Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beter lopen met hiel-tot-teen-apparaat

13 maart 2023 bijgewerkt door: McGill University

Realtime auditieve feedback voor het verbeteren van het lopen en lopen bij mensen met de ziekte van Parkinson

Inleiding: Het doel van deze studie is om het doeltreffendheidspotentieel te testen van het gebruik van real-time positieve auditieve feedback om het looppatroon te verbeteren bij mensen met de ziekte van Parkinson (PD). De componenten van lopen worden vaak aangetast bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Looptraining voor PD is meestal gebaseerd op verbale aanwijzingen van de therapeut die slechts matig effectief zijn. Gebaseerd op goede principes van lopen en neuroplasticiteit, is de Heel-To-Toe (Heel2Toe) sensor ontwikkeld om real-time auditieve feedback te geven tijdens looptraining. Methoden: Er wordt een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie met twee groepen gepland met herhaalde metingen van loopparameters en loopresultaten. Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, 3 en 6 maanden. De resultaten na de 5 trainingsdagen worden voor beide groepen direct uit het Hee2Toe-apparaat gehaald (met en zonder auditieve feedback). De primaire uitkomstmaat is het loopvermogen, gemeten met de Zes Minuten Looptest en de Gestandaardiseerde Lopende Hindernisbaan. Loopparameters worden vastgelegd door het Heel2Toe-apparaat. Verwachte bijdragen: Looptraining met behulp van de Heel2Toe-sensor is mogelijk effectief voor het verbeteren van het looppatroon bij mensen met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, zal de hoofdanalyse gericht zijn op verandering binnen de groep gedurende de interventieperiode van 3 maanden met behulp van indices van betrouwbare verandering(36). Deze methode beoordeelt het aantal mensen dat in elk van de groepen is veranderd op basis van de omvang van de verandering ten opzichte van pre-post variabiliteit en correlatie. We schatten het aandeel mensen met betrouwbare verandering. Schattingen van de pilotstudie zullen worden gebruikt om de hoofdproef te plannen als de pilot haalbaarheid aantoont. Voor de onderhoudsperiode wordt ook de betrouwbare verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geschat en gebruikt om het percentage mensen te identificeren dat een betrouwbare verandering heeft behouden of die deze status heeft gewonnen/verloren.

Het onderzoek is opgezet om een ​​minimaal belangrijke verandering binnen de groep van matige grootte of groter (effectgrootte ½ standaarddeviatie) met voldoende precisie te detecteren. Een steekproefomvang van 20 per groep met voltooide follow-up levert een betrouwbaarheidsinterval van 95% op met een precisie die een effectgrootte van 0,03 uitsluit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3S5
        • McGill University Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Parkinson en zelfstandig kunnen lopen zonder loophulpmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • drie of meer keer per week sporten;
  • Had een bijkomende ziekte die hun functie beperkte
  • Moeite hebben met lezen, begrijpen of spreken van Frans of Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Heel2Toe-groep
De Heel2Toe-groep krijgt 5 therapiesessies om te leren de sensor te triggeren met een sterke hielstoot en hoe het apparaat te gebruiken voor thuisoefeningen gedurende 3 maanden. Tijdens de thuisoefening krijgen de deelnemers de instructie om minimaal 10 minuten per dag met het apparaat te lopen in de feedbackmodus. Ze krijgen een werkboek met eenvoudige oefeningen gericht op functies die nodig zijn om goed te lopen (Walk-BEST-werkboek), op papier en als mobiele app.
Apparaat: Heel2Toe
Hiel tot teen (Heel2Toe) is een apparaat dat op de schoen wordt geklikt en onmiddellijk auditieve feedback (een pieptoon) geeft voor elke juiste stap, gekenmerkt door de hiel eerst te plaatsen en het geeft gegevens over loopparameters
Ander: Controlegroep zonder feedback (controlegroep)
De controlegroep zal dezelfde 5 trainingssessies en 3 maanden oefenen doen, maar zonder het Heel2Toe-apparaat in feedbackmodus, alleen in data-acquisitiemodus. Ze krijgen een werkboek met eenvoudige oefeningen gericht op functies die nodig zijn om goed te lopen (Walk-BEST-werkboek), op papier en als mobiele app.
Ander: Controlegroep zonder feedback
De controlegroep volgt hetzelfde protocol als de Heel2Toe-groep, maar het apparaat staat niet in de feedbackmodus, maar alleen in de data-acquisitiemodus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbare verandering in looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (Wijzigen van Baseline naar 3 maanden; onderhoud naar 6 maanden)
Prestatiebeoordeelde uitkomst
Baseline, 3 maanden (Wijzigen van Baseline naar 3 maanden; onderhoud naar 6 maanden)
Wijziging gestandaardiseerd lopend hindernissenparcours (SWOC)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (Wijzigen van Baseline naar 3 maanden; onderhoud naar 6 maanden)
Prestatiebeoordeelde uitkomst van uitdagingen die zijn ervaren bij het starten, stoppen, draaien, het nemen van motorische beslissingen. De maatstaf is de tijd om een ​​12,2 m lang, 0,92 m breed gebogen pad te voltooien, met obstakels die men in het dagelijks leven vaak tegenkomt.
Baseline, 3 maanden (Wijzigen van Baseline naar 3 maanden; onderhoud naar 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (vallen)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden.
Zelfgerapporteerd aantal valpartijen tijdens de studieperiode
Basislijn tot 3 maanden.
Aanvaardbaarheid van technologie (systeembruikbaarheidsschaal)
Tijdsspanne: 3 maanden (1 tijdstip)
Patiëntgerapporteerde uitkomst over tevredenheid en gebruiksintentie
3 maanden (1 tijdstip)
Verandering in loopkwaliteit (gegevensverzameling van Heel2Toe-sensor)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (Wijzigen van Baseline naar 3 maanden; onderhoud naar 6 maanden)]
Technologisch gerapporteerd resultaat
Baseline, 3 maanden (Wijzigen van Baseline naar 3 maanden; onderhoud naar 6 maanden)]
Verandering in onderste extremiteitsfunctie (Neuroqol)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (Wijzigen van Baseline naar 3 maanden; onderhoud naar 6 maanden)
Patiëntgerapporteerde uitkomst van de moeilijkheidsgraad met activiteitengerelateerde functie van de onderste extremiteit
Baseline, 3 maanden (Wijzigen van Baseline naar 3 maanden; onderhoud naar 6 maanden)
Verandering in houdingsinstabiliteit en loopdisfunctie (UPDRS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (Wijzigen van Baseline naar 3 maanden; onderhoud naar 6 maanden)
Zelfgerapporteerde uitkomst van beperkingen
Baseline, 3 maanden (Wijzigen van Baseline naar 3 maanden; onderhoud naar 6 maanden)
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (Wijzigen van Baseline naar 3 maanden; onderhoud naar 6 maanden)
Patiëntgerapporteerde uitkomst (EQ-5D-3L)
Baseline, 3 maanden (Wijzigen van Baseline naar 3 maanden; onderhoud naar 6 maanden)
Verandering in motivatie (Starkstein Apathy Scale, Activity Effort Inventory)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (Wijzigen van Baseline naar 3 maanden; onderhoud naar 6 maanden)
Patiëntgerapporteerde uitkomst
Baseline, 3 maanden (Wijzigen van Baseline naar 3 maanden; onderhoud naar 6 maanden)
Verandering in gezondheidstoestanden (Visual Analogue Health States)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (Wijzigen van Baseline naar 3 maanden; onderhoud naar 6 maanden)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst van 8 gezondheidstoestanden gemeten op een schaal van 0 tot 10
Baseline, 3 maanden (Wijzigen van Baseline naar 3 maanden; onderhoud naar 6 maanden)
Cognitieve prestaties (Symbol Digit Modality Test)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Prestatiebeoordeelde uitkomst
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-5842

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren