Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení chůze se zařízením od paty po špičku

13. března 2023 aktualizováno: McGill University

Sluchová zpětná vazba v reálném čase pro zlepšení chůze a chůze u lidí s Parkinsonovou chorobou

Úvod: Účelem této studie je otestovat potenciál účinnosti použití pozitivní sluchové zpětné vazby v reálném čase ke zlepšení vzorce chůze u lidí s Parkinsonovou nemocí (PD). Složky chůze jsou běžně postiženy u pacientů s PD. Trénink chůze pro PD je obvykle založen na verbálních pokynech od terapeuta, které jsou jen středně účinné. Na základě dobrých principů chůze a neuroplasticity byl vyvinut snímač Heel-To-Toe (Heel2Toe), který poskytuje sluchovou zpětnou vazbu v reálném čase během tréninku chůze. Metody: Je plánována dvouskupinová randomizovaná studie proveditelnosti s opakovaným měřením parametrů chůze a výsledků chůze. Účastníci budou hodnoceni na začátku, 3 a 6 měsíců. Výsledky po 5 tréninkových dnech budou získány přímo ze zařízení Hee2Toe pro obě skupiny (s i bez sluchové zpětné vazby). Primárním výstupem je kapacita chůze měřená šestiminutovým testem chůze a standardizovanou překážkovou dráhou chůze. Parametry chůze bude snímat zařízení Heel2Toe Očekávané přínosy: Trénink chůze pomocí senzoru Heel2Toe bude potenciálně účinný pro zlepšení vzoru chůze u lidí s PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, hlavní analýza se zaměří na změnu v rámci skupiny během období intervence 3 měsíců pomocí indexů spolehlivých změn(36). Tato metoda posuzuje počet lidí, kteří se změnili v každé ze skupin, na základě velikosti změny ve vztahu k variabilitě a korelaci pre-post. Odhadneme podíl lidí se spolehlivou změnou. Odhady z pilotní studie budou použity k plánování hlavního hodnocení, pokud pilotní projekt prokáže proveditelnost. Pro udržovací období bude také odhadnuta spolehlivá změna od výchozího stavu a použita k identifikaci podílu lidí, kteří udrželi spolehlivou změnu nebo kteří tento status získali/ztratili.

Studie je navržena tak, aby detekovala minimální důležitou změnu v rámci skupiny střední velikosti nebo větší (velikost účinku ½ standardní odchylky) s adekvátní přesností. Velikost vzorku 20 na skupinu s dokončeným sledováním poskytne 95% interval spolehlivosti s přesností, která vylučuje velikost účinku 0,03.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
        • McGill University Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovat Parkinsonovu chorobu a být nezávislý při chůzi bez použití pomůcky pro chůzi

Kritéria vyloučení:

  • cvičení třikrát nebo vícekrát týdně;
  • Měli nějakou další nemoc, která omezovala jejich funkci
  • Vykazují potíže se čtením, porozuměním nebo mluvením francouzsky nebo anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Heel2Toe
Skupina Heel2Toe bude mít 5 terapeutických sezení, aby se naučila spouštět senzor silným úderem paty a jak používat zařízení pro domácí cvičení po dobu 3 měsíců. Během domácího cvičení budou účastníci instruováni, aby se zařízením chodili minimálně 10 minut denně v režimu zpětné vazby. Dostanou pracovní sešit s popisem jednoduchých cvičení zaměřených na funkce potřebné pro dobrou chůzi (Walk-BEST Workbook) v papírové podobě a jako mobilní aplikaci.
Přístroj: Pata2Toe
Heel to Toe (Heel2Toe) je zařízení, které se připíná na botu a poskytuje okamžitou sluchovou zpětnou vazbu (pípnutí) pro každý správný krok, vyznačující se tím, že pata je napřed a poskytuje údaje o parametrech chůze.
Jiný: Kontrolní skupina bez zpětné vazby (kontrolní skupina)
Kontrolní skupina absolvuje stejných 5 tréninků a 3 měsíce praxe, ale bez zařízení Heel2Toe v režimu zpětné vazby, pouze v režimu sběru dat. Dostanou pracovní sešit s popisem jednoduchých cvičení zaměřených na funkce potřebné pro dobrou chůzi (Walk-BEST Workbook) v papírové podobě a jako mobilní aplikaci.
Jiný: Kontrolní skupina bez zpětné vazby
Kontrolní skupina se bude řídit stejným protokolem jako skupina Heel2Toe, ale zařízení nebude v režimu zpětné vazby pouze v režimu sběru dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivá změna v šestiminutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (změna ze základního stavu na 3 měsíce; údržba na 6 měsíců)
Výsledek hodnocený výkonem
Výchozí stav, 3 měsíce (změna ze základního stavu na 3 měsíce; údržba na 6 měsíců)
Změna ve standardizované překážkové dráze chůze (SWOC)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (změna ze základního stavu na 3 měsíce; údržba na 6 měsíců)
Výkonově hodnocený výsledek výzev při startování, zastavování, otáčení a rozhodování o motoru. Metrikou je čas na dokončení 12,2 m dlouhé, 0,92 m široké zakřivené dráhy s překážkami, s nimiž se běžně setkáváme v každodenním životě.
Výchozí stav, 3 měsíce (změna ze základního stavu na 3 měsíce; údržba na 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (pády)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců.
Vlastní počet pádů během studijního období
Výchozí stav do 3 měsíců.
Přijatelnost technologie (škála použitelnosti systému)
Časové okno: 3 měsíce (1 časový bod)
Pacientem hlášený výsledek ohledně spokojenosti a záměru používat
3 měsíce (1 časový bod)
Změna v kvalitě chůze (snímání dat ze senzoru Heel2Toe)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (změna z výchozího stavu na 3 měsíce; údržba na 6 měsíců)]
Technologicky hlášený výsledek
Výchozí stav, 3 měsíce (změna z výchozího stavu na 3 měsíce; údržba na 6 měsíců)]
Změna funkce dolních končetin (Neuroqol)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (změna ze základního stavu na 3 měsíce; údržba na 6 měsíců)
Pacientem hlášený výsledek o stupni obtíží s činnostmi souvisejícími s funkcí dolních končetin
Výchozí stav, 3 měsíce (změna ze základního stavu na 3 měsíce; údržba na 6 měsíců)
Změna posturální nestability a dysfunkce chůze (UPDRS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (změna ze základního stavu na 3 měsíce; údržba na 6 měsíců)
Vlastní výsledek omezení
Výchozí stav, 3 měsíce (změna ze základního stavu na 3 měsíce; údržba na 6 měsíců)
Změna kvality života související se zdravím (EQ-5D-3L)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (změna ze základního stavu na 3 měsíce; údržba na 6 měsíců)
Výsledek hlášený pacientem (EQ-5D-3L)
Výchozí stav, 3 měsíce (změna ze základního stavu na 3 měsíce; údržba na 6 měsíců)
Změna motivace (Starksteinova škála apatie, inventář aktivity)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (změna ze základního stavu na 3 měsíce; údržba na 6 měsíců)
Výsledek hlášený pacientem
Výchozí stav, 3 měsíce (změna ze základního stavu na 3 měsíce; údržba na 6 měsíců)
Změna zdravotních stavů (vizuální analogové zdravotní stavy)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (změna ze základního stavu na 3 měsíce; údržba na 6 měsíců)
Pacient uvedl výsledek 8 zdravotních stavů měřených na stupnici 0 až 10
Výchozí stav, 3 měsíce (změna ze základního stavu na 3 měsíce; údržba na 6 měsíců)
Kognitivní výkon (test modality symbolových číslic)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Výsledek hodnocený výkonem
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-5842

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinson

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit