Исследование PoC для оценки эффективности и безопасности секукинумаба в дозе 300 мг у пациентов с красным плоским лишаем (PRELUDE)
28 июля 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Исследование для проверки концепции для оценки эффективности, безопасности и переносимости секукинумаба в дозе 300 мг в течение 32 недель у взрослых пациентов с подтвержденными биопсией формами красного плоского лишая, которые не контролируются должным образом местной терапией - PRELUDE
Основной целью исследования для проверки концепции является выяснение эффективности секукинумаба при лечении взрослых пациентов с подтвержденным биопсией красным плоским лишаем, не поддающимся адекватному контролю местной терапией, а также оценка безопасности и переносимости в течение 32 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это 32-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, в котором оценивается эффективность и безопасность секукинумаба в дозе 300 мг при двух разных режимах дозирования: каждые 4 недели (Q4W) и каждые 2 недели (Q2W). ) примерно у 108 пациентов с подтвержденными биопсией формами красного плоского лишая.
Будет период скрининга (до 4 недель до исходного уровня), период лечения 1 (от исходного уровня до 16-й недели), период лечения 2 (от 16-й недели до 32-й недели) и период последующего наблюдения (8 недель после 32-й недели). ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Bramsche, Германия, 49565
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Германия, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Германия, 06120
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Luebeck, Германия, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Германия, 35039
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Германия, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Германия, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025 1737
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Франция, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Chambray les Tours, Франция, 37170
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Франция, 69437
- Novartis Investigative Site
-
Marseille Cedex 05, Франция, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, Франция, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex, Франция, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Paris Cedex 10, Франция, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Rouen Cedex, Франция, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Франция, 31400
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
- Пациенты женского и мужского пола в возрасте ≥ 18 лет.
Субъекты должны иметь подтвержденные биопсией формы кожного красного плоского лишая (CLP), слизистого красного плоского лишая (MLP) или активного плоского лишая (LPP), подходящие для системной терапии на основании следующих критериев:
- рейтинг IGA ≥ 3 (умеренный или тяжелый) И
- неадекватная реакция на топические кортикостероиды высокой-сверхвысокой потенции по мнению исследователя.
- При использовании любого из разрешенных средств местного лечения на пораженных участках доза и частота применения должны оставаться стабильными в течение 2 недель до рандомизации и до 16-й недели.
Критерий исключения:
- Клинический анамнез с подозрением на лихеноидную лекарственную сыпь.
- Красный плоский лишай.
- Клиническая картина или анамнез с подозрением на паранеопластический красный плоский лишай слизистых оболочек.
- Субъекты, у которых красный плоский лишай является преимущественно буллезным вариантом.
- Поражение слизистой оболочки полости рта или желудочно-кишечного тракта, требующее от пациента парентерального питания или питания через зонд.
- Клиническая картина рубцовой алопеции без активного воспаления.
- Клиническая картина выгорающей рубцовой алопеции (алопеция Брока).
- Пациенты с диагнозом лобная фиброзирующая алопеция (FFA) без активных очагов LPP
- Клиническая картина ЛПП у пациентов, у которых 3 или более системных иммуносупрессивных или иммуномодулирующих препаратов неэффективны (например, системные стероиды, гидроксихлорохин, циклоспорин, метотрексат и микофенолата мофетил).
- В настоящее время включен в любое другое клиническое исследование с участием любого исследуемого агента или устройства.
- Предшествующее воздействие любого другого биологического препарата, непосредственно воздействующего на IL-17A или IL-17RA (например, секукинумаб, иксекизумаб или бродалумаб) или IL-23/p19 (например, тилдракизумаб, гуселкумаб, рисанкизумаб).
- Диагностика активных инфекционных заболеваний кожи, волосистой части головы или слизистых оболочек (например, бактериальные, вирусные или грибковые инфекции полости рта), которые могут помешать оценке исследуемого заболевания или потребовать лечения запрещенными препаратами.
- Диагностика активных воспалительных заболеваний кожи, волосистой части головы или слизистых оболочек, кроме красного плоского лишая, которые могут помешать оценке исследуемого заболевания или потребовать лечения запрещенными препаратами.
- Наличие любого другого состояния кожи, которое может повлиять на оценку исследуемого заболевания.
- Основные состояния (включая, помимо прочего, метаболические, гематологические, почечные, печеночные, легочные, неврологические, эндокринные, сердечные, инфекционные или желудочно-кишечные) и/или наличие лабораторных отклонений, которые, по мнению исследователя, значительно снижают иммунитет субъекта и/или подвергает субъекта неприемлемому риску для получения иммуномодулирующей терапии.
- Текущие, тяжелые, прогрессирующие или неконтролируемые заболевания, которые делают пациента непригодным для участия в исследовании, включая любое медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, помешает участнику придерживаться протокола или завершить исследование в соответствии с протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Кожный красный плоский лишай плацебо
Плацебо в 1 мл PFS у пациентов с кожным лишаем
|
Соответствующее плацебо, вводимое через предварительно наполненный шприц.
|
|
Плацебо Компаратор: Красный плоский лишай слизистых оболочек плацебо
Плацебо 1 мл PFS у пациентов с красным плоским лишаем слизистых оболочек
|
Соответствующее плацебо, вводимое через предварительно наполненный шприц.
|
|
Плацебо Компаратор: Плоский лишай плацебо
Плацебо в 1 мл PFS у пациентов с плоским пилярным лишаем
|
Соответствующее плацебо, вводимое через предварительно наполненный шприц.
|
|
Экспериментальный: Кожный плоский лишай секукинумаб 300 мг каждые 4 недели
Секукинумаб в дозе 300 мг каждые 4 недели в предварительно заполненном шприце пациентам с плоским кожным лишаем
|
секукинумаб в дозе 300 мг каждые четыре недели (Q4W) через предварительно наполненный шприц.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Красный плоский лишай слизистой оболочки секукинумаб 300 мг каждые 4 недели
Секукинумаб в дозе 300 мг каждые 4 недели в предварительно заполненном шприце пациентам с плоским лишаем слизистой оболочки.
|
секукинумаб в дозе 300 мг каждые четыре недели (Q4W) через предварительно наполненный шприц.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лишайник планопилярный секукинумаб 300 мг каждые 4 недели
Секукинумаб в дозе 300 мг каждые 4 недели в предварительно заполненном шприце пациентам с плоским лишаем.
|
секукинумаб в дозе 300 мг каждые четыре недели (Q4W) через предварительно наполненный шприц.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо при плоском кожном лишае вместо секукинумаба 300 мг каждые 2 недели
Пациенты, не ответившие на плацебо в TP 1, получали секукинумаб в дозе 300 мг каждые 2 недели в TP 2.
|
секукинумаб в дозе 300 мг каждые две недели (Q2W) через предварительно наполненный шприц.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо при плоском лишае слизистой оболочки вместо секукинумаба 300 мг каждые 2 недели
Пациенты, не ответившие на плацебо в TP 1, получали секукинумаб в дозе 300 мг каждые 2 недели в TP 2.
|
секукинумаб в дозе 300 мг каждые две недели (Q2W) через предварительно наполненный шприц.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо от лишайника planopilaris вместо секукинумаба 300 мг каждые 2 недели
Пациенты, не ответившие на плацебо в TP 1, получали секукинумаб в дозе 300 мг каждые 2 недели в TP 2.
|
секукинумаб в дозе 300 мг каждые две недели (Q2W) через предварительно наполненный шприц.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов по шкале общей оценки исследователя (IGA) 2 или ниже на 16 неделе для CLP, MLP и LPP
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Число пациентов, ответивших на лечение на 16-й неделе, где ответ определяется как балл по глобальной оценке исследователя (IGA), равный 2 или ниже на 16-й неделе.
IGA измеряется по шкале от 0 до 4, где 0 = чистый, 1 = минимальный; 2 = Легкая степень; 3 = Умеренный; и 4 = тяжелая степень, где 0 — лучший результат, а 4 — худший.
CLP = Плоский кожный лишай, MLP = Плоский лишай слизистых оболочек, LPP = Плоский лишай.
Задняя медиана и 95% доверительный интервал (вместо 95% доверительного интервала) были получены с использованием байесовского метода на основе бета-биномиальной модели.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество (%) субъектов с ответом IGA ≤ 2, ответом улучшения IGA ≥2 баллов и ответом IGA 0 или 1 на момент визита - когорта CLP (BOCF) - весь период лечения (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32.
|
Количество субъектов с IGA 2 или ниже, улучшением показателя IGA не менее 2 баллов или показателем IGA 0/1.
IGA измеряется по шкале от 0 до 4, где 0 = чистая, 1 = минимальная, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = тяжелая, где 0 — лучший показатель, а 4 — худший.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32.
|
|
Количество (%) субъектов с ответом IGA ≤ 2, ответом улучшения IGA ≥2 баллов и ответом IGA 0 или 1 на визите - когорта MLP (BOCF) - весь период лечения (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32.
|
Количество субъектов с IGA 2 или ниже, улучшением показателя IGA не менее 2 баллов или показателем IGA 0/1.
IGA измеряется по шкале от 0 до 4, где 0 = чистая, 1 = минимальная, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = тяжелая, где 0 — лучший показатель, а 4 — худший.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32.
|
|
Количество (%) субъектов с ответом IGA ≤ 2, ответом улучшения IGA ≥2 баллов и ответом IGA 0 или 1 на визите - когорта LPP (BOCF) - весь период лечения (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32.
|
Количество субъектов с IGA 2 или ниже, улучшением показателя IGA не менее 2 баллов или показателем IGA 0/1.
IGA измеряется по шкале от 0 до 4, где 0 = чистая, 1 = минимальная, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = тяжелая, где 0 — лучший показатель, а 4 — худший.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32.
|
|
Количество (%) субъектов в каждой категории в оценке врачом поверхностной площади заболевания (PSAD) - CLP (BOCF) - весь период лечения (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32.
|
Врачебная оценка поверхностной площади поражения (PSAD) оценивает степень кожных поражений, оцененную исследователем или назначенным им квалифицированным лицом.
Оценочные баллы варьируются от 0 до 5, причем более низкие баллы соответствуют меньшему проценту площади поверхности с заболеванием: 0 = ясно, 1 = <2%, 2 = 2–9%, 3 = 10–29%, 4 = 30–50. %, 5=>50% от общей поверхности тела
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32.
|
|
Количество (%) субъектов с оценкой ответа по индексу качества жизни по дерматологии от 0 до 1 до 32 недели — когорта CLP — весь период лечения (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32.
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой общий индекс дерматологической инвалидности, состоящий из 10 пунктов, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), у взрослых людей с кожными заболеваниями, такими как экзема, псориаз, прыщи и вирусные бородавки.
Эта мера осуществляется самостоятельно и включает сферы повседневной деятельности, досуга, личных отношений, симптомов и чувств, лечения, а также работы/учебы.
Период отзыва — последняя неделя, и прибору требуется от 1 до 2 минут для завершения.
Каждый пункт имеет четыре категории ответов от 0 (совсем нет) до 3 (очень).
«Не актуально» также является допустимым ответом и оценивается как 0. Общий балл DLQI представляет собой сумму 10 вопросов.
Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни HRQoL.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32.
|
|
Количество (%) субъектов с оценкой ответа по индексу качества жизни по дерматологии от 0 до 1 до 32 недели — когорта MLP — весь период лечения (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32.
|
DLQI представляет собой общий индекс дерматологической инвалидности, состоящий из 10 пунктов, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), у взрослых людей с кожными заболеваниями, такими как экзема, псориаз, прыщи и вирусные бородавки (Finlay and Khan 1994).
Эта мера осуществляется самостоятельно и включает сферы повседневной деятельности, досуга, личных отношений, симптомов и чувств, лечения, а также работы/учебы.
Период отзыва — последняя неделя, и прибору требуется от 1 до 2 минут для завершения.
Каждый пункт имеет четыре категории ответов от 0 (совсем нет) до 3 (очень).
«Не актуально» также является допустимым ответом и оценивается как 0. Общий балл DLQI представляет собой сумму 10 вопросов.
Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни HRQoL.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32.
|
|
Количество (%) субъектов с оценкой ответа по индексу качества жизни по дерматологии от 0 до 1 до 32 недели — когорта LPP — весь период лечения (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32.
|
DLQI представляет собой общий индекс дерматологической инвалидности, состоящий из 10 пунктов, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), у взрослых людей с кожными заболеваниями, такими как экзема, псориаз, прыщи и вирусные бородавки (Finlay and Khan 1994).
Эта мера осуществляется самостоятельно и включает сферы повседневной деятельности, досуга, личных отношений, симптомов и чувств, лечения, а также работы/учебы.
Период отзыва — последняя неделя, и прибору требуется от 1 до 2 минут для завершения.
Каждый пункт имеет четыре категории ответов от 0 (совсем нет) до 3 (очень).
«Не актуально» также является допустимым ответом и оценивается как 0. Общий балл DLQI представляет собой сумму 10 вопросов.
Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни HRQoL.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32.
|
|
Сводка исходных показателей и изменений по сравнению с исходным уровнем для оценки зуда у пациентов с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) по вопросам — когорта CLP (BOCF) (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я и 32-я неделя
|
Зуд оценивается с помощью следующих вопросов: • «Насколько сильным в целом был ваш зуд, связанный с плоским лишаем, в течение последних 24 часов?»
• «Насколько сильным был ваш зуд, связанный с плоским лишаем, в самый худший момент за последние 24 часа?»
• «В целом, насколько вас беспокоил зуд, связанный с плоским лишаем, в течение последних 24 часов?»
Ответы даются по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 означает «самый сильный зуд, который только можно вообразить».
|
Исходный уровень, 16-я и 32-я неделя
|
|
Сводная информация об исходных показателях и изменениях по сравнению с исходными показателями для оценки зуда у пациентов с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) по вопросам — когорта MLP (BOCF) (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я и 32-я неделя
|
Зуд оценивается с помощью следующих вопросов: • «Насколько сильным в целом был ваш зуд, связанный с плоским лишаем, в течение последних 24 часов?»
• «Насколько сильным был ваш зуд, связанный с плоским лишаем, в самый худший момент за последние 24 часа?»
• «В целом, насколько вас беспокоил зуд, связанный с плоским лишаем, в течение последних 24 часов?»
Ответы даются по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 означает «самый сильный зуд, который только можно вообразить».
|
Исходный уровень, 16-я и 32-я неделя
|
|
Сводная информация об исходных показателях и изменениях по сравнению с исходными показателями для оценки зуда у пациентов с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) по вопросам — когорта LPP (BOCF) (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я и 32-я неделя
|
Зуд оценивается с помощью следующих вопросов: • «Насколько сильным в целом был ваш зуд, связанный с плоским лишаем, в течение последних 24 часов?»
• «Насколько сильным был ваш зуд, связанный с плоским лишаем, в самый худший момент за последние 24 часа?»
• «В целом, насколько вас беспокоил зуд, связанный с плоским лишаем, в течение последних 24 часов?»
Ответы даются по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 означает «самый сильный зуд, который только можно вообразить».
|
Исходный уровень, 16-я и 32-я неделя
|
|
Сводка исходных показателей и изменений по сравнению с исходным уровнем для оценки боли пациентом с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) по вопросам — когорта CLP (BOCF) (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я и 32-я неделя
|
Боль оценивается с помощью следующих вопросов: • «Насколько серьезной в целом была ваша боль, связанная с плоским лишаем, в течение последних 24 часов?»
• «Насколько сильной была ваша боль, связанная с плоским лишаем, в самый худший момент за последние 24 часа?»
• «В целом, насколько вас беспокоила боль, связанная с плоским лишаем, в течение последних 24 часов?»
Ответы даются по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно вообразить».
|
Исходный уровень, 16-я и 32-я неделя
|
|
Сводная информация об исходных показателях и изменениях по сравнению с исходными показателями для оценки боли пациентами с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) по вопросам когорты MLP (BOCF) (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я и 32-я неделя
|
Боль оценивается с помощью следующих вопросов: • «Насколько серьезной в целом была ваша боль, связанная с плоским лишаем, в течение последних 24 часов?»
• «Насколько сильной была ваша боль, связанная с плоским лишаем, в самый худший момент за последние 24 часа?»
• «В целом, насколько вас беспокоила боль, связанная с плоским лишаем, в течение последних 24 часов?»
Ответы даются по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно вообразить».
|
Исходный уровень, 16-я и 32-я неделя
|
|
Сводная информация об исходных показателях и изменениях по сравнению с исходными показателями для оценки боли пациентами с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) по вопросам — когорта LPP (BOCF) (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я и 32-я неделя
|
Боль оценивается с помощью следующих вопросов: • «Насколько серьезной в целом была ваша боль, связанная с плоским лишаем, в течение последних 24 часов?»
• «Насколько сильной была ваша боль, связанная с плоским лишаем, в самый худший момент за последние 24 часа?»
• «В целом, насколько вас беспокоила боль, связанная с плоским лишаем, в течение последних 24 часов?»
Ответы даются по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно вообразить».
|
Исходный уровень, 16-я и 32-я неделя
|
|
Сводная информация об исходном показателе и изменении по сравнению с исходным уровнем показателя ретикулярной эритематозной язвы (REU) — когорта MLP — (BOCF) — весь период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я и 32-я неделя
|
REU измеряла тяжесть заболевания по трем параметрам: сетчатка, эритема и изъязвление для всех субъектов в когорте MLP, у которых было пероральное проявление заболевания.
Общий балл варьировался от 0 до 115, причем более высокие значения соответствуют более высокой активности заболевания.
|
Исходный уровень, 16-я и 32-я неделя
|
|
Сводная информация об исходных показателях и изменениях по сравнению с исходным уровнем тяжести симптомов плоского лишайника полости рта (OLPSSM) — когорта MLP — (BOCF) — весь период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я и 32-я неделя
|
OLPSSM — это самостоятельная оценка симптомов пациентов с пероральным ЛП в клинических исследованиях.
Он включает 7 триггеров, способствующих болезненности красного плоского лишая полости рта: чистка зубов, прием пищи, питье жидкости, улыбка, дыхание через рот, разговор и прикосновение.
Эти 7 пунктов в равной степени внесли вклад в общую оценку тяжести симптомов OLP в диапазоне от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на худшую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень, 16-я и 32-я неделя
|
|
Сводная информация об исходных показателях и изменениях по сравнению с исходными показателями индекса активности плоского лишайника (LPPAI) — когорта LPP (BOCF) (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я и 32-я неделя
|
LPPAI оценивает симптомы (зуд, боль, жжение), признаки (эритема, перифолликулярная эритема и шелушение), степень активности (тест натяжения) и распространение заболевания.
Этим субъективным и объективным показателям присваиваются числовые значения для определения оценки активности заболевания.
Общий балл варьируется от 0 до 10, причем более высокие баллы соответствуют более высокой активности заболевания.
|
Исходный уровень, 16-я и 32-я неделя
|
|
Сводная информация об исходных показателях и изменениях по сравнению с исходными показателями для скальпдекса – когорта LPP (BOCF) (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я и 32-я неделя
|
Scalpdex — это инструмент для самостоятельного применения, улучшающий качество жизни, первоначально разработанный для лечения дерматита кожи головы.
Этот опрос включает 23 пункта, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 = никогда, 25 = редко, 50 = иногда, 75 = часто и 100 = постоянно.
23 пункта относятся к 3 областям: симптомам, эмоциям и функционированию.
Испытуемых просили оценить, насколько правдивым для них было каждое из 23 утверждений за последние четыре недели.
Общий балл представляет собой среднее значение баллов по 23 пунктам.
Более высокий общий балл указывал на большее ухудшение качества жизни.
|
Исходный уровень, 16-я и 32-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457S12201
- 2019-003588-24 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .