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Verbesserung des Gehens mit einem Fersen-zu-Zehen-Gerät

13. März 2023 aktualisiert von: McGill University

Akustisches Feedback in Echtzeit zur Verbesserung des Gehens und Gehens bei Menschen mit Parkinson-Krankheit

Einführung: Der Zweck dieser Studie ist es, das Wirksamkeitspotenzial der Verwendung von positivem akustischem Feedback in Echtzeit zu testen, um das Gangmuster bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) zu verbessern. Die Komponenten des Gehens sind bei Patienten mit PD häufig betroffen. Gehtraining für PD basiert normalerweise auf verbalen Hinweisen des Therapeuten, die nur mäßig effektiv sind. Basierend auf guten Prinzipien des Gangs und der Neuroplastizität wurde der Heel-To-Toe (Heel2Toe) Sensor entwickelt, um während des Gehtrainings ein akustisches Feedback in Echtzeit zu liefern. Methoden: Geplant ist eine randomisierte Machbarkeitsstudie mit zwei Gruppen mit wiederholten Messungen von Gangparametern und Gehergebnissen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten bewertet. Die Ergebnisse nach den 5 Schulungstagen werden für beide Gruppen direkt vom Hee2Toe-Gerät erhalten (mit und ohne auditives Feedback). Das primäre Ergebnis ist die Gehfähigkeit, gemessen durch den Sechs-Minuten-Gehtest und den standardisierten Gehhindernisparcours. Gangparameter werden vom Heel2Toe-Gerät erfasst. Erwartete Beiträge: Das Gangtraining mit dem Heel2Toe-Sensor wird potenziell wirksam sein, um das Gehmuster bei Menschen mit Parkinson zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, konzentriert sich die Hauptanalyse auf Veränderungen innerhalb der Gruppe über den Interventionszeitraum von 3 Monaten unter Verwendung von Indizes für zuverlässige Veränderungen(36). Diese Methode bewertet die Anzahl der Personen, die sich in jeder der Gruppen geändert haben, basierend auf dem Ausmaß der Änderung im Verhältnis zur Prä-Post-Variabilität und -Korrelation. Wir werden den Anteil der Personen mit zuverlässiger Veränderung schätzen. Schätzungen aus der Pilotstudie werden verwendet, um den Hauptversuch zu planen, wenn der Pilot die Durchführbarkeit demonstriert. Für den Erhaltungszeitraum wird auch die verlässliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert geschätzt und verwendet, um den Anteil der Personen zu ermitteln, die eine verlässliche Veränderung beibehalten oder diesen Status erlangt/verloren haben.

Die Studie ist darauf ausgelegt, eine minimale wichtige Änderung innerhalb der Gruppe von mittlerer Größe oder größer (Effektgröße ½ Standardabweichung) mit angemessener Genauigkeit zu erkennen. Eine Stichprobengröße von 20 pro Gruppe mit abgeschlossenem Follow-up ergibt ein 95 %-Konfidenzintervall mit einer Genauigkeit, die eine Effektgröße von 0,03 ausschließt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
        • McGill University Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit und Unabhängigkeit beim Gehen ohne Verwendung einer Gehhilfe

Ausschlusskriterien:

  • dreimal oder öfter pro Woche trainieren;
  • Hatte eine zusätzliche Krankheit, die ihre Funktion einschränkte
  • Schwierigkeiten beim Lesen, Verstehen oder Sprechen von Französisch oder Englisch zeigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Heel2Toe-Gruppe
Die Heel2Toe-Gruppe hat 5 Therapiesitzungen, um zu lernen, wie man den Sensor mit einem starken Fersenauftritt auslöst und wie man das Gerät 3 Monate lang für die Heimpraxis verwendet. Während der Übung zu Hause werden die Teilnehmer angewiesen, mit dem Gerät mindestens 10 Minuten pro Tag im Feedback-Modus zu gehen. Sie erhalten ein Arbeitsbuch mit einfachen Übungen, die auf Funktionen abzielen, die für ein gutes Gehen erforderlich sind (Walk-BEST Workbook) in Papierform und als mobile App.
Gerät: Ferse2Zehe
Heel to Toe (Heel2Toe) ist ein Gerät, das am Schuh befestigt wird und ein sofortiges akustisches Feedback (ein Piepton) für jeden korrekten Schritt liefert, der dadurch gekennzeichnet ist, dass die Ferse zuerst gesetzt wird, und es liefert Daten zu Gangparametern
Sonstiges: Kontrollgruppe ohne Feedback (Kontrollgruppe)
Die Kontrollgruppe wird die gleichen 5 Trainingseinheiten und 3 Monate Übung absolvieren, jedoch ohne das Heel2Toe-Gerät im Feedback-Modus, nur im Datenerfassungsmodus. Sie erhalten ein Arbeitsbuch mit einfachen Übungen, die auf Funktionen abzielen, die für ein gutes Gehen erforderlich sind (Walk-BEST Workbook) in Papierform und als mobile App.
Sonstiges: Kontrollgruppe ohne Feedback
Die Kontrollgruppe folgt demselben Protokoll wie die Heel2Toe-Gruppe, aber das Gerät befindet sich nicht im Feedback-Modus, sondern nur im Datenerfassungsmodus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässige Veränderung im Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (Änderung von Baseline auf 3 Monate; Wartung auf 6 Monate)
Leistungsbewertetes Ergebnis
Baseline, 3 Monate (Änderung von Baseline auf 3 Monate; Wartung auf 6 Monate)
Änderung des standardisierten Gehhindernisparcours (SWOC)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (Änderung von Baseline auf 3 Monate; Wartung auf 6 Monate)
Leistungsbewertetes Ergebnis von Herausforderungen beim Anfahren, Anhalten, Wenden, motorischen Entscheidungen. Die Metrik ist die Zeit, um einen 12,2 m langen und 0,92 m breiten gekrümmten Weg mit Hindernissen zu bewältigen, denen man im täglichen Leben begegnet.
Baseline, 3 Monate (Änderung von Baseline auf 3 Monate; Wartung auf 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Stürze)
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate.
Selbstberichtete Anzahl von Stürzen während des Studienzeitraums
Basiswert bis 3 Monate.
Technologieakzeptanz (System Usability Scale)
Zeitfenster: 3 Monate (1 Zeitpunkt)
Von Patienten berichtetes Ergebnis zu Zufriedenheit und Nutzungsabsicht
3 Monate (1 Zeitpunkt)
Änderung der Gangqualität (Datenerfassung vom Heel2Toe-Sensor)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (Änderung von Baseline auf 3 Monate; Erhaltung auf 6 Monate)]
Technisch gemeldetes Ergebnis
Baseline, 3 Monate (Änderung von Baseline auf 3 Monate; Erhaltung auf 6 Monate)]
Veränderung der Funktion der unteren Extremität (Neuroqol)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (Änderung von Baseline auf 3 Monate; Wartung auf 6 Monate)
Von Patienten berichtetes Ergebnis zum Schwierigkeitsgrad bei Aktivitäten im Zusammenhang mit der Funktion der unteren Extremitäten
Baseline, 3 Monate (Änderung von Baseline auf 3 Monate; Wartung auf 6 Monate)
Veränderung der posturalen Instabilität und Gangdysfunktion (UPDRS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (Änderung von Baseline auf 3 Monate; Wartung auf 6 Monate)
Selbstberichtetes Ergebnis von Einschränkungen
Baseline, 3 Monate (Änderung von Baseline auf 3 Monate; Wartung auf 6 Monate)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (Änderung von Baseline auf 3 Monate; Wartung auf 6 Monate)
Patientenberichtetes Ergebnis (EQ-5D-3L)
Baseline, 3 Monate (Änderung von Baseline auf 3 Monate; Wartung auf 6 Monate)
Veränderung der Motivation (Starkstein Apathy Scale, Activity Effort Inventory)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (Änderung von Baseline auf 3 Monate; Wartung auf 6 Monate)
Von Patienten berichtetes Ergebnis
Baseline, 3 Monate (Änderung von Baseline auf 3 Monate; Wartung auf 6 Monate)
Änderung des Gesundheitszustands (Visual Analogue Health States)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (Änderung von Baseline auf 3 Monate; Wartung auf 6 Monate)
Der Patient berichtete über das Ergebnis von 8 Gesundheitszuständen, gemessen auf einer Skala von 0 bis 10
Baseline, 3 Monate (Änderung von Baseline auf 3 Monate; Wartung auf 6 Monate)
Kognitive Leistung (Symbol Digit Modality Test)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Leistungsbewertetes Ergebnis
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-5842

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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