Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaa kävelyä kantapäästä varpaisiin -laitteella

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: McGill University

Reaaliaikainen auditiivinen palaute Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten kävelyn ja kävelyn parantamiseksi

Johdanto: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata reaaliaikaisen positiivisen kuulopalautteen käytön tehokkuuspotentiaalia parantamaan Parkinsonin tautia (PD) sairastavien ihmisten kävelymallia. Kävelykomponentit vaikuttavat yleisesti PD-potilailla. PD:n kävelyharjoittelu perustuu yleensä terapeutin sanallisiin vihjeisiin, jotka ovat vain kohtalaisen tehokkaita. Hyviin kävely- ja neuroplastisuusperiaatteisiin perustuen Heel-To-Toe (Heel2Toe) -sensori kehitettiin antamaan reaaliaikaista kuulopalautetta kävelyharjoittelun aikana. Menetelmät: Suunnitellaan kahden ryhmän satunnaistettu toteutettavuuskoe, jossa mitataan toistuvia kävelyparametreja ja kävelytuloksia. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden iässä. Tulokset 5 harjoituspäivän jälkeen saadaan suoraan Hee2Toe-laitteesta molemmille ryhmille (audiopalautteen kanssa tai ilman). Ensisijainen tulos on kävelykapasiteetti, joka mitataan kuuden minuutin kävelytestillä ja standardoidulla kävely esteradalla. Heel2Toe-laite tallentaa kävelyparametrit. Odotetut lisäykset: Heel2Toe-anturia käyttävä kävelyharjoittelu voi olla tehokas parantamaan kävelykuviota ihmisillä, joilla on PD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska tämä on toteutettavuustutkimus, pääanalyysi keskittyy ryhmän sisäiseen muutokseen kolmen kuukauden interventiojakson aikana käyttämällä luotettavien muutosten indeksejä(36). Tämä menetelmä arvioi niiden ihmisten lukumäärän, jotka muuttivat kussakin ryhmässä muutoksen suuruuden perusteella suhteessa jälkeiseen vaihteluun ja korrelaatioon. Arvioimme luotettavan muutoksen omaavien ihmisten osuuden. Pilottitutkimuksen arvioita käytetään pääkokeen suunnittelussa, jos pilotti osoittaa toteutettavuuden. Huoltojakson osalta arvioidaan myös luotettava muutos lähtötilanteesta, ja sen avulla tunnistetaan niiden ihmisten osuus, jotka säilyttivät luotettavan muutoksen tai jotka saivat/menettivät tämän tilan.

Tutkimus on suunniteltu havaitsemaan riittävällä tarkkuudella minimaalinen tärkeä ryhmän sisäinen muutos, jonka suuruus on kohtalainen tai suurempi (vaikutuksen koko ½ standardipoikkeama). Otoskoko 20 ryhmää kohden, jossa seuranta on suoritettu, antaa 95 %:n luottamusvälin tarkkuudella, joka sulkee pois vaikutuskoon 0,03.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
        • McGill University Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin taudin diagnoosi ja itsenäinen liikkuminen ilman kävelyapua

Poissulkemiskriteerit:

  • harjoittelet vähintään kolme kertaa viikossa;
  • Heillä oli muita sairauksia, jotka rajoittivat heidän toimintaansa
  • Osoittaa vaikeuksia lukea, ymmärtää tai puhua joko ranskaa tai englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Heel2Toe ryhmä
Heel2Toe-ryhmällä on 5 terapiakertaa, joissa opetellaan laukaisemaan sensori vahvalla kantapääiskulla ja miten laitetta käytetään kotiharjoitteluun 3 kuukauden ajan. Kotiharjoituksen aikana osallistujia ohjataan kävelemään laitteen kanssa vähintään 10 minuuttia päivässä palautetilassa. Heille toimitetaan työkirja, jossa hahmotellaan yksinkertaisia ​​harjoituksia, jotka kohdistuvat hyvin kävelyyn tarvittaviin toimintoihin (Walk-BEST Workbook) paperilla ja mobiilisovelluksena.
Laite: Heel2Toe
Heel toe (Heel2Toe) on laite, joka kiinnittyy kenkään ja antaa välittömän kuulopalautteen (piippauksen) jokaisesta oikeasta askeleesta, jolle on tunnusomaista kantapään asettaminen etusijalle, ja se tarjoaa tietoja kävelyparametreista.
Muut: Palautteeton ohjausryhmä (ohjausryhmä)
Kontrolliryhmä tekee samat 5 harjoituskertaa ja 3 kuukauden harjoittelua, mutta ilman Heel2Toe-laitetta palautetilassa, vain tiedonkeruutilassa. Heille toimitetaan työkirja, jossa hahmotellaan yksinkertaisia ​​harjoituksia, jotka kohdistuvat hyvin kävelyyn tarvittaviin toimintoihin (Walk-BEST Workbook) paperilla ja mobiilisovelluksena.
Muut: Ei palautetta -kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä noudattaa samaa protokollaa kuin Heel2Toe-ryhmä, mutta laite ei ole palautetilassa vain tiedonkeruutilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luotettava muutos kuuden minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta (muutos perustilasta 3 kuukauteen; ylläpito 6 kuukauteen)
Suorituskykyinen tulos
Perustaso, 3 kuukautta (muutos perustilasta 3 kuukauteen; ylläpito 6 kuukauteen)
Muutos standardoidussa kävely esteradassa (SWOC)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta (muutos perustilasta 3 kuukauteen; ylläpito 6 kuukauteen)
Suorituskykyarvioitu tulos haasteista, joita on koettu käynnistämisen, pysäyttämisen, kääntymisen ja moottoripäätösten tekemisen yhteydessä. Mittari on aika suorittaa 12,2 metriä pitkä ja 0,92 metriä leveä kaareva polku, jossa on tavallisesti jokapäiväisessä elämässä kohtaamia esteitä.
Perustaso, 3 kuukautta (muutos perustilasta 3 kuukauteen; ylläpito 6 kuukauteen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (putoaminen)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen.
Itse ilmoittama kaatumisten määrä tutkimusjakson aikana
Perustaso 3 kuukauteen.
Teknologian hyväksyttävyys (järjestelmän käytettävyysasteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (1 aikapiste)
Potilaan raportoima tulos tyytyväisyydestä ja käyttöaikoisuudesta
3 kuukautta (1 aikapiste)
Muutos kävelyn laadussa (tiedonkeruu Heel2Toe-sensorilta)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta (muutos perustilasta 3 kuukauteen; ylläpito 6 kuukauteen)]
Teknologisesti raportoitu tulos
Perustaso, 3 kuukautta (muutos perustilasta 3 kuukauteen; ylläpito 6 kuukauteen)]
Muutos alaraajojen toiminnassa (Neuroqol)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta (muutos perustilasta 3 kuukauteen; ylläpito 6 kuukauteen)
Potilaan raportoima tulos vaikeusasteesta alaraajojen toimintaan liittyvissä toimissa
Perustaso, 3 kuukautta (muutos perustilasta 3 kuukauteen; ylläpito 6 kuukauteen)
Muutos asennon epävakaudessa ja kävelyhäiriössä (UPDRS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta (muutos perustilasta 3 kuukauteen; ylläpito 6 kuukauteen)
Itse ilmoittama rajoitusten tulos
Perustaso, 3 kuukautta (muutos perustilasta 3 kuukauteen; ylläpito 6 kuukauteen)
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta (muutos perustilasta 3 kuukauteen; ylläpito 6 kuukauteen)
Potilaan ilmoittama tulos (EQ-5D-3L)
Perustaso, 3 kuukautta (muutos perustilasta 3 kuukauteen; ylläpito 6 kuukauteen)
Muutos motivaatiossa (Starksteinin apatiaasteikko, Activity Effort Inventory)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta (muutos perustilasta 3 kuukauteen; ylläpito 6 kuukauteen)
Potilaan raportoima tulos
Perustaso, 3 kuukautta (muutos perustilasta 3 kuukauteen; ylläpito 6 kuukauteen)
Terveystilojen muutos (Visual Analogue Health States)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta (muutos perustilasta 3 kuukauteen; ylläpito 6 kuukauteen)
Potilas raportoi 8 terveydentilasta mitattuna asteikolla 0-10
Perustaso, 3 kuukautta (muutos perustilasta 3 kuukauteen; ylläpito 6 kuukauteen)
Kognitiivinen suorituskyky (symbolinumeromodaliteettitesti)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Suorituskykyinen tulos
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-5842

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa