Magnesiumsulfaat versus dexmedetomidine bij het ontwaken van de anesthesie.

INLEIDING Magnesiumsulfaat (MS) en dexmedetomidine hebben al aangetoond dat ze het intra- en postoperatieve gebruik van anesthetica en analgetica kunnen verminderen, naast andere voordelen, zoals bloeddrukcontrole en intraoperatieve bloedingen8,9. MS is ook nuttig gebleken bij pre-eclampsie en eclampsiecontrole, pulmonale hypertensie, astma, hartritmestoornissen en feochromocytoom). Ondanks deze voordelen bij het gebruik van deze belangrijke toevoegingen, bestaat er bezorgdheid over de kwaliteit en de ontwaaktijd van de patiënten die ze gebruiken. Het doel van deze proef is om de tijd en kwaliteit van het ontwaken te vergelijken bij patiënten die onder algemene anesthesie zijn gebracht en die MS of dexmedetomidine hebben gekregen als toevoegingen bij de intraoperatieve analgesie.

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de kwaliteit en de ontwaaktijd bij patiënten die MS of dexmedetomidine krijgen. Het secundaire doel is de vergelijking van postoperatieve analgesie in de postoperatieve ziekenhuisopnameperiode. Onze hypothese is dat patiënten sneller ontwaken wanneer ze MS een analgetisch hulpmiddel krijgen, in vergelijking met patiënten die dexmedetomidine krijgen.

Tekening: dit is een prospectieve, gecontroleerde, geheime studie met willekeurige verdeling voor non-inferioriteitsstudies.

Trefwoorden: algehele narcose, lang ontwaken uit de narcose. METHODEN Deelnemers en eindpunten Scenario: De studie zal worden uitgevoerd in het "Hospital da Sociedade Portuguesa de Beneficência de Santos - Angiocorpore" (Portugees liefdadigheidsziekenhuis). Geschiktheid: patiënten die ingepland zijn voor video-laparoscopische cholecystectomie, tussen 18 en 70 jaar oud, fysieke status I of II in de classificatie van de American Society of Anesthesiology, die geen allergie of contra-indicatie hebben voor de stoffen in het onderzoeksprotocol en die vrijwillig akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier (TCLE) ondertekenen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Patiënten met coronaire aandoeningen, patiënten met een hartblok > atrioventriculair blok > I, patiënten met nierfalen, patiënten met een voorgeschiedenis van hersenaandoeningen, dementie of andere psychiatrische aandoeningen, en patiënten met een body mass index > 35 kg/m² worden uitgesloten. Ook uitgesloten patiënten met Portugese taalbeperkingen en bij preoperatief gebruik van opioïden of corticosteroïden.

Interventie: de steekproef van deelnemers wordt in 3 groepen verdeeld. De placebogroep (GP) krijgt 100 ml zoutoplossing (SL) in een infuuspomp (BI) te beginnen 15 minuten voor de anesthesie met een stroom van 0,25 ml/kg/uur. De dexmedetomidinegroep (GD) krijgt 100 ml SL met 200 µg dexmedetomidine in BI, beginnend 15 minuten voor de anesthesie met een stroom van 0,25 ml/kg/uur. De magnesiumsulfaatgroep (GM) krijgt 80 ml MS + 20 ml SL in een infuuspomp, beginnend 15 minuten voor de anesthesie-inductie met een stroom van 0,25 ml/kg/uur. Met deze infuusstroom krijgen patiënten met GD dexmedetomidine in een dosis van 0,5 µg/kg/uur en patiënten met GM krijgen MS in een dosis van 20 mg/kg/uur. Alle deelnemers worden onderworpen aan gebalanceerde anesthesie.

Anesthesie-inductie wordt gestart na 5 minuten pre-oxygenatie, met lidocaïne 1,5 mg/kg, fentanyl 3 µg/kg, propofol tot klinische hypnose, cisatracurium 0,1 mg/kg en intubatie na voldoende neuromusculaire relaxatie. Onderhoud zal zijn met sevofluraan in een concentratie onder klinische behoefte, herhalende bolus van fentanyl 1 µg/kg en cisatracurium 0,03 mg/kg indien nodig.

Primaire eindpunten: tijd tussen het einde van de anesthesietoediening en de bispectrale index > 60, en een reeks neuropsychologische onderzoeken voor evaluatie van postoperatieve cognitieve disfunctie, getest bij de Braziliaanse bevolking 3 uur na het einde van de anesthesietoediening.

. Secundaire eindpunten: respons op de vragenlijst van de korte pijninventarisatie en opioïdengebruik in de eerste 2 dagen na de operatie. Werving: patiënten worden gerekruteerd voor de pre-anesthetische evaluatie en de evaluaties zullen op een geheime manier worden uitgevoerd in de onmiddellijke postoperatieve periode en gedurende de twee postoperatieve dagen, waarbij de pijnscores en het gebruik van opioïden worden geregistreerd.

Voorbeeldberekening: de steekproef van 73 deelnemers werd berekend voor een betrouwbaarheidsindex van 95% en een statistisch vermogen van 90%. Ter compensatie van verliezen zullen 90 personen worden aangeworven, verdeeld over 3 groepen.

Werving en toewijzing Distributie in groepen: via elektronische trekking op de website www.random.org en voorbereiding van bruine enveloppen die zullen worden genummerd en die een kaart zullen bevatten met de naam van de groep waartoe dat nummer behoort, naast de tussenkomst met betrekking tot de groep waartoe het behoort. De trekking en voorbereiding van de enveloppen zal worden uitgevoerd door een professional die niet zal deelnemen aan andere fasen van het onderzoek.

Maskeren: deelnemers, zorgverleners en beoordelaars worden geblindeerd tot de groep waartoe elke patiënt behoort. De randomisatie en toewijzing zal worden uitgevoerd door een professional die niet deelneemt aan een andere stap van het onderzoek.

Gegevensverzameling en -beheer Verzameling: de tijd tussen het einde van de anesthesietoediening en bispectrale index> 60-bewaking wordt geregistreerd; cognitieve evaluatie zal worden uitgevoerd bij rekrutering en 3 uur na het einde van de anesthesie; de korte pijninventarisatievragenlijst wordt ingevuld bij rekrutering en 3 uur na het einde van de anesthesie; tijdens de ziekenhuisopname en in de eerste 2 dagen na de operatie wordt het opioïdengebruik geregistreerd.

Gegevensbeheer: de gegevens worden georganiseerd in een MS Excel-spreadsheet, in de MS-Office 2013-versie. De resultaten worden verkregen via het Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS) in versie 23.0.

Statistische analyse: continue variabelen worden geëvalueerd via Student's t-proef. De normaliteitscontrole zal worden geëvalueerd door de Kolmogorov-Smirnov-proef of de Shapiro-Wilk-proef. De vergelijking van parametrische gegevens zal worden gedaan door Student's t-proef of Z-proef. De nominale variabelen worden geëvalueerd door de Chi-kwadraatproef. De vergelijking van nominale variabelen voor onafhankelijke steekproeven zal worden gemaakt door de Chi-kwadraat-proef of Fisher's Exact-proef. De vergelijking van ordinale of kwantitatieve variabelen zonder normale verdeling voor onafhankelijke steekproeven zal worden gedaan door de Mann-Whitney-proef. De correlatie tussen variabelen zal worden geëvalueerd door de proef van Pearson voor of Spearman, zoals aangegeven.

Follow-up van de patiënt De vergeleken stoffen worden al veel gebruikt in anesthesie en bieden een zeer gunstige risico/batenverhouding, waarbij geen significante incidentie van daarmee verband houdend optreden wordt opgemerkt. De selectie van patiënten voor de studie maakt ook het gebruik ervan veilig. Om het voordeel van het gebruik ervan uniform te maken tussen de groepen, krijgen patiënten met pijnscores > 3 (verbale pijnscore 0 tot 10) 2 mg morfine met tussenpozen van 15 minuten, totdat de pijnintensiteit < 3 is.

Deelnemers ontvangen een recept voor thuisgebruik van dipyron 1 g om de 6 uur en associatie van codeïne (30 mg) met paracetamol (500 mg) in geval van pijn> 3. ONDERZOEKETHIEK Dit project werd voorgelegd aan de evaluatie van de Onderzoeksethische Commissie ( CEP/CONEP) in het Brazilië-platform en aan de ethische commissie van de deelnemende instelling. Na hun goedkeuring wordt het geregistreerd op clinicaltrials.org. Pas na deze stappen wordt de gegevensverzameling gestart.

De geworven personen zullen pas deelnemen aan het onderzoek na ondertekening van het toestemmingsformulier.

De persoonlijke gegevens van de deelnemers worden vertrouwelijk behandeld en alleen de auteurs hebben er voor, tijdens en na de proef toegang toe. De auteurs verklaren dat zij geen belangenconflict hebben.