Magnesiumsulfat versus dexmedetomidin på anestesioppvåkning.

INNLEDNING Magnesiumsulfat (MS) og dexmedetomidin har allerede vist evnen til å redusere intra- og postoperativt forbruk av anestetika og smertestillende midler, blant annet fordeler, som blodtrykkskontroll og intraoperativ blødning8,9. MS har også vist seg å være nyttig ved preeklampsi og eklampsikontroll, pulmonal hypertensjon, astma, hjertearytmier og feokromocytom). Til tross for disse fordelene ved bruk av disse viktige hjelpestoffene, er det bekymring for kvaliteten og oppvåkningstiden til pasientene som bruker dem. Hensikten med denne studien er å sammenligne tiden og kvaliteten på oppvåkning hos pasienter som er i generell anestesi og som får MS eller dexmedetomidin som tillegg i den intraoperative analgesien.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne kvaliteten og oppvåkningstiden hos pasienter som får MS eller dexmedetomidin. Det sekundære målet er sammenligning av postoperativ analgesi i postoperativ sykehusinnleggelsesperiode. Vår hypotese er at pasienter gir en raskere oppvåkning når de får MS som et smertestillende tillegg, sammenlignet med pasienter som får dexmedetomidin.

Tegning: dette er en prospektiv, kontrollert, skjult rettssak med tilfeldig fordeling for ikke-mindreverdighetsprøver.

Stikkord: generell anestesi, lang oppvåkning fra anestesi. METODER Deltakere og endepunkter Scenario: Studien vil bli utført ved "Hospital da Sociedade Portuguesa de Beneficência de Santos - Angiocorpore" (Portuguese Charity Society Hospital). Kvalifisering: Pasienter som er planlagt for videolaparoskopisk kolecystektomi, mellom 18 og 70 år, fysisk status I eller II i American Society of Anesthesiology-klassifiseringen, som ikke har noen allergi eller kontraindikasjon mot studieprotokollens substanser og som frivillig godtar å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke (TCLE), vil bli invitert til å delta i studien.

Pasienter med koronarsykdom, pasienter med hjerteblokk > atrioventrikulær blokkering > I, pasienter med nyresvikt, pasienter med tidligere hjernesykdom, demens eller andre psykiatriske sykdommer, og pasienter med kroppsmasseindeks > 35 kg/m², vil bli ekskludert. Ekskluderte også pasienter med portugisiske språkbegrensninger og i preoperativ bruk av opioid eller kortikosteroider.

Intervensjon: utvalget av deltakere vil bli fordelt i 3 grupper. Placebogruppen (GP) vil motta 100 ml saltvannsoppløsning (SL) i infusjonspumpe (BI) med start 15 minutter før anestesi med strømning på 0,25 ml/kg/t. Dexmedetomidingruppen (GD) vil motta 100 ml SL med 200 µg dexmedetomidine i BI, med start 15 minutter før anestesi med en flyt på 0,25 ml/kg/t. Magnesiumsulfatgruppen (GM) vil motta 80 ml MS + 20 ml SL i infusjonspumpe som starter 15 minutter før anestesiinduksjon med en strømning på 0,25 ml/kg/t. Med denne infusjonsstrømmen vil pasienter med GD få dexmedetomidin i en dose på 0,5 µg/kg/t og pasienter med GM vil få MS i en dose på 20 mg/kg/t. Alle deltakere vil bli underkastet balansert anestesi.

Anestesiinduksjon vil bli initiert etter 5 min med pre-oksygenering, med lidokain 1,5 mg/kg, fentanyl 3 µg/kg, propofol opp til klinisk hypnose, cisatracurium 0,1 mg/kg og intubasjon etter tilstrekkelig nevromuskulær avslapning. Vedlikehold vil skje med sevofluran i en konsentrasjon etter klinisk behov, gjentatt bolus med fentanyl 1 µg/kg og cisatracurium 0,03 mg/kg etter behov.

Primære endepunkter: tid mellom slutten av anestesiadministrasjonen og bispektral indeks > 60, og et batteri av nevropsykologiske studier for evaluering av postoperativ kognitiv dysfunksjon testet i den brasilianske befolkningen 3 timer etter slutten av anestetikaadministrasjonen.

. Sekundære endepunkter: svar på spørreskjemaet for den korte smerteopptellingen og opioidforbruk i de første 2 dagene etter operasjonen. Rekruttering: Pasienter vil bli rekruttert i den pre-anestetiske evalueringen, og evalueringene vil bli gjort på en skjult måte i den umiddelbare postoperative perioden og i løpet av de to postoperative dagene, med registrering av smerteskår og forbruk av opioider.

Eksempelberegning: utvalget på 73 deltakere ble beregnet for en 95 % konfidensindeks og en 90 % statistisk styrke. Til erstatning for tap vil det rekrutteres 90 personer fordelt på 3 grupper.

Rekruttering og tildeling Fordeling i grupper: gjennom elektronisk tegning på nettsiden www.random.org og klargjøring av brune konvolutter som skal nummereres og inneholde et kort med navnet på gruppen som nummeret tilsvarer, i tillegg til intervensjonen som gjelder gruppen den tilhører. Trekningen og klargjøringen av konvoluttene vil bli utført av en fagperson som ikke vil delta i andre stadier av studien.

Maskering: Deltakere, leverandører og evaluatorer vil bli blindet for gruppen hver pasient tilhører. Randomiseringen og tildelingen vil bli utført av profesjonelle som ikke deltar i noe annet trinn i forsøket.

Datainnsamling og håndtering Innsamling: tiden mellom slutten av anestesiadministrasjonen og bispektral indeks > 60 overvåking vil bli registrert; kognitiv evaluering vil bli gjort ved rekruttering og 3 timer etter avsluttet anestesi; det korte smerteskjemaet fylles ut ved rekruttering og 3 timer etter endt anestesi; under sykehusinnleggelse og i de første 2 dagene etter operasjonen vil opioidforbruket bli registrert.

Databehandling: dataene vil bli organisert i MS Excel-regneark, i MS-Office 2013-versjonen. Resultatene vil innhentes gjennom Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) i sin versjon 23.0.

Statistisk analyse: kontinuerlige variabler vil bli evaluert gjennom Students t-forsøk. Normalitetskontrollen vil bli evaluert av Kolmogorov-Smirnov-prøven eller Shapiro-Wilk-prøven. Sammenligningen av parametriske data vil bli gjort av Students t-prøve eller Z-prøve. De nominelle variablene vil bli evaluert av Chi-square-forsøket. Sammenligningen av nominelle variabler for uavhengige utvalg vil bli gjort av Chi-square-forsøket eller Fisher's Exact-forsøket. Sammenligningen av ordinale eller kvantitative variabler uten normalfordeling for uavhengige prøver vil bli gjort av Mann-Whitney-studien. Korrelasjonen mellom variabler vil bli evaluert av Pearsons studie for eller Spearman, som angitt.

Pasientoppfølging De sammenlignede stoffene er allerede mye brukt i anestesi og har et meget gunstig risiko/nytte-forhold, uten at det er observert signifikant forekomst av intercurrence relatert til dem. Utvelgelsen av pasienter til studien gjør også bruken sikker. For å gjøre fordelene ved bruken ensartet blant gruppene, vil pasienter med smerteskår > 3 (smerte verbal skåre 0 til 10) få 2 mg morfin med 15 minutters intervaller, inntil smerteintensiteten er < 3.

Deltakerne vil få resept på hjemmebruk av dipyron 1g hver 6. time og assosiasjon av kodein (30 mg) med paracetamol (500 mg) ved smerte > 3. FORSKNINGSETIKK Dette prosjektet ble sendt til evaluering av Forskningsetisk komité ( CEP/CONEP) i Brasilplattformen og til etikkkomiteen til deltakende institusjon. Etter deres godkjenning blir det registrert på clinicaltrials.org. Først etter disse trinnene vil datainnsamlingen starte.

De rekrutterte personene vil kun delta i studien etter å ha signert samtykkeskjemaet.

Deltakernes personopplysninger vil bli holdt konfidensiell, og kun forfatterne vil ha tilgang til dem før, under og etter rettssaken. Forfatterne erklærer at de ikke har noen interessekonflikt.