Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af gang med hæl-til-tå-enhed

13. marts 2023 opdateret af: McGill University

Auditiv feedback i realtid til forbedring af gang og gang hos mennesker med Parkinsons sygdom

Introduktion: Formålet med denne undersøgelse er at teste effektivitetspotentialet ved at bruge positiv auditiv feedback i realtid til at forbedre gangmønsteret hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD). Komponenterne ved at gå er almindeligt påvirket hos patienter med PD. Gangtræning til PD er normalt baseret på verbale signaler fra terapeuten, som kun er moderat effektive. Baseret på gode principper for gang og neuroplasticitet blev Heel-To-Toe (Heel2Toe)-sensoren udviklet til at give auditiv feedback i realtid under gåtræning. Metoder: Et randomiseret gennemførlighedsforsøg i to grupper er planlagt med gentagne målinger af gangparametre og gangresultater. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder. Resultater efter de 5 træningsdage vil blive indhentet direkte fra Hee2Toe-enheden for begge grupper (med og uden auditiv feedback). Det primære resultat er gangkapacitet målt ved seks minutters gangtest og standardiseret gangforhindringsbane. Gangparametre vil blive opfanget af Heel2Toe-enheden. Forventede bidrag: Gangtræning ved hjælp af Heel2Toe-sensoren vil potentielt være effektiv til at forbedre gangmønsteret hos mennesker med PD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da dette er en feasibility-undersøgelse, vil hovedanalysen fokusere på ændring inden for gruppe over interventionsperioden på 3 måneder ved hjælp af indekser for pålidelig ændring(36). Denne metode vurderer antallet af mennesker, der ændrede sig i hver af grupperne, baseret på størrelsen af ​​forandringen i forhold til præ-post variabilitet og korrelation. Vi vil estimere andelen af ​​mennesker med pålidelig forandring. Estimater fra pilotundersøgelsen vil blive brugt til at planlægge hovedforsøget, hvis piloten viser gennemførlighed. For vedligeholdelsesperioden vil en pålidelig ændring fra baseline også blive estimeret og brugt til at identificere andelen af ​​personer, der opretholdt en pålidelig ændring, eller som fik/mistede denne status.

Undersøgelsen er designet til at detektere en minimal vigtig ændring inden for gruppen af ​​moderat størrelse eller større (effektstørrelse ½ standardafvigelse) med tilstrækkelig præcision. En stikprøvestørrelse på 20 pr. gruppe med afsluttet opfølgning vil give et 95 % konfidensinterval med præcision, der udelukker en effektstørrelse på 0,03.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3S5
        • McGill University Health center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticering af Parkinsons sygdom og være uafhængig i ambulation uden brug af ganghjælp

Ekskluderingskriterier:

  • motion tre eller flere gange om ugen;
  • Havde nogen yderligere sygdom, der begrænsede deres funktion
  • Viser svært ved at læse, forstå eller tale enten fransk eller engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Heel2Toe Group
Heel2Toe-gruppen vil have 5 terapisessioner for at lære at udløse sensoren med et stærkt hælslag, og hvordan man bruger enheden til hjemmetræning i 3 måneder. Under hjemmetræningen vil deltagerne blive instrueret i at gå med enheden i minimum 10 minutter om dagen i feedbacktilstand. De vil blive forsynet med en projektmappe, der skitserer enkle øvelser rettet mod funktioner, der er nødvendige for at gå godt (Walk-BEST Workbook) på papir og som en mobilapp.
Enhed: Heel2Toe
Hæl til tå (Heel2Toe) er en enhed, der clipser på skoen og giver en øjeblikkelig auditiv feedback (et bip) for hvert korrekt trin karakteriseret ved at sætte hælen først, og det giver data om gangparametre
Andet: Ingen-feedback kontrolgruppe (kontrolgruppe)
Kontrolgruppen vil lave de samme 5 træningssessioner og 3 måneders træning, men uden Heel2Toe-enheden i feedbacktilstand, kun i dataindsamlingstilstand. De vil blive forsynet med en projektmappe, der skitserer enkle øvelser rettet mod funktioner, der er nødvendige for at gå godt (Walk-BEST Workbook) på papir og som en mobilapp.
Andet: Kontrolgruppe uden feedback
Kontrolgruppen vil følge samme protokol som Heel2Toe-gruppen, men enheden vil ikke være i feedbacktilstand kun i dataopsamlingstilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelig ændring i seks-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (Ændring fra baseline til 3 måneder; vedligeholdelse til 6 måneder)
Præstationsbedømt resultat
Baseline, 3 måneder (Ændring fra baseline til 3 måneder; vedligeholdelse til 6 måneder)
Ændring i standardiseret gangforhindringsbane (SWOC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (Ændring fra baseline til 3 måneder; vedligeholdelse til 6 måneder)
Ydeevnebedømt resultat af udfordringer oplevet med start, stop, drejning og at træffe motoriske beslutninger. Metrikken er tiden til at fuldføre en 12,2 m lang, 0,92 m bred buet sti, med forhindringer, man ofte støder på i dagligdagen.
Baseline, 3 måneder (Ændring fra baseline til 3 måneder; vedligeholdelse til 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (fald)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
Selvrapporteret antal fald i studieperioden
Baseline til 3 måneder.
Teknologiacceptabilitet (System Usability Scale)
Tidsramme: 3 måneder (1 tidspunkt)
Patientrapporteret resultat om tilfredshed og hensigt om at bruge
3 måneder (1 tidspunkt)
Ændring i gangkvalitet (datafangst fra Heel2Toe-sensor)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (Ændring fra baseline til 3 måneder; vedligeholdelse til 6 måneder)]
Teknologisk rapporteret resultat
Baseline, 3 måneder (Ændring fra baseline til 3 måneder; vedligeholdelse til 6 måneder)]
Ændring i nedre ekstremitetsfunktion (Neuroqol)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (Ændring fra baseline til 3 måneder; vedligeholdelse til 6 måneder)
Patientrapporteret udfald på sværhedsgrad med aktivitetsrelateret underekstremitetsfunktion
Baseline, 3 måneder (Ændring fra baseline til 3 måneder; vedligeholdelse til 6 måneder)
Ændring i postural ustabilitet og gangdysfunktion (UPDRS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (Ændring fra baseline til 3 måneder; vedligeholdelse til 6 måneder)
Selvrapporteret udfald af begrænsninger
Baseline, 3 måneder (Ændring fra baseline til 3 måneder; vedligeholdelse til 6 måneder)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (Ændring fra baseline til 3 måneder; vedligeholdelse til 6 måneder)
Patientrapporteret resultat (EQ-5D-3L)
Baseline, 3 måneder (Ændring fra baseline til 3 måneder; vedligeholdelse til 6 måneder)
Ændring i motivation (Starkstein Apathy Scale, Activity Effort Inventory)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (Ændring fra baseline til 3 måneder; vedligeholdelse til 6 måneder)
Patientrapporteret resultat
Baseline, 3 måneder (Ændring fra baseline til 3 måneder; vedligeholdelse til 6 måneder)
Ændring i sundhedstilstande (visuelle analoge sundhedstilstande)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (Ændring fra baseline til 3 måneder; vedligeholdelse til 6 måneder)
Patient rapporterede udfald af 8 helbredstilstande målt på en skala fra 0 til 10
Baseline, 3 måneder (Ændring fra baseline til 3 måneder; vedligeholdelse til 6 måneder)
Kognitiv præstation (Symbol Digit Modality Test)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Præstationsbedømt resultat
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-5842

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinson

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner