Magnesiumsulfat versus dexmedetomidin ved anæstesiopvågning.

INTRODUKTION Magnesiumsulfat (MS) og dexmedetomidin har allerede demonstreret evnen til at reducere intra- og postoperativt forbrug af anæstetika og analgetika, blandt andre fordele, såsom blodtrykskontrol og intraoperativ blødning8,9. MS har også vist sig at være nyttig ved præ-eklampsi og eklampsikontrol, pulmonal hypertension, astma, hjertearytmier og fæokromocytom). På trods af disse fordele ved brugen af ​​disse vigtige hjælpemidler er der bekymring for kvaliteten og opvågningstiden for de patienter, der bruger dem. Formålet med dette forsøg er at sammenligne tiden og kvaliteten af ​​opvågning hos patienter, der er i generel anæstesi og får MS eller dexmedetomidin som supplement til den intraoperative analgesi.

Hovedformålet med dette forsøg er at sammenligne kvaliteten og opvågningstiden hos patienter, der får MS eller dexmedetomidin. Det sekundære mål er sammenligning af postoperativ analgesi i den postoperative indlæggelsesperiode. Vores hypotese er, at patienter udviser en hurtigere opvågning, når de modtager MS som et smertestillende supplement, sammenlignet med patienter, der får dexmedetomidin.

Tegning: dette er et prospektivt, kontrolleret, hemmeligt forsøg med tilfældig fordeling for forsøg med noninferiority.

Nøgleord: generel anæstesi, lang opvågning fra anæstesi. METODER Deltagere og endepunkter Scenarie: Undersøgelsen vil blive udført på "Hospital da Sociedade Portuguesa de Beneficência de Santos - Angiocorpore" (Portuguese Charity Society Hospital). Berettigelse: Patienter, der er planlagt til video laparoskopisk kolecystektomi, mellem 18 og 70 år gamle, fysisk status I eller II i American Society of Anesthesiology-klassifikationen, som ikke har nogen allergi eller kontraindikation over for stofferne i undersøgelsesprotokol, og som frivilligt accepterer at deltage i forsøget og underskrive den informerede samtykkeformular (TCLE), vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Koronarsygdomspatienter, patienter med hjerteblok > atrioventrikulær blokering > I, patienter med nyresvigt, patienter med tidligere hjernesygdomme, demens eller andre psykiatriske sygdomme og patienter med body mass index > 35 kg/m² vil blive udelukket. Udelukkede også patienter med portugisiske sprogbegrænsninger og i præoperativ brug af opioid eller kortikosteroider.

Intervention: Udvalget af deltagere vil blive fordelt i 3 grupper. Placebogruppen (GP) vil modtage 100 ml saltvandsopløsning (SL) i infusionspumpe (BI) startende 15 minutter før anæstesi med flow på 0,25 ml/kg/time. Dexmedetomidingruppen (GD) vil modtage 100 ml SL med 200 µg dexmedetomidin i BI, startende 15 minutter før anæstesi med flow på 0,25 ml/kg/time. Magnesiumsulfatgruppen (GM) vil modtage 80 ml MS + 20 ml SL i infusionspumpe, startende 15 minutter før anæstesiinduktion med flow på 0,25 ml/kg/time. Med denne infusionsstrøm vil patienter med GD modtage dexmedetomidin i en dosis på 0,5 µg/kg/time, og patienter med GM vil modtage MS i en dosis på 20 mg/kg/time. Alle deltagere vil blive underkastet balanceret anæstesi.

Anæstesi-induktion vil blive påbegyndt efter 5 minutters præ-oxygenering med lidocain 1,5 mg/kg, fentanyl 3 µg/kg, propofol op til klinisk hypnose, cisatracurium 0,1 mg/kg og intubation efter tilstrækkelig neuromuskulær afslapning. Vedligeholdelse vil ske med sevofluran i en koncentration under klinisk behov, gentagen bolus af fentanyl 1µg/kg og cisatracurium 0,03 mg/kg efter behov.

Primære endepunkter: tid mellem afslutningen af ​​anæstesiadministration og bispektralt indeks > 60, og et batteri af neuropsykologiske forsøg til evaluering af postoperativ kognitiv dysfunktion testet i den brasilianske befolkning 3 timer efter afslutningen af ​​anæstetikaadministration.

. Sekundære endepunkter: svar på spørgeskemaet over den korte smerteopgørelse og opioidforbrug i de første 2 dage efter operationen. Rekruttering: Patienter vil blive rekrutteret i den præ-anæstesiske evaluering, og evalueringerne vil blive udført på en skjult måde i den umiddelbare postoperative periode og i løbet af de to postoperative dage, idet smertescore og forbrug af opioider registreres.

Prøveberegning: stikprøven på 73 deltagere blev beregnet for et 95 % konfidensindeks og en 90 % statistisk styrke. Til erstatning for tab rekrutteres 90 personer fordelt på 3 grupper.

Rekruttering og tildeling Fordeling i grupper: gennem elektronisk tegning på hjemmesiden www.random.org og udarbejdelse af brune kuverter, der vil blive nummereret og vil indeholde inde i et kort med navnet på den gruppe, som nummeret svarer til, foruden indgrebet vedrørende den gruppe, det tilhører. Udtrækningen og forberedelsen af ​​kuverterne vil blive udført af en professionel, som ikke vil deltage i andre faser af undersøgelsen.

Maskering: Deltagere, udbydere og evaluatorer vil blive blindet for gruppe, hver patient tilhører. Randomiseringen og tildelingen vil blive udført af fagfolk, der ikke deltager i noget andet trin i forsøget.

Dataindsamling og -styring Indsamling: Tiden mellem afslutningen af ​​anæstesiadministration og bispektral indeks > 60 overvågning vil blive registreret; kognitiv evaluering vil blive udført ved rekruttering og 3 timer efter endt anæstesi; det korte smerteopgørelsesspørgeskema vil blive udfyldt ved rekruttering og 3 timer efter endt anæstesi; under indlæggelse og i de første 2 dage efter operationen vil opioidforbruget blive registreret.

Datahåndtering: dataene vil blive organiseret i MS Excel-regneark i MS-Office 2013-versionen. Resultaterne vil blive opnået gennem Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS) i sin version 23.0.

Statistisk analyse: Kontinuerlige variable vil blive evalueret gennem Students t-forsøg. Normalitetskontrollen vil blive evalueret af Kolmogorov-Smirnov-forsøg eller Shapiro-Wilk-forsøg. Sammenligningen af ​​parametriske data vil blive udført ved Students t-prøve eller Z-prøve. De nominelle variable vil blive evalueret af chi-kvadrat-forsøget. Sammenligningen af ​​nominelle variabler for uafhængige stikprøver vil blive foretaget af Chi-square forsøget eller Fisher's Exact forsøget. Sammenligningen af ​​ordinale eller kvantitative variable uden normalfordeling for uafhængige prøver vil blive udført af Mann-Whitney forsøget. Korrelationen mellem variabler vil blive evalueret af Pearsons forsøg for eller Spearman, som angivet.

Patientopfølgning De sammenlignede stoffer anvendes allerede i vid udstrækning i anæstesi og har et meget gunstigt risk/benefit-forhold, uden at der er observeret nogen signifikant forekomst af intercurrence relateret til dem. Udvælgelsen af ​​patienter til undersøgelsen gør også deres brug sikker. For at gøre fordelen ved brugen ensartet blandt grupperne vil patienter med smertescore > 3 (smerte verbal score 0 til 10) modtage 2 mg morfin med 15 minutters intervaller, indtil smerteintensiteten er < 3.

Deltagerne vil modtage en recept til hjemmebrug af dipyron 1g hver 6. time og associering af kodein (30 mg) med paracetamol (500 mg) ved smerte > 3. FORSKNINGSETIK Dette projekt blev forelagt den forskningsetiske komités evaluering ( CEP/CONEP) i Brasilien-platformen og til den deltagende institutions etiske udvalg. Efter deres godkendelse bliver det registreret på clinicaltrials.org. Først efter disse trin starter dataindsamlingen.

De rekrutterede personer vil kun deltage i undersøgelsen efter at have underskrevet samtykkeerklæringen.

Deltageres personlige oplysninger vil blive holdt fortrolige, og kun forfatterne vil have adgang til dem før, under og efter forsøget. Forfatterne erklærer, at de ikke har nogen interessekonflikt.