かかとからつま先までのデバイスで歩行を改善する
2023年3月13日 更新者：McGill University
パーキンソン病患者の歩行と歩行を改善するためのリアルタイムの聴覚フィードバック
はじめに: この研究の目的は、リアルタイムの正の聴覚フィードバックを使用してパーキンソン病 (PD) 患者の歩行パターンを改善することの有効性をテストすることです。
歩行の構成要素は、PD 患者で一般的に影響を受けます。
PD の歩行訓練は、通常、セラピストからの口頭での合図に基づいていますが、効果は中程度です。
歩行と神経可塑性の優れた原則に基づいて、歩行トレーニング中にリアルタイムの聴覚フィードバックを提供するために、Heel-Toe (Heel2Toe) センサーが開発されました。
方法: 2 グループの無作為化実現可能性試験が計画され、歩行パラメーターと歩行結果の繰り返し測定が行われます。
参加者は、ベースライン、3か月および6か月で評価されます。
5 日間のトレーニング後の結果は、両方のグループの Hee2Toe デバイスから直接取得されます (聴覚フィードバックの有無にかかわらず)。
主な結果は、6 分間の歩行テストと標準化された歩行障害物コースで測定された歩行能力です。
歩行パラメーターは Heel2Toe デバイスによってキャプチャされます。
調査の概要
詳細な説明
これは実行可能性調査であるため、主な分析は、信頼できる変化の指標を使用して、3 か月の介入期間にわたるグループ内の変化に焦点を当てます (36)。 この方法では、前後の変動性と相関関係に対する変化の大きさに基づいて、各グループで変化した人の数を評価します。 確実な変化のある人の割合を推定します。 パイロット研究からの見積もりは、パイロットが実現可能性を示している場合、メインの試験を計画するために使用されます。 メンテナンス期間中、ベースラインからの信頼できる変化も推定され、信頼できる変化を維持したか、このステータスを獲得/喪失した人々の割合を特定するために使用されます。
この研究は、適切な精度で中等度以上 (効果サイズの ½ 標準偏差) の最小の重要なグループ内変化を検出するように設計されています。 フォローアップが完了したグループあたり 20 のサンプル サイズは、0.03 の効果サイズを除外する精度で 95% の信頼区間を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3S5
- McGill University Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パーキンソン病の診断を受け、歩行補助具を使用せずに自立して歩行できる
除外基準:
- 週に3回以上運動する;
- 彼らの機能を制限する追加の病気を持っていた
- フランス語または英語を読むこと、理解すること、または話すことが困難であることを示す
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Heel2Toeグループ
Heel2Toe グループには、5 回のセラピー セッションがあり、かかとを強く打つことでセンサーをトリガーする方法と、3 か月間の自宅練習用のデバイスの使用方法を学びます。
自宅での練習中、参加者はフィードバック モードで 1 日あたり最低 10 分間、デバイスを持って歩くように指示されます。
上手に歩くために必要な機能をターゲットにした簡単なエクササイズをまとめたワークブック（Walk-BEST Workbook）を紙とモバイルアプリで提供します。
|
かかとからつま先まで (Heel2Toe) は、靴にクリップで留めて、かかとを最初に置くことによって特徴付けられる正しいステップごとに即座に聴覚フィードバック (ビープ音) を提供し、歩行パラメーターに関するデータを提供するデバイスです。
|
|
他の：無帰還対照群（対照群）
コントロール グループは、同じ 5 セッションのトレーニングと 3 か月の練習を行いますが、フィードバック モードで Heel2Toe デバイスを使用せずに、データ取得モードのみで行います。
上手に歩くために必要な機能をターゲットにした簡単なエクササイズをまとめたワークブック（Walk-BEST Workbook）を紙とモバイルアプリで提供します。
|
制御グループは Heel2Toe グループと同じプロトコルに従いますが、デバイスはデータ取得モードのみでフィードバック モードにはなりません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6分間歩行テストで確かな変化
時間枠：ベースライン、3 か月 (ベースラインから 3 か月、メンテナンスから 6 か月に変更)
|
パフォーマンス評価の結果
|
ベースライン、3 か月 (ベースラインから 3 か月、メンテナンスから 6 か月に変更)
|
|
標準化された歩行障害物コース (SWOC) の変更
時間枠：ベースライン、3 か月 (ベースラインから 3 か月、メンテナンスから 6 か月に変更)
|
始動、停止、回転、運動に関する意思決定で経験した課題のパフォーマンス評価結果。
測定基準は、長さ 12.2 m、幅 0.92 m の曲線路を、日常生活でよく遭遇する障害物を通過するのにかかる時間です。
|
ベースライン、3 か月 (ベースラインから 3 か月、メンテナンスから 6 か月に変更)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全（落下）
時間枠：ベースラインから 3 か月。
|
研究期間中の自己申告による転倒回数
|
ベースラインから 3 か月。
|
|
技術の受容性 (システム ユーザビリティ スケール)
時間枠：3ヶ月（1時点）
|
満足度と使用意向に関する患者報告の結果
|
3ヶ月（1時点）
|
|
歩行の質の変化 (Heel2Toe センサーからのデータ取得)
時間枠：ベースライン、3 か月 (ベースラインから 3 か月、メンテナンスから 6 か月に変更)]
|
技術的に報告された結果
|
ベースライン、3 か月 (ベースラインから 3 か月、メンテナンスから 6 か月に変更)]
|
|
下肢機能の変化 (Neuroqol)
時間枠：ベースライン、3 か月 (ベースラインから 3 か月、メンテナンスから 6 か月に変更)
|
下肢機能に関連する活動の困難度に関する患者報告の結果
|
ベースライン、3 か月 (ベースラインから 3 か月、メンテナンスから 6 か月に変更)
|
|
姿勢の不安定性と歩行機能障害 (UPDRS) の変化
時間枠：ベースライン、3 か月 (ベースラインから 3 か月、メンテナンスから 6 か月に変更)
|
制限の自己報告結果
|
ベースライン、3 か月 (ベースラインから 3 か月、メンテナンスから 6 か月に変更)
|
|
健康関連の生活の質の変化 (EQ-5D-3L)
時間枠：ベースライン、3 か月 (ベースラインから 3 か月、メンテナンスから 6 か月に変更)
|
患者報告のアウトカム (EQ-5D-3L)
|
ベースライン、3 か月 (ベースラインから 3 か月、メンテナンスから 6 か月に変更)
|
|
モチベーションの変化 (Starkstein Apathy Scale、Activity Effort Inventory)
時間枠：ベースライン、3 か月 (ベースラインから 3 か月、メンテナンスから 6 か月に変更)
|
患者報告の転帰
|
ベースライン、3 か月 (ベースラインから 3 か月、メンテナンスから 6 か月に変更)
|
|
健康状態の変化 (Visual Analogue Health States)
時間枠：ベースライン、3 か月 (ベースラインから 3 か月、メンテナンスから 6 か月に変更)
|
0から10のスケールで測定された8つの健康状態の結果を患者が報告
|
ベースライン、3 か月 (ベースラインから 3 か月、メンテナンスから 6 か月に変更)
|
|
認知能力 (Symbol Digit Modality Test)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
パフォーマンス評価の結果
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mate KKV, Abou-Sharkh A, Morais JA, Mayo NE. Putting the best foot forward: Relationships between indicators of step quality and cadence in three gait vulnerable populations. NeuroRehabilitation. 2019;44(2):295-301. doi: 10.3233/NRE-182595.
- Mate KK, Abou-Sharkh A, Morais JA, Mayo NE. Real-Time Auditory Feedback-Induced Adaptation to Walking Among Seniors Using the Heel2Toe Sensor: Proof-of-Concept Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2019 Dec 11;6(2):e13889. doi: 10.2196/13889.
- Carvalho LP, Mate KKV, Cinar E, Abou-Sharkh A, Lafontaine AL, Mayo NE. A new approach toward gait training in patients with Parkinson's Disease. Gait Posture. 2020 Sep;81:14-20. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.06.031. Epub 2020 Jun 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月15日
一次修了 (実際)
2022年10月30日
研究の完了 (実際)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月5日
最初の投稿 (実際)
2020年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。