Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre gange med hæl-til-tå-enhet

13. mars 2023 oppdatert av: McGill University

Auditiv tilbakemelding i sanntid for å forbedre gange og gange hos personer med Parkinsons sykdom

Introduksjon: Formålet med denne studien er å teste effektpotensialet ved å bruke sanntids positiv auditiv tilbakemelding for å forbedre gangmønsteret hos personer med Parkinsons sykdom (PD). Komponentene ved å gå er ofte påvirket hos pasienter med PD. Gangtrening for PD er vanligvis basert på verbale signaler fra terapeuten som bare er moderat effektive. Basert på gode prinsipper for gangart og nevroplastisitet, ble Heel-To-Toe (Heel2Toe)-sensoren utviklet for å gi sanntids auditiv tilbakemelding under gangtrening. Metoder: Det planlegges en randomisert gjennomføringsstudie i to grupper med gjentatte målinger av gangparametere og gangresultater. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, 3 og 6 måneder. Utfall etter de 5 treningsdagene vil bli hentet direkte fra Hee2Toe-enheten for begge grupper (med og uten auditiv tilbakemelding). Det primære resultatet er gangkapasitet målt ved seks-minutters gangtest og standardisert ganghinderløype. Gangparametere vil bli fanget opp av Heel2Toe-enheten. Forventede bidrag: Gangtrening med Heel2Toe-sensoren vil potensielt være effektiv for å forbedre gangmønsteret hos personer med PD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden dette er en mulighetsstudie, vil hovedanalysen fokusere på endring innen gruppe over intervensjonsperioden på 3 måneder ved å bruke indekser for pålitelig endring(36). Denne metoden vurderer antall personer som endret seg i hver av gruppene basert på størrelsen på endringen i forhold til pre-post variasjon og korrelasjon. Vi vil estimere andelen personer med pålitelig endring. Estimater fra pilotstudien vil bli brukt til å planlegge hovedforsøket dersom piloten viser gjennomførbarhet. For vedlikeholdsperioden vil pålitelig endring fra baseline også bli estimert og brukt til å identifisere andelen personer som opprettholdt pålitelig endring eller som fikk/mistet denne statusen.

Studien er designet for å oppdage en minimal viktig endring innen gruppe av moderat størrelse eller større (effektstørrelse ½ standardavvik) med tilstrekkelig presisjon. En prøvestørrelse på 20 per gruppe med fullført oppfølging vil gi et 95 % konfidensintervall med presisjon som ekskluderer en effektstørrelse på 0,03.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3S5
        • McGill University Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Parkinsons sykdom og være selvstendig i ambulasjon uten bruk av ganghjelp

Ekskluderingskriterier:

  • trene tre eller flere ganger per uke;
  • Hadde noen tilleggssykdom som begrenset deres funksjon
  • Viser vansker med å lese, forstå eller snakke enten fransk eller engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Heel2Toe Group
Heel2Toe-gruppen vil ha 5 terapiøkter for å lære å trigge sensoren med et kraftig hælslag og hvordan man bruker enheten til hjemmetrening i 3 måneder. Under hjemmetreningen vil deltakerne bli bedt om å gå med enheten i minimum 10 minutter per dag i tilbakemeldingsmodus. De vil bli utstyrt med en arbeidsbok som skisserer enkle øvelser rettet mot funksjoner som trengs for å gå godt (Walk-BEST Workbook) på papir og som en mobilapp.
Enhet: Heel2Toe
Hæl til tå (Heel2Toe) er en enhet som festes på skoen og gir en umiddelbar auditiv tilbakemelding (et pip) for hvert riktig trinn karakterisert ved å sette hælen først, og den gir data om gangparametere
Annen: Kontrollgruppe uten tilbakemelding (kontrollgruppe)
Kontrollgruppen vil gjøre de samme 5 øktene med trening og 3 måneders trening, men uten Heel2Toe-enheten i tilbakemeldingsmodus, bare i datainnsamlingsmodus. De vil bli utstyrt med en arbeidsbok som skisserer enkle øvelser rettet mot funksjoner som trengs for å gå godt (Walk-BEST Workbook) på papir og som en mobilapp.
Annen: Kontrollgruppe uten tilbakemelding
Kontrollgruppen vil følge samme protokoll som Heel2Toe-gruppen, men enheten vil ikke være i tilbakemeldingsmodus bare i datainnsamlingsmodus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pålitelig endring i seks-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (Endre fra baseline til 3 måneder; vedlikehold til 6 måneder)
Prestasjonsvurdert resultat
Baseline, 3 måneder (Endre fra baseline til 3 måneder; vedlikehold til 6 måneder)
Endring i standardisert ganghinderløype (SWOC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (Endre fra baseline til 3 måneder; vedlikehold til 6 måneder)
Ytelsesvurdert utfall av utfordringer som er opplevd med start, stopp, snu, ta motoriske beslutninger. Metrikken er tiden for å fullføre en 12,2 m lang, 0,92 m bred buet bane, med hindringer som ofte møter i dagliglivet.
Baseline, 3 måneder (Endre fra baseline til 3 måneder; vedlikehold til 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (fall)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
Egenrapportert antall fall i studietiden
Baseline til 3 måneder.
Teknologiakseptabilitet (System Usability Scale)
Tidsramme: 3 måneder (1 tidspunkt)
Pasientrapportert utfall på tilfredshet og hensikt å bruke
3 måneder (1 tidspunkt)
Endring i gangkvalitet (datafangst fra Heel2Toe-sensor)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (Endre fra baseline til 3 måneder; vedlikehold til 6 måneder)]
Teknologisk rapportert utfall
Baseline, 3 måneder (Endre fra baseline til 3 måneder; vedlikehold til 6 måneder)]
Endring i nedre ekstremitetsfunksjon (Neuroqol)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (Endre fra baseline til 3 måneder; vedlikehold til 6 måneder)
Pasientrapportert utfall på vanskelighetsgrad med aktiviteter relatert underekstremitetsfunksjon
Baseline, 3 måneder (Endre fra baseline til 3 måneder; vedlikehold til 6 måneder)
Endring i postural ustabilitet og gangdysfunksjon (UPDRS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (Endre fra baseline til 3 måneder; vedlikehold til 6 måneder)
Selvrapportert utfall av begrensninger
Baseline, 3 måneder (Endre fra baseline til 3 måneder; vedlikehold til 6 måneder)
Endring i helserelatert livskvalitet (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (Endre fra baseline til 3 måneder; vedlikehold til 6 måneder)
Pasientrapportert utfall (EQ-5D-3L)
Baseline, 3 måneder (Endre fra baseline til 3 måneder; vedlikehold til 6 måneder)
Endring i motivasjon (Starkstein Apathy Scale, Activity Effort Inventory)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (Endre fra baseline til 3 måneder; vedlikehold til 6 måneder)
Pasientrapportert utfall
Baseline, 3 måneder (Endre fra baseline til 3 måneder; vedlikehold til 6 måneder)
Endring i helsetilstander (visuelle analoge helsetilstander)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (Endre fra baseline til 3 måneder; vedlikehold til 6 måneder)
Pasienten rapporterte utfall av 8 helsetilstander målt på en skala fra 0 til 10
Baseline, 3 måneder (Endre fra baseline til 3 måneder; vedlikehold til 6 måneder)
Kognitiv ytelse (Symbol Digit Modality Test)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Prestasjonsvurdert resultat
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-5842

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere