A járás fejlesztése sarok-talpig eszközzel
2023. március 13. frissítette: McGill University
Valós idejű auditív visszajelzés a Parkinson-kórban szenvedők járásának és járásának javítására
Bevezetés: A tanulmány célja, hogy tesztelje a valós idejű pozitív hallási visszacsatolás hatékonyságát a Parkinson-kórban (PD) szenvedő emberek járásmódjának javítására.
A gyaloglás összetevői gyakran érintettek a PD-ben szenvedő betegeknél.
A PD járástréningje általában a terapeuta szóbeli jelzésein alapul, amelyek csak mérsékelten hatékonyak.
A jó járási és neuroplaszticitási elvek alapján a Heel-Toe (Heel2Toe) érzékelőt úgy fejlesztették ki, hogy valós idejű hallási visszajelzést adjon a gyaloglás edzése során.
Módszerek: Kétcsoportos, randomizált megvalósíthatósági vizsgálatot terveznek a járási paraméterek és a járási eredmények ismételt mérésével.
A résztvevők értékelése az alaphelyzetben, 3 és 6 hónapos korban történik.
Az 5 edzésnap utáni eredményeket mindkét csoport közvetlenül a Hee2Toe készülékről kapja meg (auditív visszajelzéssel és anélkül).
Az elsődleges eredmény a hatperces sétateszt és a szabványos gyalogos akadálypálya által mért gyaloglási kapacitás.
A Heel2Toe eszköz rögzíti a járásparamétereket. Várható hozzájárulások: A Heel2Toe érzékelővel végzett járástréning potenciálisan hatékony lehet a PD-ben szenvedő emberek járásmintázatának javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, a fő elemzés a csoporton belüli változásokra fog összpontosítani a 3 hónapos beavatkozási időszak során, megbízható változási indexek alkalmazásával (36). Ez a módszer felméri az egyes csoportokban megváltozott emberek számát a változás nagysága alapján a pre-post variabilitáshoz és korrelációhoz képest. Megbecsüljük a megbízható változással rendelkezők arányát. A kísérleti tanulmányból származó becsléseket felhasználják a főpróba megtervezéséhez, ha a kísérleti kísérlet bebizonyítja a megvalósíthatóságot. A fenntartási időszakra vonatkozóan az alapvonalhoz képesti megbízható változást is megbecsülik, és felhasználják azon személyek arányának meghatározására, akik megbízható változást tartottak fenn, illetve akik elnyerték/elvesztették ezt a státuszt.
A vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy megfelelő pontossággal detektáljon egy minimális fontos, közepes vagy annál nagyobb csoporton belüli változást (hatásméret ½ szórás). A csoportonkénti 20-as mintanagyság befejezett utánkövetéssel 95%-os konfidencia intervallumot biztosít olyan pontossággal, amely kizárja a 0,03-as hatásméretet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
- McGill University Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Parkinson-kór diagnosztizálása és független járás közben járássegítő használata nélkül
Kizárási kritériumok:
- heti három vagy többszöri edzés;
- Bármilyen további betegsége volt, amely korlátozta a működésüket
- Nehézséget mutat az olvasás, a megértés vagy a francia vagy angol beszéd
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Heel2Toe csoport
A Heel2Toe csoportnak 5 terápiás alkalom lesz, hogy megtanulják az érzékelőt erős sarokütéssel kiváltani, és hogyan kell használni az eszközt otthoni gyakorlatokhoz 3 hónapon keresztül.
Az otthoni gyakorlás során a résztvevőket arra utasítják, hogy naponta legalább 10 percet sétáljanak az eszközzel visszacsatoló üzemmódban.
Kapnak egy munkafüzetet, amely a jó járáshoz szükséges funkciókat célzó egyszerű gyakorlatokat ismerteti (Walk-BEST Workbook) papíron és mobilalkalmazásként.
|
A Heel to Toe (Heel2Toe) egy olyan eszköz, amely rögzíti a cipőt, és azonnali hallási visszajelzést (sípolást) ad minden helyes lépésnél, amelyet a sarok előtérbe helyezése jellemez, és adatokat szolgáltat a járási paraméterekről.
|
|
Egyéb: Visszajelzés nélküli vezérlőcsoport (vezérlőcsoport)
A kontrollcsoport ugyanazt az 5 edzést és 3 hónapos gyakorlást végzi el, de a Heel2Toe eszköz nélkül visszacsatolásos módban, csak adatgyűjtési módban.
Kapnak egy munkafüzetet, amely a jó járáshoz szükséges funkciókat célzó egyszerű gyakorlatokat ismerteti (Walk-BEST Workbook) papíron és mobilalkalmazásként.
|
A vezérlőcsoport ugyanazt a protokollt fogja követni, mint a Heel2Toe csoport, de az eszköz nem lesz visszacsatolási módban, csak adatgyűjtési módban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megbízható változás a hatperces sétatesztben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap (Változás az alapvonalról 3 hónapra; karbantartás 6 hónapra)
|
Teljesítmény-besorolt eredmény
|
Alapállapot, 3 hónap (Változás az alapvonalról 3 hónapra; karbantartás 6 hónapra)
|
|
Változás a szabványos gyalogos akadálypályában (SWOC)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap (Változás az alapvonalról 3 hónapra; karbantartás 6 hónapra)
|
Az indítás, a megállás, a fordulás és a motoros döntések meghozatala során tapasztalt kihívások teljesítmény-értékelt eredménye.
A mérőszám egy 12,2 m hosszú, 0,92 m széles íves ösvény megtételének ideje, a mindennapi életben gyakran előforduló akadályokkal.
|
Alapállapot, 3 hónap (Változás az alapvonalról 3 hónapra; karbantartás 6 hónapra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság (esés)
Időkeret: Alapérték 3 hónapig.
|
Önbevallott esések száma a vizsgálati időszakban
|
Alapérték 3 hónapig.
|
|
Technológiai elfogadhatóság (rendszerhasználati skála)
Időkeret: 3 hónap (1 időpont)
|
A betegek által jelentett eredmény az elégedettség és a felhasználási szándék tekintetében
|
3 hónap (1 időpont)
|
|
Változás a járás minőségében (adatrögzítés a Heel2Toe érzékelőtől)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap (Változás az alapvonalról 3 hónapra; karbantartás 6 hónapra)]
|
Technológiailag jelentett eredmény
|
Alapállapot, 3 hónap (Változás az alapvonalról 3 hónapra; karbantartás 6 hónapra)]
|
|
Változás az alsó végtagok működésében (Neuroqol)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap (Változás az alapvonalról 3 hónapra; karbantartás 6 hónapra)
|
A betegek által jelentett eredmény az alsó végtagi funkcióval kapcsolatos tevékenységek nehézségi fokára vonatkozóan
|
Alapállapot, 3 hónap (Változás az alapvonalról 3 hónapra; karbantartás 6 hónapra)
|
|
Változás a testtartás instabilitásában és a járászavarban (UPDRS)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap (Változás az alapvonalról 3 hónapra; karbantartás 6 hónapra)
|
A korlátozások saját jelentése
|
Alapállapot, 3 hónap (Változás az alapvonalról 3 hónapra; karbantartás 6 hónapra)
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása (EQ-5D-3L)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap (Változás az alapvonalról 3 hónapra; karbantartás 6 hónapra)
|
A páciens által jelentett eredmény (EQ-5D-3L)
|
Alapállapot, 3 hónap (Változás az alapvonalról 3 hónapra; karbantartás 6 hónapra)
|
|
Változás a motivációban (Starkstein apátia skála, tevékenységi erőfeszítés leltár)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap (Változás az alapvonalról 3 hónapra; karbantartás 6 hónapra)
|
A páciens által jelentett eredmény
|
Alapállapot, 3 hónap (Változás az alapvonalról 3 hónapra; karbantartás 6 hónapra)
|
|
Változás az egészségi állapotokban (Visual Analogue Health States)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap (Változás az alapvonalról 3 hónapra; karbantartás 6 hónapra)
|
A betegek 8 egészségi állapot kimeneteléről számoltak be, 0-tól 10-ig terjedő skálán mérve
|
Alapállapot, 3 hónap (Változás az alapvonalról 3 hónapra; karbantartás 6 hónapra)
|
|
Kognitív teljesítmény (Szimbólum-digitális modalitás teszt)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Teljesítmény-besorolt eredmény
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mate KKV, Abou-Sharkh A, Morais JA, Mayo NE. Putting the best foot forward: Relationships between indicators of step quality and cadence in three gait vulnerable populations. NeuroRehabilitation. 2019;44(2):295-301. doi: 10.3233/NRE-182595.
- Mate KK, Abou-Sharkh A, Morais JA, Mayo NE. Real-Time Auditory Feedback-Induced Adaptation to Walking Among Seniors Using the Heel2Toe Sensor: Proof-of-Concept Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2019 Dec 11;6(2):e13889. doi: 10.2196/13889.
- Carvalho LP, Mate KKV, Cinar E, Abou-Sharkh A, Lafontaine AL, Mayo NE. A new approach toward gait training in patients with Parkinson's Disease. Gait Posture. 2020 Sep;81:14-20. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.06.031. Epub 2020 Jun 29.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-5842
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .