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발뒤꿈치-발가락 장치로 걷기 개선

2023년 3월 13일 업데이트: McGill University

파킨슨병 환자의 보행 및 보행 개선을 위한 실시간 청각 피드백

소개: 이 연구의 목적은 파킨슨병(PD) 환자의 보행 패턴을 개선하기 위해 실시간 긍정적 청각 피드백을 사용하는 잠재적 효능을 테스트하는 것입니다. 걷기의 구성 요소는 일반적으로 PD 환자에서 영향을 받습니다. PD를 위한 보행 훈련은 일반적으로 치료사의 구두 단서에 기반을 두고 있으며 이는 중간 정도만 효과적입니다. 보행과 신경가소성의 좋은 원리를 바탕으로 Heel-To-Toe(Heel2Toe) 센서는 걷기 훈련 중 실시간 청각 피드백을 제공하기 위해 개발되었습니다. 방법: 보행 매개변수와 보행 결과를 반복적으로 측정하여 두 그룹으로 구성된 무작위 타당성 시험을 계획합니다. 참가자는 기준선, 3개월 및 6개월에 평가됩니다. 5일 교육 후 결과는 두 그룹(청각 피드백 포함 및 미포함)에 대해 Hee2Toe 장치에서 직접 얻을 수 있습니다. 1차 결과는 6분 걷기 테스트와 표준 보행 장애물 코스로 측정한 보행 능력입니다. Heel2Toe 장치에서 보행 매개변수를 캡처합니다. 예상 기여: Heel2Toe 센서를 사용한 보행 훈련은 PD 환자의 보행 패턴을 개선하는 데 잠재적으로 효과적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

타당성 연구이므로 주요 분석은 신뢰할 수 있는 변화 지표를 사용하여 3개월의 개입 기간 동안 그룹 내 변화에 초점을 맞출 것입니다(36). 이 방법은 사전 사후 가변성과 상관 관계에 대한 변화의 크기를 기반으로 각 그룹에서 변경된 사람의 수를 평가합니다. 신뢰할 수 있는 변화를 가진 사람들의 비율을 추정할 것입니다. 파일럿 연구의 추정치는 파일럿이 타당성을 입증하는 경우 주요 시험을 계획하는 데 사용됩니다. 유지 관리 기간 동안 기준선에서 신뢰할 수 있는 변경 사항도 추정하고 신뢰할 수 있는 변경 사항을 유지하거나 이 상태를 얻거나 잃은 사람의 비율을 식별하는 데 사용됩니다.

이 연구는 적절한 정밀도로 중간 정도 이상의(효과 크기 ½ 표준 편차) 최소한의 중요한 그룹 내 변화를 감지하도록 설계되었습니다. 후속 조치가 완료된 그룹당 20개의 샘플 크기는 0.03의 효과 크기를 제외하고 정밀도가 있는 95% 신뢰 구간을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3S5
        • McGill University Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 파킨슨병 진단 및 보행 보조기 사용 없이 독립적인 보행 가능

제외 기준:

  • 일주일에 세 번 이상 운동;
  • 기능을 제한하는 추가 질병이 있는 경우
  • 프랑스어 또는 영어 읽기, 이해 또는 말하기에 어려움을 나타냄

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 발뒤꿈치2발가락 그룹
Heel2Toe 그룹은 3개월 동안 강한 발뒤꿈치 타격으로 센서를 트리거하는 방법과 가정에서 장치를 사용하는 방법을 배우기 위해 5개의 치료 세션을 갖습니다. 집에서 연습하는 동안 참가자는 피드백 모드에서 하루에 최소 10분 동안 장치를 가지고 걷도록 지시받습니다. 걷기에 필요한 기능을 대상으로 간단한 운동을 정리한 워크북(Walk-BEST Workbook)을 종이와 모바일 앱으로 제공합니다.
장치: 발뒤꿈치2발가락
Heel to Toe(Heel2Toe)는 신발에 클립을 끼우고 발뒤꿈치를 먼저 놓는 것을 특징으로 하는 각 올바른 걸음에 대해 즉각적인 청각 피드백(삐)을 제공하고 보행 매개변수에 대한 데이터를 제공하는 장치입니다.
다른: 무피드백 대조군(Control group)
컨트롤 그룹은 동일한 5개의 교육 세션과 3개월의 연습을 수행하지만 피드백 모드에서 Heel2Toe 장치 없이 데이터 수집 모드에서만 수행합니다. 걷기에 필요한 기능을 대상으로 간단한 운동을 정리한 워크북(Walk-BEST Workbook)을 종이와 모바일 앱으로 제공합니다.
다른: 무피드백 대조군
제어 그룹은 Heel2Toe 그룹과 동일한 프로토콜을 따르지만 장치는 데이터 수집 모드에서만 피드백 모드에 있지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트의 확실한 변화
기간: 기준선, 3개월(기준선에서 3개월로 변경, 유지보수는 6개월로)
성능 평가 결과
기준선, 3개월(기준선에서 3개월로 변경, 유지보수는 6개월로)
SWOC(Standardized Walking Obstacle Course)의 변경
기간: 기준선, 3개월(기준선에서 3개월로 변경, 유지보수는 6개월로)
시작, 중지, 회전, 모터 결정을 내리는 데 경험한 과제의 성능 평가 결과. 길이 12.2m, 폭 0.92m의 곡선 경로를 일상 생활에서 흔히 접하는 장애물과 함께 완성하는 데 걸리는 시간입니다.
기준선, 3개월(기준선에서 3개월로 변경, 유지보수는 6개월로)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전(낙상)
기간: 기준선은 3개월입니다.
연구 기간 동안 스스로 보고한 낙상 횟수
기준선은 3개월입니다.
기술 수용도(시스템 사용성 척도)
기간: 3개월(1 시점)
만족도 및 사용 의도에 대한 환자 보고 결과
3개월(1 시점)
보행 품질의 변화(Heel2Toe 센서에서 데이터 캡처)
기간: 베이스라인, 3개월(베이스라인에서 3개월로 변경, 유지보수는 6개월로)]
기술적으로 보고된 결과
베이스라인, 3개월(베이스라인에서 3개월로 변경, 유지보수는 6개월로)]
하지 기능의 변화(Neuroqol)
기간: 기준선, 3개월(기준선에서 3개월로 변경, 유지보수는 6개월로)
하지 기능과 관련된 활동의 난이도에 대한 환자 보고 결과
기준선, 3개월(기준선에서 3개월로 변경, 유지보수는 6개월로)
자세 불안정성 및 보행 장애(UPDRS)의 변화
기간: 기준선, 3개월(기준선에서 3개월로 변경, 유지보수는 6개월로)
제한의 자기보고 결과
기준선, 3개월(기준선에서 3개월로 변경, 유지보수는 6개월로)
건강 관련 삶의 질 변화(EQ-5D-3L)
기간: 기준선, 3개월(기준선에서 3개월로 변경, 유지보수는 6개월로)
환자가 보고한 결과(EQ-5D-3L)
기준선, 3개월(기준선에서 3개월로 변경, 유지보수는 6개월로)
동기의 변화(Starkstein Apathy Scale, Activity Effort Inventory)
기간: 기준선, 3개월(기준선에서 3개월로 변경, 유지보수는 6개월로)
환자가 보고한 결과
기준선, 3개월(기준선에서 3개월로 변경, 유지보수는 6개월로)
건강 상태의 변화(시각적 아날로그 건강 상태)
기간: 기준선, 3개월(기준선에서 3개월로 변경, 유지보수는 6개월로)
환자는 0~10 척도로 측정된 8가지 건강 상태의 결과를 보고했습니다.
기준선, 3개월(기준선에서 3개월로 변경, 유지보수는 6개월로)
인지 성능(Symbol Digit Modality Test)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
성능 평가 결과
기준선, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-5842

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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