Magnézium-szulfát versus dexmedetomidin az anesztézia felébredéséről.

BEVEZETÉS A magnézium-szulfát (MS) és a dexmedetomidin már bizonyította, hogy képesek csökkenteni az érzéstelenítők és fájdalomcsillapítók intra- és posztoperatív fogyasztását, többek között olyan előnyeit, mint a vérnyomás szabályozása és az intraoperatív vérzés8,9. Az SM hasznosnak bizonyult a pre-eclampsia és az eclampsia szabályozásában, a pulmonális hipertónia, az asztma, a szívritmuszavarok és a feokromocitóma kezelésében is. A fontos adalékanyagok használatának előnyei ellenére aggodalomra ad okot az ezeket használó betegek minősége és ébredési ideje. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az ébredés idejét és minőségét azoknál a betegeknél, akiket általános érzéstelenítésnek vetnek alá, és akik SM-t vagy dexmedetomidint kapnak kiegészítőként az intraoperatív fájdalomcsillapításban.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az SM-ben vagy dexmedetomidinben részesülő betegek minőségének és ébredési idejének összehasonlítása. A másodlagos cél a posztoperatív fájdalomcsillapítás összehasonlítása a posztoperatív hospitalizációs időszakban. Hipotézisünk az, hogy a betegek gyorsabban ébrednek fel, ha MS-t és fájdalomcsillapítót kapnak, összehasonlítva a dexmedetomidint kapó betegekkel.

Rajz: ez egy prospektív, ellenőrzött, rejtett próba véletlenszerű eloszlással a non-inferiority vizsgálatra.

Kulcsszavak: általános érzéstelenítés, hosszú felébredés az érzéstelenítésből. MÓDSZEREK Résztvevők és végpontok Forgatókönyv: A vizsgálatot a "Hospital da Sociedade Portuguesa de Beneficência de Santos - Angiocorpore" (Portugál Jótékonysági Társaság Kórháza) végzik. Jogosultság: Videolaparoszkópos cholecystectomiára előirányzott, 18 és 70 év közötti, az Amerikai Aneszteziológiai Társaság besorolása szerinti I. vagy II. fizikai állapotú betegek, akiknek nincs allergiája vagy ellenjavallata a vizsgálati protokollban szereplő anyagokra, és akik önként vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban és aláírja a tájékozott hozzájárulási űrlapot (TCLE), felkérést kap a vizsgálatban való részvételre.

A koszorúér-betegségben szenvedő betegek, a szívblokád > atrioventrikuláris blokád > I, a veseelégtelenségben szenvedő betegek, a múltban agyi betegségben szenvedők, demenciában vagy más pszichiátriai betegségben szenvedők, valamint a 35 kg/m²-nél nagyobb testtömeg-indexű betegek nem tartoznak ide. Szintén kizárták azokat a betegeket, akiknek portugál nyelvi korlátai vannak, és akik a műtét előtt opioidokat vagy kortikoszteroidokat használnak.

Beavatkozás: a résztvevők mintáját 3 csoportba osztjuk. A placebo-csoport (GP) 100 ml sóoldatot (SL) kap infúziós pumpában (BI) 15 perccel az érzéstelenítés előtt, 0,25 ml/kg/óra áramlási sebességgel. A dexmedetomidin csoport (GD) 100 ml SL-t kap 200 µg dexmedetomidinnel BI-ben, 15 perccel az érzéstelenítés előtt, 0,25 ml/kg/h áramlási sebességgel. A magnézium-szulfát csoport (GM) 80 ml MS-t + 20 ml SL-t kap infúziós pumpában, 15 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt, 0,25 ml/kg/h áramlási sebességgel. Ezzel az infúziós áramlással a GD-ben szenvedő betegek 0,5 µg/kg/h dózisban, a GM-ben szenvedő betegek pedig 20 mg/kg/h dózisban kapnak dexmedetomidint. Minden résztvevőt kiegyensúlyozott érzéstelenítésnek vetnek alá.

Az érzéstelenítő indukciót 5 perces előoxigenizálás után kezdjük meg, lidokainnal 1,5 mg/kg, fentanillal 3 µg/kg, propofollal klinikai hipnózisig, cisatracuriummal 0,1 mg/kg, és megfelelő neuromuszkuláris relaxáció után intubálva. A karbantartást sevofluránnal kell elvégezni a klinikai igények szerinti koncentrációban, szükség szerint megismételve 1 µg/kg fentanil és 0,03 mg/kg cisatrakurium bólusát.

Elsődleges végpontok: az érzéstelenítő beadása vége és a bispektrális index > 60 közötti idő, valamint a posztoperatív kognitív diszfunkció értékelésére szolgáló neuropszichológiai vizsgálatok sorozata, amelyet brazil populációban teszteltek 3 órával az érzéstelenítők beadása után.

. Másodlagos végpontok: válasz a rövid fájdalomleltár és opioid fogyasztás kérdőívére a posztoperatív első 2 napban. Toborzás: az érzéstelenítés előtti értékelésben a betegeket toborozzák, és a kiértékeléseket rejtett módon a műtét utáni közvetlen időszakban és a két posztoperatív napon rögzítik, rögzítve a fájdalompontszámokat és az opioidfogyasztást.

Mintaszámítás: a 73 résztvevőből álló mintát 95%-os megbízhatósági indexre és 90%-os statisztikai teljesítményre számítottuk. A veszteségek kompenzálására 90 személyt vesznek fel 3 csoportba osztva.

Toborzás és kiosztás Csoportos elosztás: elektronikus sorsolás útján a www.random.org weboldalon és barna borítékok elkészítése, amelyek sorszámozva lesznek, és egy kártyát tartalmaznak, amelyen szerepel annak a csoportnak a neve, amelyhez ez a szám tartozik, amellett, hogy a csoporthoz tartozik. A sorsolást és a borítékok elkészítését olyan szakember végzi, aki nem vesz részt a vizsgálat más szakaszában.

Maszkolás: a résztvevők, a szolgáltatók és az értékelők vakok lesznek, hogy csoportosítsák az egyes betegeket. A véletlenszerű besorolást és az elosztást olyan szakember végzi, aki nem vesz részt a vizsgálat más lépésében.

Adatgyűjtés és -kezelés Gyűjtés: rögzítésre kerül az érzéstelenítő beadás vége és a bispektrális index > 60 monitorozás közötti idő; kognitív értékelésre kerül sor a felvételkor és 3 órával az érzéstelenítés befejezése után; a rövid fájdalomleltár kérdőívet a felvételkor és az érzéstelenítés befejezése után 3 órával töltjük ki; kórházi kezelés alatt és a posztoperatív első 2 napban regisztrálják az opioidfogyasztást.

Adatkezelés: az adatok MS Excel táblázatba kerülnek, annak MS-Office 2013 verziójában. Az eredmények a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) 23.0-s verzióján keresztül érhetők el.

Statisztikai elemzés: a folytonos változókat Student-féle t próba segítségével értékeljük ki. A normalitás-ellenőrzést Kolmogorov-Smirnov-próbával vagy Shapiro-Wilk-próbával értékelik. A parametrikus adatok összehasonlítása Student-féle t-próbával vagy Z-próbával történik. A névleges változókat a Khi-négyzet próba segítségével értékeljük ki. A független minták névleges változóinak összehasonlítása a Chi-négyzet próba vagy Fisher's Exact próba segítségével történik. A normális eloszlás nélküli ordinális vagy kvantitatív változók összehasonlítását független minták esetén a Mann-Whitney-próba fogja elvégezni. A változók közötti korrelációt Pearson-féle vagy Spearman-próba fogja értékelni, amint jeleztük.

A betegek nyomon követése Az összehasonlított anyagokat már széles körben alkalmazzák az érzéstelenítésben, és nagyon kedvező haszon/kockázat arányt mutatnak, és nem figyeltek meg a velük kapcsolatos interkurzusok jelentős előfordulását. A betegek kiválasztása a vizsgálathoz szintén biztonságossá teszi a használatukat. Annak érdekében, hogy használatának előnyei a csoportok között egységesek legyenek, a 3-nál nagyobb fájdalompontszámú betegek (0-tól 10-ig terjedő fájdalom szóbeli pontszáma) 2 mg morfint kapnak 15 perces időközönként, amíg a fájdalom intenzitása 3 alá nem esik.

A résztvevők receptet kapnak 6 óránként 1g dipiron otthoni használatra, valamint kodein (30 mg) és paracetamol (500 mg) társítása > 3. KUTATÁSI ETIKA Ezt a projektet benyújtották a Kutatásetikai Bizottság értékeléséhez ( CEP/CONEP) a Brazil Platformban és a részt vevő intézmény Etikai Bizottságának. Jóváhagyásuk után a klinikai vizsgálatok.org webhelyen regisztrálják. Csak ezen lépések után indul el az adatgyűjtés.

A felvett személyek csak a hozzájárulási űrlap aláírása után vesznek részt a vizsgálatban.

A résztvevők személyes adatait bizalmasan kezeljük, és csak a szerzők férhetnek hozzá a tárgyalás előtt, alatt és után. A szerzők kijelentik, hogy nincs összeférhetetlenségük.