Mejorar la marcha con el dispositivo Heel-to-Toe
13 de marzo de 2023 actualizado por: McGill University
Retroalimentación auditiva en tiempo real para mejorar la marcha y caminar en personas con enfermedad de Parkinson
Introducción: El propósito de este estudio es probar el potencial de eficacia del uso de retroalimentación auditiva positiva en tiempo real para mejorar el patrón de marcha en personas con enfermedad de Parkinson (EP).
Los componentes de la marcha suelen verse afectados en pacientes con EP.
El entrenamiento de la marcha para la EP generalmente se basa en señales verbales del terapeuta que solo son moderadamente efectivas.
Basado en buenos principios de marcha y neuroplasticidad, el sensor Heel-To-Toe (Heel2Toe) se desarrolló para proporcionar retroalimentación auditiva en tiempo real durante el entrenamiento para caminar.
Métodos: Se planea un ensayo de viabilidad aleatorizado de dos grupos con medidas repetidas de los parámetros de la marcha y los resultados de la marcha.
Los participantes serán evaluados al inicio, 3 y 6 meses.
Los resultados después de los 5 días de entrenamiento se obtendrán directamente del dispositivo Hee2Toe para ambos grupos (con y sin retroalimentación auditiva).
El resultado primario es la capacidad de caminar medida por la prueba de caminata de seis minutos y la carrera de obstáculos de caminata estandarizada.
Los parámetros de la marcha serán capturados por el dispositivo Heel2Toe Contribuciones esperadas: El entrenamiento de la marcha con el sensor Heel2Toe será potencialmente efectivo para mejorar el patrón de marcha en personas con EP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como se trata de un estudio de viabilidad, el análisis principal se centrará en el cambio dentro del grupo durante el período de intervención de 3 meses utilizando índices de cambio fiable(36). Este método evalúa la cantidad de personas que cambiaron en cada uno de los grupos en función de la magnitud del cambio en relación con la variabilidad y la correlación antes y después. Estimaremos la proporción de personas con cambio confiable. Las estimaciones del estudio piloto se utilizarán para planificar la prueba principal si el piloto demuestra la viabilidad. Para el período de mantenimiento, también se estimará y utilizará el cambio confiable desde la línea de base para identificar la proporción de personas que mantuvieron el cambio confiable o que ganaron/perdieron este estado.
El estudio está diseñado para detectar un cambio mínimo importante dentro del grupo de magnitud moderada o mayor (tamaño del efecto ½ desviación estándar) con la precisión adecuada. Un tamaño de muestra de 20 por grupo con seguimiento completo proporcionará un intervalo de confianza del 95 % con una precisión que excluye un tamaño del efecto de 0,03.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3S5
- McGill University Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson y ser independiente en la deambulación sin el uso de ayuda para caminar
Criterio de exclusión:
- hacer ejercicio tres o más veces por semana;
- Tuvo alguna enfermedad adicional que restringió su función.
- Mostrar dificultad para leer, comprender o hablar francés o inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Heel2Toe
El grupo Heel2Toe tendrá 5 sesiones de terapia para aprender a activar el sensor con un golpe fuerte en el talón y cómo usar el dispositivo para practicar en casa durante 3 meses.
Durante la práctica en el hogar, se indicará a los participantes que caminen con el dispositivo durante un mínimo de 10 minutos por día en modo de retroalimentación.
Se les proporcionará un libro de trabajo que describe ejercicios simples dirigidos a las funciones necesarias para caminar bien (Walk-BEST Workbook) en papel y como una aplicación móvil.
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Heel to Toe (Heel2Toe) es un dispositivo que se engancha en el zapato y proporciona una respuesta auditiva instantánea (un pitido) para cada paso correcto caracterizado por poner el talón primero y proporciona datos sobre los parámetros de la marcha
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Otro: Grupo de control sin retroalimentación (Grupo de control)
El grupo Control hará las mismas 5 sesiones de entrenamiento y 3 meses de práctica pero sin el dispositivo Heel2Toe en modo feedback, solo en modo adquisición de datos.
Se les proporcionará un libro de trabajo que describe ejercicios simples dirigidos a las funciones necesarias para caminar bien (Walk-BEST Workbook) en papel y como una aplicación móvil.
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El grupo de control seguirá el mismo protocolo que el grupo Heel2Toe, pero el dispositivo no estará en modo de retroalimentación solo en modo de adquisición de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio confiable en la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses (Cambio de línea base a 3 meses; mantenimiento a 6 meses)
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Resultado clasificado por desempeño
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Línea base, 3 meses (Cambio de línea base a 3 meses; mantenimiento a 6 meses)
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Cambio en la carrera de obstáculos estandarizada para caminar (SWOC)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses (Cambio de línea base a 3 meses; mantenimiento a 6 meses)
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Resultado clasificado por rendimiento de los desafíos experimentados al arrancar, detener, girar y tomar decisiones motrices.
La métrica es el tiempo para completar un camino curvo de 12,2 m de largo y 0,92 m de ancho, con obstáculos comúnmente encontrados en la vida diaria.
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Línea base, 3 meses (Cambio de línea base a 3 meses; mantenimiento a 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad (Caídas)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses.
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Número autoinformado de caídas durante el período de estudio
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Línea de base a 3 meses.
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Aceptabilidad de la tecnología (escala de usabilidad del sistema)
Periodo de tiempo: 3 meses (1 punto de tiempo)
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Resultado informado por el paciente sobre la satisfacción y la intención de uso
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3 meses (1 punto de tiempo)
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Cambio en la calidad de la marcha (captura de datos del sensor Heel2Toe)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses (Cambio de línea base a 3 meses; mantenimiento a 6 meses)]
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Resultado informado tecnológicamente
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Línea base, 3 meses (Cambio de línea base a 3 meses; mantenimiento a 6 meses)]
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Cambio en la función de las extremidades inferiores (Neuroqol)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses (Cambio de línea base a 3 meses; mantenimiento a 6 meses)
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Resultado informado por el paciente sobre el grado de dificultad con las actividades relacionadas con la función de las extremidades inferiores
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Línea base, 3 meses (Cambio de línea base a 3 meses; mantenimiento a 6 meses)
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Cambio en la inestabilidad postural y disfunción de la marcha (UPDRS)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses (Cambio de línea base a 3 meses; mantenimiento a 6 meses)
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Resultado autoinformado de las limitaciones
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Línea base, 3 meses (Cambio de línea base a 3 meses; mantenimiento a 6 meses)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses (Cambio de línea base a 3 meses; mantenimiento a 6 meses)
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Resultado informado por el paciente (EQ-5D-3L)
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Línea base, 3 meses (Cambio de línea base a 3 meses; mantenimiento a 6 meses)
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Cambio en la motivación (Escala de Apatía de Starkstein, Inventario de Esfuerzo de Actividad)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses (Cambio de línea base a 3 meses; mantenimiento a 6 meses)
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Resultado informado por el paciente
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Línea base, 3 meses (Cambio de línea base a 3 meses; mantenimiento a 6 meses)
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Cambio en los estados de salud (Visual Analogue Health States)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses (Cambio de línea base a 3 meses; mantenimiento a 6 meses)
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Resultado informado por el paciente de 8 estados de salud medidos en una escala de 0 a 10
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Línea base, 3 meses (Cambio de línea base a 3 meses; mantenimiento a 6 meses)
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Rendimiento cognitivo (Prueba de modalidad de dígitos de símbolos)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Resultado clasificado por desempeño
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mate KKV, Abou-Sharkh A, Morais JA, Mayo NE. Putting the best foot forward: Relationships between indicators of step quality and cadence in three gait vulnerable populations. NeuroRehabilitation. 2019;44(2):295-301. doi: 10.3233/NRE-182595.
- Mate KK, Abou-Sharkh A, Morais JA, Mayo NE. Real-Time Auditory Feedback-Induced Adaptation to Walking Among Seniors Using the Heel2Toe Sensor: Proof-of-Concept Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2019 Dec 11;6(2):e13889. doi: 10.2196/13889.
- Carvalho LP, Mate KKV, Cinar E, Abou-Sharkh A, Lafontaine AL, Mayo NE. A new approach toward gait training in patients with Parkinson's Disease. Gait Posture. 2020 Sep;81:14-20. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.06.031. Epub 2020 Jun 29.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-5842
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .