Magnesiumsulfaatti vs. deksmedetomidiini anestesian heräämisessä.

JOHDANTO Magnesiumsulfaatti (MS) ja deksmedetomidiini ovat jo osoittaneet kykynsä vähentää anestesia- ja kipulääkkeiden intra- ja postoperatiivista kulutusta, muun muassa etuja, kuten verenpaineen hallintaa ja leikkauksen sisäistä verenvuotoa8,9. MS:n on myös osoitettu olevan käyttökelpoinen pre-eklampsiassa ja eklampsian hallinnassa, keuhkoverenpainetaudissa, astmassa, sydämen rytmihäiriöissä ja feokromosytoomassa). Huolimatta näiden tärkeiden lisäaineiden käytön eduista, niitä käyttävien potilaiden laadusta ja heräämisajasta ollaan huolissaan. Tämän kokeen tarkoituksena on verrata heräämisen aikaa ja laatua potilailla, jotka on saatettu yleisanestesiaan ja jotka saavat MS-tautia tai deksmedetomidiinia lisäaineena intraoperatiivisessa analgesiassa.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on vertailla laatua ja heräämisaikaa potilailla, jotka saavat MS-tautia tai deksmedetomidiinia. Toissijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä analgesiaa postoperatiivisen sairaalahoidon aikana. Hypoteesimme on, että potilaat heräävät nopeammin, kun he saavat MS-tautia analgeettisena lisäaineena verrattuna potilaisiin, jotka saavat deksmedetomidiinia.

Piirustus: tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, peitelty koe, jossa on satunnainen jakautuminen noninferiority-tutkimukseen.

Avainsanat: yleisanestesia, pitkä herääminen anestesiasta. MENETELMÄT Osallistujat ja päätepisteet Skenaario: Tutkimus suoritetaan "Hospital da Sociedade Portuguesa de Beneficência de Santos - Angiocorporessa" (Portuguese Charity Society Hospital). Kelpoisuus: Potilaat, joille on suunniteltu videolaparoskooppinen kolekystektomia, 18–70-vuotiaat, fyysinen tila I tai II American Society of Anesthesiology -luokituksen mukaan, joilla ei ole allergiaa tai vasta-aiheita tutkimusprotokollan aineille ja jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (TCLE), hänet kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.

Sepelvaltimotautipotilaat, potilaat, joilla on sydänkatkos > eteiskammiokatkos > I, potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, potilaat, joilla on aiemmin ollut aivosairaus, dementiaa tai muita psykiatrisia sairauksia, sekä potilaat, joiden painoindeksi on > 35 kg/m², eivät sisälly tähän. Poissuljettu myös potilaat, joilla on portugalin kielen rajoituksia ja jotka käyttävät opioideja tai kortikosteroideja ennen leikkausta.

Interventio: osallistujaotos jaetaan kolmeen ryhmään. Plaseboryhmä (GP) saa 100 ml suolaliuosta (SL) infuusiopumpussa (BI) alkaen 15 minuuttia ennen anestesiaa virtauksella 0,25 ml/kg/h. Deksmedetomidiiniryhmä (GD) saa 100 ml SL:ää 200 ug:lla deksmedetomidiinia BI:ssa, alkaen 15 minuuttia ennen anestesiaa virtauksella 0,25 ml/kg/h. Magnesiumsulfaattiryhmä (GM) saa 80 ml MS:ää + 20 ml SL:ää infuusiopumpussa alkaen 15 minuuttia ennen anestesian induktiota virtauksella 0,25 ml/kg/h. Tällä infuusiovirtauksella GD-potilaat saavat deksmedetomidiinia annoksella 0,5 µg/kg/h ja GM-potilaat MS-tautia annoksella 20 mg/kg/h. Kaikille osallistujille tehdään tasapainoinen anestesia.

Anestesia-induktio aloitetaan 5 minuutin esihapetuksen jälkeen lidokaiinilla 1,5 mg/kg, fentanyylillä 3 µg/kg, propofolilla kliiniseen hypnoosiin asti, sisatrakuriumilla 0,1 mg/kg ja intubaatiolla riittävän hermo-lihasrelaksaation jälkeen. Ylläpito suoritetaan sevofluraanilla kliinisen tarpeen mukaisena pitoisuutena, toistaen fentanyyliboluksen 1 µg/kg ja sisatrakuriumia 0,03 mg/kg tarpeen mukaan.

Ensisijaiset päätetapahtumat: aika anesteetin annon päättymisen ja bispektrisen indeksin > 60 välillä sekä joukko neuropsykologisia tutkimuksia leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön arvioimiseksi, jotka testattiin brasilialaisväestöllä 3 tuntia anestesia-aineen annon päättymisen jälkeen.

. Toissijaiset päätepisteet: vastaus kyselyyn, jossa kerrottiin lyhyestä kipukartoituksesta ja opioidien käytöstä kahden ensimmäisen leikkauksen päivän aikana. Rekrytointi: potilaat rekrytoidaan anestesiaa edeltävään arviointiin ja arvioinnit tehdään piilossa välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana ja kahden leikkauksen jälkeisen päivän aikana, jolloin kirjataan kipupisteet ja opioidien kulutus.

Otoslaskenta: 73 osallistujan otos laskettiin 95 %:n luottamusindeksille ja 90 %:n tilastolliselle teholle. Tappioiden korvaamiseksi rekrytoidaan 90 henkilöä kolmeen ryhmään.

Rekrytointi ja jakaminen Jakelu ryhmissä: sähköisen piirtämisen kautta verkkosivuilla www.random.org ja ruskeiden kirjekuorien valmistaminen, jotka on numeroitu ja joiden sisällä on kortti, jossa on sen ryhmän nimi, jota numero vastaa, sen lisäksi, että se koskee ryhmää, johon se kuuluu. Kirjekuorien arvonnan ja valmistelun suorittaa ammattilainen, joka ei osallistu tutkimuksen muihin vaiheisiin.

Naamiointi: osallistujat, palveluntarjoajat ja arvioijat sokeutuvat ryhmiin, johon jokainen potilas kuuluu. Satunnaistuksen ja allokoinnin suorittaa ammattilainen, joka ei osallistu mihinkään muuhun kokeen vaiheeseen.

Tiedonkeruu ja hallinta Keräys: aika anesteetin annon päättymisen ja bispektrisen indeksin > 60 monitoroinnin välillä tallennetaan; kognitiivinen arviointi tehdään rekrytoinnin yhteydessä ja 3 tuntia anestesian päättymisen jälkeen; lyhyt kipukartoituslomake täytetään rekrytoinnin yhteydessä ja 3 h anestesian päättymisen jälkeen; sairaalahoidon aikana ja leikkauksen jälkeisten kahden ensimmäisen päivän aikana opioidien kulutus rekisteröidään.

Tiedonhallinta: tiedot järjestetään MS Excel -taulukkoon, sen MS-Office 2013 -versiossa. Tulokset saadaan yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) versiossa 23.0 kautta.

Tilastollinen analyysi: jatkuvia muuttujia arvioidaan Studentin t-kokeen kautta. Normaalitarkistus arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-kokeella tai Shapiro-Wilk-kokeella. Parametritietojen vertailu tehdään Studentin t- tai Z-kokeella. Nimelliset muuttujat arvioidaan Chi-neliötutkimuksella. Riippumattomien näytteiden nimellismuuttujien vertailu tehdään Chi-square-kokeella tai Fisher's Exact -kokeella. Riippumattomien näytteiden järjestys- tai kvantitatiivisten muuttujien vertailu ilman normaalijakaumaa suoritetaan Mann-Whitneyn kokeessa. Muuttujien välinen korrelaatio arvioidaan Pearsonin kokeella tai Spearmanille, kuten on osoitettu.

Potilaan seuranta Vertaillut aineet ovat jo laajasti käytössä anestesiassa ja niillä on erittäin suotuisa riski/hyötysuhde, eikä niihin liittyvää merkittävää yhteisvaikutusta ole havaittu. Myös potilaiden valinta tutkimukseen tekee niiden käytöstä turvallista. Jotta sen käytöstä saataisiin yhtenäinen hyöty ryhmissä, potilaat, joiden kipupisteet ovat > 3 (kivun sanallinen pistemäärä 0–10), saavat 2 mg morfiinia 15 minuutin välein, kunnes kivun voimakkuus on < 3.

Osallistujat saavat reseptin dipyronin kotikäyttöön 1g 6 tunnin välein ja kodeiinin (30 mg) yhdistämiseen parasetamoliin (500 mg) kivun sattuessa > 3. TUTKIMUSETIIKKA Tämä projekti toimitettiin tutkimuseettisen komitean arvioitavaksi ( CEP/CONEP) Brasilian alustalle ja osallistuvan oppilaitoksen eettiselle komitealle. Hyväksynnän jälkeen se rekisteröidään osoitteessa klinikan.org. Vasta näiden vaiheiden jälkeen tiedonkeruu alkaa.

Rekrytoidut osallistuvat tutkimukseen vasta allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen.

Osallistujien henkilötiedot pidetään luottamuksellisina, ja vain kirjoittajat pääsevät niihin käsiksi ennen oikeudenkäyntiä, sen aikana ja sen jälkeen. Kirjoittajat ilmoittavat, ettei heillä ole eturistiriitaa.