus-relaterade klåda under de senaste 24 timmarna?"
• "Hur allvarlig var din lichen planus-relaterade klåda i det värsta ögonblicket under de senaste 24 timmarna?"
• "Hur besvärad var du totalt sett av din lichen planus-relaterade klåda under de senaste 24 timmarna?"
Svaren ges på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10, där 0 betyder "ingen kliar" och 10 betyder "den värsta kliande man kan tänka sig".
|
Baslinje, vecka 16 och vecka 32
|
|
Sammanfattning av baslinjepoäng och förändring från baslinje för patientbedömning av smärta med hjälp av numerisk värderingsskala (NRS) per fråga - CLP-kohort (BOCF) (FAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och vecka 32
|
Smärta bedöms med följande frågor: • "Sammantaget, hur allvarlig var din lichen planus-relaterade smärta under de senaste 24 timmarna?"
• "Hur svår var din lichen planus-relaterade smärta i det värsta ögonblicket under de senaste 24 timmarna?"
• "Hur besvärad var du totalt sett av din lichen planus-relaterade smärta under de senaste 24 timmarna?"
Svaren ges på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig".
|
Baslinje, vecka 16 och vecka 32
|
|
Sammanfattning av baslinjepoäng och förändring från baslinje för patientbedömning av smärta med hjälp av numerisk värderingsskala (NRS) efter fråga -MLP-kohort (BOCF) (FAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och vecka 32
|
Smärta bedöms med följande frågor: • "Sammantaget, hur allvarlig var din lichen planus-relaterade smärta under de senaste 24 timmarna?"
• "Hur svår var din lichen planus-relaterade smärta i det värsta ögonblicket under de senaste 24 timmarna?"
• "Hur besvärad var du totalt sett av din lichen planus-relaterade smärta under de senaste 24 timmarna?"
Svaren ges på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig".
|
Baslinje, vecka 16 och vecka 32
|
|
Sammanfattning av baslinjepoäng och förändring från baslinje för patientbedömning av smärta med hjälp av numerisk värderingsskala (NRS) per fråga - LPP-kohort (BOCF) (FAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och vecka 32
|
Smärta bedöms med följande frågor: • "Sammantaget, hur allvarlig var din lichen planus-relaterade smärta under de senaste 24 timmarna?"
• "Hur svår var din lichen planus-relaterade smärta i det värsta ögonblicket under de senaste 24 timmarna?"
• "Hur besvärad var du totalt sett av din lichen planus-relaterade smärta under de senaste 24 timmarna?"
Svaren ges på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig".
|
Baslinje, vecka 16 och vecka 32
|
|
Sammanfattning av baslinjepoäng och förändring från baslinje i Reticular Erythematous Ulcerative Score (REU) - MLP-kohort - (BOCF) - Hela behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och vecka 32
|
REU mätte sjukdomens svårighetsgrad baserat på 3 dimensioner: retikulering, erytem och sårbildning för alla försökspersoner i MLP-kohorten som hade en oral presentation av sjukdomen.
Den totala poängen varierade från 0-115 med högre värden motsvarande högre aktivitet av sjukdomen.
|
Baslinje, vecka 16 och vecka 32
|
|
Sammanfattning av baslinjepoäng och förändring från baslinje i Oral Lichen Planus Symptom Severity Measure (OLPSSM) - MLP-kohort - (BOCF) - Hela behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och vecka 32
|
OLPSSM är en självadministrerad bedömning av symptomupplevelsen hos försökspersoner med oral LP i kliniska studier.
Den innehåller 7 triggers som bidrar till ömhet i oral lichen planus: borsta tänder, äta mat, dricka vätska, le, andas genom munnen, prata och röra.
Dessa 7 punkter bidrog lika mycket till en total OLP-symptom som sträcker sig från 0 till 28, med högre poäng som indikerar värre svårighetsgrad.
|
Baslinje, vecka 16 och vecka 32
|
|
Sammanfattning av baslinjeresultat och förändring från baslinje för Lichen Planopilaris Activity Index (LPPAI) - LPP Cohort (BOCF) (FAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och vecka 32
|
LPPAI bedömer symtom (klåda, smärta, sveda), tecken (erytem, perifollikulärt erytem och fjäll), ett mått på aktivitet (dragprov) och förlängning av sjukdomen.
Dessa subjektiva och objektiva mått tilldelas numeriska värden för att fastställa en sjukdomsaktivitetspoäng.
Den totala poängen varierar från 0 till 10, med högre poäng motsvarande högre sjukdomsaktivitet
|
Baslinje, vecka 16 och vecka 32
|
|
Sammanfattning av baslinjeresultat och förändring från baslinje för Scalpdex - LPP-kohort (BOCF) (FAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och vecka 32
|
Scalpdex är ett självadministrerat, hälsorelaterat livskvalitetsinstrument som ursprungligen utvecklats för hårbottendermatit.
Den här undersökningen omfattar 23 poster, varje punkt poängsätts på en skala från 0-100, där 0=aldrig, 25=sällan, 50=ibland, 75=ofta och 100=hela tiden.
De 23 objekten hänför sig till 3 domäner: symptom, känslor och funktion.
Försökspersonerna ombads att bedöma själva hur sanna vart och ett av de 23 påståendena har varit för dem under de senaste fyra veckorna.
totalpoängen är genomsnittet av poängen för de 23 objekten.
En högre totalpoäng tydde på en högre försämring av livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 16 och vecka 32
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2020
Första postat (Faktisk)
9 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAIN457S12201
- 2019-003588-24 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela åtkomst till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att skydda integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .