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使用脚跟到脚趾装置改善行走

2023年3月13日 更新者：McGill University

用于改善帕金森病患者步态和行走的实时听觉反馈

简介：本研究的目的是测试使用实时正听觉反馈改善帕金森病 (PD) 患者步态模式的功效潜力。 步行的组成部分通常在 PD 患者中受到影响。 PD 的步态训练通常基于治疗师的口头提示，但效果一般。 基于良好的步态和神经可塑性原则，开发了脚跟到脚趾 (Heel2Toe) 传感器，以在步行训练期间提供实时听觉反馈。 方法：计划进行一项两组随机可行性试验，重复测量步态参数和步行结果。 参与者将在基线、3 个月和 6 个月时接受评估。 5 个训练日后的结果将直接从两组的 Hee2Toe 设备中获得（有和没有听觉反馈）。 主要结果是通过六分钟步行测试和标准化步行障碍课程测量的步行能力。 Heel2Toe 设备将捕获步态参数 预期贡献：使用 Heel2Toe 传感器进行步态训练将可能有效改善 PD 患者的步行模式。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

由于这是一项可行性研究，主要分析将使用可靠变化指数 (36) 关注 3 个月干预期内的组内变化。 该方法根据相对于前后变异性和相关性的变化幅度来评估每个组中发生变化的人数。 我们将估计有可靠变化的人的比例。 如果试点证明了可行性，则试点研究的估计将用于计划主要试验。 对于维护期，还将估计相对于基线的可靠变化，并用于确定保持可靠变化或获得/失去此状态的人员比例。

该研究旨在以足够的精度检测中等幅度或更大（效应量 ½ 标准差）的最小重要组内变化。 每组 20 个样本量并完成随访将提供 95% 的置信区间，精度不包括 0.03 的效应量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3S5
        • McGill University Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断帕金森病并在不使用助行器的情况下独立行走

排除标准：

  • 每周锻炼三次或更多次；
  • 有任何限制其功能的其他疾病
  • 显示阅读、理解或说法语或英语有困难

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：脚跟组
Heel2Toe 小组将进行 5 次治疗课程，以学习如何通过强烈的脚跟撞击触发传感器以及如何使用设备进行 3 个月的家庭练习。 在家庭练习期间，将指导参与者在反馈模式下每天至少步行 10 分钟。 他们将获得一本工作簿，其中概述了以纸质形式和移动应用程序形式进行的简单练习，这些练习针对的是良好行走所需的功能（Walk-BEST 工作簿）。
设备：脚跟2脚趾
脚跟到脚趾 (Heel2Toe) 是一种夹在鞋子上的装置，可为每个以脚跟在前为特征的正确步骤提供即时听觉反馈（蜂鸣声），并提供有关步态参数的数据
其他：无反馈控制组（Control group）
对照组将进行相同的 5 次训练和 3 个月的练习，但不使用处于反馈模式的 Heel2Toe 设备，仅处于数据采集模式。 他们将获得一本工作簿，其中概述了以纸质形式和移动应用程序形式进行的简单练习，这些练习针对的是良好行走所需的功能（Walk-BEST 工作簿）。
其他：无反馈对照组
控制组将遵循与 Heel2Toe 组相同的协议，但设备不会处于反馈模式，只是处于数据采集模式。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
六分钟步行测试的可靠变化
大体时间：基线，3 个月（从基线变为 3 个月；维护变为 6 个月）
绩效评估结果
基线，3 个月（从基线变为 3 个月；维护变为 6 个月）
标准化步行障碍课程 (SWOC) 的变化
大体时间：基线，3 个月（从基线变为 3 个月；维护变为 6 个月）
在启动、停止、转弯、做出运动决策方面遇到的挑战的性能评级结果。 该指标是完成一条 12.2 米长、0.92 米宽的弯曲路径的时间，其中包含日常生活中常见的障碍。
基线，3 个月（从基线变为 3 个月；维护变为 6 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全（跌倒）
大体时间：基线至 3 个月。
研究期间自我报告的跌倒次数
基线至 3 个月。
技术可接受性（系统可用性量表）
大体时间：3个月（1个时间点）
患者报告的满意度和使用意向结果
3个月（1个时间点）
步态质量的变化（来自 Heel2Toe 传感器的数据捕获）
大体时间：基线，3 个月（从基线变为 3 个月；维护变为 6 个月）]
技术报告的结果
基线，3 个月（从基线变为 3 个月；维护变为 6 个月）]
下肢功能的变化 (Neuroqol)
大体时间：基线，3 个月（从基线变为 3 个月；维护变为 6 个月）
患者报告的下肢功能相关活动困难程度的结果
基线，3 个月（从基线变为 3 个月；维护变为 6 个月）
姿势不稳和步态功能障碍 (UPDRS) 的变化
大体时间：基线，3 个月（从基线变为 3 个月；维护变为 6 个月）
自我报告的局限性结果
基线，3 个月（从基线变为 3 个月；维护变为 6 个月）
健康相关生活质量的变化 (EQ-5D-3L)
大体时间：基线，3 个月（从基线变为 3 个月；维护变为 6 个月）
患者报告的结果 (EQ-5D-3L)
基线，3 个月（从基线变为 3 个月；维护变为 6 个月）
动机的变化（Starkstein 冷漠量表，活动努力量表）
大体时间：基线，3 个月（从基线变为 3 个月；维护变为 6 个月）
患者报告的结果
基线，3 个月（从基线变为 3 个月；维护变为 6 个月）
健康状态的变化（视觉模拟健康状态）
大体时间：基线，3 个月（从基线变为 3 个月；维护变为 6 个月）
患者报告了 8 种健康状态的结果，测量范围为 0 至 10
基线，3 个月（从基线变为 3 个月；维护变为 6 个月）
认知表现（符号数字模态测试）
大体时间：基线、3个月、6个月
绩效评估结果
基线、3个月、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McGill University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月15日

初级完成 (实际的)

2022年10月30日

研究完成 (实际的)

2022年10月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月5日

首次发布 (实际的)

2020年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月13日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-5842

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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