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Studio PoC per valutare l'efficacia e la sicurezza di Secukinumab 300 mg in pazienti con lichen planus (PRELUDE)

28 luglio 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio Proof of Concept per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Secukinumab 300 mg per 32 settimane in pazienti adulti con forme di lichen planus comprovate da biopsia non adeguatamente controllate con terapie topiche - PRELUDE

Lo scopo principale dello studio proof of concept è chiarire l'efficacia di secukinumab nel trattamento di pazienti adulti con lichen planus comprovato da biopsia non adeguatamente controllato da terapie topiche e valutare la sicurezza e la tollerabilità nell'arco di 32 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di 32 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che valuta l'efficacia e la sicurezza di secukinumab 300 mg in due diversi regimi di dosaggio: ogni 4 settimane (Q4W) e ogni 2 settimane (Q2W ) in circa 108 pazienti con forme di lichen planus comprovate da biopsia.

Ci sarà un periodo di screening (fino a 4 settimane prima del basale), un periodo di trattamento 1 (dal basale alla settimana 16), un periodo di trattamento 2 (dalla settimana 16 alla settimana 32) e un periodo di follow-up (8 settimane dopo la settimana 32 ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Francia, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Francia, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bramsche, Germania, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Germania, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Germania, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025 1737
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  2. Pazienti di sesso femminile e maschile di età ≥ 18 anni.

  3. I soggetti devono avere forme confermate dalla biopsia di lichen planus cutaneo (CLP), lichen planus della mucosa (MLP) o lichen planopilaris attivo (LPP) idonei per la terapia sistemica sulla base dei seguenti criteri:

    • IGA valutato ≥ 3 (moderato o grave) E
    • risposta inadeguata ai corticosteroidi topici di potenza alta-altissima secondo l'opinione dello sperimentatore.
  4. Se si utilizza uno dei trattamenti topici consentiti sulle aree interessate, la dose e la frequenza di applicazione devono rimanere stabili per 2 settimane prima della randomizzazione e fino alla settimana 16.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi clinica sospetta per eruzione da farmaci lichenoidi.
  2. Lichen piano pigmentoso.
  3. Quadro clinico o storia sospetta di lichen planus della mucosa paraneoplastica.
  4. Soggetti il ​​cui lichen planus è una variante prevalentemente bollosa.
  5. LP mucoso della cavità orale o coinvolgimento gastrointestinale che richiede al paziente di utilizzare la nutrizione parenterale o il tubo di alimentazione.
  6. Quadro clinico di alopecia cicatriziale senza infiammazione attiva.
  7. Quadro clinico di alopecia cicatriziale bruciata (alopecia di Brocco).
  8. Pazienti con diagnosi di alopecia fibrosante frontale (FFA) senza macchie attive di LPP
  9. Quadro clinico di LPP in pazienti che hanno già fallito 3 o più agenti immunosoppressivi o immunomodulatori sistemici (ad es. steroidi sistemici, idrossiclorochina, ciclosporina, metotrexato e micofenolato mofetile).
  10. Attualmente iscritto a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga qualsiasi agente o dispositivo sperimentale.
  11. Precedenti esposizioni a qualsiasi altro farmaco biologico mirato direttamente a IL-17A o IL-17RA (ad es. secukinumab, ixekizumab o brodalumab) o IL-23/p19 (ad es. tildrakizumab, guselkumab, risankizumab).
  12. Diagnosi di malattie infettive attive della pelle, del cuoio capelluto o delle mucose (ad esempio infezioni batteriche, virali o fungine della bocca) che possono interferire con la valutazione della malattia in studio o richiedere un trattamento con farmaci proibiti.
  13. Diagnosi di malattie infiammatorie attive della pelle, del cuoio capelluto o della mucosa diverse dal lichen planus che possono interferire con la valutazione della malattia in studio o richiedere un trattamento con farmaci proibiti.
  14. Presenza di qualsiasi altra condizione della pelle che possa influenzare le valutazioni della malattia in studio.
  15. Condizioni sottostanti (incluse, ma non limitate a, metaboliche, ematologiche, renali, epatiche, polmonari, neurologiche, endocrine, cardiache, infettive o gastrointestinali) e/o presenza di anomalie di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, compromettono significativamente il soggetto e/o pone il soggetto a rischio inaccettabile di ricevere una terapia immunomodulante.
  16. Malattie attuali, gravi, progressive o incontrollate che rendono il paziente inadatto alla sperimentazione, inclusa qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al partecipante di aderire al protocollo o completare lo studio secondo il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo di lichen planus cutaneo
Placebo in 1 ml di PFS in pazienti affetti da licheni cutanei
Altro: Placebo
Placebo corrispondente somministrato tramite una siringa preriempita
Comparatore placebo: Placebo del lichen planus della mucosa
Placebo 1 ml di PFS nei pazienti affetti da lichen planus della mucosa
Altro: Placebo
Placebo corrispondente somministrato tramite una siringa preriempita
Comparatore placebo: Lichen planopilaris placebo
Placebo in 1 ml di PFS nei pazienti affetti da lichen planopilaris
Altro: Placebo
Placebo corrispondente somministrato tramite una siringa preriempita
Sperimentale: Lichen planus cutaneo secukinumab 300mg Q4W
Secukinumab 300 mg ogni 4 settimane fornito in siringa preriempita in pazienti con lichen planus cutaneo
Droga: secukinumab 300 mg ogni 4 settimane
secukinumab 300 mg somministrato ogni quattro settimane (Q4W) tramite una siringa preriempita.
Altri nomi:
  • AIN457
Sperimentale: Lichen planus della mucosa secukinumab 300 mg ogni 4 settimane
Secukinumab 300 mg ogni 4 settimane fornito in siringa preriempita in pazienti con lichen planus della mucosa.
Droga: secukinumab 300 mg ogni 4 settimane
secukinumab 300 mg somministrato ogni quattro settimane (Q4W) tramite una siringa preriempita.
Altri nomi:
  • AIN457
Sperimentale: Lichen planopilaris secukinumab 300 mg ogni 4 settimane
Secukinumab 300 mg ogni 4 settimane fornito in siringa preriempita in pazienti affetti da lichen planopilaris.
Droga: secukinumab 300 mg ogni 4 settimane
secukinumab 300 mg somministrato ogni quattro settimane (Q4W) tramite una siringa preriempita.
Altri nomi:
  • AIN457
Sperimentale: Lichen planus cutaneo placebo a secukinumab 300 mg ogni 2 settimane
I pazienti che non hanno risposto al placebo nel TP 1 hanno ricevuto secukinumab 300 mg ogni 2 settimane nel TP 2
Droga: secukinumab 300 mg ogni 2 settimane
secukinumab 300 mg somministrato ogni due settimane (Q2W) tramite una siringa preriempita.
Altri nomi:
  • AIN457
Sperimentale: Lichen planus della mucosa placebo a secukinumab 300 mg ogni 2 settimane
I pazienti che non hanno risposto al placebo nel TP 1 hanno ricevuto secukinumab 300 mg ogni 2 settimane nel TP 2
Droga: secukinumab 300 mg ogni 2 settimane
secukinumab 300 mg somministrato ogni due settimane (Q2W) tramite una siringa preriempita.
Altri nomi:
  • AIN457
Sperimentale: Lichen planopilaris placebo a secukinumab 300 mg ogni 2 settimane
I pazienti che non hanno risposto al placebo nel TP 1 hanno ricevuto secukinumab 300 mg ogni 2 settimane nel TP 2
Droga: secukinumab 300 mg ogni 2 settimane
secukinumab 300 mg somministrato ogni due settimane (Q2W) tramite una siringa preriempita.
Altri nomi:
  • AIN457

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del punteggio IGA (Investigator Global Assessment) pari o inferiore a 2 alla settimana 16 per CLP, MLP e LPP
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16
Numero di pazienti che hanno risposto al trattamento alla settimana 16, dove la risposta è definita come un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) pari o inferiore a 2 alla settimana 16. L'IGA viene misurato su una scala da 0 a 4 con 0 = Chiaro, 1 = Minimo; 2 = Lieve; 3 = Moderato; e 4 = Grave, dove 0 rappresenta il punteggio migliore e 4 il punteggio peggiore. CLP=Lichen planus cutaneo, MLP=Lichen planus della mucosa, LPP=Lichen planopilaris. La mediana posteriore e l'intervallo di credibilità al 95% (invece dell'intervallo di confidenza al 95%) sono stati derivati ​​utilizzando il metodo bayesiano basato sul modello beta-binomiale.
Riferimento fino alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (%) di soggetti con risposta IGA ≤ 2, risposta di miglioramento IGA ≥ 2 punti e risposta IGA 0 o 1 per visita - Coorte CLP (BOCF) - Intero periodo di trattamento (FAS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32
Numero di soggetti con IGA pari o inferiore a 2, miglioramento del punteggio IGA di almeno 2 punti o punteggio IGA pari a 0/1. L'IGA viene misurato su una scala da 0 a 4 dove 0=chiaro, 1=minimo, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave, dove 0 rappresenta il punteggio migliore e 4 il punteggio peggiore.
Riferimento, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32
Numero (%) di soggetti con risposta IGA ≤ 2, risposta di miglioramento IGA ≥ 2 punti e risposta IGA 0 o 1 per visita - Coorte MLP (BOCF) - Intero periodo di trattamento (FAS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32
Numero di soggetti con IGA pari a 2 o inferiore, miglioramento del punteggio IGA di almeno 2 punti o punteggio IGA pari a 0/1. L'IGA viene misurato su una scala da 0 a 4 dove 0=chiaro, 1=minimo, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave, dove 0 rappresenta il punteggio migliore e 4 il punteggio peggiore.
Riferimento, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32
Numero (%) di soggetti con risposta IGA ≤ 2, risposta di miglioramento IGA ≥ 2 punti e risposta IGA 0 o 1 per visita - Coorte LPP (BOCF) - Intero periodo di trattamento (FAS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32
Numero di soggetti con IGA pari o inferiore a 2, miglioramento del punteggio IGA di almeno 2 punti o punteggio IGA pari a 0/1. L'IGA viene misurato su una scala da 0 a 4 dove 0=chiaro, 1=minimo, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave, dove 0 rappresenta il punteggio migliore e 4 il punteggio peggiore.
Riferimento, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32
Numero (%) di soggetti in ciascuna categoria nella valutazione del medico dell'area superficiale della malattia (PSAD) - CLP (BOCF) - Intero periodo di trattamento (FAS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32
La valutazione del medico dell'area superficiale della malattia (PSAD) valuta l'estensione delle lesioni cutanee stimate dallo sperimentatore o da un designato qualificato. I punteggi di valutazione vanno da 0 a 5, con punteggi più bassi corrispondenti a percentuali inferiori di superficie affetta da malattia: 0=chiara, 1=<2%, 2=2-9%, 3=10-29%, 4=30-50 %, 5=>50% della superficie corporea totale
Riferimento, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32
Numero (%) di soggetti con punteggi di risposta all'indice di qualità della vita dermatologico da 0 a 1 fino alla settimana 32 - Coorte CLP - Intero periodo di trattamento (FAS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un indice generale di disabilità dermatologica composto da 10 elementi, progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in soggetti adulti con malattie della pelle come eczema, psoriasi, acne e verruche virali. La misura è autosomministrata e comprende ambiti quali attività quotidiane, tempo libero, relazioni personali, sintomi e sentimenti, trattamento e lavoro/scuola. Il periodo di richiamo è l'ultima settimana e lo strumento richiede da 1 a 2 minuti per il completamento. Ciascun item ha quattro categorie di risposta che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto). Anche "Non rilevante" è una risposta valida e riceve un punteggio pari a 0. Il punteggio totale del DLQI è la somma delle 10 domande. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della HRQoL.
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32
Numero (%) di soggetti con punteggi di risposta dell'indice di qualità della vita dermatologico da 0 a 1 fino alla settimana 32 - Coorte MLP - Intero periodo di trattamento (FAS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32
Il DLQI è un indice di disabilità dermatologica generale composto da 10 elementi progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in soggetti adulti con malattie della pelle come eczema, psoriasi, acne e verruche virali (Finlay e Khan 1994). La misura è autosomministrata e comprende ambiti quali attività quotidiane, tempo libero, relazioni personali, sintomi e sentimenti, trattamento e lavoro/scuola. Il periodo di richiamo è l'ultima settimana e lo strumento richiede da 1 a 2 minuti per il completamento. Ciascun item ha quattro categorie di risposta che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto). Anche "Non rilevante" è una risposta valida e riceve un punteggio pari a 0. Il punteggio totale del DLQI è la somma delle 10 domande. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della HRQoL.
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32
Numero (%) di soggetti con punteggi di risposta dell'indice di qualità della vita dermatologico da 0 a 1 fino alla settimana 32 - Coorte LPP - Intero periodo di trattamento (FAS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32
Il DLQI è un indice di disabilità dermatologica generale composto da 10 elementi progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in soggetti adulti con malattie della pelle come eczema, psoriasi, acne e verruche virali (Finlay e Khan 1994). La misura è autosomministrata e comprende ambiti quali attività quotidiane, tempo libero, relazioni personali, sintomi e sentimenti, trattamento e lavoro/scuola. Il periodo di richiamo è l'ultima settimana e lo strumento richiede da 1 a 2 minuti per il completamento. Ciascun item ha quattro categorie di risposta che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto). Anche "Non rilevante" è una risposta valida e riceve un punteggio pari a 0. Il punteggio totale del DLQI è la somma delle 10 domande. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della HRQoL.
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32
Riepilogo del punteggio basale e variazione rispetto al basale per la valutazione del prurito del paziente utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) per domanda - Coorte CLP (BOCF) (FAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 32
Il prurito viene valutato con le seguenti domande: • "Nel complesso, quanto è stato grave il prurito correlato al lichen planus nelle ultime 24 ore?" • "Quanto è stato intenso il prurito correlato al lichen planus nel momento peggiore delle ultime 24 ore?" • "Nel complesso, quanto ti ha infastidito il prurito correlato al lichen planus nelle ultime 24 ore?" Le risposte vengono fornite su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 significa "il peggior prurito immaginabile".
Basale, settimana 16 e settimana 32
Riepilogo del punteggio basale e variazione rispetto al basale per la valutazione del prurito del paziente utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) per domanda - Coorte MLP (BOCF) (FAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 32
Il prurito viene valutato con le seguenti domande: • "Nel complesso, quanto è stato grave il prurito correlato al lichen planus nelle ultime 24 ore?" • "Quanto è stato intenso il prurito correlato al lichen planus nel momento peggiore delle ultime 24 ore?" • "Nel complesso, quanto ti ha infastidito il prurito correlato al lichen planus nelle ultime 24 ore?" Le risposte vengono fornite su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 significa "il peggior prurito immaginabile".
Basale, settimana 16 e settimana 32
Riepilogo del punteggio basale e variazione rispetto al basale per la valutazione del prurito del paziente utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) per domanda - Coorte LPP (BOCF) (FAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 32
Il prurito viene valutato con le seguenti domande: • "Nel complesso, quanto è stato grave il prurito correlato al lichen planus nelle ultime 24 ore?" • "Quanto è stato intenso il prurito correlato al lichen planus nel momento peggiore delle ultime 24 ore?" • "Nel complesso, quanto ti ha infastidito il prurito correlato al lichen planus nelle ultime 24 ore?" Le risposte vengono fornite su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 significa "il peggior prurito immaginabile".
Basale, settimana 16 e settimana 32
Riepilogo del punteggio basale e variazione rispetto al basale per la valutazione del dolore del paziente utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) per domanda - Coorte CLP (BOCF) (FAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 32
Il dolore viene valutato con le seguenti domande: • "Nel complesso, quanto è stato grave il dolore correlato al lichen planus nelle ultime 24 ore?" • "Quanto è stato intenso il dolore correlato al lichen planus nel momento peggiore delle ultime 24 ore?" • "Nel complesso, quanto ti ha infastidito il dolore correlato al lichen planus nelle ultime 24 ore?" Le risposte vengono fornite su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile".
Basale, settimana 16 e settimana 32
Riepilogo del punteggio basale e variazione rispetto al basale per la valutazione del dolore del paziente utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) per domanda - Coorte MLP (BOCF) (FAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 32
Il dolore viene valutato con le seguenti domande: • "Nel complesso, quanto è stato grave il dolore correlato al lichen planus nelle ultime 24 ore?" • "Quanto è stato intenso il dolore correlato al lichen planus nel momento peggiore delle ultime 24 ore?" • "Nel complesso, quanto ti ha infastidito il dolore correlato al lichen planus nelle ultime 24 ore?" Le risposte vengono fornite su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile".
Basale, settimana 16 e settimana 32
Riepilogo del punteggio basale e variazione rispetto al basale per la valutazione del dolore del paziente utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) per domanda - Coorte LPP (BOCF) (FAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 32
Il dolore viene valutato con le seguenti domande: • "Nel complesso, quanto è stato grave il dolore correlato al lichen planus nelle ultime 24 ore?" • "Quanto è stato intenso il dolore correlato al lichen planus nel momento peggiore delle ultime 24 ore?" • "Nel complesso, quanto ti ha infastidito il dolore correlato al lichen planus nelle ultime 24 ore?" Le risposte vengono fornite su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile".
Basale, settimana 16 e settimana 32
Riepilogo del punteggio basale e variazione rispetto al basale del punteggio ulcerativo eritemato-reticolare (REU) - Coorte MLP - (BOCF) - Intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 32
La REU ha misurato la gravità della malattia sulla base di 3 dimensioni: reticolazione, eritema e ulcerazione per tutti i soggetti della coorte MLP che avevano una presentazione orale della malattia. Il punteggio totale variava da 0 a 115 con valori più alti corrispondenti a una maggiore attività della malattia.
Basale, settimana 16 e settimana 32
Riepilogo del punteggio basale e variazione rispetto al basale nella misura della gravità dei sintomi del lichen planus orale (OLPSSM) - Coorte MLP - (BOCF) - Intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 32
OLPSSM è una valutazione autosomministrata dell'esperienza dei sintomi dei soggetti con LP orale negli studi clinici. Comprende 7 fattori scatenanti che contribuiscono al dolore del lichen planus orale: lavarsi i denti, mangiare cibo, bere liquidi, sorridere, respirare attraverso la bocca, parlare e toccare. Questi 7 elementi hanno contribuito equamente al punteggio totale della gravità dei sintomi OLP, compreso tra 0 e 28, con punteggi più alti che indicavano una gravità peggiore.
Basale, settimana 16 e settimana 32
Riepilogo del punteggio basale e della variazione rispetto al basale per l'indice di attività del lichen planopilaris (LPPAI) - coorte LPP (BOCF) (FAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 32
L'LPPAI valuta i sintomi (prurito, dolore, bruciore), i segni (eritema, eritema perifollicolare e desquamazione), una misura dell'attività (pull test) e l'estensione della malattia. A queste misure soggettive e oggettive vengono assegnati valori numerici per stabilire un punteggio di attività della malattia. Il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore attività della malattia
Basale, settimana 16 e settimana 32
Riepilogo del punteggio basale e variazione rispetto al basale per Scalpdex - Coorte LPP (BOCF) (FAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 32
Scalpdex è uno strumento autosomministrato per la qualità della vita correlata alla salute, originariamente sviluppato per la dermatite del cuoio capelluto. Questo sondaggio comprende 23 item, a ciascun item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 100, dove 0=mai, 25=raramente, 50=a volte, 75=spesso e 100=sempre. I 23 item appartengono a 3 domini: sintomo, emozioni e funzionamento. Ai soggetti è stato chiesto di valutare quanto fossero vere per loro ciascuna delle 23 affermazioni nelle ultime quattro settimane. il punteggio totale è la media dei punteggi dei 23 item. Un punteggio totale più alto indicava un maggiore peggioramento della qualità della vita.
Basale, settimana 16 e settimana 32

Collaboratori e investigatori

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Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457S12201
  • 2019-003588-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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