Síran hořečnatý versus dexmedetomidin při probuzení anestezie.

ÚVOD Síran hořečnatý (MS) a dexmedetomidin již prokázaly schopnost snížit intra a pooperační spotřebu anestetik a analgetik, mimo jiné výhody, jako je kontrola krevního tlaku a intraoperační krvácení8,9. Bylo také prokázáno, že MS je užitečná při preeklampsii a kontrole eklampsie, plicní hypertenzi, astmatu, srdečních arytmiích a feochromocytomu). Navzdory těmto výhodám při použití těchto důležitých doplňků existuje obava o kvalitu a dobu probuzení pacientů, kteří je používají. Účelem této studie je porovnat dobu a kvalitu probuzení u pacientů podrobených celkové anestezii a užívajících RS nebo dexmedetomidin jako doplněk v rámci intraoperační analgezie.

Hlavním cílem této studie je porovnat kvalitu a dobu probuzení u pacientů užívajících RS nebo dexmedetomidin. Sekundárním cílem je srovnání pooperační analgezie v období pooperační hospitalizace. Naší hypotézou je, že pacienti vykazují rychlejší probuzení, když dostávají MS jako analgetický doplněk, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají dexmedetomidin.

Kresba: toto je prospektivní, kontrolovaná, skrytá studie s náhodnou distribucí pro hodnocení noninferiority.

Klíčová slova: celková anestezie, dlouhé probuzení z anestezie. METODY Účastníci a cílové body Scénář: Studie bude provedena v "Hospital da Sociedade Portuguesa de Beneficência de Santos - Angiocorpore" (Nemocnice portugalské charitativní společnosti). Způsobilost: Pacienti plánovaní na videolaparoskopickou cholecystektomii, ve věku 18 až 70 let, fyzický stav I nebo II podle klasifikace Americké anesteziologické společnosti, kteří nemají žádnou alergii nebo kontraindikaci na látky protokolu studie a kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepsat formulář informovaného souhlasu (TCLE), bude pozván k účasti ve studii.

Pacienti s koronárním onemocněním, pacienti se srdeční blokádou > atrioventrikulární blokádou > I, pacienti se selháním ledvin, pacienti s onemocněním mozku v minulosti, demencí nebo jinými psychiatrickými onemocněními a pacienti s indexem tělesné hmotnosti > 35 kg/m² budou vyloučeni. Rovněž byli vyloučeni pacienti s omezením portugalštiny a předoperačně užívající opioidy nebo kortikosteroidy.

Zásah: vzorek účastníků bude rozdělen do 3 skupin. Skupina s placebem (GP) dostane 100 ml fyziologického roztoku (SL) v infuzní pumpě (BI) počínaje 15 minut před anestezií s průtokem 0,25 ml/kg/h. Dexmedetomidinová skupina (GD) dostane 100 ml SL s 200 ug dexmedetomidinu v BI, počínaje 15 minut před anestezií s průtokem 0,25 ml/kg/h. Skupina síranu hořečnatého (GM) dostane 80 ml MS + 20 ml SL v infuzní pumpě počínaje 15 minut před indukcí anestezie s průtokem 0,25 ml/kg/h. S tímto infuzním tokem budou pacienti s GD dostávat dexmedetomidin v dávce 0,5 ug/kg/h a pacienti s GM dostanou MS v dávce 20 mg/kg/h. Všichni účastníci budou podrobeni vyvážené anestezii.

Anestetická indukce bude zahájena po 5 minutách předoxygenace lidokainem 1,5 mg/kg, fentanylem 3 µg/kg, propofolem až do klinické hypnózy, cisatrakuriem 0,1 mg/kg a intubací po adekvátní neuromuskulární relaxaci. Udržovací léčba bude sevofluranem v koncentraci podle klinické potřeby, opakovaným bolusem fentanylu 1 µg/kg a cisatrakuria 0,03 mg/kg podle potřeby.

Primární cílové parametry: doba mezi koncem podávání anestetika a bispektrální index > 60 a baterie neuropsychologických studií pro hodnocení pooperační kognitivní dysfunkce testovaná v brazilské populaci 3 hodiny po ukončení podávání anestetik.

. Sekundární cílové parametry: odpověď na dotazník stručné inventury bolesti a konzumace opioidů v prvních 2 dnech po operaci. Nábor: pacienti budou zařazeni do předanestetického hodnocení a hodnocení se bude provádět skrytým způsobem v bezprostředním pooperačním období a během dvou pooperačních dnů, přičemž se zaznamenává skóre bolesti a spotřeba opioidů.

Vzorový výpočet: vzorek 73 účastníků byl vypočten pro 95% index spolehlivosti a 90% statistickou sílu. Pro kompenzaci ztrát bude naverbováno 90 jednotlivců rozdělených do 3 skupin.

Nábor a přidělení Distribuce ve skupinách: prostřednictvím elektronického losování na webu www.random.org a příprava hnědých obálek, které budou očíslovány a budou obsahovat kartičku s názvem skupiny, které toto číslo odpovídá, kromě zásahu týkajícího se skupiny, do které patří. Slosování a přípravu obálek bude provádět odborník, který se nebude účastnit dalších fází studie.

Maskování: účastníci, poskytovatelé a hodnotitelé budou zaslepeni, aby mohli určit skupinu, do které každý pacient patří. Randomizaci a alokaci provede odborník, který se neúčastní žádného jiného kroku studie.

Sběr a správa dat Sběr: bude zaznamenávána doba mezi koncem podání anestetika a monitorováním bispektrálního indexu > 60; kognitivní hodnocení bude provedeno při náboru a 3 hodiny po ukončení anestezie; krátký dotazník o inventarizaci bolesti bude vyplněn při náboru a 3 hodiny po ukončení anestezie; během hospitalizace a v prvních 2 dnech po operaci bude registrována spotřeba opioidů.

Správa dat: data budou organizována v tabulkovém procesoru MS Excel ve verzi MS-Office 2013. Výsledky budou získány prostřednictvím Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) ve verzi 23.0.

Statistická analýza: spojité proměnné budou vyhodnoceny pomocí Studentova t pokusu. Kontrola normality bude vyhodnocena ve studii Kolmogorov-Smirnov nebo Shapiro-Wilk. Porovnání parametrických dat bude provedeno Studentovým t pokusem nebo Z pokusem. Nominální proměnné budou vyhodnoceny chí-kvadrát pokusem. Porovnání nominálních proměnných pro nezávislé vzorky bude provedeno pokusem Chí-kvadrát nebo Fisherovým exaktním pokusem. Porovnání ordinálních nebo kvantitativních proměnných bez normálního rozdělení pro nezávislé vzorky bude provedeno Mann-Whitney pokusem. Korelace mezi proměnnými bude vyhodnocena Pearsonovým pokusem pro nebo Spearmanem, jak je uvedeno.

Sledování pacientů Srovnávané látky jsou již široce používány v anestezii a představují velmi příznivý poměr rizika a přínosu, přičemž nebyl zaznamenán žádný významný výskyt interkurencií souvisejících s nimi. Výběr pacientů pro studii také činí jejich použití bezpečným. Aby byl přínos jeho použití mezi skupinami jednotný, budou pacienti se skóre bolesti > 3 (verbální skóre bolesti 0 až 10) dostávat 2 mg morfinu v 15minutových intervalech, dokud intenzita bolesti nebude < 3.

Účastníci obdrží recept na domácí použití dipyronu 1g každých 6 hodin a spojení kodeinu (30 mg) s paracetamolem (500 mg) v případě bolesti > 3. ETIKA VÝZKUMU Tento projekt byl předložen k hodnocení Etické komise pro výzkum ( CEP/CONEP) v Brazilské platformě a Etické komisi zúčastněné instituce. Po jejich schválení probíhá registrace na Clinictrials.org. Teprve po těchto krocích začne sběr dat.

Přijatí jednotlivci se studie zúčastní pouze po podepsání formuláře souhlasu.

Osobní údaje účastníků budou důvěrné a přístup k nim budou mít pouze autoři před, během a po zkušebním období. Autoři prohlašují, že nejsou ve střetu zájmů.