Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa chodzenia z urządzeniem od pięty do palców

13 marca 2023 zaktualizowane przez: McGill University

Dźwiękowe sprzężenie zwrotne w czasie rzeczywistym w celu poprawy chodu i chodzenia u osób z chorobą Parkinsona

Wstęp: Celem tego badania jest zbadanie potencjału skuteczności wykorzystania pozytywnego sprzężenia zwrotnego słuchowego w czasie rzeczywistym w celu poprawy wzorca chodu u osób z chorobą Parkinsona (PD). Komponenty chodzenia są często zaburzone u pacjentów z PD. Trening chodu dla PD jest zwykle oparty na werbalnych wskazówkach terapeuty, które są tylko umiarkowanie skuteczne. W oparciu o dobre zasady chodu i neuroplastyczności, opracowano czujnik Heel-To-Toe (Heel2Toe), który zapewnia dźwiękową informację zwrotną w czasie rzeczywistym podczas treningu chodzenia. Metody: Planowane jest dwugrupowe, randomizowane badanie wykonalności z powtarzanymi pomiarami parametrów chodu i wyników chodu. Uczestnicy będą oceniani na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Wyniki po 5 dniach treningowych zostaną uzyskane bezpośrednio z urządzenia Hee2Toe dla obu grup (z i bez sprzężenia zwrotnego). Podstawowym rezultatem jest zdolność chodu mierzona za pomocą testu sześciominutowego marszu i standardowego marszu z przeszkodami. Parametry chodu będą rejestrowane przez urządzenie Heel2Toe Oczekiwany wkład: Trening chodu z wykorzystaniem czujnika Heel2Toe będzie potencjalnie skuteczny w poprawie wzorca chodu u osób z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ jest to studium wykonalności, główna analiza skoncentruje się na zmianach wewnątrz grupy w okresie interwencji wynoszącym 3 miesiące przy użyciu wskaźników wiarygodnych zmian(36). Ta metoda ocenia liczbę osób, które zmieniły się w każdej z grup na podstawie wielkości zmiany w stosunku do zmienności i korelacji przed postem. Oszacujemy odsetek osób z wiarygodną zmianą. Szacunki z badania pilotażowego zostaną wykorzystane do zaplanowania głównej próby, jeśli pilotaż wykaże wykonalność. Dla okresu utrzymania wiarygodna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie również oszacowana i wykorzystana do określenia odsetka osób, które utrzymały wiarygodną zmianę lub które uzyskały/utraciły ten status.

Badanie ma na celu wykrycie z odpowiednią precyzją minimalnej istotnej zmiany wewnątrz grupy o średniej wielkości lub większej (wielkość efektu ½ odchylenia standardowego). Wielkość próby 20 na grupę z zakończoną obserwacją zapewni 95% przedział ufności z precyzją, która wyklucza wielkość efektu 0,03.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
        • McGill University Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Parkinsona i samodzielne poruszanie się bez pomocy chodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • ćwiczyć trzy lub więcej razy w tygodniu;
  • Mieli jakąkolwiek dodatkową chorobę, która ograniczała ich funkcję
  • Okazywanie trudności z czytaniem, rozumieniem lub mówieniem po francusku lub angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Heel2Toe
Grupa Heel2Toe będzie miała 5 sesji terapeutycznych, aby nauczyć się wyzwalać czujnik silnym uderzeniem piętą i jak używać urządzenia do ćwiczeń w domu przez 3 miesiące. Podczas ćwiczeń w domu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby chodzić z urządzeniem przez co najmniej 10 minut dziennie w trybie sprzężenia zwrotnego. Otrzymają zeszyt ćwiczeń przedstawiający proste ćwiczenia ukierunkowane na funkcje potrzebne do dobrego chodzenia (Walk-BEST Workbook) w wersji papierowej i jako aplikacja mobilna.
Urządzenie: Pięta2 Palce
Heel to Toe (Heel2Toe) to urządzenie, które przyczepia się do buta i zapewnia natychmiastową informację dźwiękową (sygnał dźwiękowy) dla każdego prawidłowego kroku charakteryzującego się postawieniem pięty na pierwszym miejscu oraz dostarcza danych o parametrach chodu
Inny: Grupa kontrolna bez sprzężenia zwrotnego (grupa kontrolna)
Grupa kontrolna wykona te same 5 sesji treningowych i 3 miesiące ćwiczeń, ale bez urządzenia Heel2Toe w trybie sprzężenia zwrotnego, tylko w trybie zbierania danych. Otrzymają zeszyt ćwiczeń przedstawiający proste ćwiczenia ukierunkowane na funkcje potrzebne do dobrego chodzenia (Walk-BEST Workbook) w wersji papierowej i jako aplikacja mobilna.
Inny: Grupa kontrolna bez informacji zwrotnej
Grupa kontrolna będzie postępować zgodnie z tym samym protokołem, co grupa Heel2Toe, ale urządzenie nie będzie działać w trybie sprzężenia zwrotnego, tylko w trybie zbierania danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodna zmiana w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące (zmiana z linii bazowej na 3 miesiące; utrzymanie na 6 miesięcy)
Wynik oceniany pod względem wydajności
Linia bazowa, 3 miesiące (zmiana z linii bazowej na 3 miesiące; utrzymanie na 6 miesięcy)
Zmiana standardowego chodzenia po torze przeszkód (SWOC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące (zmiana z linii bazowej na 3 miesiące; utrzymanie na 6 miesięcy)
Ocenione wyniki wyzwań związanych z uruchamianiem, zatrzymywaniem, skręcaniem i podejmowaniem decyzji motorycznych. Miarą jest czas pokonania zakrzywionej ścieżki o długości 12,2 m i szerokości 0,92 m, z przeszkodami powszechnie spotykanymi w życiu codziennym.
Linia bazowa, 3 miesiące (zmiana z linii bazowej na 3 miesiące; utrzymanie na 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (upadki)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy.
Zgłoszona przez siebie liczba upadków w okresie badania
Wartość bazowa do 3 miesięcy.
Akceptowalność technologii (skala użyteczności systemu)
Ramy czasowe: 3 miesiące (1 punkt czasowy)
Zgłoszone przez pacjentów wyniki dotyczące zadowolenia i zamiaru użycia
3 miesiące (1 punkt czasowy)
Zmiana jakości chodu (przechwytywanie danych z czujnika Heel2Toe)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące (zmiana z wartości początkowej na 3 miesiące; utrzymanie na 6 miesięcy)]
Wynik zgłoszony technologicznie
Wartość bazowa, 3 miesiące (zmiana z wartości początkowej na 3 miesiące; utrzymanie na 6 miesięcy)]
Zmiana funkcji kończyn dolnych (Neuroqol)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące (zmiana z linii bazowej na 3 miesiące; utrzymanie na 6 miesięcy)
Zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące stopnia trudności z czynnościami związanymi z funkcją kończyn dolnych
Linia bazowa, 3 miesiące (zmiana z linii bazowej na 3 miesiące; utrzymanie na 6 miesięcy)
Zmiana niestabilności postawy i dysfunkcji chodu (UPDRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące (zmiana z linii bazowej na 3 miesiące; utrzymanie na 6 miesięcy)
Zgłoszone przez siebie skutki ograniczeń
Linia bazowa, 3 miesiące (zmiana z linii bazowej na 3 miesiące; utrzymanie na 6 miesięcy)
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące (zmiana z linii bazowej na 3 miesiące; utrzymanie na 6 miesięcy)
Wynik zgłaszany przez pacjentów (EQ-5D-3L)
Linia bazowa, 3 miesiące (zmiana z linii bazowej na 3 miesiące; utrzymanie na 6 miesięcy)
Zmiana motywacji (Skala Apatii Starksteina, Inwentarz Wysiłku Aktywności)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące (zmiana z linii bazowej na 3 miesiące; utrzymanie na 6 miesięcy)
Wynik zgłaszany przez pacjentów
Linia bazowa, 3 miesiące (zmiana z linii bazowej na 3 miesiące; utrzymanie na 6 miesięcy)
Zmiana stanów zdrowia (wizualne analogowe stany zdrowia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące (zmiana z linii bazowej na 3 miesiące; utrzymanie na 6 miesięcy)
Pacjent zgłosił wynik 8 stanów zdrowia mierzonych w skali od 0 do 10
Linia bazowa, 3 miesiące (zmiana z linii bazowej na 3 miesiące; utrzymanie na 6 miesięcy)
Wydajność poznawcza (test modalności symboli cyfrowych)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wynik oceniany pod względem wydajności
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-5842

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Parkinsona

Badania kliniczne na Pięta2 Palce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj