Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra promenader med häl-till-tå-enhet

13 mars 2023 uppdaterad av: McGill University

Auditiv feedback i realtid för att förbättra gång och gång hos personer med Parkinsons sjukdom

Inledning: Syftet med denna studie är att testa effektivitetspotentialen av att använda positiv auditiv feedback i realtid för att förbättra gångmönster hos personer med Parkinsons sjukdom (PD). Komponenterna i att gå påverkas ofta hos patienter med PD. Gångträning för PD baseras vanligtvis på verbala signaler från terapeuten som endast är måttligt effektiva. Baserat på goda principer för gång och neuroplasticitet, utvecklades Heel-To-Toe (Heel2Toe)-sensorn för att ge hörselfeedback i realtid under gångträning. Metoder: Ett randomiserat genomförbarhetsförsök i två grupper planeras med upprepade mätningar av gångparametrar och gångresultat. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, 3 och 6 månader. Resultat efter de 5 träningsdagarna kommer att erhållas direkt från Hee2Toe-enheten för båda grupperna (med och utan auditiv feedback). Det primära resultatet är gångkapacitet mätt med sex minuters gångtest och standardiserad gånghinderbana. Gångparametrar kommer att fångas av Heel2Toe-enheten. Förväntade bidrag: Gångträning med Heel2Toe-sensorn kommer att vara potentiellt effektiv för att förbättra gångmönstret hos personer med PD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom detta är en genomförbarhetsstudie kommer huvudanalysen att fokusera på förändringar inom gruppen under interventionsperioden på tre månader med hjälp av index för tillförlitliga förändringar(36). Denna metod bedömer antalet personer som förändrats i var och en av grupperna baserat på förändringens storlek i förhållande till pre-post variabilitet och korrelation. Vi kommer att uppskatta andelen personer med tillförlitlig förändring. Uppskattningar från pilotstudien kommer att användas för att planera huvudförsöket om piloten visar genomförbarhet. För underhållsperioden kommer tillförlitlig förändring från baslinjen också att uppskattas och användas för att identifiera andelen personer som bibehöll tillförlitlig förändring eller som fick/förlorade denna status.

Studien är utformad för att upptäcka en minimal viktig förändring inom gruppen av måttlig storlek eller större (effektstorlek ½ standardavvikelse) med tillräcklig precision. En urvalsstorlek på 20 per grupp med genomförd uppföljning ger ett 95 % konfidensintervall med precision som utesluter en effektstorlek på 0,03.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
        • McGill University Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Parkinsons sjukdom och vara oberoende i ambulation utan användning av gånghjälpmedel

Exklusions kriterier:

  • träna tre eller fler gånger per vecka;
  • Hade någon ytterligare sjukdom som begränsade deras funktion
  • Visar svårigheter att läsa, förstå eller tala antingen franska eller engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Heel2Toe Group
Heel2Toe-gruppen kommer att ha 5 terapisessioner för att lära sig att trigga sensorn med ett kraftigt hälslag och hur man använder enheten för hemmaträning under 3 månader. Under hemmaträningen kommer deltagarna att instrueras att gå med enheten i minst 10 minuter per dag i feedbackläge. De kommer att förses med en arbetsbok som beskriver enkla övningar inriktade på funktioner som behövs för att gå bra (Walk-BEST Workbook) på papper och som en mobilapp.
Enhet: Heel2Toe
Heel to Toe (Heel2Toe) är en enhet som klämmer fast skon och ger en omedelbar hörselfeedback (ett pip) för varje korrekt steg som kännetecknas av att hälen sätts först och den ger data om gångparametrar
Övrig: Ingen feedback kontrollgrupp (kontrollgrupp)
Kontrollgruppen kommer att göra samma 5 träningspass och 3 månaders träning men utan Heel2Toe-enheten i feedbackläge, bara i datainsamlingsläge. De kommer att förses med en arbetsbok som beskriver enkla övningar inriktade på funktioner som behövs för att gå bra (Walk-BEST Workbook) på papper och som en mobilapp.
Övrig: Kontrollgrupp utan feedback
Kontrollgruppen kommer att följa samma protokoll som Heel2Toe-gruppen men enheten kommer inte att vara i återkopplingsläge bara i datainsamlingsläge.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pålitlig förändring i sexminuters gångtest
Tidsram: Baseline, 3 månader (Ändra från Baseline till 3 månader, underhåll till 6 månader)
Prestationsbedömt resultat
Baseline, 3 månader (Ändra från Baseline till 3 månader, underhåll till 6 månader)
Förändring i standardiserad gånghinderbana (SWOC)
Tidsram: Baseline, 3 månader (Ändra från Baseline till 3 månader, underhåll till 6 månader)
Prestandabedömt resultat av utmaningar som upplevts med att starta, stanna, svänga, fatta motoriska beslut. Mätvärdet är tiden för att slutföra en 12,2 m lång, 0,92 m bred krökt väg, med hinder som ofta stöter på i det dagliga livet.
Baseline, 3 månader (Ändra från Baseline till 3 månader, underhåll till 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet (fall)
Tidsram: Baslinje till 3 månader.
Självrapporterat antal fall under studietiden
Baslinje till 3 månader.
Teknikacceptans (System Usability Scale)
Tidsram: 3 månader (1 tidpunkt)
Patientrapporterat resultat på tillfredsställelse och avsikt att använda
3 månader (1 tidpunkt)
Förändring i gångkvalitet (Datafångst från Heel2Toe-sensor)
Tidsram: Baseline, 3 månader (Ändra från Baseline till 3 månader; underhåll till 6 månader)]
Teknologiskt rapporterat resultat
Baseline, 3 månader (Ändra från Baseline till 3 månader; underhåll till 6 månader)]
Förändring i nedre extremitetsfunktion (Neuroqol)
Tidsram: Baseline, 3 månader (Ändra från Baseline till 3 månader, underhåll till 6 månader)
Patientrapporterat utfall på svårighetsgrad med aktivitetsrelaterad funktion i nedre extremiteter
Baseline, 3 månader (Ändra från Baseline till 3 månader, underhåll till 6 månader)
Förändring i postural instabilitet och gångdysfunktion (UPDRS)
Tidsram: Baseline, 3 månader (Ändra från Baseline till 3 månader, underhåll till 6 månader)
Självrapporterat resultat av begränsningar
Baseline, 3 månader (Ändra från Baseline till 3 månader, underhåll till 6 månader)
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-3L)
Tidsram: Baseline, 3 månader (Ändra från Baseline till 3 månader, underhåll till 6 månader)
Patientrapporterat utfall (EQ-5D-3L)
Baseline, 3 månader (Ändra från Baseline till 3 månader, underhåll till 6 månader)
Förändring i motivation (Starkstein Apathy Scale, Activity Effort Inventory)
Tidsram: Baseline, 3 månader (Ändra från Baseline till 3 månader, underhåll till 6 månader)
Patientrapporterat utfall
Baseline, 3 månader (Ändra från Baseline till 3 månader, underhåll till 6 månader)
Förändring i hälsotillstånd (visuella analoga hälsotillstånd)
Tidsram: Baseline, 3 månader (Ändra från Baseline till 3 månader, underhåll till 6 månader)
Patientrapporterade resultat av 8 hälsotillstånd mätt på en skala från 0 till 10
Baseline, 3 månader (Ändra från Baseline till 3 månader, underhåll till 6 månader)
Kognitiv prestation (Symbol Digit Modality Test)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Prestationsbedömt resultat
Baslinje, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2020

Första postat (Faktisk)

9 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-5842

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera