Melhorando a caminhada com dispositivo calcanhar-to-pé
13 de março de 2023 atualizado por: McGill University
Feedback auditivo em tempo real para melhorar a marcha e andar em pessoas com doença de Parkinson
Introdução: O objetivo deste estudo é testar o potencial de eficácia do uso de feedback auditivo positivo em tempo real para melhorar o padrão de marcha em pessoas com Doença de Parkinson (DP).
Os componentes da marcha são comumente afetados em pacientes com DP.
O treinamento de marcha para DP geralmente é baseado em dicas verbais do terapeuta que são apenas moderadamente eficazes.
Com base em bons princípios de marcha e neuroplasticidade, o sensor Heel-To-Toe (Heel2Toe) foi desenvolvido para fornecer feedback auditivo em tempo real durante o treinamento de caminhada.
Métodos: Um estudo de viabilidade randomizado de dois grupos é planejado com medidas repetidas de parâmetros de marcha e resultados de caminhada.
Os participantes serão avaliados no início, 3 e 6 meses.
Os resultados após os 5 dias de treinamento serão obtidos diretamente do dispositivo Hee2Toe para ambos os grupos (com e sem feedback auditivo).
O resultado primário é a capacidade de caminhar medida pelo Teste de Caminhada de Seis Minutos e a Percurso de Obstáculos de Caminhada Padronizada.
Parâmetros da marcha serão capturados pelo dispositivo Heel2Toe Contribuições esperadas: O treinamento da marcha usando o sensor Heel2Toe será potencialmente eficaz para melhorar o padrão de caminhada em pessoas com DP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como este é um estudo de viabilidade, a análise principal se concentrará na mudança dentro do grupo durante o período de intervenção de 3 meses usando índices de mudança confiáveis(36). Este método avalia o número de pessoas que mudaram em cada um dos grupos com base na magnitude da mudança em relação à variabilidade e correlação pré-pós. Vamos estimar a proporção de pessoas com mudança confiável. As estimativas do estudo piloto serão usadas para planejar o ensaio principal se o piloto demonstrar viabilidade. Para o período de manutenção, a mudança confiável da linha de base também será estimada e usada para identificar a proporção de pessoas que mantiveram a mudança confiável ou que ganharam/perderam esse status.
O estudo é projetado para detectar uma mudança mínima importante dentro do grupo de magnitude moderada ou maior (tamanho do efeito ½ desvio padrão) com precisão adequada. Um tamanho de amostra de 20 por grupo com acompanhamento concluído fornecerá um intervalo de confiança de 95% com precisão que exclui um tamanho de efeito de 0,03.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3S5
- McGill University Health Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Doença de Parkinson e ser independente na deambulação sem uso de auxiliar de marcha
Critério de exclusão:
- exercitar-se três ou mais vezes por semana;
- Teve alguma doença adicional que restringiu sua função
- Mostrando dificuldade em ler, entender ou falar francês ou inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Heel2Toe
O grupo Heel2Toe terá 5 sessões de terapia para aprender a acionar o sensor com uma forte batida de calcanhar e como usar o aparelho para prática em casa por 3 meses.
Durante a prática em casa, os participantes serão instruídos a caminhar com o aparelho por no mínimo 10 minutos por dia no modo feedback.
Eles receberão uma pasta de trabalho descrevendo exercícios simples visando funções necessárias para andar bem (Walk-BEST Workbook) em papel e como um aplicativo móvel.
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Heel to Toe (Heel2Toe) é um dispositivo que se prende no sapato e fornece um feedback auditivo instantâneo (um bipe) para cada passo correto caracterizado por colocar o calcanhar primeiro e fornece dados sobre os parâmetros da marcha
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Outro: Grupo de controle sem feedback (grupo de controle)
O grupo Controle fará as mesmas 5 sessões de treinamento e 3 meses de prática, mas sem o aparelho Heel2Toe em modo feedback, apenas em modo de aquisição de dados.
Eles receberão uma pasta de trabalho descrevendo exercícios simples visando funções necessárias para andar bem (Walk-BEST Workbook) em papel e como um aplicativo móvel.
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O grupo de controle seguirá o mesmo protocolo do grupo Heel2Toe, mas o dispositivo não estará no modo feedback apenas no modo de aquisição de dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança confiável no teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base, 3 meses (mudança da linha de base para 3 meses; manutenção para 6 meses)
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Resultado avaliado por desempenho
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Linha de base, 3 meses (mudança da linha de base para 3 meses; manutenção para 6 meses)
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Mudança na Pista de Obstáculos de Caminhada Padronizada (SWOC)
Prazo: Linha de base, 3 meses (mudança da linha de base para 3 meses; manutenção para 6 meses)
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Resultado avaliado por desempenho de desafios experimentados com partida, parada, giro, tomada de decisões motoras.
A métrica é o tempo para completar um caminho curvo de 12,2 m de comprimento e 0,92 m de largura, com obstáculos comumente encontrados na vida cotidiana.
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Linha de base, 3 meses (mudança da linha de base para 3 meses; manutenção para 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança (quedas)
Prazo: Linha de base até 3 meses.
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Número autorrelatado de quedas durante o período do estudo
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Linha de base até 3 meses.
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Aceitabilidade da tecnologia (escala de usabilidade do sistema)
Prazo: 3 meses (1 ponto de tempo)
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Resultado relatado pelo paciente sobre satisfação e intenção de uso
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3 meses (1 ponto de tempo)
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Alteração na qualidade da marcha (captura de dados do sensor Heel2Toe)
Prazo: Linha de base, 3 meses (mudança da linha de base para 3 meses; manutenção para 6 meses)]
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Resultado relatado tecnologicamente
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Linha de base, 3 meses (mudança da linha de base para 3 meses; manutenção para 6 meses)]
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Alteração na função da extremidade inferior (Neuroqol)
Prazo: Linha de base, 3 meses (mudança da linha de base para 3 meses; manutenção para 6 meses)
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Resultado relatado pelo paciente sobre o grau de dificuldade com atividades relacionadas à função da extremidade inferior
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Linha de base, 3 meses (mudança da linha de base para 3 meses; manutenção para 6 meses)
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Alteração na Instabilidade Postural e Disfunção da Marcha (UPDRS)
Prazo: Linha de base, 3 meses (mudança da linha de base para 3 meses; manutenção para 6 meses)
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Resultado auto-relatado de limitações
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Linha de base, 3 meses (mudança da linha de base para 3 meses; manutenção para 6 meses)
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-3L)
Prazo: Linha de base, 3 meses (mudança da linha de base para 3 meses; manutenção para 6 meses)
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Resultado relatado pelo paciente (EQ-5D-3L)
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Linha de base, 3 meses (mudança da linha de base para 3 meses; manutenção para 6 meses)
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Mudança na motivação (Escala de Apatia de Starkstein, Inventário de Esforço de Atividade)
Prazo: Linha de base, 3 meses (mudança da linha de base para 3 meses; manutenção para 6 meses)
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Resultado relatado pelo paciente
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Linha de base, 3 meses (mudança da linha de base para 3 meses; manutenção para 6 meses)
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Mudança nos estados de saúde (Visual Analogue Health States)
Prazo: Linha de base, 3 meses (mudança da linha de base para 3 meses; manutenção para 6 meses)
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O paciente relatou o resultado de 8 estados de saúde medidos na escala de 0 a 10
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Linha de base, 3 meses (mudança da linha de base para 3 meses; manutenção para 6 meses)
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Desempenho cognitivo (teste de modalidade de dígitos de símbolo)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Resultado avaliado por desempenho
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mate KKV, Abou-Sharkh A, Morais JA, Mayo NE. Putting the best foot forward: Relationships between indicators of step quality and cadence in three gait vulnerable populations. NeuroRehabilitation. 2019;44(2):295-301. doi: 10.3233/NRE-182595.
- Mate KK, Abou-Sharkh A, Morais JA, Mayo NE. Real-Time Auditory Feedback-Induced Adaptation to Walking Among Seniors Using the Heel2Toe Sensor: Proof-of-Concept Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2019 Dec 11;6(2):e13889. doi: 10.2196/13889.
- Carvalho LP, Mate KKV, Cinar E, Abou-Sharkh A, Lafontaine AL, Mayo NE. A new approach toward gait training in patients with Parkinson's Disease. Gait Posture. 2020 Sep;81:14-20. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.06.031. Epub 2020 Jun 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-5842
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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