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Améliorer la marche avec un dispositif talon-orteil

13 mars 2023 mis à jour par: McGill University

Rétroaction auditive en temps réel pour améliorer la démarche et la marche chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson

Introduction : Le but de cette étude est de tester le potentiel d'efficacité de l'utilisation de la rétroaction auditive positive en temps réel pour améliorer la démarche chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP). Les composantes de la marche sont fréquemment affectées chez les patients atteints de MP. L'entraînement à la marche pour la MP est généralement basé sur des signaux verbaux du thérapeute qui ne sont que modérément efficaces. Basé sur de bons principes de marche et de neuroplasticité, le capteur Talon-To-Toe (Heel2Toe) a été développé pour fournir un retour auditif en temps réel pendant l'entraînement à la marche. Méthodes : Un essai de faisabilité randomisé en deux groupes est prévu avec des mesures répétées des paramètres de marche et des résultats de la marche. Les participants seront évalués au départ, 3 et 6 mois. Les résultats après les 5 jours de formation seront obtenus directement à partir de l'appareil Hee2Toe pour les deux groupes (avec et sans retour auditif). Le résultat principal est la capacité de marche mesurée par le test de marche de six minutes et le parcours d'obstacles de marche standardisé. Les paramètres de marche seront capturés par le dispositif Heel2Toe. Contributions attendues : L'entraînement à la marche à l'aide du capteur Heel2Toe sera potentiellement efficace pour améliorer le schéma de marche des personnes atteintes de MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme il s'agit d'une étude de faisabilité, l'analyse principale se concentrera sur le changement au sein du groupe au cours de la période d'intervention de 3 mois en utilisant des indices de changement fiables(36). Cette méthode évalue le nombre de personnes qui ont changé dans chacun des groupes en fonction de l'ampleur du changement par rapport à la variabilité et à la corrélation pré-post. Nous allons estimer la proportion de personnes avec un changement fiable. Les estimations de l'étude pilote seront utilisées pour planifier l'essai principal si le pilote démontre sa faisabilité. Pour la période de maintenance, un changement fiable par rapport à la ligne de base sera également estimé et utilisé pour identifier la proportion de personnes qui ont maintenu un changement fiable ou qui ont gagné/perdu ce statut.

L'étude est conçue pour détecter un changement minime important au sein du groupe d'ampleur modérée ou supérieure (taille de l'effet ½ écart type) avec une précision adéquate. Une taille d'échantillon de 20 par groupe avec un suivi complet fournira un intervalle de confiance de 95 % avec une précision qui exclut une taille d'effet de 0,03.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3S5
        • McGill University Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiquer la maladie de Parkinson et être indépendant dans la marche sans utiliser d'aide à la marche

Critère d'exclusion:

  • faire de l'exercice trois fois ou plus par semaine;
  • Avaient une maladie supplémentaire qui limitait leur fonction
  • Démontrer de la difficulté à lire, comprendre ou parler le français ou l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Heel2Toe
Le groupe Heel2Toe aura 5 séances de thérapie pour apprendre à déclencher le capteur avec une forte frappe du talon et comment utiliser l'appareil pour la pratique à domicile pendant 3 mois. Pendant la pratique à domicile, les participants seront invités à marcher avec l'appareil pendant au moins 10 minutes par jour en mode rétroaction. Ils recevront un cahier d'exercices décrivant des exercices simples ciblant les fonctions nécessaires pour bien marcher (Walk-BEST Workbook) en version papier et sous forme d'application mobile.
Dispositif: Talon2Orteil
Heel to Toe (Heel2Toe) est un dispositif qui se clipse sur la chaussure et fournit un retour auditif instantané (un bip) pour chaque pas correct caractérisé en mettant le talon en premier et il fournit des données sur les paramètres de la marche
Autre: Groupe de contrôle sans rétroaction (groupe de contrôle)
Le groupe Contrôle fera les mêmes 5 séances d'entraînement et 3 mois de pratique mais sans l'appareil Heel2Toe en mode feedback, juste en mode acquisition de données. Ils recevront un cahier d'exercices décrivant des exercices simples ciblant les fonctions nécessaires pour bien marcher (Walk-BEST Workbook) en version papier et sous forme d'application mobile.
Autre: Groupe de contrôle sans rétroaction
Le groupe contrôle suivra le même protocole que le groupe Heel2Toe mais l'appareil ne sera pas en mode feedback juste en mode acquisition de données.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement fiable dans le test de marche de six minutes
Délai: Baseline, 3 mois (Passage de Baseline à 3 mois ; entretien à 6 mois)
Résultat évalué par la performance
Baseline, 3 mois (Passage de Baseline à 3 mois ; entretien à 6 mois)
Modification du parcours d'obstacles de marche normalisé (SWOC)
Délai: Baseline, 3 mois (Passage de Baseline à 3 mois ; entretien à 6 mois)
Résultat évalué par la performance des défis rencontrés avec le démarrage, l'arrêt, le virage, la prise de décisions motrices. La métrique est le temps nécessaire pour parcourir un chemin courbe de 12,2 m de long et 0,92 m de large, avec des obstacles couramment rencontrés dans la vie quotidienne.
Baseline, 3 mois (Passage de Baseline à 3 mois ; entretien à 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité (Chutes)
Délai: Base à 3 mois.
Nombre de chutes autodéclarées pendant la période d'étude
Base à 3 mois.
Acceptabilité de la technologie (Échelle d'utilisabilité du système)
Délai: 3 mois (1 point dans le temps)
Résultat rapporté par les patients sur la satisfaction et l'intention d'utilisation
3 mois (1 point dans le temps)
Modification de la qualité de la marche (capture de données du capteur Heel2Toe)
Délai: Baseline, 3 mois (Passage de Baseline à 3 mois ; entretien à 6 mois)]
Résultat signalé par la technologie
Baseline, 3 mois (Passage de Baseline à 3 mois ; entretien à 6 mois)]
Modification de la fonction des membres inférieurs (Neuroqol)
Délai: Baseline, 3 mois (Passage de Baseline à 3 mois ; entretien à 6 mois)
Résultat rapporté par le patient sur le degré de difficulté avec les activités liées à la fonction des membres inférieurs
Baseline, 3 mois (Passage de Baseline à 3 mois ; entretien à 6 mois)
Changement dans l'instabilité posturale et le dysfonctionnement de la marche (UPDRS)
Délai: Baseline, 3 mois (Passage de Baseline à 3 mois ; entretien à 6 mois)
Résultat autodéclaré des limites
Baseline, 3 mois (Passage de Baseline à 3 mois ; entretien à 6 mois)
Modification de la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-3L)
Délai: Baseline, 3 mois (Passage de Baseline à 3 mois ; entretien à 6 mois)
Résultat rapporté par le patient (EQ-5D-3L)
Baseline, 3 mois (Passage de Baseline à 3 mois ; entretien à 6 mois)
Changement de motivation (échelle d'apathie de Starkstein, inventaire d'effort d'activité)
Délai: Baseline, 3 mois (Passage de Baseline à 3 mois ; entretien à 6 mois)
Résultat rapporté par le patient
Baseline, 3 mois (Passage de Baseline à 3 mois ; entretien à 6 mois)
Modification des états de santé (états de santé visuels analogiques)
Délai: Baseline, 3 mois (Passage de Baseline à 3 mois ; entretien à 6 mois)
Résultat rapporté par le patient de 8 états de santé mesurés sur une échelle de 0 à 10
Baseline, 3 mois (Passage de Baseline à 3 mois ; entretien à 6 mois)
Performance cognitive (Symbol Digit Modality Test)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Résultat évalué par la performance
Base de référence, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2020

Première publication (Réel)

9 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-5842

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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