Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение ходьбы с помощью устройства Heal-To-Toe

13 марта 2023 г. обновлено: McGill University

Слуховая обратная связь в режиме реального времени для улучшения походки и ходьбы у людей с болезнью Паркинсона

Введение. Целью данного исследования является проверка потенциальной эффективности использования положительной слуховой обратной связи в режиме реального времени для улучшения походки у людей с болезнью Паркинсона (БП). Компоненты ходьбы обычно поражаются у пациентов с БП. Обучение походке при болезни Паркинсона обычно основано на словесных сигналах терапевта, которые эффективны лишь умеренно. Основываясь на хороших принципах походки и нейропластичности, датчик Heel-to-Toe (Heel2Toe) был разработан для обеспечения слуховой обратной связи в режиме реального времени во время обучения ходьбе. Методы. Запланировано двухгрупповое рандомизированное технико-экономическое исследование с повторными измерениями параметров походки и исходов ходьбы. Участники будут оцениваться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Результаты после 5 дней обучения будут получены непосредственно с устройства Hee2Toe для обеих групп (со слуховой обратной связью и без нее). Первичным результатом является способность ходить, измеренная с помощью теста шестиминутной ходьбы и стандартизированной полосы препятствий при ходьбе. Параметры походки будут фиксироваться устройством Heel2Toe. Ожидаемый вклад: Тренировка походки с использованием датчика Heel2Toe может оказаться потенциально эффективной для улучшения характера ходьбы у людей с БП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку это технико-экономическое обоснование, основной анализ будет сосредоточен на внутригрупповых изменениях в течение 3-месячного периода вмешательства с использованием индексов надежных изменений (36). Этот метод оценивает количество людей, которые изменились в каждой из групп, на основе величины изменения относительно вариабельности и корреляции до и после. Мы оценим долю людей с достоверной сменой. Оценки пилотного исследования будут использоваться для планирования основного испытания, если оно продемонстрирует осуществимость. В течение периода обслуживания также будет оцениваться достоверное изменение по сравнению с исходным уровнем, которое будет использоваться для определения доли людей, сохранивших достоверное изменение или получивших/утративших этот статус.

Исследование предназначено для обнаружения минимального важного внутригруппового изменения средней величины или выше (величина эффекта ½ стандартного отклонения) с достаточной точностью. Размер выборки 20 на группу с завершенным последующим наблюдением обеспечит 95% доверительный интервал с точностью, которая исключает размер эффекта 0,03.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3S5
        • McGill University Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика болезни Паркинсона и самостоятельность в передвижении без помощи при ходьбе

Критерий исключения:

  • занятия спортом три и более раз в неделю;
  • Были какие-либо дополнительные заболевания, которые ограничивали их функцию
  • Демонстрирует трудности с чтением, пониманием или разговором на французском или английском языках

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Heel2Toe
Группа Heel2Toe проведет 5 сеансов терапии, чтобы научиться активировать датчик при сильном ударе пяткой и научиться использовать устройство для домашней практики в течение 3 месяцев. Во время домашней практики участникам будет предложено ходить с устройством не менее 10 минут в день в режиме обратной связи. Им будет предоставлена ​​рабочая тетрадь с описанием простых упражнений, ориентированных на функции, необходимые для хорошей ходьбы (Walk-BEST Workbook) в бумажном виде и в виде мобильного приложения.
Устройство: Каблук2Пальчик
Heel to Toe (Heel2Toe) — это устройство, которое прикрепляется к обуви и обеспечивает мгновенную звуковую обратную связь (звуковой сигнал) для каждого правильного шага, характеризующегося размещением пятки на первом месте, и предоставляет данные о параметрах походки.
Другой: Контрольная группа без обратной связи (Контрольная группа)
Контрольная группа проведет те же 5 занятий и 3 месяца практики, но без устройства Heel2Toe в режиме обратной связи, только в режиме сбора данных. Им будет предоставлена ​​рабочая тетрадь с описанием простых упражнений, ориентированных на функции, необходимые для хорошей ходьбы (Walk-BEST Workbook) в бумажном виде и в виде мобильного приложения.
Другой: Контрольная группа без обратной связи
Контрольная группа будет следовать тому же протоколу, что и группа Heel2Toe, но устройство не будет находиться в режиме обратной связи, а только в режиме сбора данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надежное изменение в тесте шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца (изменение с исходного уровня на 3 месяца; поддержание до 6 месяцев)
Результат с оценкой производительности
Исходный уровень, 3 месяца (изменение с исходного уровня на 3 месяца; поддержание до 6 месяцев)
Изменение стандартизированной полосы препятствий при ходьбе (SWOC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца (изменение с исходного уровня на 3 месяца; поддержание до 6 месяцев)
Оцененный производительностью результат задач, связанных с запуском, остановкой, поворотом, принятием решений по двигателю. Метрика — это время, затрачиваемое на преодоление изогнутой дорожки длиной 12,2 м и шириной 0,92 м с препятствиями, которые часто встречаются в повседневной жизни.
Исходный уровень, 3 месяца (изменение с исходного уровня на 3 месяца; поддержание до 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (падения)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 мес.
Самооценка количества падений в течение периода исследования
Исходный уровень до 3 мес.
Приемлемость технологии (шкала юзабилити системы)
Временное ограничение: 3 месяца (1 временная точка)
Результаты, о которых сообщают пациенты, об удовлетворенности и намерении использовать
3 месяца (1 временная точка)
Изменение качества походки (сбор данных с датчика Heel2Toe)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца (изменение с исходного уровня на 3 месяца; поддержание до 6 месяцев)]
Технологически подтвержденный результат
Исходный уровень, 3 месяца (изменение с исходного уровня на 3 месяца; поддержание до 6 месяцев)]
Изменение функции нижних конечностей (нейрокол)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца (изменение с исходного уровня на 3 месяца; поддержание до 6 месяцев)
Сообщаемый пациентом исход в отношении степени сложности деятельности, связанной с функцией нижних конечностей
Исходный уровень, 3 месяца (изменение с исходного уровня на 3 месяца; поддержание до 6 месяцев)
Изменение постуральной нестабильности и дисфункции походки (UPDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца (изменение с исходного уровня на 3 месяца; поддержание до 6 месяцев)
Самооценка результатов ограничений
Исходный уровень, 3 месяца (изменение с исходного уровня на 3 месяца; поддержание до 6 месяцев)
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца (изменение с исходного уровня на 3 месяца; поддержание до 6 месяцев)
Результат, о котором сообщает пациент (EQ-5D-3L)
Исходный уровень, 3 месяца (изменение с исходного уровня на 3 месяца; поддержание до 6 месяцев)
Изменение мотивации (Шкала апатии Старкштейна, Инвентаризация активных усилий)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца (изменение с исходного уровня на 3 месяца; поддержание до 6 месяцев)
Результат, о котором сообщает пациент
Исходный уровень, 3 месяца (изменение с исходного уровня на 3 месяца; поддержание до 6 месяцев)
Изменение состояния здоровья (визуальные аналоговые состояния здоровья)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца (изменение с исходного уровня на 3 месяца; поддержание до 6 месяцев)
Пациент сообщил о результатах 8 состояний здоровья, измеренных по шкале от 0 до 10.
Исходный уровень, 3 месяца (изменение с исходного уровня на 3 месяца; поддержание до 6 месяцев)
Когнитивные показатели (тест модальности символов и цифр)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Результат с оценкой производительности
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-5842

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться