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Migliorare la deambulazione con il dispositivo dal tallone alla punta

13 marzo 2023 aggiornato da: McGill University

Feedback uditivo in tempo reale per migliorare l'andatura e la deambulazione nelle persone con malattia di Parkinson

Introduzione: Lo scopo di questo studio è testare il potenziale di efficacia dell'utilizzo di un feedback uditivo positivo in tempo reale per migliorare il modello di andatura nelle persone con malattia di Parkinson (PD). Le componenti della deambulazione sono comunemente influenzate nei pazienti con PD. L'allenamento alla deambulazione per il PD si basa solitamente su segnali verbali del terapeuta che sono solo moderatamente efficaci. Basato sui buoni principi dell'andatura e della neuroplasticità, il sensore Heel-To-Toe (Heel2Toe) è stato sviluppato per fornire un feedback uditivo in tempo reale durante l'allenamento a piedi. Metodi: è pianificato uno studio di fattibilità randomizzato a due gruppi con misurazioni ripetute dei parametri dell'andatura e dei risultati della deambulazione. I partecipanti saranno valutati al basale, 3 e 6 mesi. I risultati dopo i 5 giorni di formazione saranno ottenuti direttamente dal dispositivo Hee2Toe per entrambi i gruppi (con e senza feedback uditivo). L'esito primario è la capacità di camminare misurata dal Six-Minute Walk Test e dal percorso a ostacoli standardizzato. I parametri dell'andatura verranno acquisiti dal dispositivo Heel2Toe Contributi previsti: l'allenamento dell'andatura utilizzando il sensore Heel2Toe sarà potenzialmente efficace per migliorare il modello di deambulazione nelle persone con PD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, l'analisi principale si concentrerà sul cambiamento all'interno del gruppo durante il periodo di intervento di 3 mesi utilizzando indici di cambiamento attendibili(36). Questo metodo valuta il numero di persone che sono cambiate in ciascuno dei gruppi in base all'entità del cambiamento rispetto alla variabilità e alla correlazione pre-post. Stimeremo la proporzione di persone con un cambiamento affidabile. Le stime dello studio pilota verranno utilizzate per pianificare la sperimentazione principale se il progetto pilota ne dimostra la fattibilità. Per il periodo di mantenimento, verrà anche stimato un cambiamento affidabile rispetto al basale e utilizzato per identificare la percentuale di persone che hanno mantenuto un cambiamento affidabile o che hanno guadagnato/perso questo stato.

Lo studio è progettato per rilevare un cambiamento minimo importante all'interno del gruppo di entità moderata o maggiore (dimensione dell'effetto ½ deviazione standard) con adeguata precisione. Una dimensione del campione di 20 per gruppo con follow-up completato fornirà un intervallo di confidenza del 95% con una precisione che esclude una dimensione dell'effetto di 0,03.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3S5
        • McGill University Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson ed essere indipendenti nella deambulazione senza l'uso di ausili per la deambulazione

Criteri di esclusione:

  • esercitare tre o più volte alla settimana;
  • Aveva qualche altra malattia che limitava la loro funzione
  • Dimostrare difficoltà a leggere, comprendere o parlare francese o inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Heel2Toe
Il gruppo Heel2Toe avrà 5 sessioni di terapia per imparare ad attivare il sensore con un forte colpo del tallone e come utilizzare il dispositivo per la pratica a casa per 3 mesi. Durante la pratica a casa, ai partecipanti verrà chiesto di camminare con il dispositivo per un minimo di 10 minuti al giorno in modalità feedback. Verrà fornita una cartella di lavoro che delinea semplici esercizi mirati alle funzioni necessarie per camminare bene (Walk-BEST Workbook) su carta e come app mobile.
Dispositivo: Tacco2punta
Heel to Toe (Heel2Toe) è un dispositivo che si aggancia alla scarpa e fornisce un feedback uditivo istantaneo (un beep) per ogni passo corretto caratterizzato dall'inserimento del tallone al primo posto e fornisce dati sui parametri dell'andatura
Altro: Gruppo di controllo senza feedback (gruppo di controllo)
Il gruppo di controllo eseguirà le stesse 5 sessioni di allenamento e 3 mesi di pratica ma senza il dispositivo Heel2Toe in modalità feedback, solo in modalità acquisizione dati. Verrà fornita una cartella di lavoro che delinea semplici esercizi mirati alle funzioni necessarie per camminare bene (Walk-BEST Workbook) su carta e come app mobile.
Altro: Gruppo di controllo senza feedback
Il gruppo di controllo seguirà lo stesso protocollo del gruppo Heel2Toe ma il dispositivo non sarà in modalità feedback solo in modalità di acquisizione dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione affidabile nel test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (passaggio dal basale a 3 mesi; mantenimento a 6 mesi)
Risultato valutato per le prestazioni
Basale, 3 mesi (passaggio dal basale a 3 mesi; mantenimento a 6 mesi)
Modifica del percorso a ostacoli standardizzato (SWOC)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (passaggio dal basale a 3 mesi; mantenimento a 6 mesi)
Risultato valutato per le prestazioni di sfide sperimentate con l'avvio, l'arresto, la svolta, la presa di decisioni motorie. La metrica è il tempo per completare un percorso curvo lungo 12,2 m e largo 0,92 m, con ostacoli comunemente incontrati nella vita quotidiana.
Basale, 3 mesi (passaggio dal basale a 3 mesi; mantenimento a 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (Cadute)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi.
Numero di cadute autodichiarato durante il periodo di studio
Basale a 3 mesi.
Accettabilità della tecnologia (scala di usabilità del sistema)
Lasso di tempo: 3 mesi (1 punto temporale)
Risultato riferito dal paziente sulla soddisfazione e sull'intenzione di utilizzare
3 mesi (1 punto temporale)
Modifica della qualità dell'andatura (acquisizione dei dati dal sensore Heel2Toe)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (variazione dal basale a 3 mesi; mantenimento a 6 mesi)]
Risultato riportato tecnologicamente
Basale, 3 mesi (variazione dal basale a 3 mesi; mantenimento a 6 mesi)]
Modifica della funzione degli arti inferiori (Neuroqol)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (passaggio dal basale a 3 mesi; mantenimento a 6 mesi)
Risultato riferito dal paziente sul grado di difficoltà con le attività correlate alla funzione degli arti inferiori
Basale, 3 mesi (passaggio dal basale a 3 mesi; mantenimento a 6 mesi)
Modifica dell'instabilità posturale e della disfunzione dell'andatura (UPDRS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (passaggio dal basale a 3 mesi; mantenimento a 6 mesi)
Esito autodichiarato delle limitazioni
Basale, 3 mesi (passaggio dal basale a 3 mesi; mantenimento a 6 mesi)
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (passaggio dal basale a 3 mesi; mantenimento a 6 mesi)
Risultato riportato dal paziente (EQ-5D-3L)
Basale, 3 mesi (passaggio dal basale a 3 mesi; mantenimento a 6 mesi)
Cambiamento nella motivazione (Starkstein Apathy Scale, Activity Effort Inventory)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (passaggio dal basale a 3 mesi; mantenimento a 6 mesi)
Risultato riportato dal paziente
Basale, 3 mesi (passaggio dal basale a 3 mesi; mantenimento a 6 mesi)
Modifica degli stati di salute (Stati di salute analogici visivi)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (passaggio dal basale a 3 mesi; mantenimento a 6 mesi)
Il paziente ha riportato l'esito di 8 stati di salute misurati su una scala da 0 a 10
Basale, 3 mesi (passaggio dal basale a 3 mesi; mantenimento a 6 mesi)
Prestazioni cognitive (Symbol Digit Modality Test)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Risultato valutato per le prestazioni
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-5842

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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